- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183502
HIV/STD-Risiko und PrEP-Umsetzungsnachrichten bei Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (MIC-DROP)
Verständnis des HIV/STD-Risikos und Verbesserung der Botschaften zur PrEP-Implementierung in einer vielfältigen Community-basierten Stichprobe von schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern in einer Transformationszeit haben (MIC-DROP)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über das Bewusstsein für die Verwendung und Einhaltung von PrEP, die Verwendung von Kondomen, das sexuelle Risikoverhalten und das Verhalten beim Substanzkonsum bei Männern beim Sex mit Männern zu erfahren. Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Kohorte von MSM in Atlanta, Chicago und San Diego zu untersuchen, um die Strategien von Männern zur HIV/STI-Prävention zu verstehen, einschließlich der Verwendung und Einhaltung von PrEP, der Verwendung von Kondomen, des sexuellen Risikoverhaltens und des Substanzgebrauchsverhaltens
Die Teilnehmer absolvieren:
- Quantitative Erhebungen vierteljährlich
- HIV/STI-Test alle 6 Monate
- Qualitative Beurteilungen: Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Prävention in den Vereinigten Staaten befindet sich in einer Ära des Wandels. In nur einem Jahrzehnt seit dem ersten Nachweis der Wirksamkeit der täglichen oralen PrEP kommt es zu einer starken Verbreitung neuer PrEP-Wirkstoffe, einschließlich langwirksamer injizierbarer PrEP, und Behandlungsschemata, einschließlich „ereignisgesteuerter“ (auch „on Demand“ oder 2-PrEP genannt). 1-1 Dosierung) PrEP. Es gibt auch neue Erkenntnisse über die Auswirkungen antiretroviraler Medikamente (ARVs) auf die Behandlung von HIV und es zeichnet sich die Erkenntnis ab, dass Menschen mit HIV, die ARVs einnehmen und eine unterdrückte Viruslast aufrechterhalten, nicht in der Lage sind, HIV auf ihre Sexualpartner zu übertragen. In diesem Zusammenhang ist die Idee des „geschützten“ Sex – was historisch den durch Kondome geschützten Sex bedeutete – viel komplexer geworden.6 Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und andere, bei denen das Risiko besteht, sich mit HIV anzustecken, treffen jetzt Entscheidungen darüber, wie sie ihr Risiko einer HIV-Infektion verringern können, und das in einer Welt, in der es viel mehr Optionen zur Reduzierung des Infektionsrisikos gibt und in der diese Optionen auch interagieren mit dem HIV-Status und dem Virussuppressionsstatus ihrer Sexualpartner. Das Verständnis der Präferenzen von Männern für Präventionsprodukte und -strategien sowie der Entscheidungen, die Männer mit unterschiedlichen Risikoprofilen treffen, ist für Maßnahmen und Programme der öffentlichen Gesundheit zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen von entscheidender Bedeutung.
MSM sind die am stärksten von HIV betroffenen Gruppen in den USA, wobei die Übertragung größtenteils durch MSM mit hohem Pro-Akt-Risiko erfolgt. Unter den MSM leiden schwarze/afroamerikanische (schwarze) und hispanische/lateinamerikanische (hispanische) Männer unter verschachtelten gesundheitlichen Ungleichheiten: Im Jahr 2020 machten schwarze Männer 13 % der US-Männer und 38 % der MSM mit HIV-Diagnose aus, und hispanische Männer machten 19 % der US-Amerikaner aus Bei Männern und 33 % der MSM wurde HIV diagnostiziert. Die Akzeptanz des täglichen oralen PrEP-Einsatzes durch schwarze und hispanische MSM verlief langsam und das Ausmaß des PrEP-Einsatzes unter diesen Männern war angesichts ihrer unverhältnismäßigen Auswirkung auf die HIV-Epidemie nicht gerecht. Ebenso konzentriert sich die HIV-Inzidenz auf junge MSM aller Rassen. Daher muss die Forschung zur Verbesserung unseres Verständnisses des Bewusstseins, der Einstellungen und der Nutzung neuer Präventionsoptionen durch Männer das gleichberechtigte Engagement schwarzer, hispanischer und jüngerer MSM in den Vordergrund stellen.
Die nächsten fünf Jahre werden eine Zeit schneller Veränderungen bei der Einführung neuer PrEP-Optionen sein und wahrscheinlich die Einführung neuer PrEP-Modalitäten mit sich bringen (z. B. langwirksame injizierbare PrEP, orale Dosierung mit niedrigerer Häufigkeit). Das Verständnis der Entscheidungen und Muster der PrEP-Nutzung sowie der Gründe und Beweggründe für diese Entscheidungen bei geografisch, rassisch und ethnisch unterschiedlichen Gruppen von MSM wird ein entscheidender Bestandteil der Überwachung der Reaktion der öffentlichen Gesundheit und der Information über Programme und Nachrichten im Bereich der öffentlichen Gesundheit sein. Im Idealfall werden die Botschaften im Bereich der öffentlichen Gesundheit durch aktuelle Informationen über die Wahrnehmungen, Vorlieben und Praktiken derjenigen MSM vorangetrieben, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion am höchsten ist. In dieser Zeit des schnellen Wandels der verfügbaren PrEP-Optionen ist es von entscheidender Bedeutung, über ein robustes System zur Echtzeitüberwachung der PrEP-Präferenzen zu verfügen, welche Präventionsoptionen Männer wählen und welche Botschaften möglicherweise am wirkungsvollsten sind, um die angemessene Einführung von PrEP zu unterstützen und Beharrlichkeit bei PrEP. Da wir mit zahlreichen Änderungen bei der Verfügbarkeit von PrEP-Produkten und Behandlungsrichtlinien rechnen, ist es auch wichtig, diese Daten zeitnah verarbeiten und interpretieren zu können, um flexible Entscheidungen bei Präventionsbotschaften und -programmen als Reaktion auf eine sich verändernde Landschaft bestmöglich zu unterstützen Präventionsmöglichkeiten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich bei der Geburt
- Identifizieren Sie sich selbst als Cisgender-Mann
- Ab 18 Jahren
- ≥1 männlicher Analsexpartner in den 6 Monaten vor dem Basisscreening
- Lebe in oder in der Nähe von Atlanta, Chicago oder San Diego
- Besitzt ein Mobiltelefon mit Datendienst
- Bereit, im Rahmen der Forschungsstudie eine gesundheitsbezogene App auf ihr Mobiltelefon herunterzuladen
- Bereit zur Teilnahme an einer zweijährigen Kohortenstudie mit vierteljährlichen Umfragen und HIV- und STI-Selbsttests per Post
- Kann ≥ 2 Kontaktmöglichkeiten bereitstellen
- Derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie zur HIV-Prävention beteiligt
- Lebe derzeit nicht mit HIV
Ausschlusskriterien:
- Weibchen bei der Geburt
- Identifizieren Sie sich nicht selbst als Cisgender-Mann
- Personen < 18 Jahre
- HIV-positiver Status
- Kein männlicher Analsexpartner in den 6 Monaten vor dem Basisinterview
- Besitzt kein Mobiltelefon mit Datendienst
- Sie sind nicht bereit, im Rahmen der Forschungsstudie eine gesundheitsbezogene App auf ihr Mobiltelefon herunterzuladen
- Lebe außerhalb der Metropolregion Atlanta MSA und/oder plane, in den nächsten 2 Jahren aus der Gegend von Atlanta umzuziehen
- Derzeit in einer klinischen Studie zur HIV-Prävention oder -Behandlung eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MSM nutzen Präexpositionsprophylaxe oder nutzen diese nicht
60 % der MSM verwenden PrEP zu Studienbeginn in Atlanta, Chicago und San Diego, um Wissen über die Verwendung und Einhaltung von PrEP, die Verwendung von Kondomen, sexuelles Risikoverhalten und Substanzkonsumverhalten zu entwickeln. 40 % der MSM nutzen PrEP zu Studienbeginn in Atlanta, Chicago und San Diego nicht, um Wissen über PrEP-Gebrauch und -Einhaltung, Kondomgebrauch, sexuelles Risikoverhalten und Substanzgebrauchsverhalten zu entwickeln. |
Fokusgruppendiskussionen (n=bis zu 48 Männer für 3 qualitative Bewertungen; insgesamt n=bis zu 144 Männer) als Teil der Studie, bestehend aus 9 bis 12 Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit einem Durchschnitt von 8 (Bereich 3–10). ) Teilnehmer in jedem (3 pro Stadt).
Diese Fokusgruppen werden einmal im ersten Studienjahr durchgeführt.
Die FGD wird von einem ausgebildeten Moderator unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, der in Zusammenarbeit mit CDC-Wissenschaftlern entwickelt wurde.
Für die FGD wird es in jeder Stadt eine FGD mit Männern geben, die noch nie PrEP verwendet haben, eine mit Männern, die PrEP verwenden und keine Adhärenzprobleme melden, und eine mit Männern, die derzeit PrEP verwenden oder zuvor PrEP verwendet haben und über Sub berichten -optimale Haftung.
Tiefeninterviews (IDIs) Eine Reihe von 90 Tiefeninterviews (gleiches n = bis zu 45 Männer für jede der 3 qualitativen Bewertungen) wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt: bis zu 45 IDIs im Abstand von jeweils 6 Monaten, davon bis zu 15 IDIs pro Stadt in jeder Welle.
Quantitative Umfragen werden über Alchemer durchgeführt, ein HIPPA-kompatibles Online-Umfragesystem, das zuvor von unserer Gruppe in der gemeinsamen Forschung mit CDC verwendet und vom Emory University Center for AIDS Research (CFAR) unterstützt wurde.
Die Umfragen werden so optimiert, dass die Teilnehmer sie über einen PC, ein Mobiltelefon, ein Tablet oder die SMART Study App durchführen können.
Für Teilnehmer, die über keines dieser Geräte verfügen oder die Umfrage nicht über ihr Gerät durchführen möchten, wird jede Stadt über einen Forschungsbereich verfügen, in dem die Teilnehmer einen geeigneten Zeitpunkt für die Teilnahme an der Umfrage auf einem Computer oder Tablet vereinbaren können, den die Studie vorsieht diesen Zweck.
Das Forschungsteam hat Verfahren für die Selbstentnahme von Proben zum Testen auf sexuell übertragbare Krankheiten (Syphilis, urethrale, rektale und pharyngeale Gonorrhoe/Chlamydien) und für HIV-Selbsttests entwickelt und validiert.
Alle Teilnehmer erhalten per Post Selbstentnahmekits zur Bereitstellung von Proben für sexuell übertragbare Krankheiten (Urin, Rektalabstrich und Rachenabstrich bei Gonorrhoe/Chlamydien; getrockneter Blutfleck (DBS) für Syphilis-Tests) und HIV (HIV-Test der 4. Generation an DBS-Proben in einem CLIA-zertifiziertes Labor).
Die Teilnehmer werden gebeten, Proben für ihre STI- und HIV-Tests (alle 6 Monate) zu sammeln und diese an Molecular Testing Labs zurückzusenden.
Teilnehmer, die persönliche Eingriffe bevorzugen, werden Studienpersonal treffen, das ihnen das STI- und HIV-Selbstsammelset und Anweisungen zur Verfügung stellt und den Teilnehmern einen Raum zur Entnahme ihrer Proben zur Verfügung stellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verwendung und Einhaltung von Kondomen und PrEP basierend auf Nachrichten für aktuelle PrEP-Benutzer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
Der Zweck qualitativer Bewertungen; Ziel der Fokusgruppendiskussion ist es, das Bewusstsein der Männer für PrEP-Botschaften, ihre Präferenzen für PrEP-Botschaften und die wahrgenommene Wirkung/Wirksamkeit von HIV-Prävention und PrEP-Botschaften zu verstehen
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
|
Änderung der Verwendung und Einhaltung von Kondomen und PrEP basierend auf Meldungen für derzeit nicht adhärente PrEP-Benutzer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
Der Zweck qualitativer Bewertungen; Ziel der Fokusgruppendiskussion ist es, das Bewusstsein der Männer für PrEP-Botschaften, ihre Präferenzen für PrEP-Botschaften und die wahrgenommene Wirkung/Wirksamkeit von HIV-Prävention und PrEP-Botschaften zu verstehen
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
|
Veränderungen in der Verwendung und Einhaltung von Kondomen und PrEP basierend auf Nachrichten von Personen, die nie PrEP verwendet haben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
Der Zweck qualitativer Bewertungen; Ziel der Fokusgruppendiskussion ist es, das Bewusstsein der Männer für PrEP-Botschaften, ihre Präferenzen für PrEP-Botschaften und die wahrgenommene Wirkung/Wirksamkeit von HIV-Prävention und PrEP-Botschaften zu verstehen
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
|
Überwachungsmaßnahme: Umfrageberichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
Als prospektive Beobachtungskohortenstudie besteht ein Hauptzweck dieser Studie darin, das reale, gemeinschaftsbasierte (nichtklinische) HIV-Präventionsverhalten (Verwendung/Einhaltung von PrEP, Verwendung/Einhaltung von Kondomen) zu überwachen, einschließlich der Einführung und Übergänge zwischen Prävention Modalität (Kondom, täglich oral, episodisch oral, langwirksames Injektionsmittel) in dem Bemühen, Muster und Lücken im HIV-Schutz zu identifizieren, um wirksamere Botschaften zu entwickeln, um diese Lücken zu schließen.
Durch schnelle Berichte an die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nach jeder Datenerhebungswelle werden Lücken in der Prävention zusammengefasst und die vorteilhaftesten Botschaften zur Behebung von Lücken empfohlen.
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahl der HIV-Diagnosen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Alle Teilnehmer haben bei der Einschreibung einen bekannten HIV-negativen Status und erhalten zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate HIV- und STI-Tests.
Männern, bei denen eine neue HIV-Diagnose vorliegt oder die sich während der Studie befinden, wird beim Zugang zu HIV-Pflege- und -Behandlungsdiensten geholfen und sie werden nicht an der Studie teilnehmen
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl der STI-Diagnosen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate HIV- und STI-Tests.
Männern, bei denen während der Studie eine neue STI-Diagnose gestellt wird, wird der Zugang zu STI-Pflege- und Behandlungsdiensten erleichtert
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Sexuelles Verhalten
- Sexualität
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Homosexualität
- Phänomene des Immunsystems
- Serokonversion
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005355
- U01PS005244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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