El efecto de la sedoanalgesia y la anestesia general en la recuperación neurológica temprana en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombectomía mecánica endovascular (EMT) es el tratamiento de emergencia estándar para pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior debido a una oclusión urgente de un vaso grande y es adecuado para procedimientos intervencionistas. Sin embargo, a pesar de la reperfusión del área afectada por la isquemia, algunos pacientes no se recuperan clínicamente. La razón de esto no se sabe exactamente. Se sabe que la edad y la función basal, que se cree que indican reserva cerebral, afectan el resultado a largo plazo del accidente cerebrovascular. La hipertensión crónica, la diabetes mellitus, la dislipidemia y la enfermedad de las arterias coronarias, que se asocian con una baja reserva cerebral, son bastante comunes en los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Existe controversia sobre si se debe utilizar anestesia general (AG) o sedoanalgesia (SA) durante la EMT en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. No hay suficientes ensayos aleatorios que aborden esta cuestión. Los beneficios de la AG incluyen la preservación de las vías respiratorias, el control del dolor y la mejora potencial de las imágenes radiográficas y la inmovilidad del paciente para la intervención. Por el contrario, la AG requiere mucho tiempo y posiblemente se asocie con un tiempo más prolongado para la punción y revascularización de la ingle. Además, puede producirse hipotensión durante la AG, lo que conlleva un mayor riesgo de daño isquémico. Las ventajas de la SA pueden incluir un tiempo más corto hasta la revascularización, menos problemas hemodinámicos y la posibilidad de una mejor evaluación neurológica durante el procedimiento. Los principales argumentos en contra de la SA son que el movimiento del paciente puede provocar complicaciones del procedimiento, dosis de radiación más altas, la necesidad de más medios de contraste y falta de control de las vías respiratorias. Simonsen et al. compararon la anestesia general y la sedación consciente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a tratamiento endovascular (GOLIATH) y demostraron que la elección de diferentes métodos de anestesia puede afectar el crecimiento del área del infarto, los resultados clínicos y parámetros fisiológicos y anestésicos importantes.
Nuevamente, en el estudio SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) que compara la sedación y la intubación en el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular, no se mostró ninguna diferencia significativa entre ambos grupos cuando se comparó la recuperación neurológica temprana (NIHSS de 24 horas). En este estudio no se demostró superioridad de la sedación consciente sobre la anestesia general.
En el estudio ESCAPE y SWIFT, se compararon la anestesia general y la sedación consciente y la sedación consciente se asoció con mejores resultados que la anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de embolia isquémica cerebral dentro de las primeras 6 horas.
- NIA 1-4
- 18-80 rango de edad
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg m-2
- Puntuación NIHSS ≥ 10
- Presencia de oclusión aislada/combinada en cualquier nivel de la circulación anterior carótida interna o arteria cerebral media Criterio de exclusión:1. Menores de 18 y mayores de 80
2. Insuficiencia renal crónica 3. FE inferior a 40 4. Presencia de hemorragia intracraneal 5. Historia previa conocida de enfermedad neurológica grave 6. Presencia de diátesis hemorrágica 7. GCS antes del procedimiento ≤ 8 y pacientes intubados 8. No mostrar claramente la sitio de oclusión vascular en los resultados de diagnóstico por imágenes 9. Evidencia clínica o de imágenes de oclusión vascular que no sea la arteria carótida interna o la arteria cerebral media 10. Ausencia de reflejo nauseoso, pérdida del reflejo protector de las vías respiratorias, deglución inadecuada de saliva 11. Historia de infección pulmonar, EPOC avanzada o insuficiencia respiratoria 12. Historia conocida de aspiración por vómito, 13. Historia conocida de vía aérea difícil 14. En presencia de intolerancia o alergia conocida a determinados fármacos sedantes, analgésicos o ambos 15. Estenosis de la arteria carótida previamente conocida 16. Pacientes embarazadas 17. Pacientes sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sedoanalgesia (SA)
El objetivo era conseguir un nivel moderado de sedoanalgesia (anteriormente llamado sedación consciente) que redujera la agitación, la ansiedad y la movilidad pero permitiera la comunicación con el paciente.
La sedación se mantuvo a un nivel en el que se preservaba la función cardiovascular y no se requirió ninguna intervención para proteger las vías respiratorias en la respiración espontánea.
Se administró fentanilo iv en bolo de 25-50 µg a cada paciente sometido a sedoanalgesia.
Para mantenimiento de la sedoanalgesia se inició infusión de propofol iv a dosis de 1-2 mg kg-1 hora.
Se tituló según el nivel BIS.
En caso de incumplimiento del paciente se intervino propofol iv 0,5 mg kg-1.
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En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular, el procedimiento se realizó bajo sedoanalgesia.
El procedimiento se continuó con presión arterial media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitorización BIS.
En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular, el procedimiento se realizó bajo anestesia general.
El procedimiento se continuó con presión arterial media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitorización BIS.
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Comparador activo: Grupo de anestesia general (GA)
La inducción de la anestesia se realizó con lidocaína iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanilo iv 25-50 µg.
Después de proporcionar una ventilación adecuada con mascarilla, rocuronio iv 0,45-0,6
Se administra mg kg-1 y se realiza intubación endotraqueal.
Después de confirmar la intubación con monitorización de CO2 al final de la espiración, el volumen corriente se establece en 6-8 ml kg-1 y la frecuencia respiratoria en 12/min en modo CMV.
Para mantener la perfusión cerebral, se pretende mantener una PaCO2: 35-40 mmHg.
Se utilizó sevoflurano MAC 0,8 y remifentanilo en infusión 0,03 µg kg-1 min iv para el mantenimiento de la anestesia.
Al finalizar el procedimiento se administró sugammadex iv 2 mg kg-1 para extubación.
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En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular, el procedimiento se realizó bajo sedoanalgesia.
El procedimiento se continuó con presión arterial media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitorización BIS.
En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular, el procedimiento se realizó bajo anestesia general.
El procedimiento se continuó con presión arterial media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitorización BIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sistemas de puntuación de hallazgos neurológicos
Periodo de tiempo: Antes de la trombectomía endovascular y después de 48 horas
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Puntuaciones NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud), Escala de coma de Glasgow (GCS) y CUATRO (Esquema completo de falta de respuesta)
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Antes de la trombectomía endovascular y después de 48 horas
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efectos del manejo de ambas anestesias sobre la hemodinámica durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de Trombectomía Endovascular y hasta el final del período de recuperación (4 horas)
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Presión arterial media, frecuencia cardíaca
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Antes del procedimiento de Trombectomía Endovascular y hasta el final del período de recuperación (4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hallazgos tempranos de resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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hemiparesia, hemiplejía, afasia, parálisis facial
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48 horas
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mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: días de hospitalización
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salida, alta a domicilio o unidad paliativa
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días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Manifestaciones neurológicas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- UERH-AR-ZT-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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