- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183502
Mensagens sobre risco de HIV/DST e implementação de PrEP entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (MIC-DROP)
Compreendendo o risco de HIV/DST e melhorando as mensagens de implementação da PrEP em uma amostra comunitária diversificada de gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens em uma era de transformação (MIC-DROP)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a conscientização sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativo, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias em homens que fazem sexo com homens. O objetivo principal é estudar uma coorte prospectiva de HSH em Atlanta, Chicago e San Diego para compreender as estratégias dos homens para prevenir o HIV/DSTs, incluindo uso e adesão à PrEP, uso de preservativo, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias.
Os participantes irão completar:
- Pesquisas quantitativas trimestrais
- Teste de HIV/IST a cada 6 meses
- Avaliações qualitativas: discussões em grupos focais e entrevistas aprofundadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do VIH nos Estados Unidos está numa era de transformação. Em apenas uma década desde a primeira descoberta de eficácia da PrEP oral diária, há uma proliferação de novos agentes de PrEP, incluindo PrEP injetável de ação prolongada, e regimes, incluindo "orientados por eventos" (também chamados de "sob demanda" ou 2- 1-1 dosagem) PrEP. Houve também novos conhecimentos sobre o impacto dos anti-retrovirais (ARVs) no tratamento do VIH, e uma compreensão emergente de que as pessoas que vivem com VIH, que tomam ARVs e mantêm uma carga viral suprimida são incapazes de transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais. Neste contexto, a ideia de sexo “protegido” – que historicamente significou sexo protegido por preservativos – tornou-se muito mais complexa.6 Homens que fazem sexo com homens (HSH) e outras pessoas em risco de contrair o VIH estão agora a tomar decisões sobre como reduzir os seus riscos de infecção pelo VIH num mundo onde existem muito mais opções para reduzir os riscos de infecção, e onde essas opções também interagem com o estado de VIH e o estado de supressão viral dos seus parceiros sexuais. Compreender as preferências dos homens em relação a produtos e estratégias de prevenção e quais as escolhas que estão a ser feitas por homens com perfis de risco variados é fundamental para as respostas e programas de saúde pública destinados a reduzir novas infecções pelo VIH.
Os HSH são os grupos mais afetados pelo VIH nos EUA, com a transmissão impulsionada em grande parte por HSH de alto risco por ato. Entre os HSH, os homens negros/afro-americanos (negros) e hispânicos/latinos (hispânicos) vivenciam desigualdades de saúde aninhadas: em 2020, os homens negros representavam 13% dos homens dos EUA e 38% dos HSH diagnosticados com HIV, e os homens hispânicos representavam 19% dos homens dos EUA. homens e 33% dos HSH diagnosticados com VIH. A adesão ao uso diário de PrEP oral por HSH negros e hispânicos tem sido lenta e a extensão do uso de PrEP entre esses homens não tem sido equitativa, à luz do seu impacto desproporcional na epidemia de HIV. Da mesma forma, a incidência do VIH está concentrada em jovens HSH de todas as raças. Assim, a investigação para aumentar a nossa compreensão da sensibilização dos homens, das atitudes e da utilização de novas opções de prevenção deve dar prioridade ao envolvimento equitativo dos HSH negros, hispânicos e mais jovens.
Os próximos 5 anos serão um período de mudanças rápidas na implementação de novas opções de PrEP e provavelmente veremos a introdução de novas modalidades de PrEP (por exemplo, PrEP injetável de ação prolongada, dosagem oral de menor frequência). Compreender as escolhas e os padrões de utilização da PrEP e as razões e motivações para essas escolhas entre grupos de HSH geograficamente, racialmente e etnicamente diversos será uma parte crítica da monitorização da resposta de saúde pública e da informação dos programas e mensagens de saúde pública. Idealmente, as mensagens de saúde pública serão orientadas por informações actualizadas sobre as percepções, preferências e práticas dos HSH com maior risco de contrair o VIH. Durante esta era de rápidas mudanças nas opções de PrEP disponíveis, é fundamental ter um sistema robusto de monitorização em tempo real das preferências de PrEP, das opções de prevenção que os homens escolhem e das mensagens que podem ter maior impacto para apoiar a adesão adequada à PrEP. e persistência na PrEP. Como esperamos inúmeras mudanças na disponibilidade de produtos de PrEP e nas diretrizes de tratamento, também é fundamental sermos capazes de processar e interpretar esses dados em tempo hábil, para melhor apoiar decisões ágeis em mensagens e programas de prevenção em resposta a um cenário em mudança de opções de prevenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ao nascer
- Autoidentificar-se como homem cisgênero
- Maiores de 18 anos
- ≥1 parceiro masculino de sexo anal nos 6 meses anteriores à triagem inicial
- Morar em ou perto de Atlanta, Chicago ou San Diego
- Possui telefone celular com serviço de dados
- Dispostos a baixar um aplicativo relacionado à saúde em seus celulares como parte da pesquisa
- Disposto a participar de um estudo de coorte de 2 anos com pesquisas trimestrais e autoteste de HIV e DST enviado pelo correio
- Capaz de fornecer ≥ 2 meios de contato
- Atualmente não inscrito em outro ensaio clínico de prevenção do HIV
- Atualmente não vive com HIV
Critério de exclusão:
- Mulher ao nascer
- Não se identifique como homem cisgênero
- Indivíduos < 18 anos de idade
- Status HIV positivo
- Nenhum parceiro masculino de sexo anal nos 6 meses anteriores à entrevista inicial
- Não possui telefone celular com serviço de dados
- Não estão dispostos a baixar um aplicativo relacionado à saúde para o celular como parte da pesquisa
- Morar fora da área metropolitana de Atlanta MSA e/ou planejando se mudar da área de Atlanta nos próximos 2 anos
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico de prevenção ou tratamento do HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HSH usando ou não profilaxia pré-exposição
60% dos HSH que utilizam a PrEP no início do estudo em Atlanta, Chicago e San Diego para desenvolver conhecimentos sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativos, comportamento sexual de risco e comportamentos de consumo de substâncias. 40% dos HSH que não usavam a PrEP no início do estudo em Atlanta, Chicago e San Diego para desenvolver conhecimentos sobre o uso e adesão à PrEP, uso de preservativos, comportamento sexual de risco e comportamentos de uso de substâncias. |
Discussões em grupos focais (n=até 48 homens para 3 avaliações qualitativas; total n=até 144 homens) como parte do estudo que consiste em 9 a 12 discussões em grupos focais (FGD) com uma média de 8 (intervalo 3-10 ) participantes em cada (3 por cidade).
Esses grupos focais serão realizados uma vez durante o primeiro ano do estudo.
O FGD será conduzido por um moderador treinado usando um guia de entrevista semiestruturado desenvolvido em colaboração com cientistas do CDC.
Para o FGD, em cada cidade, haverá um FGD com homens que nunca usaram PrEP, um com homens que usam PrEP e não relatam problemas de adesão, e um com homens que usam atualmente PrEP ou usaram PrEP anteriormente e relatam sub -adesão ideal.
Entrevistas aprofundadas (IDIs) Uma série de 90 entrevistas aprofundadas (mesmo n = até 45 homens para cada uma das 3 avaliações qualitativas) será realizada durante 18 meses: até 45 IDIs cada uma com intervalo de 6 meses, com até 15 IDIs por cidade em cada onda.
As pesquisas quantitativas serão conduzidas através do Alchemer, um sistema de pesquisa on-line compatível com HIPPA usado anteriormente pelo nosso grupo em pesquisas colaborativas com o CDC e apoiado pelo Centro de Pesquisa sobre AIDS da Universidade Emory (CFAR).
As pesquisas serão otimizadas para que os participantes as realizem por meio de um computador pessoal, celular, tablet ou aplicativo de estudo SMART.
Para os participantes que não possuem nenhum desses dispositivos ou preferem não realizar a pesquisa em seu dispositivo, cada cidade terá um espaço de pesquisa onde os participantes poderão agendar um horário conveniente para realizar a pesquisa em um computador ou tablet que o estudo fornecerá. esse propósito.
A equipa de investigação desenvolveu e validou procedimentos para a auto-colheita de amostras para testes de IST (sífilis, gonorreia/clamídia uretral, rectal e faríngea) e autoteste de VIH.
Todos os participantes receberão kits de autocoleta pelo correio para fornecer amostras para DSTs (urina, esfregaço retal e esfregaço faríngeo para gonorréia/clamídia; gota de sangue seco (DBS) para teste de sífilis) e HIV (teste de HIV de 4ª geração em amostras de DBS em um Laboratório certificado CLIA).
Os participantes serão solicitados a coletar amostras para testes de DST e HIV (a cada 6 meses) e devolvê-las aos Laboratórios de Testes Moleculares.
Para os participantes que preferirem procedimentos presenciais, eles encontrarão a equipe do estudo que lhes fornecerá o kit e instruções de autocoleta de DST e HIV e fornecerá uma sala para os participantes coletarem suas amostras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para usuários atuais de PrEP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para usuários atuais de PrEP não aderentes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Mudança no uso e adesão de preservativos e PrEP com base em mensagens para pessoas que nunca usaram PrEP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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O objetivo das avaliações qualitativas; A discussão do grupo focal visa compreender o conhecimento dos homens sobre as mensagens da PrEP, as preferências pelas mensagens da PrEP e o impacto/eficácia percebidos da prevenção do HIV e das mensagens da PrEP
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Medida de Monitoramento: Relatórios de pesquisa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Como um estudo de coorte de observação prospectivo, o objetivo principal deste estudo é monitorar o comportamento de prevenção do HIV baseado na comunidade (não clínica) do mundo real (uso/adesão à PrEP, uso/adesão de preservativo), incluindo aceitação e transições entre prevenção modalidade (preservativo, oral diário, oral episódico, injetável de ação prolongada) num esforço para identificar padrões e lacunas na proteção contra o VIH, a fim de desenvolver mensagens mais eficazes para colmatar essas lacunas.
Relatórios rápidos aos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) após cada vaga de recolha de dados resumirão as lacunas na prevenção e recomendarão as mensagens mais vantajosas para colmatar as lacunas.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de diagnósticos de HIV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Todos os participantes terão um status HIV negativo conhecido no momento da inscrição e receberão testes de HIV e DST no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então.
Os homens que tiverem um novo diagnóstico de VIH ou durante o estudo serão ajudados no acesso aos serviços de cuidados e tratamento do VIH e não prosseguirão no estudo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança no número de diagnósticos de DST
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Todos os participantes receberão testes de HIV e DST no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então.
Os homens que tiverem um novo diagnóstico de IST durante o estudo serão ajudados no acesso aos serviços de cuidados e tratamento de IST
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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