- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183567
Wpływ sedoanalgezji i znieczulenia ogólnego na wczesny powrót do zdrowia neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrznaczyniowa trombektomia mechaniczna (EMT) jest standardowym leczeniem doraźnym u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego w wyniku pilnego zamknięcia dużych naczyń i nadaje się do zabiegów interwencyjnych. Jednakże pomimo reperfuzji obszaru dotkniętego niedokrwieniem niektórzy pacjenci nie wracają do zdrowia klinicznego. Przyczyna tego nie jest dokładnie znana. Wiadomo, że wiek i wyjściowa funkcja mózgu, które uważa się za wskaźniki rezerwy mózgu, wpływają na długoterminowe wyniki udaru. Przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia i choroba wieńcowa, które są związane z niską rezerwą mózgową, są dość częste u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu.
Istnieją kontrowersje co do tego, czy podczas EMT w ostrym udarze niedokrwiennym należy stosować znieczulenie ogólne (GA), czy sedoanalgezję (SA). Nie ma wystarczającej liczby badań z randomizacją, które odpowiadałyby na to pytanie. Korzyści z GA obejmują zachowanie dróg oddechowych, kontrolę bólu i potencjalnie ulepszone obrazowanie radiograficzne oraz unieruchomienie pacjenta podczas interwencji. I odwrotnie, GA jest czasochłonne i prawdopodobnie wiąże się z dłuższym czasem nakłucia pachwiny i rewaskularyzacji. Ponadto podczas GA może wystąpić niedociśnienie, co niesie ze sobą większe ryzyko uszkodzenia niedokrwiennego. Do zalet SA można zaliczyć krótszy czas do rewaskularyzacji, mniej problemów hemodynamicznych i możliwość lepszej oceny neurologicznej podczas zabiegu. Głównymi argumentami przeciwko SA jest to, że ruch pacjenta może prowadzić do powikłań proceduralnych, wyższej dawki promieniowania, konieczności stosowania większej ilości środków kontrastowych i braku kontroli dróg oddechowych. Simonsen i in. porównali znieczulenie ogólne i świadomą sedację u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu (GOLIATH) i wykazali, że wybór innej metody znieczulenia może wpływać na rozwój obszaru zawału, wyniki kliniczne oraz ważne parametry fizjologiczne i znieczulające.
Ponownie, w badaniu SIESTA (Sedacja vs Intubacja w leczeniu udaru wewnątrznaczyniowego), porównującym sedację i intubację w leczeniu wewnątrznaczyniowym udaru mózgu, nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy obydwoma grupami, gdy porównywano wczesny powrót do zdrowia neurologicznego (24-godzinny NIHSS). W badaniu tym nie wykazano wyższości świadomej sedacji nad znieczuleniem ogólnym.
W badaniach ESCAPE i SWIFT porównano znieczulenie ogólne i świadomą sedację i stwierdzono, że świadoma sedacja dawała lepsze wyniki niż znieczulenie ogólne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zatorowości niedokrwiennej mózgu w ciągu pierwszych 6 godzin
- AS 1-4
- Przedział wiekowy 18-80 lat
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg m-2
- Wynik NIHSS ≥ 10
- Obecność izolowanej/połączonej okluzji na dowolnym poziomie krążenia przedniego, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu. Kryteria wykluczenia: 1. Poniżej 18. roku życia i powyżej 80. roku życia
2. Przewlekła niewydolność nerek 3. EF poniżej 40 4. Obecność krwotoku śródczaszkowego 5. Ciężka choroba neurologiczna w wywiadzie 6. Obecność skazy krwotocznej 7. GCS przed zabiegiem ≤ 8 i pacjenci zaintubowani 8. Brak wyraźnego wskazania miejsce okluzji naczyń w wynikach badań obrazowych 9. Kliniczne lub obrazowe dowody okluzji naczyń innych niż tętnica szyjna wewnętrzna lub tętnica środkowa mózgu 10. Brak odruchu wymiotnego, utrata odruchu ochronnego dróg oddechowych, nieprawidłowe połykanie śliny 11. Historia infekcji płuc, zaawansowanej POChP lub niewydolności oddechowej 12. Znana historia aspiracji w wyniku wymiotów, 13. Znana historia trudnych dróg oddechowych 14. W przypadku znanej nietolerancji lub alergii na niektóre leki stosowane w celach uspokajających, przeciwbólowych lub obu 15. Znane wcześniej zwężenie tętnicy szyjnej 16. Pacjentki w ciąży 17. Pacjenci bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sedoanalgezji (SA).
Celem było osiągnięcie umiarkowanego poziomu sedoanalgezji (wcześniej zwanej świadomą sedacją), która zmniejszy pobudzenie, niepokój i ruchliwość, ale umożliwi komunikację z pacjentem.
Sedację utrzymywano na poziomie zapewniającym zachowanie czynności układu krążenia i nie była wymagana żadna interwencja w celu ochrony dróg oddechowych podczas oddychania spontanicznego.
Każdemu pacjentowi poddawanemu sedoanalgezji podawano fentanyl dożylnie w dawce 25-50 µg w bolusie.
W celu podtrzymania sedoanalgezji rozpoczęto dożylny wlew propofolu w dawkach 1-2 mg kg-1 godz.
Miareczkowano go zgodnie z poziomem BIS.
W przypadku niestosowania się pacjenta do zaleceń włączono propofol dożylnie w dawce 0,5 mg kg-1.
|
U pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej zabieg przeprowadzono w warunkach sedoanalgezji.
Kontynuowano zabieg, mierząc średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i monitorowanie BIS.
U pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym, poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej, zabieg wykonywano w znieczuleniu ogólnym.
Kontynuowano zabieg, mierząc średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i monitorowanie BIS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia ogólnego (GA).
Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą lidokainy iv 0,5 mg kg-1, propofolu iv 1-2 mg kg-1, fentanylu iv 25-50 µg.
Po zapewnieniu odpowiedniej wentylacji maską rokuronium iv 0,45-0,6
podaje się mg kg-1 i wykonuje się intubację dotchawiczą.
Po potwierdzeniu intubacji poprzez monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 objętość oddechową ustawia się na 6-8 ml kg-1, a częstotliwość oddechów na 12/min w trybie CMV.
Aby utrzymać perfuzję mózgową, należy utrzymać PaCO2: 35-40 mmHg.
Do podtrzymania znieczulenia stosowano sewofluran MAC 0,8 i remifentanyl w infuzji 0,03 µg kg-1 min iv.
Na zakończenie zabiegu podano sugammadeks dożylnie w dawce 2 mg kg-1 w celu ekstubacji.
|
U pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej zabieg przeprowadzono w warunkach sedoanalgezji.
Kontynuowano zabieg, mierząc średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i monitorowanie BIS.
U pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym, poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej, zabieg wykonywano w znieczuleniu ogólnym.
Kontynuowano zabieg, mierząc średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i monitorowanie BIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
systemy punktacji wyników neurologicznych
Ramy czasowe: Przed trombektomią wewnątrznaczyniową i po 48 godzinach
|
Wyniki NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia), skala śpiączki Glasgow (GCS) i wyniki FOUR (pełny zarys braku reakcji)
|
Przed trombektomią wewnątrznaczyniową i po 48 godzinach
|
|
wpływ obu znieczuleń na hemodynamikę podczas zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej i do końca okresu rekonwalescencji (4 godziny)
|
Średnie ciśnienie tętnicze, tętno
|
Przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej i do końca okresu rekonwalescencji (4 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne wyniki leczenia neurologicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
niedowład połowiczy, porażenie połowicze, afazja, porażenie twarzy
|
48 godzin
|
|
śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: dni hospitalizacji
|
wyjście, wypis do domu lub na oddział paliatywny
|
dni hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Udar niedokrwienny
- Objawy neurologiczne
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie
- Znieczulenie, generał
Inne numery identyfikacyjne badania
- UERH-AR-ZT-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Sedoanalgezja
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowaTurcja (Türkiye)