Effekten av sedoanalgesi och allmän anestesi på tidig neurologisk återhämtning hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär mekanisk trombektomi (EMT) är standardnödbehandlingen för patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen på grund av akut ocklusion av stora kärl och lämpar sig för interventionella procedurer. Men trots reperfusion av det ischemipåverkade området, återhämtar sig vissa patienter inte kliniskt. Orsaken till detta är inte känd exakt. Det är känt att ålder och baslinjefunktion, som tros indikera hjärnreserven, påverkar det långsiktiga resultatet av stroke. Kronisk hypertoni, diabetes mellitus, dyslipidemi och kranskärlssjukdom, som är associerade med låg hjärnreserv, är ganska vanliga hos patienter med akut ischemisk stroke.
Det råder kontroverser om huruvida generell anestesi (GA) eller sedoanalgesi (SA) ska användas under EMT för akut ischemisk stroke. Det finns inte tillräckligt många randomiserade studier som tar upp denna fråga. Fördelarna med GA inkluderar luftvägsbevarande, smärtkontroll och potentiellt förbättrad röntgenbild och patientens orörlighet för intervention. Omvänt är GA tidskrävande och möjligen förknippad med längre tid för ljumskpunktion och revaskularisering. Dessutom kan hypotoni uppstå under GA, vilket medför en större risk för ischemisk skada. Fördelar med SA kan vara kortare tid till revaskularisering, färre hemodynamiska problem och möjlighet till bättre neurologisk bedömning under ingreppet. Huvudargumenten mot SA är att patientrörelser kan leda till procedurkomplikationer, högre stråldos, behov av mer kontrastmedel och bristande luftvägskontroll. Simonsen et al. jämförde generell anestesi och medveten sedering hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär behandling (GOLIATH) och visade att valet av olika anestesimetoder kan påverka infarktområdets tillväxt, kliniska utfall och viktiga fysiologiska och anestetiska parametrar.
Återigen, i SIESTA-studien (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) som jämförde sedering och intubation vid endovaskulär strokebehandling, visades ingen signifikant skillnad mellan båda grupperna när tidig neurologisk återhämtning jämfördes (24:e timmen NIHSS). I denna studie visades ingen överlägsenhet av medveten sedering över allmän anestesi.
I ESCAPE och SWIFT-studien jämfördes generell anestesi och medveten sedering och medveten sedering var associerad med bättre resultat än generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av cerebral ischemisk emboli inom de första 6 timmarna
- ASA 1-4
- 18-80 år
- Body mass index under 30 kg m-2
- NIHSS-poäng ≥ 10
- Förekomst av isolerad/kombinerad ocklusion på vilken nivå som helst av den främre cirkulationen inre halspulsådern eller cerebrala mellersta artären Uteslutningskriterier:1. Under 18 och över 80
2. Kronisk njursvikt 3. EF mindre än 40 4. Förekomst av intrakraniell blödning 5. Tidigare känd historia av allvarlig neurologisk sjukdom 6. Förekomst av blödande diates 7. GCS före ingrepp ≤ 8 och intuberade patienter 8. Underlåtenhet att tydligt visa platsen för vaskulär ocklusion på diagnostiska avbildningsresultat 9. Kliniska eller avbildande tecken på vaskulär ocklusion som inte är inre halspulsådern eller cerebrala mellersta artären 10. Avsaknad av gag-reflex, förlust av luftvägsskyddsreflex, otillräcklig salivsväljning 11. Anamnes med lunginfektion, avancerad KOL eller andningssvikt 12. Känd historia av aspiration på grund av kräkningar, 13. Känd historia av svåra luftvägar 14. I närvaro av känd intolerans eller allergi mot vissa läkemedel för sedering, smärtlindring eller båda 15. Tidigare känd halsartärstenos 16. Gravida patienter 17. Patienter utan samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedoanalgesi (SA) grupp
Syftet var att uppnå en måttlig nivå av sedoanalgesi (tidigare kallad medveten sedering) som skulle minska agitation, ångest och rörlighet men tillåta kommunikation med patienten.
Sedationen bibehölls på en nivå där kardiovaskulär funktion bibehölls och ingen intervention krävdes för att skydda luftvägarna vid spontan andning.
Fentanyl iv 25-50 µg bolus administrerades till varje patient som genomgick sedoanalgesi.
För upprätthållande av sedoanalgesi påbörjades propofol iv infusion med doser på 1-2 mg kg-1 timme.
Den titrerades enligt BIS-nivå.
I fall av bristande efterlevnad av patienten ingreps propofol iv 0,5 mg kg-1.
|
Hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi utfördes proceduren under sedoanalgesi.
Proceduren fortsatte med medelartärtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri och BIS-övervakning.
Hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi utfördes proceduren under allmän anestesi.
Proceduren fortsatte med medelartärtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri och BIS-övervakning.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA) grupp
Anestesiinduktion utfördes med lidokain iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanyl iv 25-50 µg.
Efter att ha tillhandahållit tillräcklig ventilation med en mask, rocuronium iv 0,45-0,6
mg kg-1 administreras och endotrakeal intubation utförs.
Efter att intubation har bekräftats med end-tidal CO2-övervakning, ställs tidalvolymen in på 6-8 ml kg-1 och andningsfrekvensen till 12/min i CMV-läge.
För att upprätthålla cerebral perfusion strävar man efter att PaCO2: 35-40 mmHg bibehålls.
Sevofluran MAC 0,8 och remifentanil infusion 0,03 µg kg-1 min iv användes för underhåll av anestesi.
Vid slutet av proceduren administrerades sugammadex iv 2mg kg-1 för extubering.
|
Hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi utfördes proceduren under sedoanalgesi.
Proceduren fortsatte med medelartärtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri och BIS-övervakning.
Hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi utfördes proceduren under allmän anestesi.
Proceduren fortsatte med medelartärtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri och BIS-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängsystem av neurologiska fynd
Tidsram: Före endovaskulär trombektomi och efter 48 timmar
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) och FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) poäng
|
Före endovaskulär trombektomi och efter 48 timmar
|
|
effekter av både anestesihantering på hemodynamiken under proceduren
Tidsram: Före endovaskulär trombektomi och till slutet av återhämtningsperioden (4 timmar)
|
Genomsnittligt artärtryck, hjärtfrekvens
|
Före endovaskulär trombektomi och till slutet av återhämtningsperioden (4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidiga neurologiska resultat
Tidsram: 48 timmar
|
hemipares, hemiplegi, afasi, ansiktsförlamning
|
48 timmar
|
|
dödlighet och sjuklighet
Tidsram: sjukhusvårdsdagar
|
exitus, utskrivning till hemmet eller palliativ enhet
|
sjukhusvårdsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UERH-AR-ZT-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .