男同性恋、双性恋和其他男男性行为者中的 HIV/性病风险和 PrEP 实施信息 (MIC-DROP)
了解艾滋病毒/性病风险并在转型时代的同性恋、双性恋和其他男男性行为者的多元化社区样本中加强 PrEP 实施信息 (MIC-DROP)
这项观察性研究的目的是了解男男性行为者对 PrEP 使用和依从性、安全套使用、性冒险行为和物质使用行为的认识。 主要目标是研究亚特兰大、芝加哥和圣地亚哥的 MSM 前瞻性队列，以了解男性预防 HIV/STI 的策略，包括 PrEP 使用和坚持、安全套使用、性冒险行为和药物使用行为
参与者将完成：
- 每季度进行定量调查
- 每 6 个月进行一次 HIV/STI 检测
- 定性评估：焦点小组讨论和深度访谈
研究概览
详细说明
美国的艾滋病毒预防工作正处于转型时代。 自首次发现每日口服 PrEP 的功效以来的短短十年内，新的 PrEP 药物（包括长效注射剂 PrEP）和治疗方案（包括“事件驱动”（也称为“按需”或 2- 1-1 剂量）PrEP。 关于抗逆转录病毒药物 (ARV) 对艾滋病毒治疗的影响也有了新的认识，并且人们逐渐认识到，服用抗逆转录病毒药物并保持病毒载量受到抑制的艾滋病毒感染者无法将艾滋病毒传播给其性伴侣。 在这种背景下，“受保护”性行为（历史上指的是受安全套保护的性行为）的概念变得更加复杂。 6 男男性行为者 (MSM) 和其他有感染艾滋病毒风险的人现在正在决定如何降低感染艾滋病毒的风险，因为世界上有很多降低感染风险的选择，而且这些选择也会相互作用其性伴侣的艾滋病毒状况和病毒抑制状况。 了解男性对预防产品和策略的偏好以及具有不同风险状况的男性做出的选择对于公共卫生应对措施和减少新发艾滋病毒感染的计划至关重要。
MSM 是美国受艾滋病毒影响最严重的群体，其传播主要是由高风险 MSM 推动的。 在 MSM 中，黑人/非裔美国人 (Black) 和西班牙裔/拉丁裔 (Hispanic) 男性经历着嵌套的健康不平等：2020 年，黑人占美国男性的 13%，被诊断感染 HIV 的 MSM 占 38%，西班牙裔男性占美国男性的 19%男性和 33% 的 MSM 被诊断出感染了 HIV。 黑人和西班牙裔 MSM 每日口服 PrEP 的使用进展缓慢，而且考虑到这些男性对 HIV 流行的影响不成比例，PrEP 使用的程度也不公平。 同样，艾滋病毒发病率集中在所有种族的年轻男男性行为者中。 因此，为了提高我们对男性对新预防方案的认识、态度和使用的了解，必须优先考虑黑人、西班牙裔和年轻 MSM 的公平参与。
未来 5 年将是新 PrEP 方案推出快速变化的时期，并且可能会引入新的 PrEP 模式（例如长效注射剂 PrEP、较低频率的口服给药）。 了解 PrEP 使用的选择和模式，以及不同地域、种族和族裔的 MSM 群体中这些选择的原因和动机，将是监测公共卫生应对措施以及为公共卫生计划和信息传递提供信息的关键部分。 理想情况下，公共卫生信息将由有关艾滋病毒感染风险最高的 MSM 的看法、偏好和做法的最新信息驱动。 在这个可用的 PrEP 选项快速变化的时代，拥有一个强大的系统来实时监控 PrEP 偏好、男性选择哪些预防选项以及哪些信息可能对支持 PrEP 的适当采用最有影响力是至关重要的和坚持 PrEP。 因为我们预计 PrEP 产品和治疗指南的可用性将发生大量变化，所以及时处理和解释这些数据也至关重要，以便最好地支持预防信息和计划的灵活决策，以应对不断变化的环境。预防选项
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92182
- San Diego State University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生时为男性
- 自我认同为顺性别男性
- 18 岁或以上
- 基线筛查前 6 个月内≥1 名男性肛交伴侣
- 住在亚特兰大、芝加哥或圣地亚哥或其附近
- 拥有可提供数据服务的手机
- 作为研究的一部分，愿意将与健康相关的应用程序下载到手机上
- 愿意参加为期 2 年的队列研究，其中包括季度调查以及 HIV 和邮寄 STI 自我检测
- 能够提供≥2种联系方式
- 目前尚未参加另一项艾滋病毒预防临床试验
- 目前没有感染艾滋病毒
排除标准：
- 出生时为女性
- 不要自我认同为顺性别男性
- 年龄<18岁的个人
- HIV 阳性状态
- 基线访谈前 6 个月内没有男性肛交伴侣
- 没有拥有数据服务的手机
- 作为研究的一部分，不愿意将与健康相关的应用程序下载到手机上
- 住在亚特兰大 MSA 都会区外和/或计划在未来 2 年内搬出亚特兰大地区
- 目前正在参加艾滋病毒预防或治疗临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MSM 使用或不使用暴露前预防
在亚特兰大、芝加哥和圣地亚哥，60% 的 MSM 在基线时使用 PrEP，以发展有关 PrEP 使用和依从性、安全套使用、性冒险行为和药物使用行为的知识。 在亚特兰大、芝加哥和圣地亚哥，40% 的 MSM 在基线时未使用 PrEP，以培养有关 PrEP 使用和依从性、安全套使用、性冒险行为和药物使用行为的知识。 |
焦点小组讨论（n = 最多 48 名男性，进行 3 项定性评估；总共 n = 最多 144 名男性），作为研究的一部分，包括 9 至 12 次焦点小组讨论 (FGD)，平均 8 次（范围 3-10 ）每个参与者（每个城市 3 名）。
这些焦点小组将在研究的第一年进行一次。
FGD 将由训练有素的主持人使用与 CDC 科学家合作开发的半结构化访谈指南进行。
对于 FGD，每个城市都会有 1 次 FGD，对象是从未使用过 PrEP 的男性，1 次 FGD 对象是正在使用 PrEP 且报告没有依从性问题的男性，以及 1 次 FGD 对象是目前正在使用 PrEP 或以前使用过 PrEP 并报告有依从性问题的男性。 -最佳的依从性。
深度访谈 (IDI) 将在 18 个月内进行一系列 90 次深度访谈（相同 n = 3 项定性评估中每项最多 45 名男性）：每 6 个月最多 45 名 IDI，最多 15 名受访者每波每个城市的 IDI。
定量调查将通过 Alchemer 进行，这是一个符合 HIPPA 标准的在线调查系统，我们小组之前在与 CDC 的合作研究中使用过该系统，并得到了埃默里大学艾滋病研究中心 (CFAR) 的支持。
调查将针对参与者进行优化，以便他们通过个人电脑、手机、平板电脑或 SMART 研究应用程序进行调查。
对于没有任何这些设备或不想通过设备进行调查的参与者，每个城市都会有一个研究空间，参与者可以安排一个方便的时间在研究提供的计算机或平板电脑上进行调查那个目的。
研究小组开发并验证了自行采集样本以检测性传播感染（梅毒、尿道、直肠和咽部淋病/衣原体）和艾滋病毒自检的程序。
所有参与者都将收到邮寄的自我采集工具包，以提供 STI 样本（用于检测淋病/衣原体的尿液、直肠拭子和咽拭子；用于梅毒检测的干血斑 (DBS)）和 HIV（在 DBS 样本上进行 HIV 第四代检测）。 CLIA 认证实验室）。
参与者将被要求收集样本进行性传播感染和艾滋病毒检测（每 6 个月一次）并将其返回分子检测实验室。
对于喜欢亲自进行程序的参与者，他们将与研究人员会面，研究人员将为他们提供性传播感染和艾滋病毒自我采集工具包和说明，并为参与者提供收集样本的房间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据当前 PrEP 用户的信息改变安全套和 PrEP 使用和依从性
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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定性评估的目的；焦点小组讨论旨在了解男性对 PrEP 信息的认识、对 PrEP 信息的偏好以及对 HIV 预防和 PrEP 信息的感知影响/功效
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3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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根据当前未遵守 PrEP 用户的信息，改变安全套和 PrEP 使用和遵守情况
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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定性评估的目的；焦点小组讨论旨在了解男性对 PrEP 信息的认识、对 PrEP 信息的偏好以及对 HIV 预防和 PrEP 信息的感知影响/功效
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3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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根据向从未使用过 PrEP 的人传达的信息，改变安全套和 PrEP 的使用和遵守情况
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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定性评估的目的；焦点小组讨论旨在了解男性对 PrEP 信息的认识、对 PrEP 信息的偏好以及对 HIV 预防和 PrEP 信息的感知影响/功效
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3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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监测措施：调查报告
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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作为一项前瞻性观察队列研究，本研究的主要目的是监测现实世界、社区（非诊所）的 HIV 预防行为（PrEP 使用/依从性、安全套使用/依从性），包括预防措施的采用和转变方式（安全套、每日口服、间歇性口服、长效注射剂），努力确定艾滋病毒保护的模式和差距，以便开发更有效的信息传递来缩小这些差距。
每波数据收集后，向疾病控制与预防中心 (CDC) 快速报告将总结预防方面的差距，并推荐最有利的信息来解决差距。
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3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒诊断数量的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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所有参与者在入组时都将具有已知的 HIV 阴性状态，并将在基线时以及此后每 6 个月接受一次 HIV 和 STI 检测。
新诊断出艾滋病毒或在研究期间的男性将获得艾滋病毒护理和治疗服务的帮助，并且不会继续参加研究
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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性传播感染诊断数量的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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所有参与者将在基线时以及此后每 6 个月接受一次 HIV 和 STI 检测。
在研究期间新诊断出性传播感染的男性将获得获得性传播感染护理和治疗服务的帮助
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Sullivan, DVM、Rollins School of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005355
- U01PS005244 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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