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Mensagens sobre risco de HIV/DST e implementação de PrEP entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (MIC-DROP)

22 de julho de 2026 atualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University

Compreendendo o risco de HIV/DST e melhorando as mensagens de implementação da PrEP em uma amostra comunitária diversificada de gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens em uma era de transformação (MIC-DROP)

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a conscientização sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativo, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias em homens que fazem sexo com homens. O objetivo principal é estudar uma coorte prospectiva de HSH em Atlanta, Chicago e San Diego para compreender as estratégias dos homens para prevenir o HIV/DSTs, incluindo uso e adesão à PrEP, uso de preservativo, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias.

Os participantes irão completar:

  • Pesquisas quantitativas trimestrais
  • Teste de HIV/IST a cada 6 meses
  • Avaliações qualitativas: discussões em grupos focais e entrevistas aprofundadas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevenção do VIH nos Estados Unidos está numa era de transformação. Em apenas uma década desde a primeira descoberta de eficácia da PrEP oral diária, há uma proliferação de novos agentes de PrEP, incluindo PrEP injetável de ação prolongada, e regimes, incluindo "orientados por eventos" (também chamados de "sob demanda" ou 2- 1-1 dosagem) PrEP. Houve também novos conhecimentos sobre o impacto dos anti-retrovirais (ARVs) no tratamento do VIH, e uma compreensão emergente de que as pessoas que vivem com VIH, que tomam ARVs e mantêm uma carga viral suprimida são incapazes de transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais. Neste contexto, a ideia de sexo “protegido” – que historicamente significou sexo protegido por preservativos – tornou-se muito mais complexa.6 Homens que fazem sexo com homens (HSH) e outras pessoas em risco de contrair o VIH estão agora a tomar decisões sobre como reduzir os seus riscos de infecção pelo VIH num mundo onde existem muito mais opções para reduzir os riscos de infecção, e onde essas opções também interagem com o estado de VIH e o estado de supressão viral dos seus parceiros sexuais. Compreender as preferências dos homens em relação a produtos e estratégias de prevenção e quais as escolhas que estão a ser feitas por homens com perfis de risco variados é fundamental para as respostas e programas de saúde pública destinados a reduzir novas infecções pelo VIH.

Os HSH são os grupos mais afetados pelo VIH nos EUA, com a transmissão impulsionada em grande parte por HSH de alto risco por ato. Entre os HSH, os homens negros/afro-americanos (negros) e hispânicos/latinos (hispânicos) vivenciam desigualdades de saúde aninhadas: em 2020, os homens negros representavam 13% dos homens dos EUA e 38% dos HSH diagnosticados com HIV, e os homens hispânicos representavam 19% dos homens dos EUA. homens e 33% dos HSH diagnosticados com VIH. A adesão ao uso diário de PrEP oral por HSH negros e hispânicos tem sido lenta e a extensão do uso de PrEP entre esses homens não tem sido equitativa, à luz do seu impacto desproporcional na epidemia de HIV. Da mesma forma, a incidência do VIH está concentrada em jovens HSH de todas as raças. Assim, a investigação para aumentar a nossa compreensão da sensibilização dos homens, das atitudes e da utilização de novas opções de prevenção deve dar prioridade ao envolvimento equitativo dos HSH negros, hispânicos e mais jovens.

Os próximos 5 anos serão um período de mudanças rápidas na implementação de novas opções de PrEP e provavelmente veremos a introdução de novas modalidades de PrEP (por exemplo, PrEP injetável de ação prolongada, dosagem oral de menor frequência). Compreender as escolhas e os padrões de utilização da PrEP e as razões e motivações para essas escolhas entre grupos de HSH geograficamente, racialmente e etnicamente diversos será uma parte crítica da monitorização da resposta de saúde pública e da informação dos programas e mensagens de saúde pública. Idealmente, as mensagens de saúde pública serão orientadas por informações actualizadas sobre as percepções, preferências e práticas dos HSH com maior risco de contrair o VIH. Durante esta era de rápidas mudanças nas opções de PrEP disponíveis, é fundamental ter um sistema robusto de monitorização em tempo real das preferências de PrEP, das opções de prevenção que os homens escolhem e das mensagens que podem ter maior impacto para apoiar a adesão adequada à PrEP. e persistência na PrEP. Como esperamos inúmeras mudanças na disponibilidade de produtos de PrEP e nas diretrizes de tratamento, também é fundamental sermos capazes de processar e interpretar esses dados em tempo hábil, para melhor apoiar decisões ágeis em mensagens e programas de prevenção em resposta a um cenário em mudança de opções de prevenção

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As principais fontes de recrutamento serão através de anúncios online direcionados a homens adultos nas três áreas metropolitanas (Atlanta, Detroit e San Diego), incluindo canais de redes sociais, como Facebook, Instagram ou Snapchat, Grindr e outras aplicações de encontros. Além disso, o recrutamento será feito por meio de referências de clínicas locais e organizações comunitárias. Essas organizações podem fornecer cartões de palma ou códigos QR para que os participantes interessados ​​possam participar da pesquisa de triagem de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ao nascer
  • Autoidentificar-se como homem cisgênero
  • Maiores de 18 anos
  • ≥1 parceiro masculino de sexo anal nos 6 meses anteriores à triagem inicial
  • Morar em ou perto de Atlanta, Chicago ou San Diego
  • Possui telefone celular com serviço de dados
  • Dispostos a baixar um aplicativo relacionado à saúde em seus celulares como parte da pesquisa
  • Disposto a participar de um estudo de coorte de 2 anos com pesquisas trimestrais e autoteste de HIV e DST enviado pelo correio
  • Capaz de fornecer ≥ 2 meios de contato
  • Atualmente não inscrito em outro ensaio clínico de prevenção do HIV
  • Atualmente não vive com HIV

Critério de exclusão:

  • Mulher ao nascer
  • Não se identifique como homem cisgênero
  • Indivíduos < 18 anos de idade
  • Status HIV positivo
  • Nenhum parceiro masculino de sexo anal nos 6 meses anteriores à entrevista inicial
  • Não possui telefone celular com serviço de dados
  • Não estão dispostos a baixar um aplicativo relacionado à saúde para o celular como parte da pesquisa
  • Morar fora da área metropolitana de Atlanta MSA e/ou planejando se mudar da área de Atlanta nos próximos 2 anos
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico de prevenção ou tratamento do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HSH usando ou não profilaxia pré-exposição

60% dos HSH que utilizam a PrEP no início do estudo em Atlanta, Chicago e San Diego para desenvolver conhecimentos sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativos, comportamento sexual de risco e comportamentos de consumo de substâncias.

40% dos HSH que não usavam a PrEP no início do estudo em Atlanta, Chicago e San Diego para desenvolver conhecimentos sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativos, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias.

Discussões em grupos focais (n=até 48 homens para 3 avaliações qualitativas; total n=até 144 homens) como parte do estudo que consiste em 9 a 12 discussões em grupos focais (FGD) com uma média de 8 (intervalo 3-10 ) participantes em cada (3 por cidade). Esses grupos focais serão realizados uma vez durante o primeiro ano do estudo. O FGD será conduzido por um moderador treinado usando um guia de entrevista semiestruturado desenvolvido em colaboração com cientistas do CDC. Para o FGD, em cada cidade, haverá um FGD com homens que nunca usaram PrEP, um com homens que usam PrEP e não relatam problemas de adesão, e um com homens que usam atualmente PrEP ou usaram PrEP anteriormente e relatam sub -adesão ideal. Entrevistas aprofundadas (IDIs) Uma série de 90 entrevistas aprofundadas (mesmo n = até 45 homens para cada uma das 3 avaliações qualitativas) será realizada durante 18 meses: até 45 IDIs cada uma com intervalo de 6 meses, com até 15 IDIs por cidade em cada onda.
As pesquisas quantitativas serão conduzidas através do Alchemer, um sistema de pesquisa on-line compatível com HIPPA usado anteriormente pelo nosso grupo em pesquisas colaborativas com o CDC e apoiado pelo Centro de Pesquisa sobre AIDS da Universidade Emory (CFAR). As pesquisas serão otimizadas para que os participantes as realizem por meio de um computador pessoal, celular, tablet ou aplicativo de estudo SMART. Para os participantes que não possuem nenhum desses dispositivos ou preferem não realizar a pesquisa em seu dispositivo, cada cidade terá um espaço de pesquisa onde os participantes poderão agendar um horário conveniente para realizar a pesquisa em um computador ou tablet que o estudo fornecerá. esse propósito.
A equipa de investigação desenvolveu e validou procedimentos para a auto-colheita de amostras para testes de IST (sífilis, gonorreia/clamídia uretral, rectal e faríngea) e autoteste de VIH. Todos os participantes receberão kits de autocoleta pelo correio para fornecer amostras para DSTs (urina, esfregaço retal e esfregaço faríngeo para gonorréia/clamídia; gota de sangue seco (DBS) para teste de sífilis) e HIV (teste de HIV de 4ª geração em amostras de DBS em um Laboratório certificado CLIA). Os participantes serão solicitados a coletar amostras para testes de DST e HIV (a cada 6 meses) e devolvê-las aos Laboratórios de Testes Moleculares. Para os participantes que preferirem procedimentos presenciais, eles encontrarão a equipe do estudo que lhes fornecerá o kit e instruções de autocoleta de DST e HIV e fornecerá uma sala para os participantes coletarem suas amostras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para usuários atuais de PrEP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para usuários atuais de PrEP não aderentes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para pessoas que nunca usaram PrEP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Medida de Monitoramento: Relatórios de pesquisa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Como um estudo de coorte de observação prospectivo, o objetivo principal deste estudo é monitorar o comportamento de prevenção do HIV baseado na comunidade (não clínica) do mundo real (uso/adesão à PrEP, uso/adesão de preservativo), incluindo aceitação e transições entre prevenção modalidade (preservativo, oral diário, oral episódico, injetável de ação prolongada) num esforço para identificar padrões e lacunas na proteção contra o VIH, a fim de desenvolver mensagens mais eficazes para colmatar essas lacunas. Relatórios rápidos aos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) após cada vaga de recolha de dados resumirão as lacunas na prevenção e recomendarão as mensagens mais vantajosas para colmatar as lacunas.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de diagnósticos de HIV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Todos os participantes terão um status HIV negativo conhecido no momento da inscrição e receberão testes de HIV e DST no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então. Os homens que tiverem um novo diagnóstico de VIH ou durante o estudo serão ajudados no acesso aos serviços de cuidados e tratamento do VIH e não prosseguirão no estudo
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança no número de diagnósticos de DST
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Todos os participantes receberão testes de HIV e DST no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então. Os homens que tiverem um novo diagnóstico de IST durante o estudo serão ajudados no acesso aos serviços de cuidados e tratamento de IST
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados individuais de participantes não identificados (incluindo dicionários de dados). Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 6 anos após a publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilharemos dados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas deverão ser encaminhadas ao PI. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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