Messages sur le risque de VIH/MST et de mise en œuvre de la PrEP parmi les hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes (MIC-DROP)
Comprendre le risque de VIH/MST et améliorer les messages de mise en œuvre de la PrEP dans un échantillon communautaire diversifié d'hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes à l'ère de la transformation (MIC-DROP)
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la sensibilisation à l'utilisation et à l'observance de la PrEP, à l'utilisation du préservatif, aux comportements sexuels à risque et aux comportements de consommation de substances chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. L'objectif principal est d'étudier une cohorte prospective de HSH à Atlanta, Chicago et San Diego pour comprendre les stratégies des hommes pour prévenir le VIH/IST, y compris l'utilisation et l'observance de la PrEP, l'utilisation du préservatif, les comportements sexuels à risque et les comportements de consommation de substances.
Les participants compléteront :
- Enquêtes quantitatives trimestrielles
- Dépistage VIH/IST tous les 6 mois
- Évaluations qualitatives : discussions de groupe et entretiens approfondis
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du VIH aux États-Unis se trouve dans une époque de transformation. En seulement dix ans depuis la première découverte d'efficacité de la PrEP orale quotidienne, on a assisté à une prolifération de nouveaux agents de PrEP, y compris la PrEP injectable à action prolongée, et de schémas thérapeutiques, notamment « pilotés par des événements » (également appelés « à la demande » ou 2- Dosage 1-1) PrEP. De nouvelles connaissances ont également été apportées sur l’impact des antirétroviraux (ARV) sur le traitement du VIH, et une nouvelle compréhension du fait que les personnes vivant avec le VIH qui prennent des ARV et maintiennent une charge virale supprimée sont incapables de transmettre le VIH à leurs partenaires sexuels. Dans ce contexte, la notion de rapports sexuels « protégés » – qui signifiait historiquement des rapports sexuels protégés par des préservatifs – est devenue beaucoup plus complexe.6 Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les autres personnes à risque de contracter le VIH prennent désormais des décisions sur la manière de réduire leurs risques d'infection par le VIH dans un monde où il existe de nombreuses autres options pour réduire les risques d'infection et où ces options interagissent également. avec le statut VIH et le statut de suppression virale de leurs partenaires sexuels. Comprendre les préférences des hommes en matière de produits et de stratégies de prévention et les choix faits par les hommes présentant des profils de risque variés est essentiel aux réponses et aux programmes de santé publique visant à réduire les nouvelles infections par le VIH.
Les HSH sont les groupes les plus touchés par le VIH aux États-Unis, la transmission étant largement due aux HSH à haut risque par acte. Parmi les HSH, les hommes noirs/afro-américains (noirs) et hispaniques/latinos (hispaniques) connaissent des inégalités en matière de santé : en 2020, les hommes noirs représentaient 13 % des hommes américains et 38 % des HSH diagnostiqués séropositifs, et les hommes hispaniques représentaient 19 % des hommes américains. hommes et 33 % des HSH diagnostiqués séropositifs. L'adoption quotidienne de la PrEP par voie orale par les HSH noirs et hispaniques a été lente et l'étendue de l'utilisation de la PrEP parmi ces hommes n'a pas été équitable à la lumière de leur impact disproportionné sur l'épidémie de VIH. De même, l’incidence du VIH est concentrée chez les jeunes HSH de toutes races. Ainsi, les recherches visant à accroître notre compréhension de la sensibilisation des hommes, de leurs attitudes et de leur utilisation des nouvelles options de prévention doivent donner la priorité à l'engagement équitable des HSH noirs, hispaniques et plus jeunes.
Les cinq prochaines années seront une période de changements rapides dans le déploiement de nouvelles options de PrEP et verront probablement l'introduction de nouvelles modalités de PrEP (par exemple, PrEP injectable à action prolongée, dosage oral à plus faible fréquence). Comprendre les choix et les modèles d'utilisation de la PrEP ainsi que les raisons et motivations de ces choix parmi les groupes géographiquement, racialement et ethniquement divers de HSH sera un élément essentiel du suivi de la réponse de santé publique et de l'information des programmes et des messages de santé publique. Idéalement, les messages de santé publique s'appuieront sur des informations à jour sur les perceptions, les préférences et les pratiques des HSH les plus à risque de contracter le VIH. En cette ère d'évolution rapide des options de PrEP disponibles, il est essentiel de disposer d'un système robuste de suivi en temps réel des préférences en matière de PrEP, des options de prévention que les hommes choisissent et des messages qui pourraient avoir le plus d'impact pour soutenir l'adoption appropriée de la PrEP. et la persistance sous PrEP. Étant donné que nous nous attendons à de nombreux changements dans la disponibilité des produits PrEP et dans les directives de traitement, il est également essentiel de pouvoir traiter et interpréter ces données en temps opportun, afin de soutenir au mieux les décisions rapides en matière de messages et de programmes de prévention en réponse à un paysage changeant de la population. options de prévention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle à la naissance
- S'identifier comme homme cisgenre
- 18 ans ou plus
- ≥ 1 partenaire sexuel anal masculin au cours des 6 mois précédant le dépistage de base
- Vivez à Atlanta, Chicago ou San Diego ou à proximité
- Possède un téléphone portable avec service de données
- Disposé à télécharger une application liée à la santé sur son téléphone portable dans le cadre de l'étude de recherche
- Disposé à participer à une étude de cohorte de 2 ans avec des enquêtes trimestrielles et des autotests VIH et IST par courrier
- Capable de fournir ≥ 2 moyens de contact
- Pas actuellement inscrit dans un autre essai clinique de prévention du VIH
- Ne vit pas actuellement avec le VIH
Critère d'exclusion:
- Femelle à la naissance
- Ne vous identifiez pas comme un homme cisgenre
- Individus < 18 ans
- Statut séropositif
- Aucun partenaire masculin lors de relations sexuelles anales au cours des 6 mois précédant l'entretien de référence
- Ne possède pas de téléphone mobile avec service de données
- Ne souhaite pas télécharger une application liée à la santé sur son téléphone portable dans le cadre de l'étude de recherche
- Vivez en dehors de la zone métropolitaine d'Atlanta MSA et/ou envisagez de déménager de la région d'Atlanta au cours des 2 prochaines années
- Actuellement inscrit dans un essai clinique de prévention ou de traitement du VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HSH utilisant ou non la prophylaxie pré-exposition
60 % des HSH utilisant la PrEP au départ à Atlanta, Chicago et San Diego pour développer des connaissances sur l'utilisation et l'observance de la PrEP, l'utilisation du préservatif, les comportements sexuels à risque et les comportements de consommation de substances. 40 % des HSH n'utilisant pas la PrEP au départ à Atlanta, Chicago et San Diego pour développer des connaissances sur l'utilisation et l'observance de la PrEP, l'utilisation du préservatif, les comportements sexuels à risque et les comportements de consommation de substances. |
Discussions de groupe (n = jusqu'à 48 hommes pour 3 évaluations qualitatives ; n total = jusqu'à 144 hommes) dans le cadre de l'étude comprenant 9 à 12 discussions de groupe (FGD) avec une moyenne de 8 (plage 3-10 ) participants dans chacun (3 par ville).
Ces groupes de discussion seront organisés une fois au cours de la première année de l'étude.
Les FGD seront menés par un modérateur qualifié à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré développé en collaboration avec des scientifiques du CDC.
Pour le groupe de discussion, dans chaque ville, il y aura un groupe de discussion avec des hommes qui n'ont jamais utilisé la PrEP, un autre avec des hommes qui utilisent la PrEP et ne signalent aucun problème d'observance, et un autre avec des hommes qui utilisent actuellement la PrEP ou ont déjà utilisé la PrEP et rapportent des sous-problèmes. -adhésion optimale.
Entretiens approfondis (IDI) Une série de 90 entretiens approfondis (même n = jusqu'à 45 hommes pour chacune des 3 évaluations qualitatives) sera menée sur 18 mois : jusqu'à 45 IDI à 6 mois d'intervalle, avec jusqu'à 15 IDI par ville à chaque vague.
Des enquêtes quantitatives seront menées via Alchemer, un système d'enquête en ligne conforme à la HIPPA précédemment utilisé par notre groupe dans le cadre de recherches collaboratives avec le CDC et soutenu par le Centre de recherche sur le sida de l'Université Emory (CFAR).
Les enquêtes seront optimisées pour que les participants puissent les répondre via un ordinateur personnel, un téléphone mobile, une tablette ou l'application d'étude SMART.
Pour les participants qui ne disposent d'aucun de ces appareils ou qui préfèrent ne pas répondre à l'enquête depuis leur appareil, chaque ville disposera d'un espace de recherche où les participants pourront planifier un moment qui leur convient pour répondre à l'enquête sur un ordinateur ou une tablette que l'étude fournira. ce but.
L’équipe de recherche a développé et validé des procédures d’auto-collecte d’échantillons pour le dépistage des IST (gonorrhée/chlamydia syphilis, urétrale, rectale et pharyngée) et de l’auto-dépistage du VIH.
Tous les participants recevront par courrier des kits d'auto-collecte pour fournir des échantillons pour les IST (urine, prélèvement rectal et prélèvement pharyngé pour la gonorrhée/chlamydia ; goutte de sang séché (DBS) pour le test de la syphilis) et le VIH (test du VIH de 4e génération sur des échantillons DBS dans un Laboratoire certifié CLIA).
Les participants seront invités à prélever des échantillons pour leurs tests d'IST et de VIH (tous les 6 mois) et à les retourner aux laboratoires de tests moléculaires.
Pour les participants qui préfèrent les procédures en personne, ils rencontreront le personnel de l'étude qui leur fournira le kit et les instructions d'auto-collecte des IST et du VIH et fournira une salle pour que les participants puissent collecter leurs échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation et l'observance du préservatif et de la PrEP en fonction des messages destinés aux utilisateurs actuels de la PrEP
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Le but des évaluations qualitatives ; La discussion de groupe vise à comprendre la sensibilisation des hommes aux messages sur la PrEP, leurs préférences pour les messages sur la PrEP et l'impact/l'efficacité perçus de la prévention du VIH et des messages sur la PrEP.
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3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Changement dans l'utilisation et l'observance du préservatif et de la PrEP en fonction des messages destinés aux utilisateurs actuels de PrEP non adhérents
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Le but des évaluations qualitatives ; La discussion de groupe vise à comprendre la sensibilisation des hommes aux messages sur la PrEP, leurs préférences pour les messages sur la PrEP et l'impact/l'efficacité perçus de la prévention du VIH et des messages sur la PrEP.
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3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Changement dans l'utilisation et l'observance du préservatif et de la PrEP sur la base de messages destinés aux personnes n'ayant jamais utilisé la PrEP
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Le but des évaluations qualitatives ; La discussion de groupe vise à comprendre la sensibilisation des hommes aux messages sur la PrEP, leurs préférences pour les messages sur la PrEP et l'impact/l'efficacité perçus de la prévention du VIH et des messages sur la PrEP.
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3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Mesure de suivi : rapports d'enquête
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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En tant qu'étude de cohorte d'observation prospective, l'un des objectifs principaux de cette étude est de surveiller les comportements de prévention du VIH dans le monde réel, dans la communauté (hors clinique) (utilisation/observance de la PrEP, utilisation/observance du préservatif), y compris l'adoption et les transitions entre les méthodes de prévention. modalité (préservatif, oral quotidien, oral épisodique, injectable à action prolongée) dans le but d'identifier les modèles et les lacunes en matière de protection contre le VIH afin de développer des messages plus efficaces pour combler ces lacunes.
Des rapports rapides adressés aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) après chaque vague de collecte de données résumeront les lacunes en matière de prévention et recommanderont les messages les plus avantageux pour combler les lacunes.
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3 mois, 6 mois, 9 mois,12 mois,15 mois,18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de diagnostics de VIH
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Tous les participants auront un statut séronégatif connu au moment de l'inscription et recevront des tests de dépistage du VIH et des IST au départ et tous les 6 mois par la suite.
Les hommes qui ont un nouveau diagnostic de VIH ou qui, pendant l'étude, seront aidés à accéder aux services de soins et de traitement du VIH et ne poursuivront pas l'étude.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement du nombre de diagnostics d'IST
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Tous les participants recevront des tests VIH et IST au départ et tous les 6 mois par la suite.
Les hommes qui ont reçu un nouveau diagnostic d'IST au cours de l'étude seront aidés à accéder aux services de soins et de traitement des IST.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Comportement sexuel
- Sexualité
- Maladies sexuellement transmissibles
- Homosexualité
- Phénomènes du système immunitaire
- Séroconversion
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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