혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 진정진통제와 전신마취가 조기 신경학적 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
혈관 내 기계적 혈전 제거술(EMT)은 긴급한 대혈관 폐색으로 인해 전방 순환에 급성 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자를 위한 표준 응급 치료법이며 중재적 시술에 적합합니다. 그러나 허혈 환부의 재관류에도 불구하고 일부 환자에서는 임상적으로 회복되지 않는 경우가 있다. 그 이유는 정확히 알려져 있지 않습니다. 뇌 예비력을 나타내는 것으로 생각되는 연령과 기본 기능이 뇌졸중의 장기적인 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 낮은 뇌 예비력과 관련된 만성 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 관상동맥 질환은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 매우 흔합니다.
급성 허혈성 뇌졸중의 EMT 동안 전신마취(GA) 또는 진정진통증(SA)을 사용해야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다. 이 질문을 다루는 무작위 임상시험이 충분하지 않습니다. GA의 이점에는 기도 보존, 통증 조절, 잠재적으로 향상된 방사선 촬영 및 중재 시 환자의 부동성이 포함됩니다. 반대로, GA는 시간이 많이 걸리고 서혜부 천자 및 혈관 재개통에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 또한 GA 중에 저혈압이 발생할 수 있으며 이는 허혈성 손상의 위험이 더 큽니다. SA의 장점에는 혈관 재개통 시간이 짧고, 혈역학적 문제가 적으며, 시술 중 더 나은 신경학적 평가가 가능하다는 점 등이 있습니다. SA에 대한 주요 주장은 환자의 움직임이 절차상의 합병증, 높은 방사선량, 더 많은 조영제의 필요성 및 기도 조절 부족을 초래할 수 있다는 것입니다. Simonsenet al. 는 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자(GOLIATH)의 전신 마취와 의식 진정제를 비교했으며, 다양한 마취 방법의 선택이 경색 부위 성장, 임상 결과, 중요한 생리학적 및 마취 매개변수에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
또한, 혈관내 뇌졸중 치료에서 진정제와 삽관을 비교한 SIESTA(Sedation vs Intubation for Endovasive Stroke Treatment) 연구에서는 초기 신경학적 회복을 비교했을 때(24시간 NIHSS) 두 그룹 간에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 본 연구에서는 의식진정이 전신마취에 비해 우월한 것으로 입증되지 않았습니다.
ESCAPE와 SWIFT 연구에서는 전신마취와 의식진정을 비교한 결과, 의식진정이 전신마취에 비해 더 나은 예후와 관련이 있었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, 터키 (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처음 6시간 이내에 뇌허혈성 색전증이 존재함
- 아사 1-4
- 18~80세 연령대
- 체질량지수 30kgm-2 미만
- NIHSS 점수 ≥ 10
- 전방 순환 내경동맥 또는 중대뇌동맥의 모든 수준에서 단독/결합 폐색의 존재 제외 기준:1. 18세 미만 및 80세 이상
2. 만성 신부전 3. EF 40 미만 4. 두개내 출혈 존재 5. 이전에 알려진 중증 신경 질환 병력 6. 출혈 체질 존재 7. 시술 전 GCS ≥ 8 및 삽관 환자 8. 진단영상상 혈관폐쇄 부위 9. 내경동맥이나 중대뇌동맥이 아닌 혈관폐쇄의 임상적 또는 영상적 증거 10. 개그 반사의 부재, 기도 보호 반사의 상실, 부적절한 타액 삼키기 11. 폐 감염, 진행성 COPD 또는 호흡 부전 병력 12. 구토로 인한 흡인 병력이 알려진 경우, 13. 어려운 기도의 알려진 병력 14. 진정제, 진통제 또는 두 가지 모두를 위한 특정 약물에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우 15. 이전에 알려진 경동맥 협착증 16. 임산부 17. 동의가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정통증(SA) 그룹
목표는 동요, 불안 및 이동성을 감소시키지만 환자와의 의사소통을 허용하는 적당한 수준의 진정통증(이전에는 의식 진정이라고 함)을 달성하는 것이었습니다.
진정은 심혈관 기능이 유지되는 수준으로 유지되었으며 자발 호흡 시 기도를 보호하기 위한 개입이 필요하지 않았습니다.
진정통증을 겪고 있는 각 환자에게 펜타닐 iv 25-50μg 볼루스를 투여했습니다.
진정통증을 유지하기 위해 프로포폴 정맥주입을 1-2 mg kg-1시간의 용량으로 시작했습니다.
BIS 수준에 따라 적정되었습니다.
환자가 순응하지 않는 경우에는 propofol iv 0.5 mg kg-1이 개입되었습니다.
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혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 진정진통 하에 시술을 시행하였다.
평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 BIS 모니터링으로 절차를 계속했습니다.
혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경우 전신마취 하에 시술을 시행하였다.
평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 BIS 모니터링으로 절차를 계속했습니다.
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활성 비교기: 전신마취(GA) 그룹
마취 유도는 리도카인 iv 0.5 mg kg-1, 프로포폴 iv 1-2 mg kg-1, 펜타닐 iv 25-50 µg으로 수행되었습니다.
마스크로 충분히 환기시킨 후, 로쿠로니움 iv 0.45-0.6
mg kg-1을 투여하고 기관내 삽관을 실시합니다.
호기말 CO2 모니터링으로 삽관이 확인된 후, 일회 호흡량은 CMV 모드에서 6-8 ml kg-1, 호흡 빈도는 12/분으로 설정됩니다.
뇌관류를 유지하기 위해서는 PaCO2: 35~40mmHg를 유지하는 것이 목표입니다.
마취 유지를 위해 Sevoflurane MAC 0.8 및 remifentanil 주입 0.03 μg kg-1 min iv를 사용했습니다.
시술이 끝나면 sugammadex iv 2mg kg-1을 투여하여 발관하였다.
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혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 진정진통 하에 시술을 시행하였다.
평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 BIS 모니터링으로 절차를 계속했습니다.
혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경우 전신마취 하에 시술을 시행하였다.
평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 BIS 모니터링으로 절차를 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 소견의 채점 시스템
기간: 혈관내 혈전제거술 전과 48시간 후
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NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도), 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 및 FOUR(무반응 전체 개요) 점수
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혈관내 혈전제거술 전과 48시간 후
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시술 중 두 마취 관리가 혈역학에 미치는 영향
기간: 혈관내 혈전제거술 시술 전 및 회복기간 종료시까지(4시간)
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평균 동맥압, 심박수
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혈관내 혈전제거술 시술 전 및 회복기간 종료시까지(4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 결과 소견
기간: 48 시간
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편마비, 편마비, 실어증, 안면마비
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48 시간
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사망률과 질병률
기간: 입원일
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퇴원, 집 또는 완화 병동으로 퇴원
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입원일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병