- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183567
Effekten af sedoanalgesi og generel anæstesi på tidlig neurologisk bedring hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær mekanisk trombektomi (EMT) er standard akutbehandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb på grund af akut okklusion af store kar og velegnet til interventionelle procedurer. Men på trods af reperfusion af det iskæmi-ramte område, bliver nogle patienter ikke raske klinisk. Årsagen til dette kendes ikke præcist. Det er kendt, at alder og baseline-funktion, som menes at indikere hjernereserve, påvirker det langsigtede resultat af slagtilfælde. Kronisk hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi og koronararteriesygdom, som er forbundet med lav hjernereserve, er ret almindelige hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Der er uenighed om, hvorvidt generel anæstesi (GA) eller sedoanalgesi (SA) skal anvendes under EMT til akut iskæmisk slagtilfælde. Der er ikke nok randomiserede forsøg, der behandler dette spørgsmål. Fordelene ved GA omfatter luftvejsbevarelse, smertekontrol og potentielt forbedret røntgenbillede og patientens immobilitet til intervention. Omvendt er GA tidskrævende og muligvis forbundet med længere tid til lyskepunktur og revaskularisering. Derudover kan hypotension forekomme under GA, hvilket medfører en større risiko for iskæmisk skade. Fordele ved SA kan omfatte kortere tid til revaskularisering, færre hæmodynamiske problemer og muligheden for bedre neurologisk vurdering under proceduren. Hovedargumenterne mod SA er, at patientbevægelser kan føre til proceduremæssige komplikationer, højere stråledosis, behov for flere kontrastmidler og manglende luftvejskontrol. Simonsen et al. sammenlignede generel anæstesi og bevidst sedation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde under endovaskulær behandling (GOLIATH) og viste, at valget af forskellige anæstesimetoder kan påvirke infarktområdets vækst, kliniske resultater og vigtige fysiologiske og anæstetiske parametre.
Igen, i SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) undersøgelsen, der sammenlignede sedation og intubation i endovaskulær slagtilfældebehandling, blev der ikke vist nogen signifikant forskel mellem begge grupper, når tidlig neurologisk genopretning blev sammenlignet (24. time NIHSS). I denne undersøgelse blev der ikke påvist nogen overlegenhed af bevidst sedation i forhold til generel anæstesi.
I ESCAPE og SWIFT undersøgelsen blev generel anæstesi og bevidst sedation sammenlignet, og bevidst sedation var forbundet med et bedre resultat end generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af cerebral iskæmisk emboli inden for de første 6 timer
- ASA 1-4
- 18-80 år
- Body mass index under 30 kg m-2
- NIHSS-score ≥ 10
- Tilstedeværelse af isoleret/kombineret okklusion på et hvilket som helst niveau af den forreste cirkulation intern carotis eller cerebral arterie. Eksklusionskriterier:1. Under 18 og over 80
2. Kronisk nyresvigt 3. EF mindre end 40 4. Tilstedeværelse af intrakraniel blødning 5. Tidligere kendt anamnese med alvorlig neurologisk sygdom 6. Tilstedeværelse af blødende diatese 7. Præ-procedure GCS ≤ 8 og intuberede patienter 8. Manglende tydeligt at vise stedet for vaskulær okklusion på diagnostiske billeddiagnostiske resultater 9. Klinisk eller billeddannende tegn på vaskulær okklusion, som ikke er den indre carotisarterie eller den midterste cerebrale arterie 10. Fravær af gagrefleks, tab af luftvejsbeskyttelsesrefleks, utilstrækkelig spytsynkning 11. Anamnese med lungeinfektion, fremskreden KOL eller respirationssvigt 12. Kendt anamnese med aspiration på grund af opkastning, 13. Kendt historie med vanskelige luftveje 14. Ved tilstedeværelse af kendt intolerance eller allergi over for visse lægemidler til sedation, analgesi eller begge dele 15. Tidligere kendt halspulsårestenose 16. Gravide patienter 17. Patienter uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedoanalgesi (SA) gruppe
Målet var at opnå et moderat niveau af sedoanalgesi (tidligere kaldet bevidst sedation), som ville reducere agitation, angst og mobilitet, men tillader kommunikation med patienten.
Sedationen blev opretholdt på et niveau, hvor kardiovaskulær funktion blev bevaret, og ingen indgriben var nødvendig for at beskytte luftvejene ved spontan vejrtrækning.
Fentanyl iv 25-50 µg bolus blev administreret til hver patient, der gennemgår sedoanalgesi.
Til vedligeholdelse af sedoanalgesi blev propofol iv infusion startet med doser på 1-2 mg kg-1 time.
Det blev titreret efter BIS-niveau.
I tilfælde af manglende overholdelse af patienten blev propofol iv 0,5 mg kg-1 grebet ind.
|
Hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, blev proceduren udført under sedoanalgesi.
Proceduren blev fortsat med middelarterietryk, hjertefrekvens, pulsoximetri og BIS-monitorering.
Hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, blev proceduren udført under generel anæstesi.
Proceduren blev fortsat med middelarterietryk, hjertefrekvens, pulsoximetri og BIS-monitorering.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi (GA) gruppe
Anæstesi-induktion blev udført med lidocain iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanyl iv 25-50 µg.
Efter at have sørget for tilstrækkelig ventilation med en maske, rocuronium iv 0,45-0,6
mg kg-1 administreres og endotracheal intubation udføres.
Efter intubation er bekræftet med end-tidal CO2-monitorering, sættes tidalvolumen til 6-8 ml kg-1 og respirationsfrekvens til 12/min i CMV-tilstand.
For at opretholde cerebral perfusion tilstræbes at opretholde PaCO2: 35-40 mmHg.
Sevofluran MAC 0,8 og remifentanil-infusion 0,03 µg kg-1 min iv blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi.
Ved afslutningen af proceduren blev sugammadex iv 2mg kg-1 administreret til ekstubering.
|
Hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, blev proceduren udført under sedoanalgesi.
Proceduren blev fortsat med middelarterietryk, hjertefrekvens, pulsoximetri og BIS-monitorering.
Hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, blev proceduren udført under generel anæstesi.
Proceduren blev fortsat med middelarterietryk, hjertefrekvens, pulsoximetri og BIS-monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoringssystemer af neurologiske fund
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi og efter 48 timer
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) og FIRE (Full Outline of UnResponsiveness) resultater
|
Før endovaskulær trombektomi og efter 48 timer
|
|
effekter af både anæstesibehandling på hæmodynamikken under proceduren
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi-proceduren og indtil slutningen af restitutionsperioden (4 timer)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk, puls
|
Før endovaskulær trombektomi-proceduren og indtil slutningen af restitutionsperioden (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige neurologiske resultater
Tidsramme: 48 timer
|
hemiparese, hemiplegi, afasi, ansigtslammelse
|
48 timer
|
|
dødelighed og sygelighed
Tidsramme: indlæggelsesdage
|
exitus, udskrivelse til hjemmet eller palliativ enhed
|
indlæggelsesdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UERH-AR-ZT-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedoanalgesi
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu