Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlášení o riziku HIV/STD a implementaci PrEP mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (MIC-DROP)

30. ledna 2024 aktualizováno: Patrick S Sullivan, Emory University

Pochopení rizika HIV/STD a zlepšení zasílání zpráv zavádění PrEP v rozmanitém vzorku komunity gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži v transformační éře (MIC-DROP)

Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o povědomí o používání a dodržování PrEP, používání kondomů, sexuálním rizikovém chování a chování při užívání návykových látek u mužů, kteří mají sex s muži. Hlavním cílem je studovat potenciální kohortu MSM v Atlantě, Chicagu a San Diegu, abychom porozuměli mužským strategiím prevence HIV/STI, včetně používání a dodržování PrEP, používání kondomů, rizikového sexuálního chování a chování při užívání návykových látek.

Účastníci vyplní:

  • Kvantitativní průzkumy čtvrtletně
  • Testování HIV/STI každých 6 měsíců
  • Kvalitativní hodnocení: diskusní skupiny a hloubkové rozhovory

Přehled studie

Detailní popis

Prevence HIV ve Spojených státech je v transformační éře. Během pouhých deseti let od prvního zjištění účinnosti denního perorálního PrEP došlo k rozšíření nových látek PrEP, včetně dlouhodobě působících injekčních PrEP, a režimů, včetně „událostí řízených“ (také nazývaných „na vyžádání“ nebo 2- 1-1 dávkování) PrEP. Objevily se také nové poznatky o dopadu antiretrovirotik (ARV) na léčbu HIV a objevily se poznatky, že lidé žijící s HIV, kteří užívají ARV a udržují si potlačenou virovou zátěž, nejsou schopni přenést HIV na své sexuální partnery. V této souvislosti se myšlenka „chráněného“ sexu – což historicky znamenalo sex chráněný kondomy – stala mnohem složitější.6 Muži, kteří mají sex s muži (MSM) a dalšími osobami ohroženými nakažením HIV, nyní rozhodují o tom, jak snížit riziko infekce HIV ve světě, kde existuje mnohem více možností, jak snížit rizika infekce a kde se tyto možnosti také vzájemně ovlivňují. se statusem HIV a virovou supresí jejich sexuálních partnerů. Pochopení preferencí mužů pro produkty a strategie prevence a to, jaká rozhodnutí činí muži s různým rizikovým profilem, je zásadní pro reakce veřejného zdraví a programy na snížení nových infekcí HIV.

MSM jsou skupiny nejvíce zasažené HIV v USA, přičemž přenos je z velké části způsoben MSM s vysokým rizikem na jeden čin. Mezi MSM muži černoši/afroameričané (černoši) a hispánci/latinoši (hispánští) zažívají vnořené zdravotní nespravedlnosti: v roce 2020 černoši tvořili 13 % mužů v USA a 38 % mužů s MSM s diagnózou HIV a hispánští muži tvořili 19 % amerických mužů mužů a 33 % MSM s diagnózou HIV. Příjem denního perorálního užívání PrEP černochem a hispánským MSM byl pomalý a rozsah užívání PrEP mezi těmito muži nebyl spravedlivý ve světle jejich neúměrného dopadu na epidemii HIV. Podobně se výskyt HIV koncentruje u mladých MSM všech ras. Výzkum, který má zvýšit naše chápání povědomí mužů o nových možnostech prevence, jejich postojích a používání, musí tedy upřednostňovat spravedlivé zapojení černochů, hispánců a mladších MSM.

Příštích 5 let bude obdobím rychlých změn v zavádění nových možností PrEP a pravděpodobně dojde k zavedení nových modalit PrEP (např. dlouhodobě působící injekční PrEP, nižší frekvence orálního dávkování). Pochopení možností a vzorců používání PrEP a důvodů a motivací pro tyto volby mezi geograficky, rasově a etnicky odlišnými skupinami MSM bude kritickou součástí monitorování reakce veřejného zdraví a informování programů veřejného zdraví a zpráv. V ideálním případě budou zprávy o veřejném zdraví řízeny aktuálními informacemi o vnímání, preferencích a postupech těch MSM, u nichž je nejvyšší riziko získání HIV. Během této éry rychlých změn v dostupných možnostech PrEP je důležité mít robustní systém monitorování preferencí PrEP v reálném čase, jaké možnosti prevence muži volí a jaké zprávy mohou mít největší dopad na podporu vhodného zavádění PrEP. a vytrvalost na PrEP. Protože očekáváme četné změny v dostupnosti produktů PrEP a léčebných pokynech, je také důležité umět tato data zpracovat a interpretovat včas, abychom co nejlépe podpořili rychlá rozhodnutí v zasílání zpráv a programů prevence v reakci na měnící se prostředí možnosti prevence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick Sullivan, DVM
  • Telefonní číslo: 404-727-8737
  • E-mail: pssulli@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Keith J Horvath, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • John Schneider, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární zdroje náboru budou prostřednictvím online cílených reklam na dospělé muže ve třech metropolitních oblastech (Atlanta, Detroit a San Diego), včetně kanálů sociálních médií, jako je Facebook, Instagram nebo Snapchat, Grindr a další seznamovací aplikace. Nábor bude navíc probíhat prostřednictvím doporučení z místních klinik a komunitních organizací. Tyto organizace mohou zájemcům poskytnout palmové karty nebo QR kódy, aby se mohli zúčastnit screeningového průzkumu způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž při narození
  • Identifikujte se jako Cisgender Muž
  • Věk 18 nebo starší
  • ≥1 mužský anální partner během 6 měsíců před výchozím screeningem
  • Žijte v Atlantě, Chicagu nebo San Diegu nebo v jejich blízkosti
  • Vlastní mobilní telefon s datovou službou
  • Ochotní stáhnout si do svého mobilního telefonu aplikaci související se zdravím jako součást výzkumné studie
  • Ochota zúčastnit se 2leté kohortové studie s čtvrtletními průzkumy a samotestováním HIV a STI
  • Schopnost poskytnout ≥ 2 způsoby kontaktu
  • V současné době není zařazen do jiné klinické studie prevence HIV
  • V současné době nežije s HIV

Kritéria vyloučení:

  • Žena při narození
  • Neidentifikujte se jako Cisgender Muž
  • Jednotlivci < 18 let
  • HIV pozitivní stav
  • Žádný mužský anální partner během 6 měsíců před základním rozhovorem
  • Nevlastní mobilní telefon s datovou službou
  • Nejsou ochotni stáhnout si do svého mobilního telefonu aplikaci související se zdravím jako součást výzkumné studie
  • Bydlete mimo metro Atlanta MSA a/nebo plánujete přestěhovat se z oblasti Atlanty v příštích 2 letech
  • V současné době se účastní klinického hodnocení prevence nebo léčby HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MSM používající nebo nepoužívající preexpoziční profylaxi

60 % MSM používá PrEP na začátku v Atlantě, Chicagu a San Diegu k rozvoji znalostí o používání a dodržování PrEP, používání kondomů, sexuálním rizikovém chování a chování při užívání návykových látek.

40 % MSM nepoužívalo PrEP na začátku v Atlantě, Chicagu a San Diegu k rozvoji znalostí o používání a dodržování PrEP, používání kondomů, sexuálním rizikovém chování a chování při užívání návykových látek.

Kvantitativní průzkumy budou prováděny prostřednictvím Alchemer, online průzkumného systému vyhovujícího standardu HIPPA, který naše skupina dříve používala při výzkumu založeném na spolupráci s CDC a který podporuje Emory University Center for AIDS Research (CFAR). Průzkumy budou optimalizovány tak, aby je účastníci mohli provádět prostřednictvím osobního počítače, mobilního telefonu, tabletu nebo studijní aplikace SMART. Pro účastníky, kteří nemají žádné z těchto zařízení nebo nechtějí provádět průzkum ze svého zařízení, bude mít každé město výzkumný prostor, kde si účastníci mohou naplánovat vhodný čas na provedení průzkumu na počítači nebo tabletu, který studie poskytne. ten účel.
Diskusní skupiny (n=až 48 mužů na 3 kvalitativní hodnocení; celkem n=až 144 mužů) jako součást studie skládající se z 9 až 12 diskusí ve skupinách (FGD) s průměrem 8 (rozsah 3–10 ) účastníků v každém (3 za město). Tyto fokusní skupiny budou provedeny jednou během prvního roku studia. FGD bude veden vyškoleným moderátorem pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory vyvinutého ve spolupráci s vědci CDC. Pro FGD bude v každém městě jeden FGD s muži, kteří nikdy nepoužili PrEP, jeden s muži, kteří používají PrEP a nehlásí žádné problémy s dodržováním, a jeden s muži, kteří aktuálně používají PrEP nebo používali PrEP dříve a hlásili sub. - optimální přilnavost. Hloubkové rozhovory (IDI) Série 90 hloubkových rozhovorů (stejné n = až 45 mužů pro každé ze 3 kvalitativních hodnocení) bude provedena po dobu 18 měsíců: až 45 IDI každých 6 měsíců s odstupem až 15 IDI na město v každé vlně.
Výzkumný tým vyvinul a ověřil postupy pro vlastní odběr vzorků pro testování na STI (syfilis, uretrální, rektální a faryngeální kapavka/chlamydie) a vlastní testování HIV. Všem účastníkům budou zaslány samoodběrové sady k poskytnutí vzorků na pohlavně přenosné choroby (moč, rektální výtěr a výtěr z hltanu na kapavku/chlamydie; sušená krevní skvrna (DBS) pro testování syfilis) a HIV (testování HIV 4. generace na vzorcích DBS v laboratoř certifikovaná CLIA). Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky pro své testování STI a HIV (každých 6 měsíců) a vrátili je do Molecular Testing Labs. Účastníci, kteří preferují osobní procedury, se setkají se studijním personálem, který jim poskytne sadu a pokyny pro samoodběr STI a HIV a poskytne účastníkům místnost pro odběr vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání a dodržování kondomů a PrEP na základě zpráv pro současné uživatele PrEP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Účel kvalitativních hodnocení; Cílem diskusní skupiny je porozumět povědomí mužů o zprávách PrEP, preferencích zpráv PrEP a vnímaném dopadu/účinnosti prevence HIV a zpráv PrEP.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Změna v používání a dodržování kondomů a PrEP na základě zpráv pro současné neadherující uživatele PrEP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Účel kvalitativních hodnocení; Cílem diskusní skupiny je porozumět povědomí mužů o zprávách PrEP, preferencích zpráv PrEP a vnímaném dopadu/účinnosti prevence HIV a zpráv PrEP.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Změna v používání a dodržování kondomů a PrEP na základě zpráv pro lidi, kteří PrEP nikdy nepoužili
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Účel kvalitativních hodnocení; Cílem diskusní skupiny je porozumět povědomí mužů o zprávách PrEP, preferencích zpráv PrEP a vnímaném dopadu/účinnosti prevence HIV a zpráv PrEP.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Monitorovací opatření: Zprávy z průzkumů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Jako prospektivní pozorovací kohortová studie je primárním účelem této studie monitorovat chování v oblasti prevence HIV v reálném světě (neklinické) (používání/dodržování PrEP, používání/dodržování kondomů), včetně absorpce a přechodů mezi prevencí modalita (kondom, denní orální, epizodická orální, dlouhodobě působící injekční aplikace) ve snaze identifikovat vzorce a mezery v ochraně proti HIV s cílem vyvinout účinnější zasílání zpráv k odstranění těchto mezer. Rychlé zprávy Centrům pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) po každé vlně sběru dat shrnou mezery v prevenci a doporučí nejvýhodnější zprávy k řešení nedostatků.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu diagnóz HIV
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Všichni účastníci budou mít při zápisu známý HIV-negativní status a budou jim poskytnuty testy na HIV a STI na začátku a každých 6 měsíců poté. Muži, kteří mají novou diagnózu HIV nebo během studie, dostanou pomoc s přístupem k péči o HIV a léčebným službám a nebudou ve studii pokračovat
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna počtu diagnóz STI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Všem účastníkům budou poskytnuty testy na HIV a STI na začátku a poté každých 6 měsíců. Mužům, kteří mají během studie novou diagnózu STI, bude poskytnuta pomoc s přístupem ke službám péče a léčby STI
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005355
  • U01PS005244 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků). Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končící 6 let po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budeme sdílet s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být směrovány na PI. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

3
Předplatit