- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183502
HIV/STD kockázati és PREP bevezetési üzenetküldés meleg, biszexuális és más férfiak körében, akik szexelnek férfiakkal (MIC-DROP)
A HIV/STD kockázatának megértése és a PrEP megvalósítási üzenetküldés javítása a melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexelő férfiak változatos közösségi alapú mintájában az átalakulási korszakban (MIC-DROP)
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiak tudatosságát a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos magatartásokkal kapcsolatban. A fő cél az MSM leendő csoportjának tanulmányozása Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy megértsék a férfiak HIV/STI-k megelőzésére irányuló stratégiáit, beleértve a PrEP-használatot és adherenciát, az óvszerhasználatot, a szexuális kockázatvállalást és a szerhasználatot.
A résztvevők teljesítik:
- Kvantitatív felmérések negyedévente
- HIV/STI szűrés 6 havonta
- Kvalitatív értékelések: fókuszcsoportos beszélgetések és mélyinterjúk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV megelőzése az Egyesült Államokban átalakuló korszakban van. Csupán egy évtizede a napi orális PrEP hatékonyságának első megállapítása óta megszaporodtak az új PrEP-szerek, beleértve a hosszú hatású injekciós PrEP-et, valamint a kezelési rendeket, beleértve az "eseményvezérelt" ("igény szerinti" vagy 2- 1-1 adagolás) PrEP. Új ismeretek születtek az antiretrovirális szerek (ARV) HIV kezelésre gyakorolt hatásáról, és kialakult az a felismerés, hogy azok a HIV-fertőzöttek, akik ARV-t szednek és csökkent vírusterhelést tartanak fenn, nem képesek átadni a HIV-t szexuális partnereiknek. Ebben az összefüggésben a „védett” szex – amely történelmileg az óvszerrel védett szexet jelentette – sokkal összetettebbé vált. Azok a férfiak, akik férfiakkal szexelnek (MSM) és másokkal, akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata, most döntéseket hoznak arról, hogyan csökkenthetik a HIV-fertőzés kockázatát egy olyan világban, ahol sokkal több lehetőség van a fertőzés kockázatának csökkentésére, és ahol ezek a lehetőségek kölcsönhatásban is állnak. szexpartnereik HIV-státuszával és vírusszuppressziós állapotával. Annak megértése, hogy a férfiak hogyan preferálják a megelőzési termékeket és stratégiákat, valamint azt, hogy a különböző kockázati profilú férfiak milyen döntéseket hoznak, kulcsfontosságú a közegészségügyi válaszlépések és az új HIV-fertőzések visszaszorítását célzó programok szempontjából.
Az MSM a HIV által leginkább érintett csoportok az Egyesült Államokban, a terjedést nagyrészt a cselekményenkénti magas kockázatú MSM okozza. Az MSM között a fekete/afro-amerikai (fekete) és a spanyol/latin (hispán) férfiak egymásba ágyazott egészségügyi egyenlőtlenségeket tapasztalnak: 2020-ban a fekete férfiak a HIV-vel diagnosztizált amerikai férfiak 13%-át, az MSM-ek 38%-át tették ki, az Egyesült Államokban pedig a spanyol férfiak 19%-át. férfiaknál és az MSM-ek 33%-ánál diagnosztizáltak HIV-t. A fekete és spanyol MSM-ek napi orális PrEP-használatának felvétele lassú volt, és a PrEP-használat mértéke ezeknél a férfiaknál nem volt méltányos a HIV-járványra gyakorolt aránytalan hatásuk fényében. Hasonlóképpen, a HIV incidenciája az összes rasszhoz tartozó fiatal MSM-ekre koncentrálódik. Ezért a férfiaknak az új megelőzési lehetőségekről való tudatosságának, hozzáállásának és használatának jobb megértését célzó kutatásoknak előtérbe kell helyezniük a fekete, spanyol és fiatalabb MSM-ek méltányos részvételét.
