Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV/STD kockázati és PREP bevezetési üzenetküldés meleg, biszexuális és más férfiak körében, akik szexelnek férfiakkal (MIC-DROP)

2026. július 22. frissítette: Patrick S Sullivan, Emory University

A HIV/STD kockázatának megértése és a PrEP megvalósítási üzenetküldés javítása a melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexelő férfiak változatos közösségi alapú mintájában az átalakulási korszakban (MIC-DROP)

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiak tudatosságát a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos magatartásokkal kapcsolatban. A fő cél az MSM leendő csoportjának tanulmányozása Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy megértsék a férfiak HIV/STI-k megelőzésére irányuló stratégiáit, beleértve a PrEP-használatot és adherenciát, az óvszerhasználatot, a szexuális kockázatvállalást és a szerhasználatot.

A résztvevők teljesítik:

  • Kvantitatív felmérések negyedévente
  • HIV/STI szűrés 6 havonta
  • Kvalitatív értékelések: fókuszcsoportos beszélgetések és mélyinterjúk

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV megelőzése az Egyesült Államokban átalakuló korszakban van. Csupán egy évtizede a napi orális PrEP hatékonyságának első megállapítása óta megszaporodtak az új PrEP-szerek, beleértve a hosszú hatású injekciós PrEP-et, valamint a kezelési rendeket, beleértve az "eseményvezérelt" ("igény szerinti" vagy 2- 1-1 adagolás) PrEP. Új ismeretek születtek az antiretrovirális szerek (ARV) HIV kezelésre gyakorolt ​​hatásáról, és kialakult az a felismerés, hogy azok a HIV-fertőzöttek, akik ARV-t szednek és csökkent vírusterhelést tartanak fenn, nem képesek átadni a HIV-t szexuális partnereiknek. Ebben az összefüggésben a „védett” szex – amely történelmileg az óvszerrel védett szexet jelentette – sokkal összetettebbé vált. Azok a férfiak, akik férfiakkal szexelnek (MSM) és másokkal, akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata, most döntéseket hoznak arról, hogyan csökkenthetik a HIV-fertőzés kockázatát egy olyan világban, ahol sokkal több lehetőség van a fertőzés kockázatának csökkentésére, és ahol ezek a lehetőségek kölcsönhatásban is állnak. szexpartnereik HIV-státuszával és vírusszuppressziós állapotával. Annak megértése, hogy a férfiak hogyan preferálják a megelőzési termékeket és stratégiákat, valamint azt, hogy a különböző kockázati profilú férfiak milyen döntéseket hoznak, kulcsfontosságú a közegészségügyi válaszlépések és az új HIV-fertőzések visszaszorítását célzó programok szempontjából.

Az MSM a HIV által leginkább érintett csoportok az Egyesült Államokban, a terjedést nagyrészt a cselekményenkénti magas kockázatú MSM okozza. Az MSM között a fekete/afro-amerikai (fekete) és a spanyol/latin (hispán) férfiak egymásba ágyazott egészségügyi egyenlőtlenségeket tapasztalnak: 2020-ban a fekete férfiak a HIV-vel diagnosztizált amerikai férfiak 13%-át, az MSM-ek 38%-át tették ki, az Egyesült Államokban pedig a spanyol férfiak 19%-át. férfiaknál és az MSM-ek 33%-ánál diagnosztizáltak HIV-t. A fekete és spanyol MSM-ek napi orális PrEP-használatának felvétele lassú volt, és a PrEP-használat mértéke ezeknél a férfiaknál nem volt méltányos a HIV-járványra gyakorolt ​​aránytalan hatásuk fényében. Hasonlóképpen, a HIV incidenciája az összes rasszhoz tartozó fiatal MSM-ekre koncentrálódik. Ezért a férfiaknak az új megelőzési lehetőségekről való tudatosságának, hozzáállásának és használatának jobb megértését célzó kutatásoknak előtérbe kell helyezniük a fekete, spanyol és fiatalabb MSM-ek méltányos részvételét.

A következő 5 év a gyors változások időszaka lesz az új PrEP-opciók bevezetésében, és valószínűleg új PrEP-módszereket vezetnek be (pl. hosszú hatású injekciós PrEP, alacsonyabb gyakoriságú orális adagolás). A PrEP-használat lehetőségeinek és mintáinak, valamint az MSM földrajzilag, fajilag és etnikailag eltérő csoportjai közötti választások okainak és motivációinak megértése kritikus része lesz a közegészségügyi reakciók nyomon követésének, valamint a közegészségügyi programok és üzenetküldés tájékoztatásának. Ideális esetben a közegészségügyi üzenetküldést a HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett MSM-ek felfogásáról, preferenciáiról és gyakorlatairól szóló naprakész információk vezérlik. A rendelkezésre álló PrEP-opciók gyors változásának korszakában kritikus fontosságú, hogy rendelkezzünk egy robusztus, valós idejű nyomon követési rendszerrel a PrEP-preferenciák tekintetében, hogy a férfiak milyen megelőzési lehetőségeket választanak, és mely üzenetek lehetnek a leghatékonyabbak a PrEP megfelelő alkalmazásának támogatására. és kitartás a PrEP-en. Mivel számos változásra számítunk a PrEP-termékek és a kezelési irányelvek elérhetőségében, az is nagyon fontos, hogy ezeket az adatokat időben fel tudjuk dolgozni és értelmezni, hogy a lehető legjobban támogassuk a gyors döntéseket a prevenciós üzenetek és programok terén a változó környezetre reagálva. megelőzési lehetőségek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

675

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
        • San Diego State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges toborzási források a három nagyvárosi területen (Atlanta, Detroit és San Diego) felnőtt férfiaknak szóló online hirdetéseken keresztül érhetők el, beleértve a közösségi média csatornákat, mint például a Facebook, az Instagram vagy a Snapchat, a Grindr és más társkereső alkalmazások. Ezenkívül a toborzás helyi klinikák és közösségi alapú szervezetek beutalói alapján történik. Ezek a szervezetek tenyérkártyákat vagy QR-kódokat biztosíthatnak az érdeklődő résztvevők számára, hogy elérjék a jogosultsági szűrővizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor férfi
  • Cisgender Férfiként azonosítja magát
  • 18 éves vagy idősebb
  • ≥1 férfi anális szexpartner a kiindulási szűrést megelőző 6 hónapban
  • Éljen Atlantában, Chicagóban vagy San Diegóban vagy annak közelében
  • Mobiltelefonja van adatszolgáltatással
  • A kutatás részeként hajlandóak letölteni egy egészséggel kapcsolatos alkalmazást mobiltelefonjukra
  • Hajlandó részt venni egy 2 éves kohorsz vizsgálatban negyedéves felmérésekkel, valamint HIV és postai úton elküldött STI önteszttel
  • ≥ 2 érintkezési mód biztosítására képes
  • Jelenleg nem vett részt egy másik HIV prevenciós klinikai vizsgálatban
  • Jelenleg nem él HIV-fertőzött

Kizárási kritériumok:

  • Nő születéskor
  • Ne azonosítsa magát cisznemű férfiként
  • 18 év alatti személyek
  • HIV pozitív állapot
  • Az alapinterjú előtti 6 hónapban nem volt férfi anális szexpartner
  • Nem rendelkezik adatszolgáltatással rendelkező mobiltelefonnal
  • Nem hajlandók letölteni egy egészséggel kapcsolatos alkalmazást mobiltelefonjukra a kutatás részeként
  • Az Atlanta MSA metrón kívül él, és/vagy azt tervezi, hogy a következő 2 évben elköltözik Atlanta környékéről
  • Jelenleg egy HIV megelőzési vagy kezelési klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az MSM expozíció előtti profilaxissal vagy anélkül

Az MSM-ek 60%-a kezdetben PrEP-et használt Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy ismereteket szerezzen a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos ismeretekkel.

Az MSM-ek 40%-a nem használt PrEP-et Atlantában, Chicagóban és San Diego-ban, hogy ismereteket szerezzenek a PrEP használatával és adherenciával, az óvszerhasználattal, a szexuális kockázatvállalással és a szerhasználattal kapcsolatos ismeretekkel.

Fókuszcsoportos beszélgetések (n = legfeljebb 48 férfi 3 minőségi értékeléshez; összesen n = legfeljebb 144 férfi) a vizsgálat részeként, amely 9-12 fókuszcsoportos beszélgetésből (FGD) áll, átlagosan 8 (3-10 tartomány) ) résztvevők mindegyikében (városonként 3). Ezeket a fókuszcsoportokat a vizsgálat első évében egyszer lebonyolítják. Az FGD-t egy képzett moderátor fogja levezetni a CDC tudósaival együttműködésben kifejlesztett, félig strukturált interjúkalauz segítségével. Az FGD számára minden városban lesz egy FGD olyan férfiakkal, akik soha nem használtak PrEP-et, egy olyan férfiakkal, akik PrEP-et használnak, és nem számoltak be adherenciás problémáról, és egy olyan férfiakkal, akik jelenleg használnak PrEP-et, vagy korábban használták a PrEP-et, és jelentést tesznek. - optimális tapadás. Mélyinterjúk (IDI) Egy 90 mélyinterjúból álló sorozatot (ugyanaz n=maximum 45 férfi 3 minőségi értékelésből) készítenek 18 hónapon keresztül: legfeljebb 45 IDI-t 6 hónapos különbséggel, legfeljebb 15 interjúval. IDI városonként és hullámonként.
A kvantitatív felméréseket az Alchemer, egy HIPPA-kompatibilis online felmérési rendszer végzi, amelyet korábban csoportunk használt a CDC-vel közösen végzett kutatás során, és amelyet az Emory University Center for AIDS Research (CFAR) támogat. A felméréseket úgy optimalizáljuk, hogy a résztvevők személyi számítógépen, mobiltelefonon, táblagépen vagy a SMART tanulmányi alkalmazáson keresztül végezhessék el őket. Azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek ezen eszközök egyikével, vagy nem szeretnék a felmérést az eszközükről kitölteni, minden városnak lesz egy kutatási területe, ahol a résztvevők beoszthatnak egy megfelelő időpontot a felmérés elvégzésére a tanulmány által biztosított számítógépen vagy táblagépen. azt a célt.
A kutatócsoport eljárásokat dolgozott ki és validált az STI-k (szifilisz, húgycső, rektális és garatgonorrhoea/chlamydia) és a HIV-önellenőrzés céljából történő önellenőrzés céljából. Minden résztvevőnek postán küldjük az öngyűjtő készleteket, amelyekben mintákat biztosítanak az STI-k (vizelet, végbéltampon és garattampon gonorrhoea/chlamydia esetén; szárított vérfolt (DBS) szifiliszvizsgálathoz) és HIV (4. generációs HIV-teszt DBS-mintákon) CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium). A résztvevőket felkérik, hogy gyűjtsenek mintákat STI- és HIV-tesztükhöz (6 havonta), és vigyék vissza azokat a Molecular Testing Labsba. Azok a résztvevők, akik előnyben részesítik a személyes eljárásokat, találkoznak a vizsgálati személyzettel, akik ellátják őket az STI és HIV öngyűjtő készlettel és utasításokkal, valamint egy helyiséget biztosítanak a résztvevőknek a minták gyűjtésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában a jelenlegi PrEP felhasználók üzenetei alapján
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában a jelenlegi nem ragaszkodó PrEP-felhasználók üzenetei alapján
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
Változás az óvszer és a PrEP használatában és betartásában olyan emberek üzenetei alapján, akik soha nem használtak PrEP-et
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
A kvalitatív értékelések célja; A fókuszcsoportos megbeszélés célja, hogy megértsük a férfiak PrEP-üzenetekkel kapcsolatos tudatosságát, a PrEP-üzenetek preferenciáit, valamint a HIV-megelőzés és a PrEP-üzenetek észlelt hatását/hatékonyságát.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
Monitoring intézkedés: felmérési jelentések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap
Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatként ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a valós, közösségi (nem klinikai) alapú HIV prevenciós viselkedés (PrEP használat/betartása, óvszerhasználat/betartás) monitorozása, beleértve a felvételt és a megelőzés közötti átmeneteket. modalitást (óvszer, napi orális, epizodikus orális, hosszan ható injekciós adagolás) annak érdekében, hogy azonosítsák a HIV-védelem mintáit és hiányosságait, hogy hatékonyabb üzenetküldést fejlesszenek ki e hiányosságok megszüntetésére. A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központnak (CDC) küldött gyors jelentések minden adatgyűjtési hullám után összefoglalják a megelőzés hiányosságait, és javasolják a legelőnyösebb üzeneteket a hiányosságok kezelésére.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HIV-diagnózisok számában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
Minden résztvevőnek ismert HIV-negatív státusza lesz a beiratkozáskor, és HIV- és STI-teszteket kapnak az induláskor, majd 6 havonta. Azok a férfiak, akiknél új HIV-diagnózist diagnosztizáltak vagy a vizsgálat alatt, segítséget kapnak a HIV-ellátáshoz és kezeléshez való hozzáférésben, és nem folytatják a vizsgálatot.
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
Változás az STI-s diagnózisok számában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
Minden résztvevőnek HIV- és STI-tesztet kell végezni a kiinduláskor, majd 6 havonta. Azok a férfiak, akiknél a vizsgálat során új STI-diagnózist kaptak, segítséget kapnak az STI-ellátáshoz és kezeléshez való hozzáférésben
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azt tervezzük, hogy megosztjuk az egyes, azonosítatlan résztvevői adatokat (beleértve az adatszótárakat is). Az elsődleges kiadványban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 6 évvel az elsődleges megjelenés után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal. A javaslatokat a PI-hez kell eljuttatni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel