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L'effet de la sédoanalgésie et de l'anesthésie générale sur la récupération neurologique précoce chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire

16 novembre 2025 mis à jour par: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital
L'hypothèse de cette étude est que la sédoanalgésie fournira une meilleure récupération neurologique précoce que l'anesthésie générale chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire et pour étudier les données hémodynamiques des deux méthodes d'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombectomie mécanique endovasculaire (EMT) est le traitement d'urgence standard pour les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation antérieure en raison d'une occlusion urgente d'un gros vaisseau et convient aux procédures interventionnelles. Cependant, malgré la reperfusion de la zone affectée par l'ischémie, certains patients ne guérissent pas cliniquement. La raison n’est pas connue exactement. On sait que l’âge et la fonction de base, qui sont censés indiquer une réserve cérébrale, affectent l’issue à long terme de l’AVC. L'hypertension chronique, le diabète sucré, la dyslipidémie et la maladie coronarienne, qui sont associés à une faible réserve cérébrale, sont assez fréquents chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Il existe une controverse quant à savoir si l'anesthésie générale (AG) ou la sédoanalgésie (SA) doivent être utilisées pendant l'EMT en cas d'AVC ischémique aigu. Il n’existe pas suffisamment d’essais randomisés traitant de cette question. Les avantages de l'AG comprennent la préservation des voies respiratoires, le contrôle de la douleur et une imagerie radiographique potentiellement améliorée et l'immobilité du patient en cas d'intervention. À l’inverse, l’AG prend du temps et peut être associée à un temps plus long pour la ponction de l’aine et la revascularisation. De plus, une hypotension peut survenir pendant l'AG, ce qui entraîne un risque plus élevé de lésions ischémiques. Les avantages de l'AS peuvent inclure un délai de revascularisation plus court, moins de problèmes hémodynamiques et la possibilité d'une meilleure évaluation neurologique pendant la procédure. Les principaux arguments contre l'AS sont que les mouvements du patient peuvent entraîner des complications procédurales, une dose de rayonnement plus élevée, la nécessité d'utiliser davantage de produits de contraste et un manque de contrôle des voies respiratoires. Simonsen et coll. a comparé l'anesthésie générale et la sédation consciente chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire (GOLIATH) et a montré que le choix de différentes méthodes d'anesthésie peut affecter la croissance de la zone d'infarctus, les résultats cliniques et d'importants paramètres physiologiques et anesthésiques.

Encore une fois, dans l’étude SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) comparant la sédation et l’intubation dans le traitement endovasculaire de l’AVC, aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les deux groupes lorsque la récupération neurologique précoce a été comparée (NIHSS 24 heures). Dans cette étude, aucune supériorité de la sédation consciente sur l’anesthésie générale n’a été démontrée.

Dans les études ESCAPE et SWIFT, l'anesthésie générale et la sédation consciente ont été comparées et la sédation consciente était associée à de meilleurs résultats que l'anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'embolie ischémique cérébrale dans les 6 premières heures
  2. ASA 1-4
  3. Tranche d'âge 18-80
  4. Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg m-2
  5. Score NIHSS ≥ 10
  6. Présence d'occlusion isolée/combinée à n'importe quel niveau de la circulation antérieure artère carotide interne ou cérébrale moyenne Critère d'exclusion : 1. Moins de 18 ans et plus de 80 ans

2. Insuffisance rénale chronique 3. FE inférieure à 40 4. Présence d'hémorragie intracrânienne 5. Antécédents connus de maladie neurologique grave 6. Présence de diathèse hémorragique 7. GCS pré-procédure ≤ 8 et patients intubés 8. Défaut de montrer clairement le site d'occlusion vasculaire sur les résultats de l'imagerie diagnostique 9. Preuve clinique ou d'imagerie d'une occlusion vasculaire qui n'est pas l'artère carotide interne ou l'artère cérébrale moyenne 10. Absence de réflexe nauséeux, perte du réflexe protecteur des voies respiratoires, déglutition insuffisante de la salive 11. Antécédents d'infection pulmonaire, de BPCO avancée ou d'insuffisance respiratoire 12. Antécédents connus d'aspiration due à des vomissements, 13. Antécédents connus de difficultés respiratoires 14. En présence d'intolérance ou d'allergie connue à certains médicaments pour la sédation, l'analgésie ou les deux 15. Sténose de l’artère carotide antérieurement connue 16. Patientes enceintes 17. Patients sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Sédoanalgésie (SA)
L'objectif était d'atteindre un niveau modéré de sédoanalgésie (anciennement appelée sédation consciente) qui réduirait l'agitation, l'anxiété et la mobilité tout en permettant la communication avec le patient. La sédation a été maintenue à un niveau où la fonction cardiovasculaire était préservée et aucune intervention n'était nécessaire pour protéger les voies respiratoires en respiration spontanée. Du fentanyl iv en bolus de 25 à 50 µg a été administré à chaque patient subissant une sédoanalgésie. Pour le maintien de la sédoanalgésie, la perfusion iv de propofol a été démarrée à des doses de 1 à 2 mg kg-1 heure. Il a été titré selon le niveau BIS. En cas de non-observance du patient, du propofol iv 0,5 mg kg-1 était intervenu.
Procédure: Sédoanalgésie
Chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire, la procédure a été réalisée sous sédoanalgésie. La procédure a été poursuivie avec une surveillance de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque, de l'oxymétrie de pouls et du BIS.
Procédure: anesthésie générale
Chez les patients victimes d’un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire, la procédure a été réalisée sous anesthésie générale. La procédure a été poursuivie avec une surveillance de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque, de l'oxymétrie de pouls et du BIS.
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale (AG)
L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec de la lidocaïne iv 0,5 mg kg-1, du propofol iv 1 à 2 mg kg-1, du fentanyl iv 25 à 50 µg. Après avoir assuré une ventilation adéquate avec un masque, rocuronium iv 0,45-0,6 mg kg-1 sont administrés et une intubation endotrachéale est réalisée. Une fois l'intubation confirmée par la surveillance du CO2 en fin d'expiration, le volume courant est réglé sur 6 à 8 ml kg-1 et la fréquence respiratoire à 12/min en mode CMV. Afin de maintenir la perfusion cérébrale, la PaCO2 : 35-40 mmHg doit être maintenue. Le sévoflurane MAC 0,8 et la perfusion de rémifentanil 0,03 µg kg-1 min iv ont été utilisés pour le maintien de l'anesthésie. À la fin de la procédure, du sugammadex iv 2 mg kg-1 a été administré pour l'extubation.
Procédure: Sédoanalgésie
Chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire, la procédure a été réalisée sous sédoanalgésie. La procédure a été poursuivie avec une surveillance de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque, de l'oxymétrie de pouls et du BIS.
Procédure: anesthésie générale
Chez les patients victimes d’un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire, la procédure a été réalisée sous anesthésie générale. La procédure a été poursuivie avec une surveillance de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque, de l'oxymétrie de pouls et du BIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
systèmes de notation des résultats neurologiques
Délai: Avant la thrombectomie endovasculaire et après 48 heures
Scores NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow Coma Scale (GCS) et FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)
Avant la thrombectomie endovasculaire et après 48 heures
effets de la gestion de l'anesthésie sur l'hémodynamique pendant la procédure
Délai: Avant la procédure de thrombectomie endovasculaire et jusqu'à la fin de la période de récupération (4 heures)
Pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque
Avant la procédure de thrombectomie endovasculaire et jusqu'à la fin de la période de récupération (4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premiers résultats neurologiques
Délai: 48 heures
hémiparésie, hémiplégie, aphasie, paralysie faciale
48 heures
mortalité et la morbidité
Délai: jours d'hospitalisation
sortie, sortie à domicile ou dans une unité de soins palliatifs
jours d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umraniye Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UERH-AR-ZT-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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