A következő 5 év a gyors változások időszaka lesz az új PrEP-opciók bevezetésében, és valószínűleg új PrEP-módszereket vezetnek be (pl. hosszú hatású injekciós PrEP, alacsonyabb gyakoriságú orális adagolás). A PrEP-használat lehetőségeinek és mintáinak, valamint az MSM földrajzilag, fajilag és etnikailag eltérő csoportjai közötti választások okainak és motivációinak megértése kritikus része lesz a közegészségügyi reakciók nyomon követésének, valamint a közegészségügyi programok és üzenetküldés tájékoztatásának. Ideális esetben a közegészségügyi üzenetküldést a HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett MSM-ek felfogásáról, preferenciáiról és gyakorlatairól szóló naprakész információk vezérlik. A rendelkezésre álló PrEP-opciók gyors változásának korszakában kritikus fontosságú, hogy rendelkezzünk egy robusztus, valós idejű nyomon követési rendszerrel a PrEP-preferenciák tekintetében, hogy a férfiak milyen megelőzési lehetőségeket választanak, és mely üzenetek lehetnek a leghatékonyabbak a PrEP megfelelő alkalmazásának támogatására. és kitartás a PrEP-en. Mivel számos változásra számítunk a PrEP-termékek és a kezelési irányelvek elérhetőségében, az is nagyon fontos, hogy ezeket az adatokat időben fel tudjuk dolgozni és értelmezni, hogy a lehető legjobban támogassuk a gyors döntéseket a prevenciós üzenetek és programok terén a változó környezetre reagálva. megelőzési lehetőségek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor férfi
- Cisgender Férfiként azonosítja magát
- 18 éves vagy idősebb
- ≥1 férfi anális szexpartner a kiindulási szűrést megelőző 6 hónapban
- Éljen Atlantában, Chicagóban vagy San Diegóban vagy annak közelében
- Mobiltelefonja van adatszolgáltatással
- A kutatás részeként hajlandóak letölteni egy egészséggel kapcsolatos alkalmazást mobiltelefonjukra
- Hajlandó részt venni egy 2 éves kohorsz vizsgálatban negyedéves felmérésekkel, valamint HIV és postai úton elküldött STI önteszttel
- ≥ 2 érintkezési mód biztosítására képes
- Jelenleg nem vett részt egy másik HIV prevenciós klinikai vizsgálatban
- Jelenleg nem él HIV-fertőzött
Kizárási kritériumok:
- Nő születéskor
- Ne azonosítsa magát cisznemű férfiként
- 18 év alatti személyek
- HIV pozitív állapot
- Az alapinterjú előtti 6 hónapban nem volt férfi anális szexpartner
- Nem rendelkezik adatszolgáltatással rendelkező mobiltelefonnal
- Nem hajlandók letölteni egy egészséggel kapcsolatos alkalmazást mobiltelefonjukra a kutatás részeként
- Az Atlanta MSA metrón kívül él, és/vagy azt tervezi, hogy a következő 2 évben elköltözik Atlanta környékéről
- Jelenleg egy HIV megelőzési vagy kezelési klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az MSM expozíció előtti profilaxissal vagy anélkül
Az MSM-ek 60%-a kezdetben PrEP-et használt Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy ismereteket szerezzen a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos ismeretekkel. Az MSM-ek 40%-a nem használt PrEP-et Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy ismereteket szerezzenek a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos ismeretekkel. |
Fókuszcsoportos beszélgetések (n = legfeljebb 48 férfi 3 minőségi értékeléshez; összesen n = legfeljebb 144 férfi) a vizsgálat részeként, amely 9-12 fókuszcsoportos beszélgetésből (FGD) áll, átlagosan 8 (3-10 tartomány) ) résztvevők mindegyikében (városonként 3).
Ezeket a fókuszcsoportokat a vizsgálat első évében egyszer lebonyolítják.
Az FGD-t egy képzett moderátor fogja levezetni a CDC tudósaival együttműködésben kifejlesztett, félig strukturált interjúkalauz segítségével.
Az FGD számára minden városban lesz egy FGD olyan férfiakkal, akik soha nem használtak PrEP-et, egy olyan férfiakkal, akik PrEP-et használnak, és nem számoltak be adherenciás problémáról, és egy olyan férfiakkal, akik jelenleg használnak PrEP-et, vagy korábban használták a PrEP-et, és jelentést tesznek. - optimális tapadás.
Mélyinterjúk (IDI) Egy 90 mélyinterjúból álló sorozatot (ugyanaz n=maximum 45 férfi 3 minőségi értékelésből) készítenek 18 hónapon keresztül: legfeljebb 45 IDI-t 6 hónapos különbséggel, legfeljebb 15 interjúval. IDI városonként és hullámonként.
A kvantitatív felméréseket az Alchemer, egy HIPPA-kompatibilis online felmérési rendszer végzi, amelyet korábban csoportunk használt a CDC-vel közösen végzett kutatás során, és amelyet az Emory University Center for AIDS Research (CFAR) támogat.
A felméréseket úgy optimalizáljuk, hogy a résztvevők személyi számítógépen, mobiltelefonon, táblagépen vagy a SMART tanulmányi alkalmazáson keresztül végezhessék el őket.
Azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ezen eszközök egyikével, vagy nem szeretnék a felmérést az eszközükről kitölteni, minden városnak lesz egy kutatási területe, ahol a résztvevők beoszthatnak egy megfelelő időpontot a felmérés elvégzésére a tanulmány által biztosított számítógépen vagy táblagépen. azt a célt.
A kutatócsoport eljárásokat dolgozott ki és validált az STI-k (szifilisz, húgycső, rektális és garatgonorrhoea/chlamydia) és a HIV-önellenőrzés céljából történő önellenőrzés céljából.
Minden résztvevőnek postán küldjük az öngyűjtő készleteket, amelyekben mintákat biztosítanak az STI-k (vizelet, végbéltampon és garattampon gonorrhoea/chlamydia esetén; szárított vérfolt (DBS) szifiliszvizsgálathoz) és HIV (4. generációs HIV-teszt DBS-mintákon) CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium).
A résztvevőket felkérik, hogy gyűjtsenek mintákat STI- és HIV-tesztükhöz (6 havonta), és vigyék vissza azokat a Molecular Testing Labsba.
Azok a résztvevők, akik előnyben részesítik a személyes eljárásokat, találkoznak a vizsgálati személyzettel, akik ellátják őket az STI és HIV öngyűjtő készlettel és utasításokkal, valamint egy helyiséget biztosítanak a résztvevőknek a minták gyűjtésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában a jelenlegi PrEP felhasználók üzenetei alapján
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában a jelenlegi nem ragaszkodó PrEP-felhasználók üzenetei alapján
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában olyan emberek üzenetei alapján, akik soha nem használtak PrEP-et
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
|
Monitoring intézkedés: felmérési jelentések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatként ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a valós, közösségi (nem klinikai) alapú HIV prevenciós viselkedés (PrEP használat/betartása, óvszerhasználat/betartás) monitorozása, beleértve a felvételt és a megelőzés közötti átmeneteket. modalitást (óvszer, napi orális, epizodikus orális, hosszan ható injekciós adagolás) annak érdekében, hogy azonosítsák a HIV-védelem mintáit és hiányosságait, hogy hatékonyabb üzenetküldést fejlesszenek ki e hiányosságok megszüntetésére.
A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központnak (CDC) küldött gyors jelentések minden adatgyűjtési hullám után összefoglalják a megelőzés hiányosságait, és javasolják a legelőnyösebb üzeneteket a hiányosságok kezelésére.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV-diagnózisok számában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Minden résztvevőnek ismert HIV-negatív státusza lesz a beiratkozáskor, és HIV- és STI-teszteket kapnak az induláskor, majd 6 havonta.
Azok a férfiak, akiknél új HIV-diagnózist diagnosztizáltak vagy a vizsgálat alatt, segítséget kapnak a HIV-ellátáshoz és kezeléshez való hozzáférésben, és nem folytatják a vizsgálatot.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az STI-s diagnózisok számában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Minden résztvevőnek HIV- és STI-tesztet kell végezni a kiinduláskor, majd 6 havonta.
Azok a férfiak, akiknél a vizsgálat során új STI-diagnózist kaptak, segítséget kapnak az STI-ellátáshoz és kezeléshez való hozzáférésben
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .