HIV/SOA-risico en PrEP-implementatieberichten onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MIC-DROP)
Het HIV/SOA-risico begrijpen en de communicatie over PrEP-implementatie verbeteren in een diverse gemeenschapsgerichte steekproef van homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen in een transformationeel tijdperk (MIC-DROP)
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te leren over het bewustzijn rond PrEP-gebruik en therapietrouw, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en middelengebruik bij mannen die seks hebben met mannen. Het hoofddoel is het bestuderen van een prospectief cohort MSM in Atlanta, Chicago en San Diego om inzicht te krijgen in de strategieën van mannen om HIV/SOA's te voorkomen, waaronder PrEP-gebruik en therapietrouw, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en middelengebruik.
Deelnemers voltooien:
- Kwantitatieve enquêtes per kwartaal
- HIV/SOA-onderzoek elke 6 maanden
- Kwalitatieve beoordelingen: focusgroepgesprekken en diepte-interviews
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preventie van HIV in de Verenigde Staten bevindt zich in een tijdperk van transformatie. In slechts tien jaar sinds de eerste bevinding van de werkzaamheid van dagelijkse orale PrEP is er een wildgroei aan nieuwe PrEP-middelen, waaronder langwerkende injecteerbare PrEP, en regimes, waaronder ‘event-driven’ (ook wel ‘on demand’ of 2- 1-1 dosering) PrEP. Er is ook nieuwe kennis ontstaan over de impact van antiretrovirale middelen (ARV's) op de behandeling van HIV, en er ontstaat inzicht dat mensen met HIV die ARV's gebruiken en een onderdrukte virale last behouden, niet in staat zijn HIV over te dragen op hun seksuele partners. In deze context is het idee van ‘beschermde’ seks – wat historisch gezien seks beschermde door condooms betekende – veel complexer geworden.6 Mannen die seks hebben met mannen (MSM) en anderen die het risico lopen HIV te krijgen, nemen nu beslissingen over hoe ze hun risico op HIV-infectie kunnen verminderen in een wereld waar er veel meer opties zijn om het risico op infectie te verminderen, en waar die opties ook op elkaar inwerken. met de HIV-status en virusonderdrukkingsstatus van hun sekspartners. Het begrijpen van de voorkeuren van mannen voor preventieproducten en -strategieën en welke keuzes mannen met verschillende risicoprofielen maken, is van cruciaal belang voor reacties op de volksgezondheid en programma's om nieuwe HIV-infecties terug te dringen.
MSM zijn de groepen die het zwaarst door HIV worden getroffen in de VS, waarbij de overdracht grotendeels wordt veroorzaakt door MSM met een hoog risico per daad. Onder MSM ervaren zwart/Afro-Amerikaanse (zwarte) en Latijns-Amerikaanse/Latino (Spaanse) mannen geneste ongelijkheden op gezondheidsgebied: in 2020 vormden zwarte mannen 13% van de Amerikaanse mannen en 38% van de MSM met de diagnose hiv, en Spaanse mannen vormden 19% van de Amerikaanse mannen. mannen en 33% van de MSM met hiv. De opname van dagelijks oraal PrEP-gebruik door zwarte en Latijns-Amerikaanse MSM is traag geweest en de omvang van PrEP-gebruik onder deze mannen is niet billijk geweest in het licht van hun onevenredige impact op de HIV-epidemie. Op dezelfde manier is de HIV-incidentie geconcentreerd onder jonge MSM van alle rassen. Onderzoek om ons begrip van het bewustzijn van mannen over, de houding voor en het gebruik van nieuwe preventie-opties te vergroten, moet dus prioriteit geven aan de gelijkwaardige betrokkenheid van zwarte, Latijns-Amerikaanse en jongere MSM.
De komende vijf jaar zullen een periode zijn van snelle veranderingen in de uitrol van nieuwe PrEP-opties en waarschijnlijk de introductie van nieuwe PrEP-modaliteiten (bijvoorbeeld langwerkende injecteerbare PrEP, orale dosering met lagere frequentie). Het begrijpen van de keuzes en patronen van PrEP-gebruik en de redenen en motivaties voor die keuzes onder geografisch, raciaal en etnisch diverse groepen MSM zal een cruciaal onderdeel zijn van het monitoren van de reactie op de volksgezondheid en het informeren van volksgezondheidsprogramma’s en -berichten. Idealiter zal de berichtgeving over de volksgezondheid worden gestuurd door actuele informatie over de percepties, voorkeuren en praktijken van de MSM die het grootste risico lopen op HIV-besmetting. Tijdens dit tijdperk van snelle veranderingen in de beschikbare PrEP-opties is het van cruciaal belang om een robuust systeem te hebben voor realtime monitoring van PrEP-voorkeuren, welke preventie-opties mannen kiezen en welke boodschappen de meeste impact kunnen hebben om de juiste toepassing van PrEP te ondersteunen. en persistentie op PrEP. Omdat we talloze veranderingen verwachten in de beschikbaarheid van PrEP-producten en behandelrichtlijnen, is het ook van cruciaal belang om deze gegevens tijdig te kunnen verwerken en interpreteren, om zo goed mogelijk te kunnen ondersteunen bij het nemen van behendige beslissingen in preventieboodschappen en -programma’s als reactie op een veranderend landschap van preventie opties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetje bij de geboorte
- Identificeer uzelf als Cisgender-man
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ≥1 mannelijke anale sekspartner in de 6 maanden vóór de nulmeting
- Woon in of nabij Atlanta, Chicago of San Diego
- Bezit mobiele telefoon met dataservice
- Bereid om een gezondheidsgerelateerde app op hun mobiele telefoon te downloaden als onderdeel van het onderzoek
- Bereid om deel te nemen aan een 2-jarig cohortonderzoek met driemaandelijkse enquêtes en HIV- en soa-zelftesten per post
- Kan ≥ 2 contactmiddelen bieden
- Momenteel niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek naar hiv-preventie
- Momenteel niet levend met HIV
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtje bij de geboorte
- Identificeer uzelf niet als Cisgender-man
- Individuen < 18 jaar
- HIV-positieve status
- Geen mannelijke anale sekspartner in de 6 maanden voorafgaand aan het nulgesprek
- Heeft geen mobiele telefoon met dataservice
- Niet bereid om een gezondheidsgerelateerde app op hun mobiele telefoon te downloaden als onderdeel van het onderzoek
- Woont buiten de metro Atlanta MSA en/of bent van plan om in de komende 2 jaar uit de omgeving van Atlanta te verhuizen
- Momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek naar HIV-preventie of -behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MSM die wel of geen pre-expositieprofylaxe gebruiken
60% van de MSM gebruikte PrEP bij aanvang in Atlanta, Chicago en San Diego om kennis te ontwikkelen over PrEP-gebruik en therapietrouw, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en middelengebruik. 40% van de MSM gebruikte bij aanvang geen PrEP in Atlanta, Chicago en San Diego om kennis te ontwikkelen over PrEP-gebruik en therapietrouw, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en middelengebruik. |
Focusgroepgesprekken (n=maximaal 48 mannen voor 3 kwalitatieve beoordelingen; totaal n=maximaal 144 mannen) als onderdeel van het onderzoek bestaande uit 9 tot 12 focusgroepgesprekken (FGD) met een gemiddelde van 8 (bereik 3-10 ) deelnemers in elk (3 per stad).
Deze focusgroepen zullen één keer plaatsvinden in het eerste jaar van het onderzoek.
FGD zal worden uitgevoerd door een getrainde moderator met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids die is ontwikkeld in samenwerking met CDC-wetenschappers.
Voor de FGD komt er in elke stad één FGD met mannen die nog nooit PrEP hebben gebruikt, één met mannen die PrEP gebruiken en geen therapietrouw melden, en één met mannen die momenteel PrEP gebruiken of eerder PrEP hebben gebruikt en subrapporten rapporteren. -optimale hechting.
Diepte-interviews (IDI's) Een reeks van 90 diepte-interviews (dezelfde n = maximaal 45 mannen voor elk van de 3 kwalitatieve beoordelingen) zal gedurende 18 maanden worden afgenomen: maximaal 45 IDI's elk met een tussenpoos van zes maanden, met maximaal 15 IDI's per stad per golf.
Kwantitatieve enquêtes zullen worden uitgevoerd via Alchemer, een HIPPA-compatibel online enquêtesysteem dat voorheen door onze groep werd gebruikt in gezamenlijk onderzoek met CDC en werd ondersteund door het Emory University Center for AIDS Research (CFAR).
Enquêtes worden geoptimaliseerd zodat deelnemers ze via een pc, mobiele telefoon, tablet of de SMART-studie-app kunnen invullen.
Voor deelnemers die niet over een van deze apparaten beschikken of er de voorkeur aan geven de enquête niet vanaf hun apparaat in te vullen, zal elke stad een onderzoeksruimte hebben waar deelnemers een geschikt tijdstip kunnen plannen om de enquête in te vullen op een computer of tablet die het onderzoek zal bieden. dat doel.
Het onderzoeksteam heeft procedures ontwikkeld en gevalideerd voor het zelf verzamelen van monsters voor het testen op soa's (syfilis, urethrale, rectale en faryngeale gonorroe/chlamydia) en zelftesten op HIV.
Alle deelnemers krijgen zelfverzamelkits toegestuurd met daarin monsters voor soa's (urine, rectaal uitstrijkje en keeluitstrijkje voor gonorroe/chlamydia; gedroogde bloedvlekken (DBS) voor testen op syfilis) en HIV (testen van HIV van de vierde generatie op DBS-specimens in een CLIA-gecertificeerd laboratorium).
Deelnemers wordt gevraagd om monsters te verzamelen voor hun soa- en hiv-tests (elke zes maanden) en deze terug te sturen naar Molecular Testing Labs.
Deelnemers die de voorkeur geven aan persoonlijke procedures, zullen studiepersoneel ontmoeten dat hen de soa- en hiv-zelfafnamekit en -instructies zal verstrekken en een ruimte zal bieden waar de deelnemers hun monsters kunnen verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in condoom- en PrEP-gebruik en therapietrouw op basis van berichten voor huidige PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
Het doel van kwalitatieve beoordelingen; Focusgroepdiscussie is bedoeld om inzicht te krijgen in het bewustzijn van mannen over PrEP-berichten, de voorkeuren voor PrEP-berichten en de waargenomen impact/werkzaamheid van HIV-preventie en PrEP-berichten
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering condoom- en PrEP-gebruik en therapietrouw op basis van berichten voor huidige niet-trouwe PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
Het doel van kwalitatieve beoordelingen; Focusgroepdiscussie is bedoeld om inzicht te krijgen in het bewustzijn van mannen over PrEP-berichten, de voorkeuren voor PrEP-berichten en de waargenomen impact/werkzaamheid van HIV-preventie en PrEP-berichten
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering in condoom- en PrEP-gebruik en therapietrouw op basis van berichten voor mensen die nog nooit PrEP hebben gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
Het doel van kwalitatieve beoordelingen; Focusgroepdiscussie is bedoeld om inzicht te krijgen in het bewustzijn van mannen over PrEP-berichten, de voorkeuren voor PrEP-berichten en de waargenomen impact/werkzaamheid van HIV-preventie en PrEP-berichten
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
|
Monitoringmaatregel: onderzoeksrapporten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
Als een prospectieve observatiecohortstudie is een primair doel van deze studie het monitoren van real-world, gemeenschaps- (niet-klinisch) gebaseerd hiv-preventiegedrag (PrEP-gebruik/-therapietrouw, condoomgebruik/-therapietrouw), inclusief de toepassing en overgangen tussen preventieve maatregelen. modaliteit (condoom, dagelijks oraal, episodisch oraal, langwerkend injecteerbaar) in een poging om patronen en lacunes in de HIV-bescherming te identificeren om zo effectievere berichtgeving te ontwikkelen om deze lacunes te dichten.
Snelle rapporten aan de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) na elke golf van gegevensverzameling zullen de hiaten in de preventie samenvatten en de meest voordelige boodschappen aanbevelen om hiaten aan te pakken.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal HIV-diagnoses
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Alle deelnemers zullen bij inschrijving een HIV-negatieve status hebben en zullen bij aanvang en daarna elke 6 maanden een HIV- en SOA-test ondergaan.
Mannen die een nieuwe HIV-diagnose hebben of tijdens het onderzoek worden geholpen bij het verkrijgen van toegang tot HIV-zorg en behandelingsdiensten en zullen niet verder gaan met het onderzoek
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering in het aantal soa-diagnoses
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Alle deelnemers krijgen bij aanvang en daarna elke zes maanden een HIV- en SOA-test.
Mannen die tijdens het onderzoek een nieuwe soa-diagnose krijgen, zullen worden geholpen met toegang tot soa-zorg en behandelingsdiensten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .