Vliv sedoanalgezie a celkové anestezie na časné neurologické zotavení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární trombbektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární mechanická trombektomie (EMT) je standardní neodkladnou léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci v důsledku urgentní okluze velkých cév a je vhodná pro intervenční výkony. I přes reperfuzi ischemicky postižené oblasti se však někteří pacienti klinicky nezotaví. Důvod toho není přesně znám. Je známo, že věk a základní funkce, o nichž se předpokládá, že indikují mozkovou rezervu, ovlivňují dlouhodobý výsledek mrtvice. Chronická hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie a onemocnění koronárních tepen, které jsou spojeny s nízkou mozkovou rezervou, jsou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zcela běžné.
Existuje spor o to, zda by měla být během EMT u akutní ischemické cévní mozkové příhody použita celková anestezie (GA) nebo sedoanalgezie (SA). Není dostatek randomizovaných studií zabývajících se touto otázkou. Mezi výhody GA patří zachování dýchacích cest, kontrola bolesti a potenciálně zlepšené radiografické zobrazování a imobilita pacienta pro intervenci. Naopak GA je časově náročná a může být spojena s delší dobou pro punkci třísla a revaskularizaci. Během GA se navíc může objevit hypotenze, která s sebou nese větší riziko ischemického poškození. Mezi výhody SA může patřit kratší doba do revaskularizace, méně hemodynamických problémů a možnost lepšího neurologického vyšetření během výkonu. Hlavní argumenty proti SA jsou, že pohyb pacienta může vést k procedurálním komplikacím, vyšší radiační dávce, potřebě většího množství kontrastních látek a nedostatečné kontrole dýchacích cest. Simonsen a kol. porovnali celkovou anestezii a sedaci při vědomí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární léčbu (GOLIATH) a ukázali, že volba různých metod anestezie může ovlivnit růst infarktové oblasti, klinické výsledky a důležité fyziologické a anestetické parametry.
Opět platí, že ve studii SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) porovnávající sedaci a intubaci při léčbě endovaskulární cévní mozkové příhody nebyl při srovnání časného neurologického zotavení prokázán mezi oběma skupinami žádný významný rozdíl (24. hodina NIHSS). V této studii nebyla prokázána nadřazenost sedace při vědomí nad celkovou anestezií.
Ve studii ESCAPE a SWIFT byly srovnávány celková anestezie a sedace při vědomí a sedace při vědomí byla spojena s lepším výsledkem než celková anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost cerebrální ischemické embolie během prvních 6 hodin
- ASA 1-4
- Věkové rozmezí 18-80 let
- Index tělesné hmotnosti pod 30 kg m-2
- Skóre NIHSS ≥ 10
- Přítomnost izolované/kombinované okluze na jakékoli úrovni přední cirkulační vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny Kritéria vyloučení:1. Do 18 let a nad 80 let
2. Chronické selhání ledvin 3. EF méně než 40 4. Přítomnost intrakraniálního krvácení 5. Předchozí známá anamnéza závažného neurologického onemocnění 6. Přítomnost krvácivé diatézy 7. GCS ≤ 8 a intubovaní pacienti před výkonem 8. Neschopnost jasně ukázat místo cévní okluze na výsledcích diagnostického zobrazení 9. Klinický nebo zobrazovací důkaz cévní okluze, která není vnitřní karotidou nebo střední cerebrální artérií 10. Absence dávivého reflexu, ztráta ochranného reflexu dýchacích cest, nedostatečné polykání slin 11. Plicní infekce v anamnéze, pokročilá CHOPN nebo respirační selhání 12. Známá anamnéza aspirace v důsledku zvracení, 13. Známá historie obtížných dýchacích cest 14. Při známé nesnášenlivosti nebo alergii na některé léky na sedaci, analgezii nebo obojí 15. Dříve známá stenóza krční tepny 16. Těhotné pacientky 17. Pacienti bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Sedoanalgezie (SA).
Cílem bylo dosáhnout střední úrovně sedoanalgezie (dříve nazývané sedace při vědomí), která by snížila neklid, úzkost a pohyblivost, ale umožnila komunikaci s pacientem.
Sedace byla udržována na úrovni, kdy byla zachována kardiovaskulární funkce a nebyl vyžadován žádný zásah k ochraně dýchacích cest při spontánním dýchání.
Fentanyl iv bolus 25-50 ug byl podáván každému pacientovi podstupující sedoanalgezii.
Pro udržení sedoanalgezie byla zahájena iv infuze propofolu v dávkách 1-2 mg/kg-1 hodina.
Byl titrován podle úrovně BIS.
V případě noncompliance pacienta byl intervenován propofol iv 0,5 mg kg-1.
|
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii byl výkon proveden v sedoanalgezii.
Procedura pokračovala středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, pulzní oxymetrií a monitorováním BIS.
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii byl výkon proveden v celkové anestezii.
Procedura pokračovala středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, pulzní oxymetrií a monitorováním BIS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie (GA).
Indukce anestezie byla provedena lidokainem iv 0,5 mg kg-1, propofolem iv 1-2 mg kg-1, fentanylem iv 25-50 ug.
Po zajištění dostatečné ventilace maskou, rokuronium iv 0,45-0,6
podá se mg kg-1 a provede se endotracheální intubace.
Po potvrzení intubace monitorováním CO2 na konci výdechu je dechový objem nastaven na 6-8 ml kg-1 a frekvence dýchání na 12/min v režimu CMV.
Pro udržení mozkové perfuze je cílem udržovat PaCO2: 35-40 mmHg.
K udržení anestezie byly použity sevofluran MAC 0,8 a infuze remifentanilu 0,03 µg kg-1 min iv.
Na konci výkonu byl podán sugammadex iv 2 mg kg-1 k extubaci.
|
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii byl výkon proveden v sedoanalgezii.
Procedura pokračovala středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, pulzní oxymetrií a monitorováním BIS.
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii byl výkon proveden v celkové anestezii.
Procedura pokračovala středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, pulzní oxymetrií a monitorováním BIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skórovací systémy neurologických nálezů
Časové okno: Před endovaskulární trombektomií a po 48 hodinách
|
Skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) a FOUR (Úplný přehled nereagování)
|
Před endovaskulární trombektomií a po 48 hodinách
|
|
účinky obou vedení anestezie na hemodynamiku během výkonu
Časové okno: Před endovaskulární trombektomií a do konce rekonvalescence (4 hodiny)
|
Střední arteriální tlak, srdeční frekvence
|
Před endovaskulární trombektomií a do konce rekonvalescence (4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časné neurologické nálezy
Časové okno: 48 hodin
|
hemiparéza, hemiplegie, afázie, paralýza obličeje
|
48 hodin
|
|
úmrtnost a nemocnost
Časové okno: dny hospitalizace
|
exitus, propuštění do domácí nebo paliativní jednotky
|
dny hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Neurologické projevy
- Anestezie a analgezie
- Anestézie
- Anestezie, generál
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .