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血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者の早期神経学的回復に対するセド鎮痛と全身麻酔の効果

2025年11月16日 更新者:Zeliha Alicikus、Umraniye Education and Research Hospital
この研究の仮説は、血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者において、セド鎮痛は全身麻酔よりも早期の神経学的回復に優れるというものであり、両方の麻酔法の血行動態データを調査することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

血管内機械的血栓除去術(EMT)は、緊急の大血管閉塞による前循環における急性虚血性脳卒中を呈する患者に対する標準的な緊急治療法であり、介入処置に適しています。 しかし、虚血の影響を受けた領域の再灌流にもかかわらず、臨床的に回復しない患者もいます。 この理由は正確にはわかっていません。 脳の予備力を示すと考えられている年齢とベースライン機能が脳卒中の長期転帰に影響を与えることが知られています。 慢性高血圧、糖尿病、脂質異常症、冠動脈疾患は脳予備力の低下に関連しており、急性虚血性脳卒中患者では非常に一般的です。

急性虚血性脳卒中に対するEMT中に全身麻酔(GA)とセド鎮痛(SA)のどちらを使用すべきかについては議論がある。 この疑問に対処するランダム化試験は十分ではありません。 GA の利点には、気道の保存、痛みの制御、X 線画像の改善、介入時の患者の不動性の可能性が含まれます。 逆に、GA は時間がかかり、鼠径部の穿刺と血行再建に時間がかかる可能性があります。 さらに、GA 中に低血圧が発生する可能性があり、虚血性損傷のリスクが高くなります。 SA の利点としては、血行再建までの時間が短いこと、血行力学的問題が少ないこと、手術中の神経学的評価がより適切に行える可能性が挙げられます。 SA に対する主な主張は、患者の動きが手術の合併症、放射線量の増加、より多くの造影剤の必要性、気道制御の欠如につながる可能性があるというものです。 シモンセンら。血管内治療(GOLIATH)を受けている急性虚血性脳卒中患者における全身麻酔と意識的鎮静を比較し、異なる麻酔法の選択が梗塞領域の成長、臨床転帰、重要な生理学的パラメータおよび麻酔パラメータに影響を与える可能性があることを示しました。

繰り返しになりますが、血管内脳卒中治療における鎮静と挿管を比較したSIESTA(血管内脳卒中治療のための鎮静対挿管)研究では、早期の神経学的回復を比較した場合(24時間目のNIHSS)、両群間に有意差は示されませんでした。 この研究では、意識的鎮静が全身麻酔よりも優れていることは証明されませんでした。

ESCAPE および SWIFT 研究では、全身麻酔と意識的鎮静が比較され、意識的鎮静は全身麻酔よりも良好な転帰と関連していました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Umraniye
      • Istanbul、Umraniye、トルコ(Türkiye)、34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 最初の6時間以内に脳虚血性塞栓症の存在
  2. ASA 1-4
  3. 18~80歳の年齢層
  4. BMI が 30 kg m-2 未満
  5. NIHSS スコア ≥ 10
  6. 前方循環内頚動脈または中大脳動脈の任意のレベルでの孤立性/複合閉塞の存在 除外基準: 1. 18歳未満と80歳以上

2. 慢性腎不全 3. EF 40 未満 4. 頭蓋内出血の存在 5. 重度の神経疾患の既知の既往歴 6. 出血素因の存在 7. 処置前の GCS ≤ 8 および挿管された患者 8.画像診断結果上の血管閉塞部位 9. 内頚動脈または中大脳動脈ではない血管閉塞の臨床的または画像的証拠 10. 咽頭反射の欠如、気道保護反射の喪失、唾液の不適切な嚥下 11. 肺感染症、進行性COPDまたは呼吸不全の病歴12. 嘔吐による誤嚥の既知の病歴、13。 気道確保困難の既知の病歴 14. 鎮静、鎮痛、またはその両方のための特定の薬剤に対する既知の不耐性またはアレルギーの存在下 15. 以前から知られている頸動脈狭窄症 16. 妊娠中の患者17. 同意のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セド鎮痛 (SA) グループ
目的は、動揺、不安、可動性を軽減しながら患者とのコミュニケーションを可能にする、中程度のレベルの鎮痛(以前は意識的鎮静と呼ばれていた)を達成することでした。 鎮静は心血管機能が維持されるレベルに維持され、自発呼吸において気道を保護するための介入は必要ありませんでした。 フェンタニル iv 25 ~ 50 μg ボーラスを、セド鎮痛を受けている各患者に投与しました。 セド鎮痛を維持するために、プロポフォールの静注を 1 ~ 2 mg kg -1 時間の用量で開始しました。 BIS レベルに従って滴定されました。 患者がコンプライアンスを遵守しない場合には、プロポフォール静注 0.5 mg kg-1 が介入されました。
血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者では、処置は鎮痛下で行われた。 平均動脈圧、心拍数、パルスオキシメトリー、BIS モニタリングを行いながら手順を継続しました。
血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者では、この手順は全身麻酔下で行われました。 平均動脈圧、心拍数、パルスオキシメトリー、BIS モニタリングを行いながら手順を継続しました。
アクティブコンパレータ:全身麻酔 (GA) グループ
麻酔導入は、リドカイン iv 0.5 mg kg-1、プロポフォール iv 1~2 mg kg-1、フェンタニル iv 25~50 μg で実施されました。 マスクで十分な換気を行った後、ロクロニウム静注 0.45~0.6 mg kg-1 が投与され、気管内挿管が行われます。 呼気終末 CO2 モニタリングで挿管を確認した後、CMV モードで 1 回換気量を 6 ~ 8 ml kg-1、呼吸頻度を 12/min に設定します。 脳灌流を維持するためには、PaCO2:35~40mmHgを維持することが目標となります。 セボフルラン MAC 0.8 およびレミフェンタニル注入 0.03 μg kg-1 min iv を麻酔維持のために使用した。 処置の最後に、抜管のためにスガマデクス 2mg kg-1 を静注投与しました。
血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者では、処置は鎮痛下で行われた。 平均動脈圧、心拍数、パルスオキシメトリー、BIS モニタリングを行いながら手順を継続しました。
血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者では、この手順は全身麻酔下で行われました。 平均動脈圧、心拍数、パルスオキシメトリー、BIS モニタリングを行いながら手順を継続しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的所見のスコアリングシステム
時間枠:血管内血栓除去術前と 48 時間後
NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール)、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、および FOUR (UnResponsiveness の全概要) スコア
血管内血栓除去術前と 48 時間後
両方の麻酔管理が手術中の血行動態に及ぼす影響
時間枠:血管内血栓除去術の施術前から回復期間の終了まで(4時間)
平均動脈圧、心拍数
血管内血栓除去術の施術前から回復期間の終了まで(4時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の神経学的転帰所見
時間枠:48時間
片麻痺、片麻痺、失語症、顔面麻痺
48時間
死亡率と罹患率
時間枠:入院日数
退院、自宅または緩和病棟への退院
入院日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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