- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183502
HIV/STD-risiko og PrEP-implementeringsmeldinger blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MIC-DROP)
Forstå HIV/STD-risiko og forbedre PrEP-implementeringsmeldinger i et mangfoldig fellesskapsbasert utvalg av homofile, bifile og andre menn som har sex med menn i en transformasjonsæra (MIC-DROP)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om bevissthet rundt PrEP-bruk og overholdelse, kondombruk, seksuell risikoatferd og rusbruksatferd hos menn som har sex med menn. Hovedmålet er å studere en potensiell gruppe av MSM i Atlanta, Chicago og San Diego for å forstå menns strategier for å forebygge HIV/STIer, inkludert PrEP-bruk og overholdelse, kondombruk, seksuell risikoatferd og rusmiddelatferd
Deltakerne vil fullføre:
- Kvantitative undersøkelser kvartalsvis
- HIV/STI-testing hver 6. måned
- Kvalitative vurderinger: fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av HIV i USA er inne i en transformasjonstid. På bare et tiår siden det første funnet av effekt for daglig oral PrEP, er det en spredning av nye PrEP-midler, inkludert langtidsvirkende injiserbare PrEP, og regimer, inkludert "hendelsesdrevet" (også kalt "on demand" eller 2- 1-1 dosering) PrEP. Det har også kommet ny kunnskap om virkningen av antiretrovirale midler (ARV) på behandling av HIV, og en voksende forståelse av at mennesker som lever med HIV som tar ARV og opprettholder en undertrykt virusmengde ikke er i stand til å overføre HIV til sine seksuelle partnere. I denne sammenhengen har ideen om "beskyttet" sex - som historisk betydde sex beskyttet av kondomer - blitt mye mer kompleks.6 Menn som har sex med menn (MSM) og andre som står i fare for å få HIV, tar nå beslutninger om hvordan de skal redusere risikoen for HIV-infeksjon i en verden der det er mange flere alternativer for å redusere risikoen for infeksjon, og hvor disse alternativene også samhandler med HIV-status og viral undertrykkelsesstatus til deres sexpartnere. Å forstå menns preferanser for forebyggende produkter og strategier og hvilke valg som blir tatt av menn med varierende risikoprofil er avgjørende for folkehelseresponser og programmer for å redusere nye HIV-infeksjoner.
MSM er de mest påvirkede gruppene av HIV i USA, med overføring i stor grad drevet av høy risiko per handling. Blant MSM opplever svarte/afroamerikanske (svarte) og latinamerikanske/latinoske (spanske) menn nestede helseulikheter: i 2020 utgjorde svarte menn 13 % av amerikanske menn og 38 % av MSM diagnostisert med HIV, og latinamerikanske menn utgjorde 19 % av USA menn og 33 % av MSM diagnostisert med HIV. Opptak av daglig oral PrEP-bruk av svart og latinamerikansk MSM har vært sakte, og omfanget av PrEP-bruk blant disse mennene har ikke vært rettferdig i lys av deres uforholdsmessige innvirkning på HIV-epidemien. På samme måte er HIV-forekomsten konsentrert i unge MSM av alle raser. Derfor må forskning for å øke vår forståelse av menns bevissthet om, holdninger til og bruk av nye forebyggingsalternativer prioritere det rettferdige engasjementet til svarte, latinamerikanske og yngre MSM.
De neste 5 årene vil være en periode med raske endringer i utrullingen av nye PrEP-alternativer og vil sannsynligvis se introduksjonen av nye PrEP-modaliteter (f.eks. langtidsvirkende injiserbar PrEP, lavere frekvens oral dosering). Å forstå valgene og mønstrene for PrEP-bruk og årsakene og motivasjonene for disse valgene blant geografiske, rasemessige og etnisk forskjellige grupper av MSM vil være en kritisk del av overvåking av folkehelseresponsen og informere folkehelseprogrammer og meldinger. Ideelt sett vil folkehelsemeldinger bli drevet av oppdatert informasjon om oppfatninger, preferanser og praksiser til de MSM med høyest risiko for HIV-ervervelse. I løpet av denne epoken med raske endringer i de tilgjengelige PrEP-alternativene, er det avgjørende å ha et robust system for sanntidsovervåking for PrEP-preferanser, hvilke forebyggingsalternativer menn velger, og hvilke meldinger som kan ha størst effekt for å støtte riktig bruk av PrEP og utholdenhet på PrEP. Fordi vi forventer mange endringer i tilgjengeligheten av PrEP-produkter og behandlingsretningslinjer, er det også avgjørende å kunne behandle og tolke disse dataene på en rettidig måte, for best mulig å støtte raske beslutninger i forebyggende meldinger og programmer som svar på et skiftende landskap av forebyggingsmuligheter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ved fødselen
- Identifiser deg selv som Cisgender Mann
- 18 år eller eldre
- ≥1 mannlig analsexpartner i løpet av 6 måneder før baseline screener
- Bor i eller i nærheten av Atlanta, Chicago eller San Diego
- Eier mobiltelefon med datatjeneste
- Villig til å laste ned en helserelatert app til mobiltelefonen som en del av forskningsstudien
- Villig til å delta i en 2-årig kohortstudie med kvartalsvise undersøkelser og HIV og sendt STI selvtesting
- Kan gi ≥ 2 kontaktmidler
- Foreløpig ikke registrert i en annen hiv-forebyggende klinisk studie
- Lever ikke med HIV for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne ved fødsel
- Ikke identifiser deg selv som Cisgender Mann
- Enkeltpersoner < 18 år
- HIV-positiv status
- Ingen mannlig analsexpartner i de 6 månedene før baseline-intervjuet
- Eier ikke mobiltelefon med datatjeneste
- Ikke villig til å laste ned en helserelatert app til mobiltelefonen som en del av forskningsstudien
- Bor utenfor metrostasjonen Atlanta MSA og/eller planlegger å flytte fra Atlanta-området i løpet av de neste 2 årene
- For tiden registrert i en hiv-forebyggings- eller behandlingsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MSM bruker eller ikke bruker Pre-eksponeringsprofylakse
60 % av MSM bruker PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego for å utvikle kunnskap rundt PrEP-bruk og overholdelse, kondombruk, seksuell risikoatferd og rusmiddelbruk. 40 % av MSM bruker ikke PrEP ved baseline i Atlanta, Chicago og San Diego for å utvikle kunnskap rundt PrEP-bruk og overholdelse, kondombruk, seksuell risikoatferd og rusmiddelbruk. |
Fokusgruppediskusjoner (n=opptil 48 menn for 3 kvalitative vurderinger; totalt n=opptil 144 menn) som en del av studien bestående av 9 til 12 fokusgruppediskusjoner (FGD) med et gjennomsnitt på 8 (område 3-10) ) deltakere i hver (3 per by).
Disse fokusgruppene vil bli gjennomført én gang i løpet av studiets første år.
FGD vil bli utført av en utdannet moderator ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide utviklet i samarbeid med CDC-forskere.
For FGD, i hver by, vil det være en FGD med menn som aldri har brukt PrEP, en med menn som bruker PrEP og rapporterer ingen overholdelsesproblemer, og en med menn som bruker PrEP eller brukte PrEP tidligere og rapporterer sub -optimal vedheft.
Dybdeintervjuer (IDI) En serie på 90 dybdeintervjuer (samme n=opptil 45 menn for hver av 3 kvalitative vurderinger) vil bli gjennomført over 18 måneder: opptil 45 IDIer hver 6 måneders mellomrom, med opptil 15 IDI per by hver bølge.
Kvantitative undersøkelser vil bli utført gjennom Alchemer, et HIPPA-kompatibelt nettbasert undersøkelsessystem som tidligere ble brukt av vår gruppe i forskningssamarbeid med CDC og støttet av Emory University Center for AIDS Research (CFAR).
Undersøkelser vil bli optimalisert for deltakerne for å ta dem gjennom en personlig datamaskin, mobiltelefon, nettbrett eller SMART-studieappen.
For deltakere som ikke har noen av disse enhetene eller foretrekker å ikke ta undersøkelsen fra enheten sin, vil hver by ha et forskningsrom hvor deltakerne kan planlegge et passende tidspunkt for å ta undersøkelsen på en datamaskin eller nettbrett som studien vil gi det formålet.
Forskerteamet har utviklet og validert prosedyrer for selvinnsamling av prøver for testing for kjønnssykdommer (syfilis, urethral, rektal og svelg gonoré/chlamydia) og HIV-selvtesting.
Alle deltakere vil få tilsendt selvinnsamlingssett for å gi prøver for kjønnssykdommer (urin, rektal vattpinne og svelgpinne for gonoré/chlamydia; tørket blodflekk (DBS) for syfilistesting) og HIV (fjerde generasjons HIV-testing på DBS-prøver i en CLIA-sertifisert laboratorium).
Deltakerne vil bli bedt om å samle inn prøver for STI- og HIV-testing (hver 6. måned) og returnere dem til Molecular Testing Labs.
For deltakere som foretrekker personlige prosedyrer, vil de møte studiepersonell som vil gi dem STI- og HIV-selvinnsamlingssettet og instruksjoner og gi et rom hvor deltakerne kan samle prøvene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondom- og PrEP-bruk og etterlevelse basert på meldinger til nåværende PrEP-brukere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Hensikten med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskusjon er å forstå menns bevissthet om PrEP-meldinger, preferanser for PrEP-meldinger og opplevd effekt/effekt av HIV-forebygging og PrEP-meldinger
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i kondom- og PrEP-bruk og etterlevelse basert på meldinger til nåværende ikke-tilhengende PrEP-brukere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Hensikten med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskusjon er å forstå menns bevissthet om PrEP-meldinger, preferanser for PrEP-meldinger og opplevd effekt/effekt av HIV-forebygging og PrEP-meldinger
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i kondom og PrEP bruk og etterlevelse basert på meldinger til personer som aldri har brukt PrEP
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Hensikten med kvalitative vurderinger; Fokusgruppediskusjon er å forstå menns bevissthet om PrEP-meldinger, preferanser for PrEP-meldinger og opplevd effekt/effekt av HIV-forebygging og PrEP-meldinger
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Overvåkingstiltak: Undersøkelsesrapporter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Som en prospektiv observasjonskohortstudie er hovedformålet med denne studien å overvåke den virkelige, samfunnsbaserte (ikke-klinikken)-baserte HIV-forebyggende adferden (PrEP-bruk/-overholdelse, kondombruk/-overholdelse), inkludert opptak og overganger mellom forebygging modalitet (kondom, daglig oral, episodisk oral, langtidsvirkende injiserbar) i et forsøk på å identifisere mønstre og hull i HIV-beskyttelse for å utvikle mer effektive meldinger for å lukke disse hullene.
Raske rapporter til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) etter hver bølge av datainnsamling vil oppsummere hull i forebygging og anbefale de mest fordelaktige meldingene for å løse hull.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall HIV-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Alle deltakere vil ha en kjent HIV-negativ status ved påmelding og vil bli utstyrt med HIV- og STI-tester ved baseline og hver 6. måned deretter.
Menn som har en ny HIV-diagnose eller under studien vil bli hjulpet med å få tilgang til HIV-omsorgs- og behandlingstjenester og vil ikke fortsette i studien
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i antall STI-diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Alle deltakere vil bli utstyrt med HIV- og STI-tester ved baseline og hver 6. måned deretter.
Menn som har fått en ny STI-diagnose i løpet av studien vil få hjelp til å få tilgang til STI-omsorgs- og behandlingstjenester
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005355
- U01PS005244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .