Mensajes sobre el riesgo de VIH/ETS y la implementación de PrEP entre hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (MIC-DROP)
Comprender el riesgo de VIH/ETS y mejorar los mensajes de implementación de PrEP en una muestra comunitaria diversa de hombres homosexuales, bisexuales y otros que tienen sexo con hombres en una era transformacional (MIC-DROP)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la conciencia sobre el uso y cumplimiento de la PrEP, el uso de condones, las conductas sexuales de riesgo y las conductas de uso de sustancias en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El objetivo principal es estudiar una cohorte prospectiva de HSH en Atlanta, Chicago y San Diego para comprender las estrategias de los hombres para prevenir el VIH/ITS, incluido el uso y cumplimiento de la PrEP, el uso de condones, las conductas sexuales de riesgo y las conductas de uso de sustancias.
Los participantes completarán:
- Encuestas cuantitativas trimestrales
- Pruebas de VIH/ITS cada 6 meses
- Evaluaciones cualitativas: discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del VIH en los Estados Unidos se encuentra en una era de transformación. En apenas una década desde el primer hallazgo de eficacia de la PrEP oral diaria, hay una proliferación de nuevos agentes de PrEP, incluida la PrEP inyectable de acción prolongada, y regímenes, incluidos los "basados en eventos" (también llamados "a demanda" o 2- 1-1 dosis) PrEP. También ha habido nuevos conocimientos sobre el impacto de los antirretrovirales (ARV) en el tratamiento del VIH y una comprensión emergente de que las personas que viven con el VIH que toman ARV y mantienen una carga viral suprimida son incapaces de transmitir el VIH a sus parejas sexuales. En este contexto, la idea de sexo "protegido" -que históricamente significaba sexo protegido por condones- se ha vuelto mucho más compleja.6 Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y otras personas en riesgo de contraer el VIH están tomando ahora decisiones sobre cómo reducir sus riesgos de infección por el VIH en un mundo donde hay muchas más opciones para reducir los riesgos de infección, y donde esas opciones también interactúan. con el estado serológico respecto del VIH y el estado de supresión viral de sus parejas sexuales. Comprender las preferencias de los hombres en cuanto a productos y estrategias de prevención y qué decisiones toman los hombres con distintos perfiles de riesgo es fundamental para las respuestas y programas de salud pública destinados a reducir las nuevas infecciones por VIH.
Los HSH son los grupos más afectados por el VIH en los EE. UU., y la transmisión está impulsada en gran medida por los HSH de alto riesgo por acto. Entre los HSH, los hombres negros/afroamericanos (negros) e hispanos/latinos (hispanos) experimentan desigualdades en salud anidadas: en 2020, los hombres negros constituían el 13% de los hombres estadounidenses y el 38% de los HSH diagnosticados con VIH, y los hombres hispanos constituían el 19% de los hombres estadounidenses (negros) e hispanos/latinos (hispanos). hombres y el 33% de los HSH diagnosticados con VIH. La adopción del uso diario de PrEP oral por parte de HSH negros e hispanos ha sido lenta y el alcance del uso de PrEP entre estos hombres no ha sido equitativo a la luz de su impacto desproporcionado en la epidemia de VIH. De manera similar, la incidencia del VIH se concentra en jóvenes HSH de todas las razas. Por lo tanto, la investigación para aumentar nuestra comprensión sobre la conciencia, las actitudes y el uso de nuevas opciones de prevención por parte de los hombres debe priorizar la participación equitativa de los HSH negros, hispanos y más jóvenes.
Los próximos cinco años serán un período de cambios rápidos en la implementación de nuevas opciones de PrEP y probablemente verán la introducción de nuevas modalidades de PrEP (por ejemplo, PrEP inyectable de acción prolongada, dosis orales de menor frecuencia). Comprender las opciones y patrones de uso de PrEP y las razones y motivaciones de esas elecciones entre grupos de HSH geográfica, racial y étnicamente diversos será una parte fundamental para monitorear la respuesta de salud pública e informar los programas y mensajes de salud pública. Idealmente, los mensajes de salud pública estarán impulsados por información actualizada sobre las percepciones, preferencias y prácticas de aquellos HSH con mayor riesgo de contraer el VIH. Durante esta era de cambios rápidos en las opciones de PrEP disponibles, es fundamental contar con un sistema sólido de monitoreo en tiempo real de las preferencias de PrEP, qué opciones de prevención eligen los hombres y qué mensajes podrían tener mayor impacto para respaldar la adopción adecuada de la PrEP. y persistencia en la PrEP. Debido a que esperamos numerosos cambios en la disponibilidad de productos de PrEP y pautas de tratamiento, también es fundamental poder procesar e interpretar estos datos de manera oportuna, para respaldar mejor las decisiones ágiles en los mensajes y programas de prevención en respuesta a un panorama cambiante de opciones de prevención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho al nacer
- Autoidentificarse como hombre cisgénero
- 18 años o más
- ≥1 pareja masculina para sexo anal en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
- Vive en o cerca de Atlanta, Chicago o San Diego
- Posee celular con servicio de datos
- Dispuestos a descargar una aplicación relacionada con la salud en su teléfono celular como parte del estudio de investigación.
- Dispuesto a participar en un estudio de cohorte de 2 años con encuestas trimestrales y autopruebas de VIH y de ITS enviadas por correo.
- Capaz de proporcionar ≥ 2 medios de contacto
- Actualmente no está inscrito en otro ensayo clínico de prevención del VIH.
- Actualmente no vive con VIH
Criterio de exclusión:
- Mujer al nacer
- No se identifique como hombre cisgénero
- Individuos < 18 años
- Estado VIH positivo
- Ninguna pareja masculina para sexo anal en los 6 meses anteriores a la entrevista inicial
- No posee teléfono móvil con servicio de datos.
- No están dispuestos a descargar una aplicación relacionada con la salud en su teléfono celular como parte del estudio de investigación.
- Vive fuera del área metropolitana de Atlanta MSA y/o planea mudarse del área de Atlanta en los próximos 2 años
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico de prevención o tratamiento del VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HSH que usan o no profilaxis previa a la exposición
El 60 % de los HSH utilizan PrEP al inicio del estudio en Atlanta, Chicago y San Diego para desarrollar conocimientos sobre el uso y cumplimiento de la PrEP, el uso de condones, las conductas sexuales de riesgo y las conductas de uso de sustancias. El 40% de los HSH no usan PrEP al inicio del estudio en Atlanta, Chicago y San Diego para desarrollar conocimientos sobre el uso y cumplimiento de la PrEP, el uso de condones, las conductas sexuales de riesgo y las conductas de uso de sustancias. |
Discusiones de grupos focales (n=hasta 48 hombres para 3 evaluaciones cualitativas; total n=hasta 144 hombres) como parte del estudio que consta de 9 a 12 discusiones de grupos focales (DGF) con un promedio de 8 (rango 3-10 ) participantes en cada uno (3 por ciudad).
Estos grupos focales se llevarán a cabo una vez durante el primer año del estudio.
El DGF será realizado por un moderador capacitado utilizando una guía de entrevista semiestructurada desarrollada en colaboración con científicos de los CDC.
Para el GD, en cada ciudad, habrá un GD con hombres que nunca han usado PrEP, uno con hombres que están usando PrEP y no reportan problemas de cumplimiento, y uno con hombres que actualmente usan PrEP o usaron PrEP anteriormente y reportan sub -adherencia óptima.
Entrevistas en profundidad (IDI) Se llevará a cabo una serie de 90 entrevistas en profundidad (mismo n = hasta 45 hombres para cada una de las 3 evaluaciones cualitativas) durante 18 meses: hasta 45 IDI cada 6 meses de diferencia, con hasta 15 IDI por ciudad en cada ola.
Las encuestas cuantitativas se realizarán a través de Alchemer, un sistema de encuestas en línea compatible con HIPPA utilizado anteriormente por nuestro grupo en investigación colaborativa con los CDC y apoyado por el Centro de Investigación del SIDA de la Universidad Emory (CFAR).
Las encuestas se optimizarán para que los participantes las realicen a través de una computadora personal, teléfono móvil, tableta o la aplicación de estudio SMART.
Para los participantes que no cuenten con ninguno de estos dispositivos o prefieran no realizar la encuesta desde su dispositivo, cada ciudad contará con un espacio de investigación donde los participantes podrán programar un horario conveniente para realizar la encuesta en una computadora o tableta que el estudio les proporcionará. ese propósito.
El equipo de investigación ha desarrollado y validado procedimientos para la autorecogida de muestras para pruebas de ITS (sífilis, gonorrea/clamidia uretral, rectal y faríngea) y autoprueba del VIH.
A todos los participantes se les enviarán por correo kits de autorecolección para proporcionar muestras de ITS (orina, hisopo rectal y faríngeo para gonorrea/clamidia; gota de sangre seca (DBS) para pruebas de sífilis) y VIH (pruebas de VIH de cuarta generación en muestras de DBS en un Laboratorio certificado CLIA).
Se pedirá a los participantes que recopilen muestras para sus pruebas de ITS y VIH (cada 6 meses) y las devuelvan a Molecular Testing Labs.
Para los participantes que prefieran procedimientos en persona, se reunirán con el personal del estudio, quien les proporcionará el kit de autorecolección de ITS y VIH e instrucciones y les brindará una sala para que los participantes recolecten sus muestras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso y cumplimiento de condones y PrEP según los mensajes para los usuarios actuales de PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
El propósito de las evaluaciones cualitativas; La discusión del grupo focal tiene como objetivo comprender la conciencia de los hombres sobre los mensajes de PrEP, las preferencias por los mensajes de PrEP y el impacto/eficacia percibidos de la prevención del VIH y los mensajes de PrEP.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
|
Cambio en el uso y cumplimiento de condones y PrEP basado en mensajes para usuarios actuales de PrEP que no cumplen
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
El propósito de las evaluaciones cualitativas; La discusión del grupo focal tiene como objetivo comprender la conciencia de los hombres sobre los mensajes de PrEP, las preferencias por los mensajes de PrEP y el impacto/eficacia percibidos de la prevención del VIH y los mensajes de PrEP.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
|
Cambio en el uso y cumplimiento de condones y PrEP según mensajes para personas que nunca usaron PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
El propósito de las evaluaciones cualitativas; La discusión del grupo focal tiene como objetivo comprender la conciencia de los hombres sobre los mensajes de PrEP, las preferencias por los mensajes de PrEP y el impacto/eficacia percibidos de la prevención del VIH y los mensajes de PrEP.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
|
Medida de seguimiento: informes de encuestas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
Como estudio de cohorte de observación prospectiva, el objetivo principal de este estudio es monitorear el comportamiento de prevención del VIH en el mundo real, en la comunidad (no clínica) (uso/adherencia a la PrEP, uso/adherencia al condón), incluida la adopción y las transiciones entre los programas de prevención. modalidad (condón, oral diario, oral episódico, inyectable de acción prolongada) en un esfuerzo por identificar patrones y brechas en la protección contra el VIH con el fin de desarrollar mensajes más efectivos para cerrar esas brechas.
Los informes rápidos a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) después de cada ola de recopilación de datos resumirán las brechas en la prevención y recomendarán los mensajes más ventajosos para abordar las brechas.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de diagnósticos de VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Todos los participantes tendrán un estado VIH negativo conocido en el momento de la inscripción y se les proporcionarán pruebas de VIH e ITS al inicio del estudio y cada 6 meses a partir de entonces.
Los hombres que tengan un nuevo diagnóstico de VIH o durante el estudio recibirán ayuda para acceder a los servicios de atención y tratamiento del VIH y no continuarán en el estudio.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambio en el número de diagnósticos de ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A todos los participantes se les realizarán pruebas de VIH e ITS al inicio del estudio y posteriormente cada 6 meses.
Los hombres que tengan un nuevo diagnóstico de ITS durante el estudio recibirán ayuda para acceder a los servicios de atención y tratamiento de ITS.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Enfermedades de transmisión sexual
- Homosexualidad
- Fenómenos del sistema inmunitario
- Seroconversión
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .