- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183502
HIV/STD-risiko og PrEP-implementeringsmeddelelser blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MIC-DROP)
Forståelse af HIV/STD-risiko og forbedring af PrEP-implementeringsmeddelelser i en mangfoldig fællesskabsbaseret prøve af homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i en transformationsæra (MIC-DROP)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om bevidsthed omkring brug og overholdelse af PrEP, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd hos mænd, der har sex med mænd. Hovedformålet er at studere en potentiel kohorte af MSM i Atlanta, Chicago og San Diego for at forstå mænds strategier til at forebygge HIV/STI'er, herunder PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd
Deltagerne udfylder:
- Kvantitative undersøgelser kvartalsvis
- HIV/STI-testning hver 6. måned
- Kvalitative vurderinger: fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelsen af hiv i USA er i en transformationsæra. På blot et årti siden det første fund af effektivitet for daglig oral PrEP, er der en spredning af nye PrEP-midler, herunder langtidsvirkende injicerbare PrEP, og regimer, herunder "hændelsesdrevet" (også kaldet "on demand" eller 2- 1-1 dosering) PrEP. Der er også kommet ny viden om virkningen af antiretrovirale midler (ARV'er) på behandlingen af hiv, og en voksende forståelse af, at mennesker, der lever med hiv, som tager ARV'er og opretholder en undertrykt viral belastning, ikke er i stand til at overføre hiv til deres seksuelle partnere. I denne sammenhæng er ideen om "beskyttet" sex - som historisk betød sex beskyttet af kondomer - blevet meget mere kompleks.6 Mænd, der har sex med mænd (MSM) og andre, der er i risiko for at få hiv, træffer nu beslutninger om, hvordan de kan reducere deres risiko for hiv-infektion i en verden, hvor der er mange flere muligheder for at reducere risikoen for infektion, og hvor disse muligheder også interagerer med HIV-status og viral suppressionsstatus for deres sexpartnere. At forstå mænds præferencer for forebyggende produkter og strategier, og hvilke valg der træffes af mænd med varierende risikoprofiler, er afgørende for folkesundhedsreaktioner og programmer til at reducere nye hiv-infektioner.
MSM er de mest påvirkede grupper af hiv i USA, med overførsel hovedsageligt drevet af høj risiko for MSM. Blandt MSM oplever sorte/afroamerikanske (sort) og latinamerikanske/latinoske (spansktalende) mænd indlejrede sundhedsuligheder: i 2020 udgjorde sorte mænd 13 % af amerikanske mænd og 38 % af MSM diagnosticeret med HIV, og latinamerikanske mænd udgjorde 19 % af USA mænd og 33 % af MSM diagnosticeret med HIV. Optagelsen af daglig oral PrEP-brug af sort og latinamerikansk MSM har været langsom, og omfanget af PrEP-brug blandt disse mænd har ikke været retfærdigt i lyset af deres uforholdsmæssige indvirkning på HIV-epidemien. Tilsvarende er hiv-forekomsten koncentreret i unge MSM af alle racer. Forskning for at øge vores forståelse af mænds bevidsthed om, holdninger til og brug af nye forebyggelsesmuligheder skal derfor prioritere det retfærdige engagement af sorte, latinamerikanske og yngre MSM.
De næste 5 år vil være en periode med hurtige ændringer i udrulningen af nye PrEP-muligheder og vil sandsynligvis se introduktionen af nye PrEP-modaliteter (f.eks. langtidsvirkende injicerbar PrEP, lavere frekvens oral dosering). At forstå valgene og mønstrene for brug af PrEP og årsagerne til og motivationerne for disse valg blandt geografisk, racemæssigt og etnisk forskellige grupper af MSM vil være en kritisk del af overvågningen af folkesundhedsresponsen og informere folkesundhedsprogrammer og beskeder. Ideelt set vil folkesundhedsmeddelelser blive drevet af opdateret information om opfattelser, præferencer og praksis hos de MSM med den højeste risiko for hiv-erhvervelse. I denne æra med hurtige ændringer i de tilgængelige PrEP-muligheder er det afgørende at have et robust system til realtidsovervågning af PrEP-præferencer, hvilke forebyggelsesmuligheder mænd vælger, og hvilke budskaber der kan have størst effekt for at understøtte den passende optagelse af PrEP og vedholdenhed på PrEP. Fordi vi forventer adskillige ændringer i tilgængeligheden af PrEP-produkter og behandlingsretningslinjer, er det også afgørende at være i stand til at behandle og fortolke disse data rettidigt for bedst muligt at understøtte smidige beslutninger inden for forebyggelsesmeddelelser og programmer som reaktion på et skiftende landskab af forebyggelsesmuligheder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ved fødslen
- Identificer dig selv som Cisgender Mand
- 18 år eller ældre
- ≥1 mandlig analsexpartner i de 6 måneder før baseline screeningen
- Bor i eller nær Atlanta, Chicago eller San Diego
- Ejer mobiltelefon med dataservice
- Villig til at downloade en sundhedsrelateret app til deres mobiltelefon som en del af forskningsstudiet
- Villig til at deltage i et 2-årigt kohortestudie med kvartalsvise undersøgelser og HIV og postet STI-selvtest
- I stand til at give ≥ 2 kontaktmuligheder
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet hiv-forebyggende klinisk forsøg
- Lever ikke i øjeblikket med hiv
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde ved fødslen
- Identificer dig ikke som Cisgender Mand
- Personer under 18 år
- HIV positiv status
- Ingen mandlig analsexpartner i de 6 måneder før baseline-interviewet
- Ejer ikke en mobiltelefon med datatjeneste
- Ikke villig til at downloade en sundhedsrelateret app til deres mobiltelefon som en del af forskningsundersøgelsen
- Bor uden for metroen Atlanta MSA og/eller planlægger at flytte fra Atlanta-området inden for de næste 2 år
- I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg med hiv-forebyggelse eller behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MSM bruger eller ikke bruger præ-eksponeringsprofylakse
60 % af MSM bruger PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego til at udvikle viden omkring PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd. 40 % af MSM bruger ikke PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego for at udvikle viden omkring PrEP brug og overholdelse, kondombrug, seksuel risikovillighedsadfærd og stofbrugende adfærd. |
Fokusgruppediskussioner (n=op til 48 mænd for 3 kvalitative vurderinger; i alt n=op til 144 mænd) som en del af undersøgelsen bestående af 9 til 12 fokusgruppediskussioner (FGD) med et gennemsnit på 8 (interval 3-10) ) deltagere i hver (3 pr. by).
Disse fokusgrupper vil blive gennemført én gang i løbet af studiets første år.
FGD vil blive udført af en uddannet moderator ved hjælp af en semistruktureret interviewguide udviklet i samarbejde med CDC-forskere.
For FGD vil der i hver by være en FGD med mænd, der aldrig har brugt PrEP, en med mænd, der bruger PrEP og rapporterer ingen overholdelsesproblemer, og en med mænd, der i øjeblikket bruger PrEP eller tidligere brugte PrEP og rapporterer sub -optimal vedhæftning.
Dybdeinterviews (IDI'er) En serie på 90 dybdegående interviews (samme n=op til 45 mænd for hver af 3 kvalitative vurderinger) vil blive gennemført over 18 måneder: op til 45 IDI'er hver 6 måneders mellemrum, med op til 15 IDI'er pr. by hver bølge.
Kvantitative undersøgelser vil blive udført gennem Alchemer, et HIPPA-kompatibelt online-undersøgelsessystem, der tidligere blev brugt af vores gruppe i forskningssamarbejde med CDC og støttet af Emory University Center for AIDS Research (CFAR).
Undersøgelser vil blive optimeret til deltagerne, så de kan tage dem gennem en personlig computer, mobiltelefon, tablet eller SMART studie-appen.
For deltagere, der ikke har nogen af disse enheder eller foretrækker ikke at tage undersøgelsen fra deres enhed, vil hver by have et forskningsrum, hvor deltagerne kan planlægge et passende tidspunkt til at tage undersøgelsen på en computer eller tablet, som undersøgelsen vil give det formål.
Forskerholdet har udviklet og valideret procedurer til selvindsamling af prøver til test for STI'er (syfilis, urethral, rektal og pharyngeal gonoré/chlamydia) og HIV-selvtestning.
Alle deltagere vil få tilsendt selvindsamlingssæt til at levere prøver til STI'er (urin, rektal podning og svælgpodning for gonoré/chlamydia; tørret blodplet (DBS) til syfilistest) og HIV (4. generations HIV-test på DBS-prøver i en CLIA-certificeret laboratorium).
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle prøver til deres STI- og HIV-test (hver 6. måned) og returnere dem til Molecular Testing Labs.
For deltagere, der foretrækker personlige procedurer, vil de møde undersøgelsespersonale, som vil give dem STI- og HIV-selvindsamlingssættet og instruktioner og give deltagerne plads til at indsamle deres prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kondom og PrEP brug og overholdelse baseret på beskeder til nuværende PrEP brugere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i kondom- og PrEP-brug og overholdelse baseret på beskeder til nuværende ikke-adhærente PrEP-brugere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i kondom og PrEP brug og overholdelse baseret på beskeder til personer, der aldrig har brugt PrEP
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Formålet med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskussion er at forstå mænds bevidsthed om PrEP-meddelelser, præferencer for PrEP-meddelelser og opfattet effekt/effektivitet af HIV-forebyggelse og PrEP-meddelelser
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Overvågningsforanstaltning: Undersøgelsesrapporter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Som et prospektivt observationskohortestudie er et primært formål med denne undersøgelse at overvåge den virkelige verden, samfundsbaseret (ikke-klinik)-baseret HIV-forebyggelsesadfærd (PrEP brug/adhærens, kondombrug/adhærens), herunder optagelse og overgange mellem forebyggelse modalitet (kondom, daglig oral, episodisk oral, langtidsvirkende injicerbar) i et forsøg på at identificere mønstre og huller i hiv-beskyttelse for at udvikle mere effektiv meddelelse til at lukke disse huller.
Hurtige rapporter til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) efter hver bølge af dataindsamling vil opsummere huller i forebyggelse og anbefale de mest fordelagtige budskaber til at løse huller.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hiv-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Alle deltagere vil have en kendt HIV-negativ status ved tilmelding og vil blive forsynet med HIV- og STI-test ved baseline og hver 6. måned derefter.
Mænd, der har en ny HIV-diagnose eller under undersøgelsen, vil blive hjulpet med at få adgang til HIV-pleje og behandlingstjenester og vil ikke fortsætte i undersøgelsen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i antal STI-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Alle deltagere vil blive forsynet med HIV- og STI-test ved baseline og hver 6. måned derefter.
Mænd, der har fået en ny STI-diagnose i løbet af undersøgelsen, vil blive hjulpet med at få adgang til STI-pleje og behandlingstjenester
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005355
- U01PS005244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Kvalitativ vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten