- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183502
HIV/STD-riski ja PrEP-viestintä homoseksuaalien, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (MIC-DROP)
HIV/STD-riskin ymmärtäminen ja PrEP-viestinnän tehostaminen monimuotoisessa yhteisöpohjaisessa näytteessä homoista, biseksuaaleista ja muista miehistä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa transformaatioaikakaudella (MIC-DROP)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia tietoisuudesta PrEP-käytöstä ja sitoutumisesta, kondomin käytöstä, seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä ja päihdekäyttäytymisestä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Päätavoitteena on tutkia tulevaa MSM-kohorttia Atlantassa, Chicagossa ja San Diegossa ymmärtääkseen miesten strategioita HIV/STI:n ehkäisyssä, mukaan lukien PrEP:n käyttö ja sitoutuminen, kondomin käyttö, seksuaalinen riskinottokäyttäytyminen ja päihteidenkäyttökäyttäytyminen.
Osallistujat suorittavat:
- Kvantitatiiviset tutkimukset neljännesvuosittain
- HIV/STI-testaus 6 kuukauden välein
- Laadulliset arvioinnit: fokusryhmäkeskustelut ja syvähaastattelut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan ehkäisy Yhdysvalloissa on muutosvaiheessa. Vain kymmenen vuoden kuluttua siitä, kun päivittäisen oraalisen PrEP:n tehokkuutta havaittiin ensimmäisen kerran, uusia PrEP-aineita, mukaan lukien pitkävaikutteisia injektoivia PrEP-aineita, ja hoito-ohjelmia, mukaan lukien "tapahtumalähtöinen" (kutsutaan myös "on demand" tai 2- 1-1 annostelu) PrEP. On myös saatu uutta tietoa antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) vaikutuksesta HIV:n hoitoon, ja esiin on tullut ymmärrys siitä, että HIV-tartunnan saaneet, jotka käyttävät ARV-lääkkeitä ja ylläpitävät estettyä viruskuormaa, eivät pysty välittämään HIV:tä seksikumppaneilleen. Tässä yhteydessä ajatus "suojatusta" seksistä - joka historiallisesti merkitsi kondomilla suojattua seksiä - on tullut paljon monimutkaisemmaksi.6 Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja muut, joilla on riski saada HIV, tekevät nyt päätöksiä siitä, kuinka vähentää riskiään saada HIV-tartunta maailmassa, jossa on paljon enemmän vaihtoehtoja vähentää tartuntariskiä ja jossa nämä vaihtoehdot ovat myös vuorovaikutuksessa. seksikumppaninsa HIV-statuksen ja virussuppression tilan kanssa. Miesten mieltymysten ymmärtäminen ehkäisytuotteita ja -strategioita kohtaan ja eri riskiprofiilien miesten tekemät valinnat on ratkaisevan tärkeää kansanterveystoimien ja uusien HIV-tartuntojen vähentämisohjelmien kannalta.
MSM ovat eniten HIV-tartunnan saaneet ryhmät Yhdysvalloissa, ja tartunta johtuu suurelta osin korkean tekokohtaisen riskin MSM:stä. MSM:n joukossa mustat/afrikkalaisamerikkalaiset (mustat) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaisamerikkalaiset (latinalaisamerikkalaiset) miehet kokevat sisäkkäisiä terveyseroja: vuonna 2020 mustia miehiä oli 13 % yhdysvaltalaisista miehistä ja 38 % MSM:stä, joilla on diagnosoitu HIV, ja latinalaisamerikkalaisia miehiä oli 19 % yhdysvaltalaisista. miehillä ja 33 prosentilla MSM:istä, joilla on diagnosoitu HIV. Mustan ja latinalaisamerikkalaisen MSM:n päivittäisen oraalisen PrEP-käytön ottaminen käyttöön on ollut hidasta, ja PrEP-käytön laajuus näiden miesten keskuudessa ei ole ollut tasapuolista ottaen huomioon heidän suhteettoman vaikutuksensa HIV-epidemiaan. Samoin HIV-tartunta on keskittynyt kaikkien rotujen nuoriin MSM:ihin. Siten tutkimuksessa, joka lisää ymmärrystä miesten tietoisuudesta uusista ehkäisyvaihtoehdoista, asenteista ja niiden käytöstä, on asetettava etusijalle mustien, latinalaisamerikkalaisten ja nuorempien MSM:ien tasapuolinen osallistuminen.
Seuraavat 5 vuotta ovat nopeiden muutosten aikaa uusien PrEP-vaihtoehtojen käyttöönotossa, ja todennäköisesti otetaan käyttöön uusia PrEP-menetelmiä (esim. pitkävaikutteinen injektoitava PrEP, harvemmin suun kautta annettava annostus). PrEP-käytön valintojen ja mallien sekä näiden valintojen syiden ja motiivien ymmärtäminen maantieteellisesti, rodullisesti ja etnisesti erilaisten MSM-ryhmien joukossa on kriittinen osa kansanterveystoimien seurantaa ja tiedottamista kansanterveysohjelmista ja -viestinnästä. Ihannetapauksessa kansanterveysviestintää ohjaa ajantasainen tieto niiden MSM:ien käsityksistä, mieltymyksistä ja käytännöistä, joilla on suurin HIV-tartunnan riski. Tänä käytettävissä olevien PrEP-vaihtoehtojen nopean muutoksen aikakaudella on erittäin tärkeää, että käytössä on vankka järjestelmä, joka valvoo reaaliaikaisesti PrEP-asetuksia, mitä ehkäisyvaihtoehtoja miehet valitsevat ja mitkä viestit voivat olla tehokkaimpia tukemaan PrEP:n asianmukaista käyttöönottoa. ja sinnikkyys PrEP:ssä. Koska odotamme lukuisia muutoksia PrEP-tuotteiden saatavuudessa ja hoito-ohjeissa, on myös tärkeää pystyä käsittelemään ja tulkitsemaan näitä tietoja oikea-aikaisesti, jotta voidaan parhaiten tukea ketteriä päätöksiä ehkäisyviestinnässä ja ohjelmissa vastauksena muuttuvaan ympäristöön. ehkäisyvaihtoehtoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies syntyessään
- Tunnistaa itsesi Cisgender-mieheksi
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- ≥1 miespuolinen anaaliseksuaalikumppani 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen seulontaa
- Asu Atlantassa, Chicagossa tai San Diegossa tai sen lähellä
- Omistaa matkapuhelimen datapalvelulla
- Haluavat ladata terveyteen liittyvän sovelluksen matkapuhelimeensa osana tutkimusta
- halukas osallistumaan 2-vuotiseen kohorttitutkimukseen, jossa on neljännesvuosittaiset tutkimukset ja HIV- ja postitse lähetetyt sukupuolitautitestit
- Pystyy tarjoamaan ≥ 2 yhteydenottotapaa
- Ei tällä hetkellä mukana toisessa HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Ei tällä hetkellä elä HIV:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen syntyessään
- Älä tunnista itseäsi Cisgender-mieheksi
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- HIV-positiivinen tila
- Ei miespuolista anaaliseksiä 6 kuukauden aikana ennen perushaastattelua
- Ei omista datapalvelulla varustettua matkapuhelinta
- Ei halua ladata terveyteen liittyvää sovellusta matkapuhelimeensa osana tutkimusta
- Asut Atlanta MSA:n metroaseman ulkopuolella ja/tai aiot muuttaa Atlantan alueelta seuraavan kahden vuoden aikana
- Tällä hetkellä mukana HIV:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MSM käyttää tai ei käytä altistumista edeltävää estohoitoa
60 % MSM:stä käytti PrEP:tä lähtötilanteessa Atlantassa, Chicagossa ja San Diegossa hankkiakseen tietoa PrEP:n käytöstä ja sitoutumisesta, kondomin käytöstä, seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä ja päihteiden käytöstä. 40 % MSM:istä ei käyttänyt PrEP:tä alkuvaiheessa Atlantassa, Chicagossa ja San Diegossa saadakseen tietoa PrEP:n käytöstä ja sitoutumisesta, kondomin käytöstä, seksuaalisesta riskinottokäyttäytymisestä ja päihteiden käytöstä. |
Fokusryhmäkeskustelut (n = enintään 48 miestä 3 kvalitatiivista arviointia varten; yhteensä n = enintään 144 miestä) osana tutkimusta, joka koostuu 9-12 kohderyhmäkeskustelusta (FGD) keskimäärin 8 (vaihteluväli 3-10) ) osallistujia kussakin (3 per kaupunki).
Nämä fokusryhmät toteutetaan kerran ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
FGD:n suorittaa koulutettu moderaattori käyttäen puolistrukturoitua haastatteluopasta, joka on kehitetty yhteistyössä CDC:n tutkijoiden kanssa.
FGD:tä varten kussakin kaupungissa on yksi FGD miehillä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet PrEP:tä, yksi miehistä, jotka käyttävät PrEP: tä eivätkä ilmoittaneet sitoutumisongelmista, ja yksi miehistä, jotka käyttävät tällä hetkellä PrEP: tä tai käyttivät PrEP: tä aiemmin ja raportoivat ali -optimaalinen kiinnitys.
Syvähaastattelut (IDI) 90 perusteellisen haastattelun sarja (sama n = enintään 45 miestä kussakin kolmessa kvalitatiivisessa arvioinnissa) suoritetaan 18 kuukauden aikana: enintään 45 IDI:tä kussakin 6 kuukauden välein, enintään 15 IDI:t kaupunkia ja aaltoa kohti.
Kvantitatiiviset tutkimukset suoritetaan Alchemerin kautta, joka on HIPPA-yhteensopiva online-kyselyjärjestelmä, jota ryhmämme käytti aiemmin yhteistyössä CDC:n kanssa tehdyssä tutkimuksessa ja jota Emory University Center for AIDS Research (CFAR) tukee.
Kyselyt optimoidaan siten, että osallistujat voivat suorittaa ne henkilökohtaisen tietokoneen, matkapuhelimen, tabletin tai SMART-tutkimussovelluksen kautta.
Osallistujille, joilla ei ole mitään näistä laitteista tai jotka eivät halua ottaa kyselyä laitteeltaan, jokaisessa kaupungissa on tutkimustila, jossa osallistujat voivat varata sopivan ajan kyselyn suorittamiseen tietokoneella tai tabletilla, jota tutkimus tarjoaa. tuo tarkoitus.
Tutkimusryhmä on kehittänyt ja validoinut menetelmiä näytteiden itsekeräämiseksi sukupuolitautien (kupa, virtsaputken, peräsuolen ja nielun gonorrhea/klamydia) ja HIV-itsetestauksen varalta.
Kaikille osallistujille lähetetään postitse itsekeräyspakkaukset, jotka tarjoavat näytteitä sukupuolitaudeille (virtsa, peräsuolen vanupuikko ja nielun vanupuikko tippuri/klamydian varalta; kuivattu veripiste (DBS) kuppatestausta varten) ja HIV (4. sukupolven HIV-testaus DBS-näytteillä CLIA-sertifioitu laboratorio).
Osallistujia pyydetään keräämään näytteet sukupuolitauti- ja HIV-testausta varten (6 kuukauden välein) ja palauttamaan ne Molecular Testing Labsiin.
Henkilökohtaisia toimenpiteitä suosivat osallistujat tapaavat tutkimushenkilökunnan, joka antaa heille sukupuolitautien ja HIV:n itsekeräyssarjan ja -ohjeet sekä tilaa osallistujille näytteiden keräämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kondomin ja PrEP:n käytössä ja noudattamisessa nykyisten PrEP-käyttäjien viestien perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Laadullisten arviointien tarkoitus; Focus Group Discussion tarkoituksena on ymmärtää miesten tietoisuus PrEP-viesteistä, PrEP-viestien mieltymykset sekä HIV-ehkäisyn ja PrEP-viestien vaikutus/tehokkuus.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos kondomin ja PrEP:n käytössä ja sitoutumisessa nykyisten ei-käytännön PrEP-käyttäjien viesteihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Laadullisten arviointien tarkoitus; Focus Group Discussion tarkoituksena on ymmärtää miesten tietoisuus PrEP-viesteistä, PrEP-viestien mieltymykset sekä HIV-ehkäisyn ja PrEP-viestien vaikutus/tehokkuus.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos kondomin ja PrEP:n käytössä ja sitoutumiseen perustuen viesteihin ihmisille, jotka eivät ole koskaan käyttäneet PrEP:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Laadullisten arviointien tarkoitus; Focus Group Discussion tarkoituksena on ymmärtää miesten tietoisuus PrEP-viesteistä, PrEP-viestien mieltymykset sekä HIV-ehkäisyn ja PrEP-viestien vaikutus/tehokkuus.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Valvontatoimenpide: Tutkimusraportit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksena tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on seurata todellista, yhteisöön (ei-klinikalle) perustuvaa HIV-ehkäisykäyttäytymistä (PrEP:n käyttö/hoitoon sitoutuminen, kondomin käyttö/tarttuminen), mukaan lukien tarttuminen ja siirtymät ennaltaehkäisystä. modaalisuus (kondomi, päivittäinen oraalinen, jaksoittainen oraalinen, pitkävaikutteinen ruiskeena) pyrittäessä tunnistamaan malleja ja puutteita HIV-suojassa, jotta voidaan kehittää tehokkaampaa viestintää näiden aukkojen korjaamiseksi.
Nopeat raportit sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksille (CDC) jokaisen tiedonkeruuaallon jälkeen tekevät yhteenvedon ehkäisyn puutteista ja suosittelevat edullisimpia viestejä puutteiden korjaamiseksi.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-diagnoosien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kaikilla osallistujilla tiedetään olevan HIV-negatiivinen tila ilmoittautumisen yhteydessä, ja heille toimitetaan HIV- ja STI-testit lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Miehiä, joilla on uusi HIV-diagnoosi tai tutkimuksen aikana, autetaan pääsemään HIV-hoitoon ja hoitoon, eivätkä he jatka tutkimuksessa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos sukupuolitautidiagnoosien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kaikille osallistujille tehdään HIV- ja STI-testit lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Miehiä, joilla on tutkimuksen aikana uusi sukupuolitautidiagnoosi, autetaan pääsemään sukupuolitautien hoito- ja hoitopalveluihin
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .