- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183567
Effekten av sedoanalgesi og generell anestesi på tidlig nevrologisk utvinning hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær trombektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær mekanisk trombektomi (EMT) er standard akuttbehandling for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon på grunn av akutt okklusjon av store kar og egnet for intervensjonsprosedyrer. Men til tross for reperfusjon av det iskemi-påvirkede området, blir noen pasienter ikke friske klinisk. Årsaken til dette er ikke kjent nøyaktig. Det er kjent at alder og grunnlinjefunksjon, som antas å indikere hjernereserve, påvirker det langsiktige utfallet av hjerneslag. Kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi og koronararteriesykdom, som er assosiert med lav hjernereserve, er ganske vanlig hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Det er uenighet om generell anestesi (GA) eller sedoanalgesi (SA) bør brukes under EMT for akutt iskemisk hjerneslag. Det er ikke nok randomiserte studier som tar for seg dette spørsmålet. Fordeler med GA inkluderer bevaring av luftveiene, smertekontroll og potensielt forbedret røntgenbilde og pasientens immobilitet for intervensjon. Motsatt er GA tidkrevende og muligens forbundet med lengre tid for lyskepunktur og revaskularisering. I tillegg kan hypotensjon oppstå under GA, som medfører større risiko for iskemisk skade. Fordeler med SA kan inkludere kortere tid til revaskularisering, færre hemodynamiske problemer og mulighet for bedre nevrologisk vurdering under prosedyren. Hovedargumentene mot SA er at pasientbevegelse kan føre til prosedyrekomplikasjoner, høyere stråledose, behov for mer kontrastmidler og manglende luftveiskontroll. Simonsen et al. sammenlignet generell anestesi og bevisst sedasjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling (GOLIATH) og viste at valg av annen anestesimetode kan påvirke vekst av infarktområdet, kliniske utfall og viktige fysiologiske og anestetiske parametere.
Igjen, i SIESTA-studien (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) som sammenlignet sedasjon og intubasjon i endovaskulær slagbehandling, ble det ikke vist noen signifikant forskjell mellom begge gruppene når tidlig nevrologisk restitusjon ble sammenlignet (24. time NIHSS). I denne studien ble det ikke vist noen overlegenhet av bevisst sedasjon fremfor generell anestesi.
I ESCAPE- og SWIFT-studien ble generell anestesi og bevisst sedasjon sammenlignet, og bevisst sedering var assosiert med bedre resultat enn generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av cerebral iskemisk emboli innen de første 6 timene
- ASA 1-4
- 18-80 år
- Kroppsmasseindeks under 30 kg m-2
- NIHSS-score ≥ 10
- Tilstedeværelse av isolert/kombinert okklusjon på et hvilket som helst nivå av den fremre sirkulasjonen intern carotis eller midtre cerebral arterie Eksklusjonskriterier:1. Under 18 og over 80
2. Kronisk nyresvikt 3. EF mindre enn 40 4. Tilstedeværelse av intrakraniell blødning 5. Tidligere kjent historie med alvorlig nevrologisk sykdom 6. Tilstedeværelse av blødende diatese 7. Pre-prosedyre GCS ≤ 8 og intuberte pasienter 8. Unnlatelse av å tydelig vise stedet for vaskulær okklusjon på diagnostiske bildediagnostikkresultater 9. Klinisk eller bildedannende bevis på vaskulær okklusjon som ikke er den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie 10. Fravær av gag-refleks, tap av beskyttende luftveisrefleks, utilstrekkelig spyttsvelging 11. Anamnese med lungeinfeksjon, avansert KOLS eller respirasjonssvikt 12. Kjent historie med aspirasjon på grunn av oppkast, 13. Kjent historie med vanskelige luftveier 14. Ved kjent intoleranse eller allergi mot visse medikamenter for sedasjon, analgesi eller begge deler 15. Tidligere kjent halsarteriestenose 16. Gravide pasienter 17. Pasienter uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedoanalgesi (SA) gruppe
Målet var å oppnå et moderat nivå av sedoanalgesi (tidligere kalt bevisst sedasjon) som ville redusere agitasjon, angst og mobilitet, men tillate kommunikasjon med pasienten.
Sedasjonen ble opprettholdt på et nivå der kardiovaskulær funksjon ble bevart og ingen inngrep var nødvendig for å beskytte luftveiene ved spontan pusting.
Fentanyl iv 25-50 µg bolus ble administrert til hver pasient som gjennomgikk sedoanalgesi.
For vedlikehold av sedoanalgesi ble propofol iv infusjon startet med doser på 1-2 mg kg-1 time.
Den ble titrert i henhold til BIS-nivå.
Ved manglende overholdelse av pasienten ble propofol iv 0,5 mg kg-1 intervenert.
|
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under sedoanalgesi.
Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under generell anestesi.
Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA) gruppe
Anestesi-induksjon ble utført med lidokain iv 0,5 mg kg-1, propofol iv 1-2 mg kg-1, fentanyl iv 25-50 µg.
Etter å ha gitt tilstrekkelig ventilasjon med en maske, rocuronium iv 0,45-0,6
mg kg-1 administreres og endotrakeal intubasjon utføres.
Etter at intubasjon er bekreftet med end-tidal CO2-overvåking, settes tidalvolum til 6-8 ml kg-1 og respirasjonsfrekvens til 12/min i CMV-modus.
For å opprettholde cerebral perfusjon tilstrebes PaCO2: 35-40 mmHg å opprettholdes.
Sevofluran MAC 0,8 og remifentanil infusjon 0,03 µg kg-1 min iv ble brukt til vedlikehold av anestesi.
På slutten av prosedyren ble sugammadex iv 2mg kg-1 administrert for ekstubering.
|
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under sedoanalgesi.
Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
Hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, ble prosedyren utført under generell anestesi.
Prosedyren ble fortsatt med gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri og BIS-overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skåringssystemer for nevrologiske funn
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi og etter 48 timer
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) og FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) score
|
Før endovaskulær trombektomi og etter 48 timer
|
|
effekter av både anestesibehandling på hemodynamikk under prosedyren
Tidsramme: Før endovaskulær trombektomi-prosedyre og til slutten av restitusjonsperioden (4 timer)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens
|
Før endovaskulær trombektomi-prosedyre og til slutten av restitusjonsperioden (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige nevrologiske utfallsfunn
Tidsramme: 48 timer
|
hemiparese, hemiplegi, afasi, ansiktslammelse
|
48 timer
|
|
dødelighet og sykelighet
Tidsramme: innleggelsesdager
|
exitus, utskrivning til hjemmet eller palliativ enhet
|
innleggelsesdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi
- Anestesi, generell
Andre studie-ID-numre
- UERH-AR-ZT-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .