- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183502
Wiadomości dotyczące ryzyka HIV/STD i wdrożenia PrEP wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MIC-DROP)
Zrozumienie ryzyka HIV/STD i usprawnienie komunikatów dotyczących wdrażania PrEP w zróżnicowanej próbie społecznościowej obejmującej gejów, osoby biseksualne i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w epoce transformacji (MIC-DROP)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie świadomości na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Głównym celem jest zbadanie potencjalnej kohorty MSM w Atlancie, Chicago i San Diego, aby zrozumieć strategie mężczyzn mające na celu zapobieganie HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową, w tym stosowanie i przestrzeganie PrEP, używanie prezerwatyw, ryzykowne zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Uczestnicy wykonają:
- Badania ilościowe raz na kwartał
- Testowanie na obecność wirusa HIV/STI co 6 miesięcy
- Oceny jakościowe: dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapobieganie HIV w Stanach Zjednoczonych znajduje się w epoce transformacji. W ciągu zaledwie dziesięciu lat od pierwszego ustalenia skuteczności codziennego doustnego PrEP, nastąpił wzrost liczby nowych środków PrEP, w tym długo działającego PrEP w postaci zastrzyków, oraz schematów leczenia, w tym „sterowanych zdarzeniami” (zwanych także „na żądanie” lub 2- 1-1 dozowanie) PrEP. Pojawiła się także nowa wiedza na temat wpływu leków przeciwretrowirusowych (ARV) na leczenie wirusa HIV oraz wyłania się świadomość, że osoby żyjące z wirusem HIV, które przyjmują leki ARV i utrzymują zmniejszone miano wirusa, nie są w stanie przenieść wirusa HIV na swoich partnerów seksualnych. W tym kontekście koncepcja seksu „chronionego” – która w przeszłości oznaczała seks chroniony prezerwatywami – stała się znacznie bardziej złożona6. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i innymi osobami zagrożonymi zakażeniem wirusem HIV podejmują obecnie decyzje dotyczące tego, jak zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w świecie, w którym istnieje o wiele więcej możliwości zmniejszenia ryzyka zakażenia i w którym opcje te również na siebie oddziałują ze statusem HIV i statusem supresji wirusa u swoich partnerów seksualnych. Zrozumienie preferencji mężczyzn w zakresie produktów i strategii profilaktycznych oraz wyborów dokonywanych przez mężczyzn o różnym profilu ryzyka ma kluczowe znaczenie dla reakcji i programów zdrowia publicznego mających na celu ograniczenie nowych zakażeń wirusem HIV.
MSM to grupy najbardziej dotknięte wirusem HIV w USA, a przenoszenie wirusa jest w dużej mierze spowodowane MSM o wysokim ryzyku wynikającym z jednego działania. Wśród MSM mężczyźni czarnoskórzy/Afroamerykanie (czarni) i Latynosi/Latynosi (Latynosi) doświadczają zagnieżdżonych nierówności zdrowotnych: w 2020 r. czarni mężczyźni stanowili 13% mężczyzn w USA i 38% MSM, u których zdiagnozowano HIV, a Latynosi stanowili 19% Amerykanów mężczyzn i 33% MSM, u których zdiagnozowano HIV. Wprowadzanie codziennego doustnego stosowania PrEP przez czarnoskórych i latynoskich MSM jest powolne, a zakres stosowania PrEP wśród tych mężczyzn nie jest sprawiedliwy w świetle ich nieproporcjonalnego wpływu na epidemię HIV. Podobnie częstość występowania wirusa HIV koncentruje się u młodych MSM wszystkich ras. Zatem badania mające na celu zwiększenie naszego zrozumienia świadomości mężczyzn, postaw i stosowania nowych opcji profilaktyki muszą priorytetowo traktować sprawiedliwe zaangażowanie osób rasy czarnej, latynoskiej i młodszych MSM.
Następne 5 lat będzie okresem szybkich zmian we wdrażaniu nowych opcji PrEP i prawdopodobnie będzie świadkiem wprowadzenia nowych metod PrEP (np. PrEP o przedłużonym działaniu w postaci zastrzyków, doustne dawkowanie z mniejszą częstotliwością). Zrozumienie wyborów i wzorców stosowania PrEP oraz przyczyn i motywacji tych wyborów wśród zróżnicowanych geograficznie, rasowo i etnicznie grup MSM będzie kluczową częścią monitorowania reakcji zdrowia publicznego oraz informowania programów i komunikatów w zakresie zdrowia publicznego. W idealnym przypadku komunikaty dotyczące zdrowia publicznego będą opierać się na aktualnych informacjach o spostrzeżeniach, preferencjach i praktykach MSM o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV. W dobie szybkich zmian w dostępnych opcjach PrEP niezwykle ważne jest posiadanie solidnego systemu monitorowania w czasie rzeczywistym preferencji PrEP, wybieranych przez mężczyzn opcji zapobiegania oraz tego, jakie komunikaty mogą mieć największy wpływ na wsparcie odpowiedniego wykorzystania PrEP i wytrwałość w stosowaniu PrEP. Ponieważ spodziewamy się licznych zmian w dostępności produktów PrEP i wytycznych dotyczących leczenia, niezwykle istotna jest również możliwość terminowego przetwarzania i interpretowania tych danych, aby jak najlepiej wspierać zwinne decyzje w zakresie komunikatów i programów profilaktycznych w odpowiedzi na zmieniający się krajobraz opcje zapobiegania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna od urodzenia
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy
- Wiek 18 lat lub więcej
- ≥1 partner płci męskiej do seksu analnego w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym badaniem przesiewowym
- Mieszkaj w Atlancie, Chicago lub San Diego lub w ich pobliżu
- Posiada telefon komórkowy z usługą transmisji danych
- Chcą pobrać aplikację związaną ze zdrowiem na swój telefon komórkowy w ramach badania
- Chęć wzięcia udziału w 2-letnim badaniu kohortowym z kwartalnymi ankietami oraz samodzielnym testowaniem na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową pocztą
- Możliwość zapewnienia ≥ 2 środków kontaktu
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV
- Obecnie nie żyje z wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta od urodzenia
- Nie identyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Status pozytywny na HIV
- Żaden mężczyzna nie miał partnera do seksu analnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozmowę kwalifikacyjną
- Nie posiada telefonu komórkowego z usługą transmisji danych
- Nie chcą pobierać aplikacji związanych ze zdrowiem na swój telefon komórkowy w ramach badania
- Mieszkasz poza metrem Atlanta MSA i/lub planujesz wyprowadzić się z okolic Atlanty w ciągu najbliższych 2 lat
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania lub leczenia HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MSM stosujący lub niestosujący profilaktykę przedekspozycyjną
60% MSM stosujących PrEP na początku badania w Atlancie, Chicago i San Diego w celu zdobycia wiedzy na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. 40% MSM nie stosowało PrEP na początku badania w Atlancie, Chicago i San Diego w celu zdobycia wiedzy na temat stosowania i przestrzegania PrEP, używania prezerwatyw, ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. |
Dyskusje w grupach fokusowych (n=do 48 mężczyzn dla 3 ocen jakościowych; ogółem n=do 144 mężczyzn) w ramach badania składającego się z 9 do 12 dyskusji w grupach fokusowych (FGD) ze średnią 8 (zakres 3-10 ) uczestników w każdym (3 na miasto).
Grupy fokusowe będą prowadzone raz w pierwszym roku studiów.
FGD będzie prowadzone przez przeszkolonego moderatora przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach opracowanego we współpracy z naukowcami z CDC.
W przypadku FGD w każdym mieście będzie jeden FGD z mężczyznami, którzy nigdy nie stosowali PrEP, jeden z mężczyznami, którzy stosują PrEP i nie zgłaszają problemów z przestrzeganiem zaleceń oraz jeden z mężczyznami, którzy obecnie stosują PrEP lub stosowali PrEP wcześniej i zgłaszają substytucje -optymalna przyczepność.
Wywiady pogłębione (IDI) Seria 90 wywiadów pogłębionych (tych samych n = do 45 mężczyzn dla każdej z 3 ocen jakościowych) zostanie przeprowadzona w ciągu 18 miesięcy: do 45 wywiadów pogłębionych w odstępie 6 miesięcy, z maksymalnie 15 IDI na miasto w każdej fali.
Badania ilościowe zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Alchemer, systemu ankiet internetowych zgodnego z HIPPA, używanego wcześniej przez naszą grupę we współpracy badawczej z CDC i wspieranego przez Centrum Badań nad AIDS Uniwersytetu Emory (CFAR).
Ankiety zostaną zoptymalizowane pod kątem możliwości ich przeprowadzenia przez uczestników za pomocą komputera osobistego, telefonu komórkowego, tabletu lub aplikacji do nauki SMART.
W przypadku uczestników, którzy nie posiadają żadnego z tych urządzeń lub nie chcą wypełniać ankiety na swoim urządzeniu, w każdym mieście dostępna będzie przestrzeń badawcza, w której uczestnicy będą mogli umówić się na dogodny dla siebie termin wypełnienia ankiety na komputerze lub tablecie, na który pozwoli badanie ten cel.
Zespół badawczy opracował i zatwierdził procedury samodzielnego pobierania próbek do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka/chlamydia cewki moczowej, odbytnicy i gardła) oraz do samodzielnego badania wirusa HIV.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą zestawy do samodzielnego pobrania zawierające próbki na choroby przenoszone drogą płciową (mocz, wymaz z odbytnicy i wymaz z gardła na rzeżączkę/chlamydię; sucha plama krwi (DBS) do badania na kiłę) i HIV (badanie HIV 4. generacji na próbkach DBS w Laboratorium posiadające certyfikat CLIA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i wirusa HIV (co 6 miesięcy) i zwrócenie ich do laboratoriów badań molekularnych.
W przypadku uczestników, którzy preferują procedury osobiste, spotkają się z personelem badawczym, który zapewni im zestaw do samodzielnego pobrania próbek i instrukcje dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową i HIV, a także zapewni uczestnikom pomieszczenie do pobrania próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w użyciu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla obecnych użytkowników PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla obecnych, niestosujących się do PrEP użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu i przestrzeganiu prezerwatyw i PrEP na podstawie komunikatów dla osób, które nigdy nie stosowały PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Cel ocen jakościowych; Dyskusja w grupie fokusowej ma na celu zrozumienie świadomości mężczyzn na temat przesłaniów PrEP, preferencji dotyczących komunikatów PrEP oraz postrzeganego wpływu/skuteczności profilaktyki HIV i komunikatów PrEP
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Środek monitorujący: Raporty z badań
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Głównym celem tego badania, będącego prospektywnym badaniem kohortowym, jest monitorowanie rzeczywistych zachowań w zakresie profilaktyki HIV w społeczności (nieklinicznej) (stosowanie/przestrzeganie PrEP, używanie/przestrzeganie prezerwatyw), w tym absorpcja i przejścia między profilaktyką modalności (prezerwatywa, doustnie codziennie, doustnie sporadycznie, długo działający lek w postaci zastrzyków) w celu zidentyfikowania wzorców i luk w ochronie przed wirusem HIV w celu opracowania skuteczniejszego przekazu w celu uzupełnienia tych luk.
Szybkie raporty do Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) po każdej fali gromadzenia danych będą podsumowywać luki w zapobieganiu i zalecić najkorzystniejsze komunikaty w celu usunięcia luk.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zdiagnozowanych przypadków zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy w momencie zapisania do badania będą mieli pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, a następnie co 6 miesięcy.
Mężczyźni, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV lub którzy byli w trakcie badania, otrzymają pomoc w dostępie do opieki zdrowotnej i leczenia HIV i nie będą kontynuować udziału w badaniu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana liczby rozpoznań chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, a następnie co 6 miesięcy.
Mężczyźni, u których w trakcie badania zdiagnozowano nową chorobę przenoszoną drogą płciową, otrzymają pomoc w dostępie do usług opieki i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakościowa
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan