Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sedoanalgesi og generell anestesi på tidlig nevrologisk utvinning hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær trombektomi

16. november 2025 oppdatert av: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital
Hypotesen for denne studien er at sedoanalgesi vil gi bedre tidlig nevrologisk restitusjon enn generell anestesi hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær trombektomi og for å undersøke hemodynamiske data for begge anestesimetodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær mekanisk trombektomi (EMT) er standard akuttbehandling for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon på grunn av akutt okklusjon av store kar og egnet for intervensjonsprosedyrer. Men til tross for reperfusjon av det iskemi-påvirkede området, blir noen pasienter ikke friske klinisk. Årsaken til dette er ikke kjent nøyaktig. Det er kjent at alder og grunnlinjefunksjon, som antas å indikere hjernereserve, påvirker det langsiktige utfallet av hjerneslag. Kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi og koronararteriesykdom, som er assosiert med lav hjernereserve, er ganske vanlig hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Det er uenighet om generell anestesi (GA) eller sedoanalgesi (SA) bør brukes under EMT for akutt iskemisk hjerneslag. Det er ikke nok randomiserte studier som tar for seg dette spørsmålet. Fordeler med GA inkluderer bevaring av luftveiene, smertekontroll og potensielt forbedret røntgenbilde og pasientens immobilitet for intervensjon. Motsatt er GA tidkrevende og muligens forbundet med lengre tid for lyskepunktur og revaskularisering. I tillegg kan hypotensjon oppstå under GA, som medfører større risiko for iskemisk skade. Fordeler med SA kan inkludere kortere tid til revaskularisering, færre hemodynamiske problemer og mulighet for bedre nevrologisk vurdering under prosedyren. Hovedargumentene mot SA er at pasientbevegelse kan føre til prosedyrekomplikasjoner, høyere stråledose, behov for mer kontrastmidler og manglende luftveiskontroll. Simonsen et al. sammenlignet generell anestesi og bevisst sedasjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling (GOLIATH) og viste at valg av annen anestesimetode kan påvirke vekst av infarktområdet, kliniske utfall og viktige fysiologiske og anestetiske parametere.

Igjen, i SIESTA-studien (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) som sammenlignet sedasjon og intubasjon i endovaskulær slagbehandling, ble det ikke vist noen signifikant forskjell mellom begge gruppene når tidlig nevrologisk restitusjon ble sammenlignet (24. time NIHSS). I denne studien ble det ikke vist noen overlegenhet av bevisst sedasjon fremfor generell anestesi.

I ESCAPE- og SWIFT-studien ble generell anestesi og bevisst sedasjon sammenlignet, og bevisst sedering var assosiert med bedre resultat enn generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av cerebral iskemisk emboli innen de første 6 timene
  2. ASA 1-4
  3. 18-80 år
  4. Kroppsmasseindeks under 30 kg m-2
  5. NIHSS-score ≥ 10
  6. Tilstedeværelse av isolert/kombinert okklusjon på et hvilket som helst nivå av den fremre sirkulasjonen intern carotis eller midtre cerebral arterie Eksklusjonskriterier:1. Under 18 og over 80

2. Kronisk nyresvikt 3. EF mindre enn 40 4. Tilstedeværelse av intrakraniell blødning 5. Tidligere kjent historie med alvorlig nevrologisk sykdom 6. Tilstedeværelse av blødende diatese 7. Pre-prosedyre GCS ≤ 8 og intuberte pasienter 8. Unnlatelse av å tydelig vise stedet for vaskulær okklusjon på diagnostiske bildediagnostikkresultater 9. Klinisk eller bildedannende bevis på vaskulær okklusjon som ikke er den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie 10. Fravær av gag-refleks, tap av beskyttende luftveisrefleks, utilstrekkelig spyttsvelging 11. Anamnese med lungeinfeksjon, avansert KOLS eller respirasjonssvikt 12. Kjent historie med aspirasjon på grunn av oppkast, 13. Kjent historie med vanskelige luftveier 14. Ved kjent intoleranse eller allergi mot visse medikamenter for sedasjon, analgesi eller begge deler 15. Tidligere kjent halsarteriestenose 16. Gravide pasienter 17. Pasienter uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sedoanalgesi (SA) gruppe
Målet var å oppnå et moderat nivå av sedoanalgesi (tidligere kalt bevisst sedasjon) som ville redusere agitasjon, angst og mobilitet, men tillate kommunikasjon med pasienten. Sedasjonen ble opprettholdt på et nivå der kardiovaskulær funksjon ble bevart og ingen inngrep var nødvendig for å beskytte luftveiene ved spontan pusting. Fentanyl iv 25-50 µg bolus ble administrert til hver pasient som gjennomgikk sedoanalgesi. For vedlikehold av sedoanalgesi ble propofol iv infusjon startet med doser på 1-2 mg kg-1 time. Den ble titrert i henhold til BIS-nivå. Ved manglende overholdelse av pasienten ble propofol iv 0,5 mg kg-1 intervenert.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under sedoanalgesi. Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under generell anestesi. Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA) gruppe
Anestesi-induksjon ble utført med lidokain iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanyl iv 25-50 µg. Etter å ha gitt tilstrekkelig ventilasjon med en maske, rocuronium iv 0,45-0,6 mg kg-1 administreres og endotrakeal intubasjon utføres. Etter at intubasjon er bekreftet med end-tidal CO2-overvåking, settes tidalvolum til 6-8 ml kg-1 og respirasjonsfrekvens til 12/min i CMV-modus. For å opprettholde cerebral perfusjon tilstrebes PaCO2: 35-40 mmHg å opprettholdes. Sevofluran MAC 0,8 og remifentanil infusjon 0,03 µg kg-1 min iv ble brukt til vedlikehold av anestesi. På slutten av prosedyren ble sugammadex iv 2mg kg-1 administrert for ekstubering.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under sedoanalgesi. Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under generell anestesi. Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skåringssystemer for nevrologiske funn
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi og etter 48 timer
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) og FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) score
Før endovaskulær trombektomi og etter 48 timer
effekter av både anestesibehandling på hemodynamikk under prosedyren
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi-prosedyre og til slutten av restitusjonsperioden (4 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens
Før endovaskulær trombektomi-prosedyre og til slutten av restitusjonsperioden (4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlige nevrologiske utfallsfunn
Tidsramme: 48 timer
hemiparese, hemiplegi, afasi, ansiktslammelse
48 timer
dødelighet og sykelighet
Tidsramme: innleggelsesdager
exitus, utskrivning til hjemmet eller palliativ enhet
innleggelsesdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere