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O efeito da sedoanalgesia e da anestesia geral na recuperação neurológica precoce em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular

16 de novembro de 2025 atualizado por: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital
A hipótese deste estudo é que a sedoanalgesia proporcionará melhor recuperação neurológica precoce do que a anestesia geral em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular e para investigar os dados hemodinâmicos de ambos os métodos anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A trombectomia mecânica endovascular (EMT) é o tratamento de emergência padrão para pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo na circulação anterior devido à oclusão urgente de grandes vasos e adequada para procedimentos intervencionistas. Entretanto, apesar da reperfusão da área afetada pela isquemia, alguns pacientes não se recuperam clinicamente. A razão para isso não é conhecida exatamente. Sabe-se que a idade e a função basal, que se acredita indicarem a reserva cerebral, afetam o resultado do AVC a longo prazo. Hipertensão crônica, diabetes mellitus, dislipidemia e doença arterial coronariana, que estão associadas à baixa reserva cerebral, são bastante comuns em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Há controvérsia se a anestesia geral (AG) ou a sedoanalgesia (SA) devem ser usadas durante a EMT para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Não há ensaios randomizados suficientes abordando esta questão. Os benefícios da GA incluem preservação das vias aéreas, controle da dor e imagens radiográficas potencialmente melhoradas e imobilidade do paciente para intervenção. Por outro lado, a AG é demorada e possivelmente associada a maior tempo para punção na virilha e revascularização. Além disso, pode ocorrer hipotensão durante a IG, o que acarreta maior risco de dano isquêmico. As vantagens da AS podem incluir menor tempo para revascularização, menos problemas hemodinâmicos e possibilidade de melhor avaliação neurológica durante o procedimento. Os principais argumentos contra a AS são que a movimentação do paciente pode levar a complicações do procedimento, maior dose de radiação, necessidade de mais meios de contraste e falta de controle das vias aéreas. Simonsen et al. compararam anestesia geral e sedação consciente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular (GOLIATH) e mostraram que a escolha de diferentes métodos de anestesia pode afetar o crescimento da área do infarto, os resultados clínicos e importantes parâmetros fisiológicos e anestésicos.

Novamente, no estudo SIESTA (Sedação vs Intubação para Tratamento Endovascular de AVC) que comparou sedação e intubação no tratamento endovascular de AVC, nenhuma diferença significativa foi demonstrada entre os dois grupos quando a recuperação neurológica precoce foi comparada (NIHSS de 24 horas). Neste estudo, não foi demonstrada superioridade da sedação consciente sobre a anestesia geral.

No estudo ESCAPE e SWIFT, a anestesia geral e a sedação consciente foram comparadas e a sedação consciente foi associada a melhores resultados do que a anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de embolia isquêmica cerebral nas primeiras 6 horas
  2. ASA 1-4
  3. Faixa etária de 18 a 80 anos
  4. Índice de massa corporal abaixo de 30 kg m-2
  5. Pontuação NIHSS ≥ 10
  6. Presença de oclusão isolada/combinada em qualquer nível da circulação anterior da artéria carótida interna ou cerebral média Critério de exclusão:1. Menores de 18 anos e maiores de 80 anos

2. Insuficiência renal crônica 3. FE menor que 40 4. Presença de hemorragia intracraniana 5. História anterior conhecida de doença neurológica grave 6. Presença de diátese hemorrágica 7. GCS pré-procedimento ≤ 8 e pacientes intubados 8. Falha em mostrar claramente o local de oclusão vascular nos resultados de diagnóstico por imagem 9. Evidência clínica ou de imagem de oclusão vascular que não seja artéria carótida interna ou artéria cerebral média 10. Ausência de reflexo de vômito, perda do reflexo protetor das vias aéreas, deglutição inadequada de saliva 11. História de infecção pulmonar, DPOC avançada ou insuficiência respiratória 12. História conhecida de aspiração por vômito, 13. História conhecida de via aérea difícil 14. Na presença de intolerância ou alergia conhecida a determinados medicamentos para sedação, analgesia ou ambos 15. Estenose da artéria carótida previamente conhecida 16. Pacientes grávidas 17. Pacientes sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sedoanalgesia (SA)
O objetivo era atingir um nível moderado de sedoanalgesia (anteriormente chamada de sedação consciente) que reduzisse a agitação, a ansiedade e a mobilidade, mas permitisse a comunicação com o paciente. A sedação foi mantida em um nível em que a função cardiovascular foi preservada e nenhuma intervenção foi necessária para proteger as vias aéreas na respiração espontânea. Fentanil iv em bolus de 25-50 µg foi administrado a cada paciente submetido à sedoanalgesia. Para manutenção da sedoanalgesia, foi iniciada infusão de propofol iv nas doses de 1-2 mg kg-1 hora. Foi titulado de acordo com o nível do BIS. Em caso de não adesão do paciente, foi intervindo propofol 0,5 mg kg-1 iv.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob sedoanalgesia. O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob anestesia geral. O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral (AG)
A indução da anestesia foi realizada com lidocaína 0,5 mg kg-1 iv, 1-2 mg kg-1 de propofol iv, 25-50 µg de fentanil iv. Após fornecer ventilação adequada com máscara, rocurônio iv 0,45-0,6 mg kg-1 é administrado e a intubação endotraqueal é realizada. Após a confirmação da intubação com monitoramento de CO2 expirado, o volume corrente é definido para 6-8 ml kg-1 e a frequência respiratória para 12/min no modo CMV. Para manter a perfusão cerebral, pretende-se manter PaCO2: 35-40 mmHg. Sevoflurano MAC 0,8 e infusão de remifentanil 0,03 µg kg-1 min iv foram utilizados para manutenção da anestesia. Ao final do procedimento foi administrado sugamadex 2mg kg-1 iv para extubação.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob sedoanalgesia. O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular, o procedimento foi realizado sob anestesia geral. O procedimento foi continuado com pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso e monitorização do BIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sistemas de pontuação de achados neurológicos
Prazo: Antes da Trombectomia Endovascular e após 48 horas
Pontuações NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), escala de coma de Glasgow (GCS) e FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)
Antes da Trombectomia Endovascular e após 48 horas
efeitos do manejo da anestesia na hemodinâmica durante o procedimento
Prazo: Antes do procedimento de Trombectomia Endovascular e até o final do período de recuperação (4 horas)
Pressão arterial média, frequência cardíaca
Antes do procedimento de Trombectomia Endovascular e até o final do período de recuperação (4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
achados de resultados neurológicos precoces
Prazo: 48 horas
hemiparesia, hemiplegia, afasia, paralisia facial
48 horas
mortalidade e morbidade
Prazo: dias de internação
saída, alta para domicílio ou unidade paliativa
dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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