- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183567
Die Wirkung von Sedoanalgesie und Vollnarkose auf die frühe neurologische Genesung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre mechanische Thrombektomie (EMT) ist die Standard-Notfallbehandlung für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf aufgrund eines dringenden Verschlusses großer Gefäße und eignet sich für interventionelle Eingriffe. Trotz der Reperfusion des von der Ischämie betroffenen Bereichs erholen sich einige Patienten jedoch klinisch nicht. Der Grund hierfür ist nicht genau bekannt. Es ist bekannt, dass Alter und Ausgangsfunktion, von denen angenommen wird, dass sie auf die Hirnreserve hinweisen, das Langzeitergebnis eines Schlaganfalls beeinflussen. Chronischer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie und koronare Herzkrankheit, die mit einer geringen Hirnreserve einhergehen, kommen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall recht häufig vor.
Es gibt Kontroversen darüber, ob während der EMT bei akutem ischämischen Schlaganfall eine Vollnarkose (GA) oder eine Sedoanalgesie (SA) angewendet werden sollte. Es gibt nicht genügend randomisierte Studien, die sich mit dieser Frage befassen. Zu den Vorteilen der GA gehören die Erhaltung der Atemwege, die Schmerzkontrolle und möglicherweise eine verbesserte Röntgenbildgebung sowie die Immobilität des Patienten für Interventionen. Im Gegensatz dazu ist GA zeitaufwändig und möglicherweise mit einer längeren Leistenpunktion und Revaskularisierung verbunden. Darüber hinaus kann es während der GA zu einer Hypotonie kommen, die ein höheres Risiko einer ischämischen Schädigung birgt. Zu den Vorteilen der SA gehören möglicherweise eine kürzere Zeit bis zur Revaskularisierung, weniger hämodynamische Probleme und die Möglichkeit einer besseren neurologischen Beurteilung während des Eingriffs. Die Hauptargumente gegen SA sind, dass die Bewegung des Patienten zu Komplikationen bei der Behandlung, einer höheren Strahlendosis, dem Bedarf an mehr Kontrastmitteln und einer mangelnden Kontrolle der Atemwege führen kann. Simonsen et al. verglichen Vollnarkose und Sedierung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung (GOLIATH) unterzogen, und zeigten, dass die Wahl einer anderen Anästhesiemethode das Wachstum der Infarktfläche, die klinischen Ergebnisse sowie wichtige physiologische und anästhetische Parameter beeinflussen kann.
Auch in der SIESTA-Studie (Sedation vs Intubation for Endocular Stroke Treatment), in der Sedierung und Intubation bei der endovaskulären Schlaganfallbehandlung verglichen wurden, zeigte sich beim Vergleich der frühen neurologischen Erholung (24-Stunden-NIHSS) kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen. In dieser Studie wurde keine Überlegenheit der bewussten Sedierung gegenüber der Vollnarkose nachgewiesen.
In der ESCAPE- und SWIFT-Studie wurden Vollnarkose und bewusste Sedierung verglichen und die bewusste Sedierung war mit einem besseren Ergebnis verbunden als die Vollnarkose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Truthahn, 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer zerebralen ischämischen Embolie innerhalb der ersten 6 Stunden
- ASA 1-4
- Altersspanne 18–80
- Body-Mass-Index unter 30 kg m-2
- NIHSS-Score ≥ 10
- Vorhandensein eines isolierten/kombinierten Verschlusses auf jeder Ebene des vorderen Kreislaufs, der inneren Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie. Ausschlusskriterien:1. Unter 18 und über 80
2. Chronisches Nierenversagen 3. EF weniger als 40 4. Vorliegen einer intrakraniellen Blutung 5. Bekannte schwere neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte 6. Vorliegen einer Blutungsdiathese 7. GCS vor dem Eingriff ≤ 8 und intubierte Patienten 8. Keine klare Darstellung der Ort des Gefäßverschlusses auf den Ergebnissen der diagnostischen Bildgebung 9. Klinische oder bildgebende Hinweise auf einen Gefäßverschluss, der nicht die Arteria carotis interna oder die Arteria cerebri media betrifft 10. Fehlender Würgereflex, Verlust des Atemwegsschutzreflexes, unzureichendes Speichelschlucken 11. Vorgeschichte einer Lungeninfektion, fortgeschrittener COPD oder Atemversagen 12. Bekannte Vorgeschichte von Aspiration aufgrund von Erbrechen, 13. Bekannte Vorgeschichte schwieriger Atemwege 14. Bei bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber bestimmten Medikamenten zur Sedierung, Analgesie oder beidem 15. Vorbekannte Karotisstenose 16. Schwangere Patientinnen 17. Patienten ohne Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Sedoanalgesie (SA).
Ziel war es, ein moderates Maß an Sedoanalgesie (früher als bewusste Sedierung bezeichnet) zu erreichen, das Unruhe, Angst und Mobilität reduziert, aber die Kommunikation mit dem Patienten ermöglicht.
Die Sedierung wurde auf einem Niveau gehalten, bei dem die Herz-Kreislauf-Funktion erhalten blieb und kein Eingriff zum Schutz der Atemwege bei Spontanatmung erforderlich war.
Jedem Patienten, der sich einer Sedoanalgesie unterzog, wurde Fentanyl iv als Bolus von 25–50 µg verabreicht.
Zur Aufrechterhaltung der Sedoanalgesie wurde mit der intravenösen Propofol-Infusion in Dosen von 1–2 mg kg pro Stunde begonnen.
Es wurde entsprechend dem BIS-Wert titriert.
Im Falle einer Nichteinhaltung durch den Patienten wurde Propofol iv 0,5 mg kg-1 verabreicht.
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Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, wurde der Eingriff unter Sedoanalgesie durchgeführt.
Das Verfahren wurde mit mittlerem arteriellen Druck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und BIS-Überwachung fortgesetzt.
Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, wurde der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt.
Das Verfahren wurde mit mittlerem arteriellen Druck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und BIS-Überwachung fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Gruppe für Allgemeinanästhesie (GA).
Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit Lidocain iv 0,5 mg kg-1, Propofol iv 1-2 mg kg-1, Fentanyl iv 25-50 µg.
Nach ausreichender Belüftung mit einer Maske Rocuronium iv 0,45–0,6
Es werden mg kg-1 verabreicht und eine endotracheale Intubation durchgeführt.
Nachdem die Intubation durch endtidale CO2-Überwachung bestätigt wurde, wird das Atemzugvolumen auf 6–8 ml kg-1 und die Atemfrequenz auf 12/min im CMV-Modus eingestellt.
Um die zerebrale Durchblutung aufrechtzuerhalten, wird angestrebt, einen PaCO2-Wert von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden Sevofluran MAC 0,8 und Remifentanil-Infusion 0,03 µg kg-1 min iv verwendet.
Am Ende des Eingriffs wurde Sugammadex iv 2 mg kg-1 zur Extubation verabreicht.
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Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, wurde der Eingriff unter Sedoanalgesie durchgeführt.
Das Verfahren wurde mit mittlerem arteriellen Druck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und BIS-Überwachung fortgesetzt.
Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, wurde der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt.
Das Verfahren wurde mit mittlerem arteriellen Druck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und BIS-Überwachung fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungssysteme für neurologische Befunde
Zeitfenster: Vor der endovaskulären Thrombektomie und nach 48 Stunden
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow Coma Scale (GCS) und FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)-Scores
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Vor der endovaskulären Thrombektomie und nach 48 Stunden
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Auswirkungen beider Anästhesiemanagement auf die Hämodynamik während des Eingriffs
Zeitfenster: Vor der endovaskulären Thrombektomie und bis zum Ende der Erholungsphase (4 Stunden)
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Mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz
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Vor der endovaskulären Thrombektomie und bis zum Ende der Erholungsphase (4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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frühe neurologische Befunde
Zeitfenster: 48 Stunden
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Hemiparese, Hemiplegie, Aphasie, Gesichtslähmung
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48 Stunden
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltstage
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Exitus, Entlassung nach Hause oder in die Palliativstation
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Krankenhausaufenthaltstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Ischämie
- Hirninfarkt
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- UERH-AR-ZT-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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