Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информирование о риске ВИЧ/ЗППП и внедрении ПрЭП среди геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами (MIC-DROP)

30 января 2024 г. обновлено: Patrick S Sullivan, Emory University

Понимание риска ВИЧ/ЗППП и усиление информирования о внедрении ПрЭП в разнообразной выборке геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами, в эпоху трансформации в различных сообществах (MIC-DROP)

Цель этого наблюдательного исследования — узнать об осведомленности об использовании и соблюдении ПрЭП, использовании презервативов, рискованном сексуальном поведении и поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. Основная цель — изучить перспективную группу МСМ в Атланте, Чикаго и Сан-Диего, чтобы понять стратегии мужчин по профилактике ВИЧ/ИППП, включая использование и соблюдение ПрЭП, использование презервативов, рискованное сексуальное поведение и поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Участники выполнят:

  • Количественные исследования ежеквартально
  • Тестирование на ВИЧ/ИППП каждые 6 месяцев
  • Качественные оценки: обсуждения в фокус-группах и глубинные интервью.

Обзор исследования

Подробное описание

Профилактика ВИЧ в Соединенных Штатах переживает эпоху преобразований. Всего за десять лет с момента первого открытия эффективности ежедневного перорального ПрЭП наблюдается распространение новых препаратов ПрЭП, в том числе инъекционных ПрЭП длительного действия, а также схем, в том числе «управляемых событиями» (также называемых «по требованию» или 2-дневной терапии). 1-1 прием) ПрЭП. Также появились новые знания о влиянии антиретровирусных препаратов (АРВ) на лечение ВИЧ, а также появилось понимание того, что люди, живущие с ВИЧ, которые принимают АРВ-препараты и поддерживают подавленную вирусную нагрузку, не способны передавать ВИЧ своим половым партнерам. В этом контексте идея «защищенного» секса, который исторически означал секс, защищенный презервативами, стала гораздо более сложной.6 Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), и другие люди, подверженные риску заражения ВИЧ, сейчас принимают решения о том, как снизить риск заражения ВИЧ в мире, где существует гораздо больше возможностей снизить риск заражения и где эти варианты также взаимодействуют. с ВИЧ-статусом и статусом подавления вируса у их сексуальных партнеров. Понимание предпочтений мужчин в отношении профилактических продуктов и стратегий, а также того, какой выбор делают мужчины с различными профилями риска, имеет решающее значение для ответных мер и программ общественного здравоохранения по снижению новых случаев ВИЧ-инфекции.

МСМ являются наиболее пострадавшей от ВИЧ группой в США, причем передача ВИЧ в основном обусловлена ​​МСМ с высоким риском заражения. Среди МСМ чернокожие/афроамериканцы (черные) и латиноамериканцы/латиноамериканцы (латиноамериканцы) испытывают взаимное неравенство в отношении здоровья: в 2020 году чернокожие мужчины составляли 13% мужчин в США и 38% МСМ с диагнозом ВИЧ, а латиноамериканские мужчины составляли 19% мужчин в США. мужчин и 33% МСМ с диагнозом ВИЧ. Освоение ежедневного перорального использования ПрЭП чернокожими и латиноамериканскими МСМ было медленным, а масштабы использования ПрЭП среди этих мужчин не были справедливыми в свете их непропорционального воздействия на эпидемию ВИЧ. Аналогичным образом, заболеваемость ВИЧ сконцентрирована среди молодых МСМ всех рас. Таким образом, исследования, направленные на улучшение нашего понимания осведомленности мужчин о новых возможностях профилактики, их отношения к ним и их использования, должны уделять приоритетное внимание справедливому участию чернокожих, латиноамериканцев и молодых МСМ.

Следующие 5 лет станут периодом быстрых изменений в развертывании новых вариантов ПрЭП и, вероятно, станут свидетелями внедрения новых модальностей ПрЭП (например, инъекционной ПрЭП длительного действия, более низкой частоты перорального приема). Понимание выбора и моделей использования ПрЭП, а также причин и мотивов такого выбора среди географически, расовых и этнически разнообразных групп МСМ станет важной частью мониторинга ответных мер общественного здравоохранения и информирования программ общественного здравоохранения и распространения информации. В идеале, информирование общественного здравоохранения должно основываться на актуальной информации о восприятии, предпочтениях и практиках тех МСМ, которые подвергаются наибольшему риску заражения ВИЧ. В эпоху быстрых изменений доступных вариантов ПрЭП крайне важно иметь надежную систему мониторинга в режиме реального времени предпочтений ПрЭП, того, какие варианты профилактики выбирают мужчины и какие сообщения могут быть наиболее эффективными для поддержки надлежащего использования ПрЭП. и настойчивость на ПрЭП. Поскольку мы ожидаем многочисленных изменений в доступности продуктов ПрЭП и руководств по лечению, также крайне важно иметь возможность своевременно обрабатывать и интерпретировать эти данные, чтобы наилучшим образом поддерживать быстрые решения в области профилактических сообщений и программ в ответ на меняющуюся ситуацию в мире. варианты профилактики

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Sullivan, DVM
  • Номер телефона: 404-727-8737
  • Электронная почта: pssulli@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
        • San Diego State University
        • Контакт:
          • Keith J Horvath, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • John Schneider, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основными источниками набора будут таргетированная онлайн-реклама для взрослых мужчин в трех мегаполисах (Атланта, Детройт и Сан-Диего), включая каналы социальных сетей, таких как Facebook, Instagram или Snapchat, Grindr и другие приложения для знакомств. Кроме того, набор будет осуществляться по направлениям из местных клиник и общественных организаций. Эти организации могут предоставить заинтересованным участникам пальмовые карты или QR-коды для участия в проверочном опросе на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина при рождении
  • Идентифицировать себя как цисгендерный мужчина
  • Возраст 18 лет и старше
  • ≥1 партнер анального секса мужского пола за 6 месяцев до базового скрининга
  • Живите в Атланте, Чикаго или Сан-Диего или рядом с ними.
  • Владеет мобильным телефоном с услугой передачи данных
  • Готовы загрузить приложение, связанное со здоровьем, на свой мобильный телефон в рамках исследования.
  • Готов участвовать в двухлетнем когортном исследовании с ежеквартальными опросами и самотестированием на ВИЧ и ИППП по почте.
  • Возможность предоставить ≥ 2 средства связи
  • В настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании по профилактике ВИЧ.
  • В настоящее время не живу с ВИЧ

Критерий исключения:

  • Женщина при рождении
  • Не идентифицируйте себя как цисгендерный мужчина
  • Лица < 18 лет
  • ВИЧ-положительный статус
  • Отсутствие анального сексуального партнера мужского пола в течение 6 месяцев до базового собеседования.
  • Не владеет мобильным телефоном с услугой передачи данных
  • Не желают загружать на свой мобильный телефон приложение, связанное со здоровьем, в рамках исследования.
  • Живете за пределами метро Atlanta MSA и/или планируете переехать из района Атланты в ближайшие 2 года.
  • В настоящее время участвует в клинических исследованиях по профилактике или лечению ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МСМ используют или не используют доконтактную профилактику

60% МСМ использовали ПрЭП на исходном уровне в Атланте, Чикаго и Сан-Диего для развития знаний об использовании и соблюдении ПрЭП, использовании презервативов, рискованном сексуальном поведении и поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ.

40% МСМ не использовали ПрЭП на исходном уровне в Атланте, Чикаго и Сан-Диего для развития знаний об использовании и соблюдении ПрЭП, использовании презервативов, рискованном сексуальном поведении и поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ.

Количественные опросы будут проводиться через Alchemer, систему онлайн-опросов, соответствующую требованиям HIPPA, которая ранее использовалась нашей группой в совместных исследованиях с CDC и поддерживалась Центром исследований СПИДа Университета Эмори (CFAR). Опросы будут оптимизированы для того, чтобы участники могли проходить их через персональный компьютер, мобильный телефон, планшет или учебное приложение SMART. Для участников, у которых нет ни одного из этих устройств или которые предпочитают не проходить опрос со своего устройства, в каждом городе будет выделено исследовательское пространство, где участники смогут запланировать удобное время для прохождения опроса на компьютере или планшете, который будет предоставлен в ходе исследования. эта цель.
Обсуждения в фокус-группах (n=до 48 мужчин по 3 качественным оценкам; всего n=до 144 мужчин) в рамках исследования, состоящего из 9-12 фокус-групповых дискуссий (ФГД) в среднем 8 (диапазон 3-10 ) участников в каждом (по 3 на город). Эти фокус-группы будут проводиться один раз в течение первого года исследования. ОФГ будет проводить обученный модератор с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью, разработанного в сотрудничестве с учеными CDC. Что касается ФГД, в каждом городе будет одна ФГД с мужчинами, которые никогда не использовали ПрЭП, одна с мужчинами, которые используют ПрЭП и не сообщают о проблемах с соблюдением режима лечения, и одна с мужчинами, которые в настоящее время используют ПрЭП или использовали ПрЭП ранее и сообщают о дополнительных -оптимальная приверженность. Глубинные интервью (IDI) Серия из 90 углубленных интервью (то же самое n = до 45 мужчин для каждой из 3 качественных оценок) будет проводиться в течение 18 месяцев: до 45 IDI каждые 6 месяцев, с интервалом до 15 IDI на город в каждой волне.
Исследовательская группа разработала и утвердила процедуры самостоятельного сбора образцов для тестирования на ИППП (сифилис, уретральную, ректальную и глоточную гонорею/хламидиоз) и самотестирования на ВИЧ. Всем участникам будут отправлены по почте наборы для самостоятельного сбора образцов на ИППП (моча, мазок из прямой кишки и мазок из глотки на гонорею/хламидиоз; высушенная капля крови (DBS) для тестирования на сифилис) и ВИЧ (тестирование на ВИЧ 4-го поколения на образцах DBS в Сертифицированная лаборатория CLIA). Участникам будет предложено собирать образцы для тестирования на ИППП и ВИЧ (каждые 6 месяцев) и возвращать их в лаборатории молекулярного тестирования. Участники, предпочитающие очные процедуры, встретятся с сотрудниками исследования, которые предоставят им набор для самостоятельного сбора образцов ИППП и ВИЧ и инструкции, а также предоставят участникам помещение для сбора образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании презервативов и ПрЭП и соблюдении режима лечения на основе сообщений от нынешних пользователей ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Цель Качественных оценок; Обсуждение в фокус-группе направлено на понимание осведомленности мужчин о сообщениях о ПрЭП, предпочтений в отношении сообщений о ПрЭП, а также предполагаемого воздействия/эффективности профилактики ВИЧ и сообщений о ПрЭП.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Изменения в использовании презервативов и ПрЭП и соблюдении режима лечения на основе сообщений от нынешних пользователей ПрЭП, не соблюдающих эти правила.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Цель Качественных оценок; Обсуждение в фокус-группе направлено на понимание осведомленности мужчин о сообщениях о ПрЭП, предпочтений в отношении сообщений о ПрЭП, а также предполагаемого воздействия/эффективности профилактики ВИЧ и сообщений о ПрЭП.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Изменение использования презервативов и ПрЭП и соблюдения режима лечения на основе сообщений для людей, которые никогда не использовали ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Цель Качественных оценок; Обсуждение в фокус-группе направлено на понимание осведомленности мужчин о сообщениях о ПрЭП, предпочтений в отношении сообщений о ПрЭП, а также предполагаемого воздействия/эффективности профилактики ВИЧ и сообщений о ПрЭП.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
Мера мониторинга: отчеты об исследованиях
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.
В качестве проспективного когортного исследования наблюдения основная цель этого исследования заключается в мониторинге реального поведения в области профилактики ВИЧ на уровне сообщества (неклинического) (использование/приверженность ПрЭП, использование/соблюдение режима презервативов), включая внедрение и переход от профилактики к ВИЧ. модальность (презерватив, ежедневный пероральный прием, эпизодический пероральный прием, инъекционные препараты длительного действия) в попытке выявить закономерности и пробелы в защите от ВИЧ, чтобы разработать более эффективную систему информирования для устранения этих пробелов. Быстрые отчеты в Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) после каждой волны сбора данных будут суммировать пробелы в профилактике и рекомендовать наиболее выгодные сообщения для устранения пробелов.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества диагнозов ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
На момент регистрации у всех участников будет известный ВИЧ-отрицательный статус, и им будут предоставлены тесты на ВИЧ и ИППП в начале исследования и каждые 6 месяцев в дальнейшем. Мужчинам, у которых появился новый диагноз ВИЧ или во время исследования, будет оказана помощь в доступе к услугам по уходу и лечению ВИЧ, и они не будут продолжать участие в исследовании.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение количества диагнозов ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Всем участникам будут предоставлены тесты на ВИЧ и ИППП в начале исследования и в дальнейшем каждые 6 месяцев. Мужчинам, у которых во время исследования будет поставлен новый диагноз ИППП, будет оказана помощь в доступе к услугам по уходу и лечению ИППП.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005355
  • U01PS005244 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться индивидуальными обезличенными данными участников (включая словари данных). Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 6 лет после первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы поделимся данными с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять ИП. Чтобы получить доступ, запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количественный опрос

Подписаться