남성과 성관계를 갖는 게이, 양성애자 및 기타 남성을 대상으로 한 HIV/성병 위험 및 PrEP 구현 메시지 (MIC-DROP)
변혁기 시대에 남성과 성관계를 맺은 게이, 양성애자 및 기타 남성을 대상으로 한 다양한 커뮤니티 기반 샘플에서 HIV/성병 위험 이해 및 PrEP 구현 메시지 강화(MIC-DROP)
이 관찰 연구의 목표는 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 사용 및 준수, 콘돔 사용, 성적 위험 감수 행동, 약물 사용 행동에 대한 인식을 배우는 것입니다. 주요 목표는 PrEP 사용 및 준수, 콘돔 사용, 성적 위험을 감수하는 행동 및 약물 사용 행동을 포함하여 HIV/STI를 예방하기 위한 남성의 전략을 이해하기 위해 애틀랜타, 시카고 및 샌디에고에서 MSM의 예비 코호트를 연구하는 것입니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 분기별 정량조사
- 6개월마다 HIV/성병 검사
- 정성적 평가: 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰
연구 개요
상세 설명
미국에서 HIV 예방은 변혁의 시대에 있습니다. 일일 경구용 PrEP의 효능이 처음 발견된 지 불과 10년 만에 지속성 주사형 PrEP를 포함한 새로운 PrEP 제제와 "이벤트 중심"("주문형" 또는 2-3-PrEP이라고도 함)을 포함한 요법이 확산되고 있습니다. 1-1 투여) PrEP. 또한 항레트로바이러스제(ARV)가 HIV 치료에 미치는 영향에 대한 새로운 지식이 있었고, ARV를 복용하고 억제된 바이러스 부하를 유지하는 HIV 감염인이 성 파트너에게 HIV를 전염시킬 수 없다는 새로운 이해가 생겼습니다. 이러한 맥락에서 역사적으로 콘돔으로 보호되는 섹스를 의미했던 "보호된" 섹스에 대한 개념은 훨씬 더 복잡해졌습니다.6 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 및 HIV 감염 위험이 있는 다른 사람들은 이제 감염 위험을 줄이기 위한 더 많은 옵션이 있고 이러한 옵션도 상호 작용하는 세계에서 HIV 감염 위험을 줄이는 방법에 대한 결정을 내리고 있습니다. 성 파트너의 HIV 상태 및 바이러스 억제 상태. 예방 제품 및 전략에 대한 남성의 선호도와 다양한 위험 프로필을 가진 남성의 선택을 이해하는 것은 새로운 HIV 감염을 줄이기 위한 공중 보건 대응 및 프로그램에 매우 중요합니다.
MSM은 미국에서 HIV에 의해 가장 큰 영향을 받는 그룹이며, 전파는 행위당 위험이 높은 MSM에 의해 주로 주도됩니다. MSM 중에서 흑인/아프리카계 미국인(흑인) 및 히스패닉/라틴계(히스패닉) 남성은 중첩된 건강 불평등을 경험합니다. 2020년에 흑인 남성은 미국 남성의 13%, MSM의 38%가 HIV 진단을 받았으며 히스패닉 남성은 미국 남성의 19%를 차지했습니다. 남성과 MSM의 33%가 HIV 진단을 받았습니다. 흑인 및 히스패닉계 MSM의 일일 경구 PrEP 사용 흡수는 느리며 이들 남성의 PrEP 사용 정도는 HIV 전염병에 대한 불균형적인 영향을 고려할 때 공평하지 않습니다. 마찬가지로, HIV 발병률은 모든 인종의 젊은 MSM에 집중되어 있습니다. 따라서 새로운 예방 옵션에 대한 남성의 인식, 태도 및 사용에 대한 이해를 높이기 위한 연구에서는 흑인, 히스패닉 및 젊은 MSM의 공평한 참여를 우선시해야 합니다.
향후 5년은 새로운 PrEP 옵션이 출시되는 급격한 변화의 기간이 될 것이며 새로운 PrEP 양식(예: 지속성 주사형 PrEP, 저빈도 경구 투여)이 도입될 가능성이 높습니다. PrEP 사용의 선택과 패턴, 지리적, 인종적, 민족적으로 다양한 MSM 그룹 사이에서 그러한 선택에 대한 이유와 동기를 이해하는 것은 공중 보건 반응을 모니터링하고 공중 보건 프로그램과 메시지를 알리는 데 중요한 부분이 될 것입니다. 이상적으로, 공중 보건 메시지는 HIV 감염 위험이 가장 높은 MSM의 인식, 선호도 및 관행에 대한 최신 정보에 의해 주도될 것입니다. 사용 가능한 PrEP 옵션이 급격하게 변화하는 이 시대에는 PrEP 선호도, 남성이 선택하는 예방 옵션, PrEP의 적절한 활용을 지원하는 데 가장 영향력 있는 메시지를 실시간으로 모니터링하는 강력한 시스템을 갖추는 것이 중요합니다. PrEP에 대한 지속성. PrEP 제품 및 치료 지침의 가용성에 많은 변화가 있을 것으로 예상되므로 이러한 데이터를 적시에 처리하고 해석하여 변화하는 환경에 대응하여 예방 메시지 및 프로그램에 대한 민첩한 결정을 가장 효과적으로 지원하는 것도 중요합니다. 예방 옵션
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- San Diego State University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성
- Cisgender 남성으로 자기 식별
- 18세 이상
- 기준선 검사 전 6개월 동안 1명 이상의 남성 항문 성교 파트너
- 애틀랜타, 시카고, 샌디에고 또는 인근 지역에 거주
- 데이터 서비스가 가능한 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 연구 조사의 일환으로 건강 관련 앱을 휴대폰에 다운로드할 의향이 있음
- 분기별 설문조사, HIV 및 우편으로 STI 자가 테스트를 실시하는 2년 코호트 연구에 참여할 의향이 있음
- 2개 이상의 연락 수단 제공 가능
- 현재 다른 HIV 예방 임상시험에 등록되지 않았습니다.
- 현재 HIV 감염자가 아닙니다.
제외 기준:
- 태어날 때 여성
- Cisgender 남성으로 자신을 식별하지 마십시오
- 18세 미만 개인
- HIV 양성 상태
- 기본 인터뷰 전 6개월 동안 남성 항문 섹스 파트너가 없었습니다.
- 데이터 서비스가 가능한 휴대폰을 보유하지 않은 분
- 연구 조사의 일환으로 건강 관련 앱을 휴대폰에 다운로드할 의향이 없음
- 메트로 애틀랜타 MSA 외곽에 거주하고/또는 향후 2년 내에 애틀랜타 지역에서 이사할 계획
- 현재 HIV 예방 또는 치료 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 전 예방요법을 사용하거나 사용하지 않는 MSM
PrEP 사용 및 준수, 콘돔 사용, 성적 위험 감수 행동 및 약물 사용 행동에 대한 지식을 개발하기 위해 애틀랜타, 시카고 및 샌디에고에서 기준선에서 PrEP를 사용하는 MSM의 60%. PrEP 사용 및 준수, 콘돔 사용, 성적 위험 감수 행동 및 약물 사용 행동에 대한 지식을 개발하기 위해 애틀랜타, 시카고 및 샌디에이고의 기준선에서 PrEP를 사용하지 않는 MSM의 40%. |
9~12개의 포커스 그룹 토론(FGD), 평균 8개(범위 3~10)로 구성된 연구의 일환으로 포커스 그룹 토론(3개의 정성적 평가에 대해 최대 48명의 남성, 총 n=최대 144명의 남성) ) 각 참가자(도시당 3명).
이러한 포커스 그룹은 연구 첫 해에 한 번 실시됩니다.
FGD는 CDC 과학자들과 협력하여 개발된 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 숙련된 중재자가 수행합니다.
FGD의 경우, 각 도시에는 PrEP를 사용한 적이 없는 남성이 포함된 FGD가 하나 있고, PrEP를 사용하고 있으며 준수 문제가 없다고 보고한 남성이 포함된 FGD가 있으며, 현재 PrEP를 사용 중이거나 이전에 PrEP를 사용하고 하위 보고서를 보고한 남성이 포함된 FGD가 있습니다. - 최적의 접착력.
심층 인터뷰(IDI) 일련의 90회의 심층 인터뷰(동일 n=3개의 정성 평가 각각에 대해 최대 45명의 남성)가 18개월에 걸쳐 실시됩니다. 각 6개월 간격으로 최대 45개의 IDI, 최대 15명의 IDI 각 웨이브마다 도시당 IDI입니다.
정량적 설문조사는 이전에 우리 그룹이 CDC와의 공동 연구에서 사용하고 에모리 대학교 AIDS 연구 센터(CFAR)에서 지원하는 HIPPA 준수 온라인 설문조사 시스템인 Alchemer를 통해 수행됩니다.
설문조사는 참가자가 개인용 컴퓨터, 휴대폰, 태블릿 또는 SMART 학습 앱을 통해 설문조사를 진행할 수 있도록 최적화됩니다.
이러한 장치가 없거나 장치에서 설문조사에 참여하고 싶지 않은 참가자를 위해 각 도시에는 참가자가 연구에서 제공하는 컴퓨터나 태블릿에서 설문조사에 참여할 편리한 시간을 예약할 수 있는 연구 공간이 있습니다. 그 목적.
연구팀은 성병(매독, 요도, 직장 및 인두 임질/클라미디아) 검사와 HIV 자가 검사를 위한 검체 자가 수집 절차를 개발하고 검증했습니다.
모든 참가자에게는 STI(임질/클라미디아의 경우 소변, 직장 면봉 및 인두 면봉, 매독 검사용 건조혈반(DBS)) 및 HIV(DBS 표본에 대한 HIV 4세대 검사)용 샘플을 제공하기 위한 자가 수집 키트가 우편으로 발송됩니다. CLIA 인증 연구실).
참가자는 STI 및 HIV 테스트(6개월마다)를 위해 검체를 수집하여 분자 테스트 연구소에 반환해야 합니다.
직접 절차를 선호하는 참가자의 경우 STI 및 HIV 자가 수집 키트와 지침을 제공하고 참가자가 표본을 수집할 수 있는 공간을 제공할 연구 직원을 만날 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 PrEP 사용자에 대한 메시지를 기반으로 콘돔 및 PrEP 사용 및 준수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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정성적 평가의 목적 포커스 그룹 토론은 PrEP 메시지에 대한 남성의 인식, PrEP 메시지에 대한 선호도, HIV 예방 및 PrEP 메시지에 대한 인식된 영향/효과를 이해하는 것입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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현재 비지속 PrEP 사용자에 대한 메시지를 기반으로 한 콘돔 및 PrEP 사용 및 준수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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정성적 평가의 목적 포커스 그룹 토론은 PrEP 메시지에 대한 남성의 인식, PrEP 메시지에 대한 선호도, HIV 예방 및 PrEP 메시지에 대한 인식된 영향/효과를 이해하는 것입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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PrEP를 전혀 사용하지 않은 사람들을 대상으로 한 메시지를 기반으로 한 콘돔 및 PrEP 사용 및 준수 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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정성적 평가의 목적 포커스 그룹 토론은 PrEP 메시지에 대한 남성의 인식, PrEP 메시지에 대한 선호도, HIV 예방 및 PrEP 메시지에 대한 인식된 영향/효과를 이해하는 것입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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모니터링 조치: 설문조사 보고서
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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전향적 관찰 코호트 연구인 이 연구의 주요 목적은 예방 간의 활용 및 전환을 포함하여 실제 지역사회(비임상) 기반 HIV 예방 행동(PrEP 사용/지속, 콘돔 사용/지속)을 모니터링하는 것입니다. 이러한 격차를 해소하기 위한 보다 효과적인 메시지를 개발하기 위해 HIV 보호의 패턴과 격차를 식별하려는 노력의 일환으로 양식(콘돔, 매일 경구, 일시적 경구, 지속성 주사제)을 개발하고 있습니다.
각 데이터 수집 이후 질병통제예방센터(CDC)에 신속하게 보고하면 예방의 격차를 요약하고 격차를 해결하기 위한 가장 유리한 메시지를 권장합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 진단 건수 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월
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모든 참가자는 등록 당시 알려진 HIV 음성 상태를 가지며 기준 시점과 이후 6개월마다 HIV 및 STI 테스트를 받게 됩니다.
새로운 HIV 진단을 받았거나 연구 기간 동안 남성은 HIV 관리 및 치료 서비스를 받는 데 도움을 받을 것이며 연구를 진행하지 않을 것입니다.
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기준, 6개월, 12개월, 18개월
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STI 진단 건수 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월
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모든 참가자에게는 기준 시점과 이후 6개월마다 HIV 및 STI 테스트가 제공됩니다.
연구 기간 동안 새로운 STI 진단을 받은 남성은 STI 관리 및 치료 서비스 이용에 도움을 받을 것입니다.
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기준, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005355
- U01PS005244 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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정성적 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한