Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiadomości dotyczące ryzyka HIV/STD i wdrożenia PrEP wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MIC-DROP)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Patrick S Sullivan, Emory University

Zrozumienie ryzyka HIV/STD i usprawnienie komunikatów dotyczących wdrażania PrEP w zróżnicowanej próbie społecznościowej obejmującej gejów, osoby biseksualne i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w epoce transformacji (MIC-DROP)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie świadomości na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Głównym celem jest zbadanie potencjalnej kohorty MSM w Atlancie, Chicago i San Diego, aby zrozumieć strategie mężczyzn mające na celu zapobieganie HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową, w tym stosowanie i przestrzeganie PrEP, używanie prezerwatyw, ryzykowne zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem substancji psychoaktywnych

Uczestnicy wykonają:

  • Badania ilościowe raz na kwartał
  • Testowanie na obecność wirusa HIV/STI co 6 miesięcy
  • Oceny jakościowe: dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapobieganie HIV w Stanach Zjednoczonych znajduje się w epoce transformacji. W ciągu zaledwie dziesięciu lat od pierwszego ustalenia skuteczności codziennego doustnego PrEP, nastąpił wzrost liczby nowych środków PrEP, w tym długo działającego PrEP w postaci zastrzyków, oraz schematów leczenia, w tym „sterowanych zdarzeniami” (zwanych także „na żądanie” lub 2- 1-1 dozowanie) PrEP. Pojawiła się także nowa wiedza na temat wpływu leków przeciwretrowirusowych (ARV) na leczenie wirusa HIV oraz wyłania się świadomość, że osoby żyjące z wirusem HIV, które przyjmują leki ARV i utrzymują zmniejszone miano wirusa, nie są w stanie przenieść wirusa HIV na swoich partnerów seksualnych. W tym kontekście koncepcja seksu „chronionego” – która w przeszłości oznaczała seks chroniony prezerwatywami – stała się znacznie bardziej złożona6. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i innymi osobami zagrożonymi zakażeniem wirusem HIV podejmują obecnie decyzje dotyczące tego, jak zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w świecie, w którym istnieje o wiele więcej możliwości zmniejszenia ryzyka zakażenia i w którym opcje te również na siebie oddziałują ze statusem HIV i statusem supresji wirusa u swoich partnerów seksualnych. Zrozumienie preferencji mężczyzn w zakresie produktów i strategii profilaktycznych oraz wyborów dokonywanych przez mężczyzn o różnym profilu ryzyka ma kluczowe znaczenie dla reakcji i programów zdrowia publicznego mających na celu ograniczenie nowych zakażeń wirusem HIV.

MSM to grupy najbardziej dotknięte wirusem HIV w USA, a przenoszenie wirusa jest w dużej mierze spowodowane MSM o wysokim ryzyku wynikającym z jednego działania. Wśród MSM mężczyźni czarnoskórzy/Afroamerykanie (czarni) i Latynosi/Latynosi (Latynosi) doświadczają zagnieżdżonych nierówności zdrowotnych: w 2020 r. czarni mężczyźni stanowili 13% mężczyzn w USA i 38% MSM, u których zdiagnozowano HIV, a Latynosi stanowili 19% Amerykanów mężczyzn i 33% MSM, u których zdiagnozowano HIV. Wprowadzanie codziennego doustnego stosowania PrEP przez czarnoskórych i latynoskich MSM jest powolne, a zakres stosowania PrEP wśród tych mężczyzn nie jest sprawiedliwy w świetle ich nieproporcjonalnego wpływu na epidemię HIV. Podobnie częstość występowania wirusa HIV koncentruje się u młodych MSM wszystkich ras. Zatem badania mające na celu zwiększenie naszego zrozumienia świadomości mężczyzn, postaw i stosowania nowych opcji profilaktyki muszą priorytetowo traktować sprawiedliwe zaangażowanie osób rasy czarnej, latynoskiej i młodszych MSM.

Następne 5 lat będzie okresem szybkich zmian we wdrażaniu nowych opcji PrEP i prawdopodobnie będzie świadkiem wprowadzenia nowych metod PrEP (np. PrEP o przedłużonym działaniu w postaci zastrzyków, doustne dawkowanie z mniejszą częstotliwością). Zrozumienie wyborów i wzorców stosowania PrEP oraz przyczyn i motywacji tych wyborów wśród zróżnicowanych geograficznie, rasowo i etnicznie grup MSM będzie kluczową częścią monitorowania reakcji zdrowia publicznego oraz informowania programów i komunikatów w zakresie zdrowia publicznego. W idealnym przypadku komunikaty dotyczące zdrowia publicznego będą opierać się na aktualnych informacjach o spostrzeżeniach, preferencjach i praktykach MSM o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV. W dobie szybkich zmian w dostępnych opcjach PrEP niezwykle ważne jest posiadanie solidnego systemu monitorowania w czasie rzeczywistym preferencji PrEP, wybieranych przez mężczyzn opcji zapobiegania oraz tego, jakie komunikaty mogą mieć największy wpływ na wsparcie odpowiedniego wykorzystania PrEP i wytrwałość w stosowaniu PrEP. Ponieważ spodziewamy się licznych zmian w dostępności produktów PrEP i wytycznych dotyczących leczenia, niezwykle istotna jest również możliwość terminowego przetwarzania i interpretowania tych danych, aby jak najlepiej wspierać zwinne decyzje w zakresie komunikatów i programów profilaktycznych w odpowiedzi na zmieniający się krajobraz opcje zapobiegania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • San Diego State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównymi źródłami rekrutacji będą reklamy internetowe kierowane do dorosłych mężczyzn w trzech obszarach metropolitalnych (Atlanta, Detroit i San Diego), w tym kanały mediów społecznościowych, takie jak Facebook, Instagram lub Snapchat, Grindr i inne aplikacje randkowe. Ponadto rekrutacja będzie prowadzona na podstawie skierowań z lokalnych klinik i organizacji społecznych. Organizacje te mogą udostępnić zainteresowanym uczestnikom karty palmowe lub kody QR, aby mogli przejść do ankiety sprawdzającej kwalifikowalność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna od urodzenia
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ≥1 partner płci męskiej do seksu analnego w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym badaniem przesiewowym
  • Mieszkaj w Atlancie, Chicago lub San Diego lub w ich pobliżu
  • Posiada telefon komórkowy z usługą transmisji danych
  • Chcą pobrać aplikację związaną ze zdrowiem na swój telefon komórkowy w ramach badania
  • Chęć wzięcia udziału w 2-letnim badaniu kohortowym z kwartalnymi ankietami oraz samodzielnym testowaniem na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową pocztą
  • Możliwość zapewnienia ≥ 2 środków kontaktu
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV
  • Obecnie nie żyje z wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta od urodzenia
  • Nie identyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Status pozytywny na HIV
  • Żaden mężczyzna nie miał partnera do seksu analnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozmowę kwalifikacyjną
  • Nie posiada telefonu komórkowego z usługą transmisji danych
  • Nie chcą pobierać aplikacji związanych ze zdrowiem na swój telefon komórkowy w ramach badania
  • Mieszkasz poza metrem Atlanta MSA i/lub planujesz wyprowadzić się z okolic Atlanty w ciągu najbliższych 2 lat
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania lub leczenia HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MSM stosujący lub niestosujący profilaktykę przedekspozycyjną

60% MSM stosujących PrEP na początku badania w Atlancie, Chicago i San Diego w celu zdobycia wiedzy na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.

40% MSM nie stosowało PrEP na początku badania w Atlancie, Chicago i San Diego w celu zdobycia wiedzy na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.

Dyskusje w grupach fokusowych (n=do 48 mężczyzn dla 3 ocen jakościowych; ogółem n=do 144 mężczyzn) w ramach badania składającego się z 9 do 12 dyskusji w grupach fokusowych (FGD) ze średnią 8 (zakres 3-10 ) uczestników w każdym (3 na miasto). Grupy fokusowe będą prowadzone raz w pierwszym roku studiów. FGD będzie prowadzone przez przeszkolonego moderatora przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach opracowanego we współpracy z naukowcami z CDC. W przypadku FGD w każdym mieście będzie jeden FGD z mężczyznami, którzy nigdy nie stosowali PrEP, jeden z mężczyznami, którzy stosują PrEP i nie zgłaszają problemów z przestrzeganiem zaleceń oraz jeden z mężczyznami, którzy obecnie stosują PrEP lub stosowali PrEP wcześniej i zgłaszają substytucje -optymalna przyczepność. Wywiady pogłębione (IDI) Seria 90 wywiadów pogłębionych (tych samych n = do 45 mężczyzn dla każdej z 3 ocen jakościowych) zostanie przeprowadzona w ciągu 18 miesięcy: do 45 wywiadów pogłębionych w odstępie 6 miesięcy, z maksymalnie 15 IDI na miasto w każdej fali.
Badania ilościowe zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Alchemer, systemu ankiet internetowych zgodnego z HIPPA, używanego wcześniej przez naszą grupę we współpracy badawczej z CDC i wspieranego przez Centrum Badań nad AIDS Uniwersytetu Emory (CFAR). Ankiety zostaną zoptymalizowane pod kątem możliwości ich przeprowadzenia przez uczestników za pomocą komputera osobistego, telefonu komórkowego, tabletu lub aplikacji do nauki SMART. W przypadku uczestników, którzy nie posiadają żadnego z tych urządzeń lub nie chcą wypełniać ankiety na swoim urządzeniu, w każdym mieście dostępna będzie przestrzeń badawcza, w której uczestnicy będą mogli umówić się na dogodny dla siebie termin wypełnienia ankiety na komputerze lub tablecie, na który pozwoli badanie ten cel.
Zespół badawczy opracował i zatwierdził procedury samodzielnego pobierania próbek do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka/chlamydia cewki moczowej, odbytnicy i gardła) oraz do samodzielnego badania wirusa HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą zestawy do samodzielnego pobrania zawierające próbki na choroby przenoszone drogą płciową (mocz, wymaz z odbytnicy i wymaz z gardła na rzeżączkę/chlamydię; sucha plama krwi (DBS) do badania na kiłę) i HIV (badanie HIV 4. generacji na próbkach DBS w Laboratorium posiadające certyfikat CLIA). Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i wirusa HIV (co 6 miesięcy) i zwrócenie ich do laboratoriów badań molekularnych. W przypadku uczestników, którzy preferują procedury osobiste, spotkają się z personelem badawczym, który zapewni im zestaw do samodzielnego pobrania próbek i instrukcje dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową i HIV, a także zapewni uczestnikom pomieszczenie do pobrania próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w użyciu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla obecnych użytkowników PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w używaniu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla obecnych, niestosujących się do PrEP użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w używaniu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla osób, które nigdy nie stosowały PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Środek monitorujący: Raporty z badań
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
Głównym celem tego badania, będącego prospektywnym badaniem kohortowym, jest monitorowanie rzeczywistych zachowań w zakresie profilaktyki HIV w społeczności (nieklinicznej) (stosowanie/przestrzeganie PrEP, używanie/przestrzeganie prezerwatyw), w tym absorpcja i przejścia między profilaktyką modalności (prezerwatywa, doustnie codziennie, doustnie sporadycznie, długo działający lek w postaci zastrzyków) w celu zidentyfikowania wzorców i luk w ochronie przed wirusem HIV w celu opracowania skuteczniejszego przekazu w celu uzupełnienia tych luk. Szybkie raporty do Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) po każdej fali gromadzenia danych będą podsumowywać luki w zapobieganiu i zalecić najkorzystniejsze komunikaty w celu usunięcia luk.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zdiagnozowanych przypadków zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wszyscy uczestnicy w momencie zapisania do badania będą mieli pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Mężczyźni, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV lub którzy byli w trakcie badania, otrzymają pomoc w dostępie do opieki zdrowotnej i leczenia HIV i nie będą kontynuować udziału w badaniu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana liczby rozpoznań chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Mężczyźni, u których w trakcie badania zdiagnozowano nową chorobę przenoszoną drogą płciową, otrzymają pomoc w dostępie do usług opieki i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnianie indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników (w tym słowników danych). Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji podstawowej, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesięcy i zakończenie 6 lat po pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować do PI. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakościowa

Subskrybuj