- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183567
L'effetto della sedoanalgesia e dell'anestesia generale sul recupero neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombectomia meccanica endovascolare (EMT) è il trattamento di emergenza standard per i pazienti che presentano ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore a causa di un'occlusione urgente di grandi vasi ed è adatto per procedure interventistiche. Tuttavia, nonostante la riperfusione dell’area interessata dall’ischemia, alcuni pazienti non guariscono clinicamente. La ragione di ciò non è nota esattamente. È noto che l’età e la funzione basale, che si ritiene indichino la riserva cerebrale, influenzano l’esito a lungo termine dell’ictus. Ipertensione cronica, diabete mellito, dislipidemia e malattia coronarica, che sono associati a una bassa riserva cerebrale, sono abbastanza comuni nei pazienti con ictus ischemico acuto.
È controverso se l'anestesia generale (GA) o la sedoanalgesia (SA) debbano essere utilizzate durante l'EMT per l'ictus ischemico acuto. Non ci sono abbastanza studi randomizzati che affrontano questa domanda. I vantaggi di GA includono la conservazione delle vie aeree, il controllo del dolore e un potenziale miglioramento dell'imaging radiografico e dell'immobilità del paziente per l'intervento. Al contrario, la GA richiede molto tempo ed è probabilmente associata a tempi più lunghi per la puntura inguinale e la rivascolarizzazione. Inoltre, durante la GA può verificarsi ipotensione, che comporta un rischio maggiore di danno ischemico. I vantaggi della SA possono includere tempi più brevi per la rivascolarizzazione, minori problemi emodinamici e la possibilità di una migliore valutazione neurologica durante la procedura. Gli argomenti principali contro la SA sono che il movimento del paziente può portare a complicazioni procedurali, a una maggiore dose di radiazioni, alla necessità di più mezzi di contrasto e alla mancanza di controllo delle vie aeree. Simonsen et al. hanno confrontato l'anestesia generale e la sedazione cosciente in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare (GOLIATH) e hanno dimostrato che la scelta del diverso metodo di anestesia può influenzare la crescita dell'area infartuata, i risultati clinici e importanti parametri fisiologici e anestetici.
Ancora una volta, nello studio SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascolare Stroke Treatment) che confrontava sedazione e intubazione nel trattamento endovascolare dell’ictus, non è stata mostrata alcuna differenza significativa tra i due gruppi quando è stato confrontato il recupero neurologico precoce (NIHSS delle 24 ore). In questo studio non è stata dimostrata alcuna superiorità della sedazione cosciente rispetto all’anestesia generale.
Negli studi ESCAPE e SWIFT, l’anestesia generale e la sedazione cosciente sono state confrontate e la sedazione cosciente è stata associata a risultati migliori rispetto all’anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di embolia ischemica cerebrale entro le prime 6 ore
- ASA 1-4
- Fascia d'età 18-80 anni
- Indice di massa corporea inferiore a 30 kg m-2
- Punteggio NIHSS ≥ 10
- Presenza di occlusione isolata/combinata a qualsiasi livello della circolazione anteriore, carotide interna o arteria cerebrale media. Criteri di esclusione:1. Under 18 e over 80
2. Insufficienza renale cronica 3. FE inferiore a 40 4. Presenza di emorragia intracranica 5. Precedente storia nota di grave malattia neurologica 6. Presenza di diatesi emorragica 7. GCS pre-procedura ≤ 8 e pazienti intubati 8. Mancata dimostrazione chiara della sito di occlusione vascolare sui risultati di imaging diagnostico 9. Evidenza clinica o di imaging di occlusione vascolare che non sia l'arteria carotide interna o l'arteria cerebrale media 10. Assenza del riflesso del vomito, perdita del riflesso protettivo delle vie aeree, inadeguata deglutizione della saliva 11. Storia di infezione polmonare, BPCO avanzata o insufficienza respiratoria 12. Storia nota di aspirazione dovuta a vomito, 13. Anamnesi nota di vie aeree difficili 14. In presenza di intolleranza o allergia nota ad alcuni farmaci per la sedazione, l'analgesia o entrambi 15. Stenosi dell’arteria carotide precedentemente nota 16. Pazienti in gravidanza 17. Pazienti senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Sedoanalgesia (SA).
L’obiettivo era raggiungere un livello moderato di sedoanalgesia (precedentemente chiamata sedazione cosciente) che riducesse l’agitazione, l’ansia e la mobilità ma consentisse la comunicazione con il paziente.
La sedazione è stata mantenuta a un livello tale da preservare la funzione cardiovascolare e non è stato richiesto alcun intervento per proteggere le vie aeree durante la respirazione spontanea.
Fentanil iv 25-50 µg in bolo è stato somministrato a ciascun paziente sottoposto a sedoanalgesia.
Per il mantenimento della sedoanalgesia, l'infusione di propofol ev è stata iniziata a dosi di 1-2 mg kg-1 ora.
È stato titolato in base al livello BIS.
In caso di non compliance del paziente, è stato intervenuto propofol ev 0,5 mg kg-1.
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Nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare, la procedura è stata eseguita sotto sedoanalgesia.
La procedura è stata continuata con il monitoraggio della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della pulsossimetria e del BIS.
Nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare, la procedura è stata eseguita in anestesia generale.
La procedura è stata continuata con il monitoraggio della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della pulsossimetria e del BIS.
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Comparatore attivo: Gruppo in anestesia generale (GA).
L'induzione dell'anestesia è stata eseguita con lidocaina iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanil iv 25-50 µg.
Dopo aver fornito un'adeguata ventilazione con una maschera, rocuronio iv 0,45-0,6
Si somministrano mg kg-1 e si esegue l'intubazione endotracheale.
Dopo la conferma dell'intubazione con il monitoraggio della CO2 di fine espirazione, il volume corrente viene impostato su 6-8 ml kg-1 e la frequenza respiratoria su 12/min in modalità CMV.
Per mantenere la perfusione cerebrale si vuole mantenere una PaCO2: 35-40 mmHg.
Per il mantenimento dell'anestesia sono stati utilizzati sevoflurano MAC 0,8 e remifentanil in infusione 0,03 µg kg-1 min iv.
Al termine della procedura è stato somministrato sugammadex iv 2 mg kg-1 per l'estubazione.
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Nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare, la procedura è stata eseguita sotto sedoanalgesia.
La procedura è stata continuata con il monitoraggio della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della pulsossimetria e del BIS.
Nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare, la procedura è stata eseguita in anestesia generale.
La procedura è stata continuata con il monitoraggio della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della pulsossimetria e del BIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sistemi di punteggio dei risultati neurologici
Lasso di tempo: Prima della trombectomia endovascolare e dopo 48 ore
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Punteggi NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) e FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)
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Prima della trombectomia endovascolare e dopo 48 ore
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effetti della gestione dell’anestesia sull’emodinamica durante la procedura
Lasso di tempo: Prima della procedura di trombectomia endovascolare e fino alla fine del periodo di recupero (4 ore)
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Pressione arteriosa media, frequenza cardiaca
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Prima della procedura di trombectomia endovascolare e fino alla fine del periodo di recupero (4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati precoci sugli esiti neurologici
Lasso di tempo: 48 ore
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emiparesi, emiplegia, afasia, paralisi facciale
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48 ore
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mortalità e morbilità
Lasso di tempo: giorni di ricovero
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exitus, dimissione a domicilio o in unità palliativa
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giorni di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Manifestazioni neurologiche
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Anestesia, generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UERH-AR-ZT-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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