- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183567
Het effect van sedoanalgesie en algemene anesthesie op het vroege neurologische herstel bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire mechanische trombectomie (EMT) is de standaard spoedbehandeling voor patiënten met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie als gevolg van urgente occlusie van grote bloedvaten en geschikt voor interventionele procedures. Ondanks reperfusie van het door ischemie aangetaste gebied herstellen sommige patiënten echter niet klinisch. De reden hiervoor is niet precies bekend. Het is bekend dat leeftijd en basisfunctie, waarvan wordt aangenomen dat ze wijzen op hersenreserve, de langetermijnresultaten van een beroerte beïnvloeden. Chronische hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie en coronaire hartziekte, die gepaard gaan met een lage hersenreserve, komen vrij vaak voor bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Er bestaat controverse over de vraag of algemene anesthesie (GA) of sedoanalgesie (SA) moet worden gebruikt tijdens EMT voor acute ischemische beroerte. Er zijn niet genoeg gerandomiseerde onderzoeken die deze vraag beantwoorden. Voordelen van GA zijn onder meer behoud van de luchtwegen, pijnbeheersing en mogelijk verbeterde radiografische beeldvorming en immobiliteit van de patiënt voor interventie. Omgekeerd is GA tijdrovend en gaat mogelijk gepaard met een langere tijd voor liespunctie en revascularisatie. Bovendien kan tijdens GA hypotensie optreden, wat een groter risico op ischemische schade met zich meebrengt. Voordelen van SA kunnen zijn: een kortere tijd tot revascularisatie, minder hemodynamische problemen en de mogelijkheid van een betere neurologische beoordeling tijdens de procedure. De belangrijkste argumenten tegen SA zijn dat patiëntbewegingen kunnen leiden tot procedurele complicaties, een hogere stralingsdosis, de behoefte aan meer contrastmiddelen en een gebrek aan controle over de luchtwegen. Simonsen et al. vergeleek algemene anesthesie en bewuste sedatie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire behandeling ondergingen (GOLIATH) en toonde aan dat de keuze voor een andere anesthesiemethode de groei van het infarctgebied, de klinische uitkomsten en belangrijke fysiologische en anesthetische parameters kan beïnvloeden.
Opnieuw werd in het SIESTA-onderzoek (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment), waarin sedatie en intubatie bij de behandeling van endovasculaire beroertes werden vergeleken, geen significant verschil aangetoond tussen beide groepen wanneer vroeg neurologisch herstel werd vergeleken (24-uurs NIHSS). In deze studie werd geen superioriteit van bewuste sedatie ten opzichte van algemene anesthesie aangetoond.
In de ESCAPE- en SWIFT-studie werden algemene anesthesie en bewuste sedatie vergeleken en werd bewuste sedatie geassocieerd met een beter resultaat dan algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van cerebrale ischemische embolie binnen de eerste 6 uur
- ASA 1-4
- Leeftijdscategorie 18-80 jaar
- Body mass index lager dan 30 kg m-2
- NIHSS-score ≥ 10
- Aanwezigheid van geïsoleerde/gecombineerde occlusie op elk niveau van de voorste circulatie, interne halsslagader of middelste hersenslagader. Uitsluitingscriteria:1. Onder de 18 en boven de 80
2. Chronisch nierfalen 3. EF minder dan 40 4. Aanwezigheid van intracraniale bloeding 5. Eerder bekende geschiedenis van ernstige neurologische ziekte 6. Aanwezigheid van bloedingsdiathese 7. GCS vóór de procedure ≤ 8 en geïntubeerde patiënten 8. Het niet duidelijk aantonen van de plaats van vasculaire occlusie op diagnostische beeldvormingsresultaten 9. Klinisch of beeldvormend bewijs van vasculaire occlusie die geen interne halsslagader of middelste hersenslagader is 10. Afwezigheid van kokhalsreflex, verlies van luchtwegbeschermende reflex, onvoldoende speekselslikken 11. Voorgeschiedenis van longinfectie, gevorderd COPD of ademhalingsfalen 12. Bekende voorgeschiedenis van aspiratie als gevolg van braken, 13. Bekende geschiedenis van moeilijke luchtwegen 14. In aanwezigheid van een bekende intolerantie of allergie voor bepaalde geneesmiddelen voor sedatie, analgesie of beide 15. Eerder bekende halsslagaderstenose 16. Zwangere patiënten 17. Patiënten zonder toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedoanalgesie (SA) groep
Het doel was om een gematigd niveau van sedo-analgesie te bereiken (voorheen bewuste sedatie genoemd) dat agitatie, angst en mobiliteit zou verminderen, maar communicatie met de patiënt mogelijk zou maken.
