- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183567
A sedoanalgézia és az általános érzéstelenítés hatása a korai neurológiai felépülésre endovaszkuláris thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris mechanikus thrombectomia (EMT) a standard sürgősségi kezelés olyan betegek számára, akik sürgős nagy érelzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ban jelentkeznek az elülső keringésben, és alkalmas intervenciós eljárásokra. Az ischaemia által érintett terület reperfúziója ellenére azonban néhány beteg nem gyógyul meg klinikailag. Ennek oka pontosan nem ismert. Ismeretes, hogy az életkor és a kiindulási funkció, amelyekről úgy gondolják, hogy agyi tartalékot jeleznek, befolyásolják a stroke hosszú távú kimenetelét. A krónikus magas vérnyomás, diabetes mellitus, dyslipidaemia és koszorúér-betegség, amelyek alacsony agyi tartalékkal járnak, meglehetősen gyakoriak az akut ischaemiás stroke-os betegeknél.
Vita van arról, hogy általános érzéstelenítést (GA) vagy sedoanalgéziát (SA) kell-e alkalmazni az EMT során akut ischaemiás stroke esetén. Nincs elég randomizált vizsgálat erre a kérdésre. A GA előnyei közé tartozik a légutak megőrzése, a fájdalomcsillapítás és a potenciálisan jobb radiográfiai képalkotás, valamint a betegek mozgásképtelensége a beavatkozáshoz. Ezzel szemben a GA időigényes, és valószínűleg hosszabb ideig tart a lágyékpunkcióhoz és a revascularisatióhoz. Emellett hipotenzió is előfordulhat a GA során, ami nagyobb kockázatot jelent az ischaemiás károsodásra. Az SA előnyei közé tartozik a revaszkularizációhoz szükséges rövidebb idő, a kevesebb hemodinamikai probléma és a jobb neurológiai értékelés lehetősége az eljárás során. A fő érvek az SA ellen, hogy a beteg mozgása eljárási szövődményekhez, magasabb sugárdózishoz, több kontrasztanyag szükségességéhez és a légúti kontroll hiányához vezethet. Simonsen et al. endovaszkuláris kezelésen (GOLIATH) szenvedő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek általános érzéstelenítését és tudatos szedációját hasonlította össze, és kimutatta, hogy a különböző altatási módszerek megválasztása befolyásolhatja az infarktus terület növekedését, a klinikai kimeneteleket, valamint a fontos élettani és érzéstelenítési paramétereket.
Ismét a SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) vizsgálatban, amely a szedációt és az intubációt hasonlította össze az endovascularis stroke kezelésben, nem mutattak ki szignifikáns különbséget a két csoport között a korai neurológiai gyógyulás összehasonlításakor (24. órás NIHSS). Ebben a vizsgálatban a tudatos szedáció nem volt jobb az általános érzéstelenítésnél.
Az ESCAPE és SWIFT vizsgálatban az általános érzéstelenítést és a tudatos szedációt hasonlították össze, és a tudatos szedáció jobb eredménnyel járt, mint az általános érzéstelenítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Pulyka, 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi ischaemiás embólia jelenléte az első 6 órában
- ASA 1-4
- 18-80 éves korosztály
- Testtömegindex 30 kg m-2 alatt
- NIHSS pontszám ≥ 10
- Izolált/kombinált elzáródás jelenléte az elülső keringés belső carotis vagy középső agyi artéria bármely szintjén Kizárási kritériumok:1. 18 év alatt és 80 felett
2. Krónikus veseelégtelenség 3. EF kevesebb, mint 40 4. Intracranialis vérzés jelenléte 5. Súlyos neurológiai betegség korábbi ismert kórtörténete 6. Vérző diathesis jelenléte 7. A műtét előtti GCS ≤ 8 és intubált betegek 8. Nem mutatják egyértelműen vaszkuláris elzáródás helye a diagnosztikai képalkotó eredményeken 9. Klinikai vagy képalkotó bizonyítékok olyan vaszkuláris elzáródásra, amely nem artéria carotis vagy középső agyi artéria 10. Gag reflex hiánya, a légúti védőreflex elvesztése, nem megfelelő nyálnyelés 11. Tüdőfertőzés, előrehaladott COPD vagy légzési elégtelenség anamnézisében 12. Hányás miatti aspiráció ismert kórtörténetében, 13. A nehéz légutak ismert története 14. Bizonyos nyugtató, fájdalomcsillapító vagy mindkettő gyógyszerekkel szembeni ismert intolerancia vagy allergia fennállása esetén 15. Korábban ismert carotis arteria szűkület 16. Terhes betegek 17. Betegek beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sedoanalgesia (SA) csoport
A cél egy mérsékelt szintű sedoanalgézia (korábban tudatos szedációnak) elérése volt, amely csökkenti az izgatottságot, a szorongást és a mobilitást, de lehetővé teszi a kommunikációt a pácienssel.
A szedációt olyan szinten tartották, ahol a kardiovaszkuláris funkció megmaradt, és nem volt szükség beavatkozásra a légutak védelme érdekében a spontán légzés során.
Fentanilt iv 25-50 µg bolust adtak be minden szedoanalgézián átesett betegnek.
A szedoanalgézia fenntartása érdekében a propofol iv infúziót 1-2 mg kg-1 óra dózissal kezdték.
A BIS szint szerint titráltuk.
A beteg nem megfelelősége esetén propofol iv 0,5 mg kg-1 avatkozott be.
|
Endovaszkuláris thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél az eljárást sedoanalgéziával végezték.
Az eljárást átlagos artériás nyomással, pulzusszámmal, pulzoximetriával és BIS monitorozással folytattuk.
Endovaszkuláris thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél az eljárást általános érzéstelenítésben végezték.
Az eljárást átlagos artériás nyomással, pulzusszámmal, pulzoximetriával és BIS monitorozással folytattuk.
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés (GA) csoport
Az érzéstelenítést iv. lidokainnal 0,5 mg kg-1, propofollal iv. 1-2 mg kg-1, fentanillal 25-50 µg iv.
A megfelelő szellőztetést követően maszkkal a rokuronium iv 0,45-0,6
mg kg-1-et adunk be, és endotracheális intubációt végzünk.
Miután az intubációt a légzésvégi CO2 monitorozással megerősítették, a légzési térfogatot 6-8 ml kg-1-re, a légzési frekvenciát pedig 12/percre állítják CMV módban.
Az agyi perfúzió fenntartása érdekében a PaCO2: 35-40 Hgmm tartása a cél.
Az érzéstelenítés fenntartására Sevoflurane MAC 0,8 és remifentanil infúzió 0,03 µg kg-1 perc iv.
Az eljárás végén iv. sugammadex 2 mg kg-1 extubálás céljából.
|
Endovaszkuláris thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél az eljárást sedoanalgéziával végezték.
Az eljárást átlagos artériás nyomással, pulzusszámmal, pulzoximetriával és BIS monitorozással folytattuk.
Endovaszkuláris thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél az eljárást általános érzéstelenítésben végezték.
Az eljárást átlagos artériás nyomással, pulzusszámmal, pulzoximetriával és BIS monitorozással folytattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a neurológiai leletek pontozási rendszerei
Időkeret: Endovaszkuláris thrombectomia előtt és 48 óra után
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow kóma skála (GCS) és FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) pontszámok
|
Endovaszkuláris thrombectomia előtt és 48 óra után
|
mindkét érzéstelenítés hatása a hemodinamikára az eljárás során
Időkeret: Az endovaszkuláris thrombectomia előtt és a felépülési időszak végéig (4 óra)
|
Átlagos artériás nyomás, pulzusszám
|
Az endovaszkuláris thrombectomia előtt és a felépülési időszak végéig (4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai neurológiai kimenetel leletek
Időkeret: 48 óra
|
hemiparesis, hemiplegia, afázia, arcbénulás
|
48 óra
|
mortalitás és morbiditás
Időkeret: kórházi napok
|
kilépés, hazabocsátás vagy palliatív osztályra
|
kórházi napok
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Neurológiai megnyilvánulások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UERH-AR-ZT-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve