- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183567
O efeito da sedoanalgesia e da anestesia geral na recuperação neurológica precoce em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombectomia mecânica endovascular (EMT) é o tratamento de emergência padrão para pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo na circulação anterior devido à oclusão urgente de grandes vasos e adequada para procedimentos intervencionistas. Entretanto, apesar da reperfusão da área afetada pela isquemia, alguns pacientes não se recuperam clinicamente. A razão para isso não é conhecida exatamente. Sabe-se que a idade e a função basal, que se acredita indicarem a reserva cerebral, afetam o resultado do AVC a longo prazo. Hipertensão crônica, diabetes mellitus, dislipidemia e doença arterial coronariana, que estão associadas à baixa reserva cerebral, são bastante comuns em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Há controvérsia se a anestesia geral (AG) ou a sedoanalgesia (SA) devem ser usadas durante a EMT para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Não há ensaios randomizados suficientes abordando esta questão. Os benefícios da GA incluem preservação das vias aéreas, controle da dor e imagens radiográficas potencialmente melhoradas e imobilidade do paciente para intervenção. Por outro lado, a AG é demorada e possivelmente associada a maior tempo para punção na virilha e revascularização. Além disso, pode ocorrer hipotensão durante a IG, o que acarreta maior risco de dano isquêmico. As vantagens da AS podem incluir menor tempo para revascularização, menos problemas hemodinâmicos e possibilidade de melhor avaliação neurológica durante o procedimento. Os principais argumentos contra a AS são que a movimentação do paciente pode levar a complicações do procedimento, maior dose de radiação, necessidade de mais meios de contraste e falta de controle das vias aéreas. Simonsen et al. compararam anestesia geral e sedação consciente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular (GOLIATH) e mostraram que a escolha de diferentes métodos de anestesia pode afetar o crescimento da área do infarto, os resultados clínicos e importantes parâmetros fisiológicos e anestésicos.
Novamente, no estudo SIESTA (Sedação vs Intubação para Tratamento Endovascular de AVC) que comparou sedação e intubação no tratamento endovascular de AVC, nenhuma diferença significativa foi demonstrada entre os dois grupos quando a recuperação neurológica precoce foi comparada (NIHSS de 24 horas). Neste estudo, não foi demonstrada superioridade da sedação consciente sobre a anestesia geral.
No estudo ESCAPE e SWIFT, a anestesia geral e a sedação consciente foram comparadas e a sedação consciente foi associada a melhores resultados do que a anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de embolia isquêmica cerebral nas primeiras 6 horas
- ASA 1-4
- Faixa etária de 18 a 80 anos
- Índice de massa corporal abaixo de 30 kg m-2
- Pontuação NIHSS ≥ 10
- Presença de oclusão isolada/combinada em qualquer nível da circulação anterior da artéria carótida interna ou cerebral média Critério de exclusão:1. Menores de 18 anos e maiores de 80 anos
2. Insuficiência renal crônica 3. FE menor que 40 4. Presença de hemorragia intracraniana 5. História anterior conhecida de doença neurológica grave 6. Presença de diátese hemorrágica 7. GCS pré-procedimento ≤ 8 e pacientes intubados 8. Falha em mostrar claramente o local de oclusão vascular nos resultados de diagnóstico por imagem 9. Evidência clínica ou de imagem de oclusão vascular que não seja artéria carótida interna ou artéria cerebral média 10. Ausência de reflexo de vômito, perda do reflexo protetor das vias aéreas, deglutição inadequada de saliva 11. História de infecção pulmonar, DPOC avançada ou insuficiência respiratória 12. História conhecida de aspiração por vômito, 13. História conhecida de via aérea difícil 14. Na presença de intolerância ou alergia conhecida a determinados medicamentos para sedação, analgesia ou ambos 15. Estenose da artéria carótida previamente conhecida 16. Pacientes grávidas 17. Pacientes sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Sedoanalgesia (SA)
O objetivo era atingir um nível moderado de sedoanalgesia (anteriormente chamada de sedação consciente) que reduzisse a agitação, a ansiedade e a mobilidade, mas permitisse a comunicação com o paciente.
A sedação foi mantida em um nível em que a função cardiovascular foi preservada e nenhuma intervenção foi necessária para proteger as vias aéreas na respiração espontânea.
Fentanil iv em bolus de 25-50 µg foi administrado a cada paciente submetido à sedoanalgesia.
Para manutenção da sedoanalgesia, foi iniciada infusão de propofol iv nas doses de 1-2 mg kg-1 hora.
Foi titulado de acordo com o nível do BIS.
Em caso de não adesão do paciente, foi intervindo propofol 0,5 mg kg-1 iv.
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Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob sedoanalgesia.
O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob anestesia geral.
O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral (AG)
A indução da anestesia foi realizada com lidocaína 0,5 mg kg-1 iv, 1-2 mg kg-1 de propofol iv, 25-50 µg de fentanil iv.
Após fornecer ventilação adequada com máscara, rocurônio iv 0,45-0,6
mg kg-1 é administrado e a intubação endotraqueal é realizada.
Após a confirmação da intubação com monitoramento de CO2 expirado, o volume corrente é definido para 6-8 ml kg-1 e a frequência respiratória para 12/min no modo CMV.
Para manter a perfusão cerebral, pretende-se manter PaCO2: 35-40 mmHg.
Sevoflurano MAC 0,8 e infusão de remifentanil 0,03 µg kg-1 min iv foram utilizados para manutenção da anestesia.
Ao final do procedimento foi administrado sugamadex 2mg kg-1 iv para extubação.
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Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob sedoanalgesia.
O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob anestesia geral.
O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sistemas de pontuação de achados neurológicos
Prazo: Antes da Trombectomia Endovascular e após 48 horas
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Pontuações NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), escala de coma de Glasgow (GCS) e FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)
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Antes da Trombectomia Endovascular e após 48 horas
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efeitos do manejo da anestesia na hemodinâmica durante o procedimento
Prazo: Antes do procedimento de Trombectomia Endovascular e até o final do período de recuperação (4 horas)
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Pressão arterial média, frequência cardíaca
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Antes do procedimento de Trombectomia Endovascular e até o final do período de recuperação (4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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achados de resultados neurológicos precoces
Prazo: 48 horas
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hemiparesia, hemiplegia, afasia, paralisia facial
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48 horas
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mortalidade e morbidade
Prazo: dias de internação
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saída, alta para domicílio ou unidade paliativa
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dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Manifestações Neurológicas
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- UERH-AR-ZT-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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