De sedatie werd gehandhaafd op een niveau waarbij de cardiovasculaire functie behouden bleef en er geen interventie nodig was om de luchtwegen bij spontane ademhaling te beschermen.
Fentanyl iv 25-50 µg bolus werd toegediend aan elke patiënt die sedo-analgesie onderging.
Om de sedo-analgesie in stand te houden, werd propofol iv-infusie gestart met doses van 1-2 mg kg-1 uur.
Het werd getitreerd volgens het BIS-niveau.
Bij niet-naleving door de patiënt werd propofol iv 0,5 mg kg-1 geïntervenieerd.
|
Bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen, werd de procedure uitgevoerd onder sedo-analgesie.
De procedure werd voortgezet met gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulsoximetrie en BIS-monitoring.
Bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen, werd de procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De procedure werd voortgezet met gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulsoximetrie en BIS-monitoring.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie (GA) groep
Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met lidocaïne iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanyl iv 25-50 µg.
Na voldoende ventilatie met een masker, rocuronium iv 0,45-0,6
mg kg-1 wordt toegediend en endotracheale intubatie wordt uitgevoerd.
Nadat de intubatie is bevestigd met end-tidal CO2-monitoring, wordt het teugvolume ingesteld op 6-8 ml kg-1 en de ademhalingsfrequentie op 12/min in de CMV-modus.
Om de cerebrale perfusie te behouden, wordt ernaar gestreefd PaCO2: 35-40 mmHg te behouden.
Sevofluraan MAC 0,8 en remifentanil-infusie 0,03 µg kg-1 min iv werden gebruikt voor het in stand houden van de anesthesie.
Aan het einde van de procedure werd sugammadex iv 2 mg kg-1 toegediend voor extubatie.
|
Bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen, werd de procedure uitgevoerd onder sedo-analgesie.
De procedure werd voortgezet met gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulsoximetrie en BIS-monitoring.
Bij patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen, werd de procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De procedure werd voortgezet met gemiddelde arteriële druk, hartslag, pulsoximetrie en BIS-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scoresystemen voor neurologische bevindingen
Tijdsspanne: Vóór endovasculaire trombectomie en na 48 uur
|
NIHSS-scores (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow-comaschaal (GCS) en VIER-scores (Full Outline of UnResponsiveness)
|
Vóór endovasculaire trombectomie en na 48 uur
|
|
effecten van beide anesthesiemanagement op de hemodynamiek tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vóór de endovasculaire trombectomieprocedure en tot het einde van de herstelperiode (4 uur)
|
Gemiddelde arteriële druk, hartslag
|
Vóór de endovasculaire trombectomieprocedure en tot het einde van de herstelperiode (4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege neurologische uitkomstbevindingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
hemiparese, hemiplegie, afasie, gezichtsverlamming
|
48 uur
|
|
mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: ziekenhuisopname dagen
|
exitus, ontslag naar huis of palliatieve afdeling
|
ziekenhuisopname dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Neurologische manifestaties
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie
- Anesthesie, algemeen
Andere studie-ID-nummers
- UERH-AR-ZT-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .