- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183567
Влияние седоанальгезии и общей анестезии на раннее неврологическое восстановление у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная механическая тромбэктомия (ЭМТ) является стандартным методом неотложной помощи пациентам с острым ишемическим инсультом в переднем кровообращении в связи с неотложной окклюзией крупных сосудов и подходит для интервенционных процедур. Однако, несмотря на реперфузию пораженного ишемией участка, некоторые пациенты не выздоравливают клинически. Причина этого точно не известна. Известно, что возраст и исходная функция, которые, как считается, указывают на резерв мозга, влияют на долгосрочный исход инсульта. У больных с острым ишемическим инсультом довольно часто встречаются хроническая артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия и ишемическая болезнь сердца, ассоциированные с низким резервом мозга.
Существуют разногласия относительно того, следует ли использовать общую анестезию (ГА) или седоаналгезию (СА) во время ЕМТ при остром ишемическом инсульте. Рандомизированных исследований, посвященных этому вопросу, недостаточно. Преимущества ГА включают сохранение дыхательных путей, контроль боли и потенциально улучшенную рентгенологическую визуализацию, а также неподвижность пациента во время вмешательства. И наоборот, ГА требует много времени и, возможно, связано с более длительным временем пункции паха и реваскуляризации. Кроме того, во время ГА может возникнуть гипотензия, что несет в себе больший риск ишемического повреждения. Преимущества СА могут включать более короткое время реваскуляризации, меньшее количество гемодинамических проблем и возможность лучшей неврологической оценки во время процедуры. Основные аргументы против СА заключаются в том, что движение пациента может привести к процедурным осложнениям, более высокой дозе облучения, необходимости использования большего количества контрастных веществ и отсутствию контроля над дыхательными путями. Симонсен и др. сравнили общую анестезию и сознательную седацию у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярное лечение (GOLIATH), и показали, что выбор другого метода анестезии может повлиять на рост зоны инфаркта, клинические результаты и важные физиологические и анестезиологические параметры.
Опять же, в исследовании SIESTA (Седация против интубации при эндоваскулярном лечении инсульта), сравнивающем седацию и интубацию при эндоваскулярном лечении инсульта, не было обнаружено существенных различий между обеими группами при сравнении раннего неврологического восстановления (24-часовой NIHSS). В этом исследовании не было продемонстрировано превосходства сознательной седации над общей анестезией.
В исследованиях ESCAPE и SWIFT сравнивались общая анестезия и сознательная седация, и сознательная седация была связана с лучшим результатом, чем общая анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция (Туркие), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие церебральной ишемической эмболии в течение первых 6 часов.
- АСА 1-4
- Возрастной диапазон 18-80 лет
- Индекс массы тела ниже 30 кг м-2
- Оценка NIHSS ≥ 10
- Наличие изолированной/комбинированной окклюзии на любом уровне передней циркулирующей внутренней сонной или средней мозговой артерии. Критерии исключения: 1. До 18 и старше 80
2. Хроническая почечная недостаточность 3. ФВ менее 40 4. Наличие внутричерепного кровоизлияния 5. Ранее известное тяжелое неврологическое заболевание в анамнезе 6. Наличие геморрагического диатеза 7. Уровень ГКС до процедуры < 8 и интубированные пациенты 8. Отсутствие четкого представления место сосудистой окклюзии по результатам диагностической визуализации 9. Клинические или визуализирующие признаки окклюзии сосудов, не являющихся внутренней сонной артерией или средней мозговой артерией 10. Отсутствие рвотного рефлекса, утрата защитного рефлекса дыхательных путей, неадекватное глотание слюны 11. Инфекция легких в анамнезе, прогрессирующая ХОБЛ или дыхательная недостаточность 12. Известная аспирация из-за рвоты в анамнезе 13. Известная история затрудненных проходимости дыхательных путей 14. При наличии известной непереносимости или аллергии на определенные препараты для седации, анальгезии или того и другого 15. Ранее известный стеноз сонной артерии 16. Беременные пациенты 17. Пациенты без согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа седоаналгезии (СА)
Целью было достичь умеренного уровня седоанальгезии (ранее называемой сознательной седацией), которая уменьшала бы возбуждение, тревогу и подвижность, но позволяла бы общаться с пациентом.
Седация поддерживалась на уровне, при котором сердечно-сосудистая функция сохранялась и не требовалось никакого вмешательства для защиты дыхательных путей при самостоятельном дыхании.
Фентанил в/в болюсно в дозе 25–50 мкг вводили каждому пациенту, подвергавшемуся седоанальгезии.
Для поддержания седоанальгезии начинали внутривенную инфузию пропофола в дозе 1-2 мг/кг в течение 1 часа.
Его титровали в соответствии с уровнем BIS.
В случае несоблюдения пациентом режима лечения вводили пропофол внутривенно в дозе 0,5 мг/кг.
|
У пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию, процедура выполнялась под седоанальгезией.
Процедуру продолжали под контролем среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии и BIS-мониторинга.
У пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию, процедура выполнялась под общей анестезией.
Процедуру продолжали под контролем среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии и BIS-мониторинга.
|
|
Активный компаратор: Группа общей анестезии (ГА)
Индукция анестезии проводилась лидокаином в/в 0,5 мг/кг, пропофолом в/в 1-2 мг/кг, фентанилом в/в 25-50 мкг.
После обеспечения адекватной вентиляции с помощью маски рокуроний в/в 0,45-0,6.
вводят мг/кг и проводят эндотрахеальную интубацию.
После подтверждения интубации с помощью мониторинга CO2 в конце выдоха дыхательный объем устанавливается на уровне 6–8 мл/кг, а частота дыхания – на 12/мин в режиме CMV.
Для поддержания церебральной перфузии необходимо поддерживать уровень PaCO2: 35-40 мм рт.ст.
Для поддержания анестезии использовали севофлюран МАК 0,8 и ремифентанил в дозе 0,03 мкг кг-1 мин внутривенно.
В конце процедуры для экстубации был введен сугаммадекс внутривенно в дозе 2 мг/кг.
|
У пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию, процедура выполнялась под седоанальгезией.
Процедуру продолжали под контролем среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии и BIS-мониторинга.
У пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию, процедура выполнялась под общей анестезией.
Процедуру продолжали под контролем среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии и BIS-мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
системы оценки неврологических заключений
Временное ограничение: До эндоваскулярной тромбэктомии и через 48 часов.
|
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья), шкала комы Глазго (GCS) и FOUR (Полная характеристика нереактивности).
|
До эндоваскулярной тромбэктомии и через 48 часов.
|
|
Влияние обеих анестезий на гемодинамику во время процедуры
Временное ограничение: До процедуры эндоваскулярной тромбэктомии и до окончания периода восстановления (4 часа)
|
Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений
|
До процедуры эндоваскулярной тромбэктомии и до окончания периода восстановления (4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранние неврологические результаты
Временное ограничение: 48 часов
|
гемипарез, гемиплегия, афазия, паралич лицевого нерва
|
48 часов
|
|
смертность и заболеваемость
Временное ограничение: дни госпитализации
|
выход, выписка домой или в паллиативное отделение
|
дни госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Неврологические проявления
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия
- Анестезия, генерал
Другие идентификационные номера исследования
- UERH-AR-ZT-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .