Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV/STD-risiko og PrEP-implementeringsmeddelelser blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MIC-DROP)

25. august 2025 opdateret af: Patrick S Sullivan, Emory University

Forståelse af HIV/STD-risiko og forbedring af PrEP-implementeringsmeddelelser i en mangfoldig fællesskabsbaseret prøve af homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i en transformationsæra (MIC-DROP)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om bevidsthed omkring brug og overholdelse af PrEP, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd hos mænd, der har sex med mænd. Hovedformålet er at studere en potentiel kohorte af MSM i Atlanta, Chicago og San Diego for at forstå mænds strategier til at forebygge HIV/STI'er, herunder PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd

Deltagerne udfylder:

  • Kvantitative undersøgelser kvartalsvis
  • HIV/STI-testning hver 6. måned
  • Kvalitative vurderinger: fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelsen af ​​hiv i USA er i en transformationsæra. På blot et årti siden det første fund af effektivitet for daglig oral PrEP, er der en spredning af nye PrEP-midler, herunder langtidsvirkende injicerbare PrEP, og regimer, herunder "hændelsesdrevet" (også kaldet "on demand" eller 2- 1-1 dosering) PrEP. Der er også kommet ny viden om virkningen af ​​antiretrovirale midler (ARV'er) på behandlingen af ​​hiv, og en voksende forståelse af, at mennesker, der lever med hiv, som tager ARV'er og opretholder en undertrykt viral belastning, ikke er i stand til at overføre hiv til deres seksuelle partnere. I denne sammenhæng er ideen om "beskyttet" sex - som historisk betød sex beskyttet af kondomer - blevet meget mere kompleks.6 Mænd, der har sex med mænd (MSM) og andre, der er i risiko for at få hiv, træffer nu beslutninger om, hvordan de kan reducere deres risiko for hiv-infektion i en verden, hvor der er mange flere muligheder for at reducere risikoen for infektion, og hvor disse muligheder også interagerer med HIV-status og viral suppressionsstatus for deres sexpartnere. At forstå mænds præferencer for forebyggende produkter og strategier, og hvilke valg der træffes af mænd med varierende risikoprofiler, er afgørende for folkesundhedsreaktioner og programmer til at reducere nye hiv-infektioner.

MSM er de mest påvirkede grupper af hiv i USA, med overførsel hovedsageligt drevet af høj risiko for MSM. Blandt MSM oplever sorte/afroamerikanske (sort) og latinamerikanske/latinoske (spansktalende) mænd indlejrede sundhedsuligheder: i 2020 udgjorde sorte mænd 13 % af amerikanske mænd og 38 % af MSM diagnosticeret med HIV, og latinamerikanske mænd udgjorde 19 % af USA mænd og 33 % af MSM diagnosticeret med HIV. Optagelsen af ​​daglig oral PrEP-brug af sort og latinamerikansk MSM har været langsom, og omfanget af PrEP-brug blandt disse mænd har ikke været retfærdigt i lyset af deres uforholdsmæssige indvirkning på HIV-epidemien. Tilsvarende er hiv-forekomsten koncentreret i unge MSM af alle racer. Forskning for at øge vores forståelse af mænds bevidsthed om, holdninger til og brug af nye forebyggelsesmuligheder skal derfor prioritere det retfærdige engagement af sorte, latinamerikanske og yngre MSM.

De næste 5 år vil være en periode med hurtige ændringer i udrulningen af ​​nye PrEP-muligheder og vil sandsynligvis se introduktionen af ​​nye PrEP-modaliteter (f.eks. langtidsvirkende injicerbar PrEP, lavere frekvens oral dosering). At forstå valgene og mønstrene for brug af PrEP og årsagerne til og motivationerne for disse valg blandt geografisk, racemæssigt og etnisk forskellige grupper af MSM vil være en kritisk del af overvågningen af ​​folkesundhedsresponsen og informere folkesundhedsprogrammer og beskeder. Ideelt set vil folkesundhedsmeddelelser blive drevet af opdateret information om opfattelser, præferencer og praksis hos de MSM med den højeste risiko for hiv-erhvervelse. I denne æra med hurtige ændringer i de tilgængelige PrEP-muligheder er det afgørende at have et robust system til realtidsovervågning af PrEP-præferencer, hvilke forebyggelsesmuligheder mænd vælger, og hvilke budskaber der kan have størst effekt for at understøtte den passende optagelse af PrEP og vedholdenhed på PrEP. Fordi vi forventer adskillige ændringer i tilgængeligheden af ​​PrEP-produkter og behandlingsretningslinjer, er det også afgørende at være i stand til at behandle og fortolke disse data rettidigt for bedst muligt at understøtte smidige beslutninger inden for forebyggelsesmeddelelser og programmer som reaktion på et skiftende landskab af forebyggelsesmuligheder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære rekrutteringskilder vil være gennem online målrettede annoncer til voksne mænd i de tre storbyområder (Atlanta, Detroit og San Diego), herunder sociale mediekanaler, såsom Facebook, Instagram eller Snapchat, Grindr og andre dating-apps. Derudover vil rekruttering ske gennem henvisninger fra lokale klinikker og lokalsamfundsbaserede organisationer. Disse organisationer kan levere palmekort eller QR-koder til interesserede deltagere for at nå kvalifikationsundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ved fødslen
  • Identificer dig selv som Cisgender Mand
  • 18 år eller ældre
  • ≥1 mandlig analsexpartner i de 6 måneder før baseline screeningen
  • Bor i eller nær Atlanta, Chicago eller San Diego
  • Ejer mobiltelefon med dataservice
  • Villig til at downloade en sundhedsrelateret app til deres mobiltelefon som en del af forskningsstudiet
  • Villig til at deltage i et 2-årigt kohortestudie med kvartalsvise undersøgelser og HIV og postet STI-selvtest
  • I stand til at give ≥ 2 kontaktmuligheder
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet hiv-forebyggende klinisk forsøg
  • Lever ikke i øjeblikket med hiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde ved fødslen
  • Identificer dig ikke som Cisgender Mand
  • Personer under 18 år
  • HIV positiv status
  • Ingen mandlig analsexpartner i de 6 måneder før baseline-interviewet
  • Ejer ikke en mobiltelefon med datatjeneste
  • Ikke villig til at downloade en sundhedsrelateret app til deres mobiltelefon som en del af forskningsundersøgelsen
  • Bor uden for metroen Atlanta MSA og/eller planlægger at flytte fra Atlanta-området inden for de næste 2 år
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg med hiv-forebyggelse eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSM bruger eller ikke bruger præ-eksponeringsprofylakse

60 % af MSM bruger PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego til at udvikle viden omkring PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd.

40 % af MSM bruger ikke PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego for at udvikle viden omkring PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd.

Fokusgruppediskussioner (n=op til 48 mænd for 3 kvalitative vurderinger; i alt n=op til 144 mænd) som en del af undersøgelsen bestående af 9 til 12 fokusgruppediskussioner (FGD) med et gennemsnit på 8 (interval 3-10) ) deltagere i hver (3 pr. by). Disse fokusgrupper vil blive gennemført én gang i løbet af studiets første år. FGD vil blive udført af en uddannet moderator ved hjælp af en semistruktureret interviewguide udviklet i samarbejde med CDC-forskere. For FGD vil der i hver by være en FGD med mænd, der aldrig har brugt PrEP, en med mænd, der bruger PrEP og rapporterer ingen overholdelsesproblemer, og en med mænd, der i øjeblikket bruger PrEP eller tidligere brugte PrEP og rapporterer sub -optimal vedhæftning. Dybdeinterviews (IDI'er) En serie på 90 dybdegående interviews (samme n=op til 45 mænd for hver af 3 kvalitative vurderinger) vil blive gennemført over 18 måneder: op til 45 IDI'er hver 6 måneders mellemrum, med op til 15 IDI'er pr. by hver bølge.
Kvantitative undersøgelser vil blive udført gennem Alchemer, et HIPPA-kompatibelt online-undersøgelsessystem, der tidligere blev brugt af vores gruppe i forskningssamarbejde med CDC og støttet af Emory University Center for AIDS Research (CFAR). Undersøgelser vil blive optimeret til deltagerne, så de kan tage dem gennem en personlig computer, mobiltelefon, tablet eller SMART studie-appen. For deltagere, der ikke har nogen af ​​disse enheder eller foretrækker ikke at tage undersøgelsen fra deres enhed, vil hver by have et forskningsrum, hvor deltagerne kan planlægge et passende tidspunkt til at tage undersøgelsen på en computer eller tablet, som undersøgelsen vil give det formål.
Forskerholdet har udviklet og valideret procedurer til selvindsamling af prøver til test for STI'er (syfilis, urethral, ​​rektal og pharyngeal gonoré/chlamydia) og HIV-selvtestning. Alle deltagere vil få tilsendt selvindsamlingssæt til at levere prøver til STI'er (urin, rektal podning og svælgpodning for gonoré/chlamydia; tørret blodplet (DBS) til syfilistest) og HIV (4. generations HIV-test på DBS-prøver i en CLIA-certificeret laboratorium). Deltagerne vil blive bedt om at indsamle prøver til deres STI- og HIV-test (hver 6. måned) og returnere dem til Molecular Testing Labs. For deltagere, der foretrækker personlige procedurer, vil de møde undersøgelsespersonale, som vil give dem STI- og HIV-selvindsamlingssættet og instruktioner og give deltagerne plads til at indsamle deres prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondom og PrEP brug og overholdelse baseret på beskeder til nuværende PrEP brugere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Ændring i kondom- og PrEP-brug og overholdelse baseret på beskeder til nuværende ikke-adhærente PrEP-brugere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Ændring i kondom og PrEP brug og overholdelse baseret på beskeder til personer, der aldrig har brugt PrEP
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Overvågningsforanstaltning: Undersøgelsesrapporter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Som et prospektivt observationskohortestudie er et primært formål med denne undersøgelse at overvåge den virkelige verden, samfundsbaseret (ikke-klinik)-baseret HIV-forebyggelsesadfærd (PrEP brug/adhærens, kondombrug/adhærens), herunder optagelse og overgange mellem forebyggelse modalitet (kondom, daglig oral, episodisk oral, langtidsvirkende injicerbar) i et forsøg på at identificere mønstre og huller i hiv-beskyttelse for at udvikle mere effektiv meddelelse til at lukke disse huller. Hurtige rapporter til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) efter hver bølge af dataindsamling vil opsummere huller i forebyggelse og anbefale de mest fordelagtige budskaber til at løse huller.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hiv-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Alle deltagere vil have en kendt HIV-negativ status ved tilmelding og vil blive forsynet med HIV- og STI-test ved baseline og hver 6. måned derefter. Mænd, der har en ny HIV-diagnose eller under undersøgelsen, vil blive hjulpet med at få adgang til HIV-pleje og behandlingstjenester og vil ikke fortsætte i undersøgelsen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i antal STI-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Alle deltagere vil blive forsynet med HIV- og STI-test ved baseline og hver 6. måned derefter. Mænd, der har fået en ny STI-diagnose i løbet af undersøgelsen, vil blive hjulpet med at få adgang til STI-pleje og behandlingstjenester
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle afidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger). Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 6 år efter primær udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele data med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til PI. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med Kvalitativ vurdering

Abonner