Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedoanalgesian ja yleisanestesian vaikutus varhaiseen neurologiseen toipumiseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sedoanalgesia tarjoaa paremman varhaisen neurologisen toipumisen kuin yleisanestesia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia, ja tutkia molempien anestesiamenetelmien hemodynaamisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen mekaaninen trombektomia (EMT) on tavallinen ensiapuhoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa kiireellisen suuren verisuonen tukkeuman vuoksi, ja se soveltuu interventiotoimenpiteisiin. Huolimatta iskemian vaivaaman alueen reperfuusiosta jotkut potilaat eivät kuitenkaan parane kliinisesti. Syytä tähän ei tarkkaan tiedetä. Tiedetään, että ikä ja perustoiminta, joiden uskotaan osoittavan aivojen varallisuutta, vaikuttavat aivohalvauksen pitkäaikaiseen lopputulokseen. Krooninen verenpainetauti, diabetes mellitus, dyslipidemia ja sepelvaltimotauti, joihin liittyy alhainen aivoreservi, ovat melko yleisiä akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla.

On kiistaa siitä, tulisiko yleisanestesiaa (GA) vai sedoanalgesiaa (SA) käyttää EMT:n aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana. Tätä kysymystä käsitteleviä satunnaistettuja tutkimuksia ei ole riittävästi. GA:n etuja ovat hengitysteiden säilyttäminen, kivunhallinta ja mahdollisesti parempi radiografinen kuvantaminen ja potilaan liikkumattomuus interventiota varten. Sitä vastoin GA on aikaa vievää ja siihen liittyy mahdollisesti pidempi aika nivuspunktioon ja revaskularisaatioon. Lisäksi hypotensiota voi esiintyä GA:n aikana, mikä lisää iskeemisen vaurion riskiä. SA:n etuja voivat olla lyhyempi aika revaskularisaatioon, vähemmän hemodynaamisia ongelmia ja mahdollisuus paremman neurologisen arvioinnin suorittamiseen toimenpiteen aikana. Tärkeimmät argumentit SA:ta vastaan ​​ovat, että potilaan liikkuminen voi johtaa toimenpidekomplikaatioihin, korkeampiin säteilyannoksiin, lisävarjoaineiden tarpeeseen ja hengitysteiden puutteeseen. Simonsen et ai. vertaili yleisanestesiaa ja tietoista sedaatiota endovaskulaarista hoitoa saavilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella (GOLIATH) sairastavilla potilailla ja osoitti, että eri anestesiamenetelmien valinta voi vaikuttaa infarktin alueen kasvuun, kliinisiin tuloksiin sekä tärkeisiin fysiologisiin ja anestesiaparametreihin.

Jälleen SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) -tutkimuksessa, jossa verrattiin sedaatiota ja intubaatiota endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidossa, ei havaittu merkittävää eroa kummankaan ryhmän välillä, kun verrattiin varhaista neurologista paranemista (24. tunnin NIHSS). Tässä tutkimuksessa tietoisen sedaation paremmuutta yleisanestesiaan verrattuna ei osoitettu.

ESCAPE- ja SWIFT-tutkimuksessa verrattiin yleisanestesiaa ja tietoista sedaatiota, ja tietoinen sedaatio yhdistettiin parempaan lopputulokseen kuin yleisanestesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivoiskeemisen embolian esiintyminen ensimmäisen 6 tunnin aikana
  2. ASA 1-4
  3. 18-80 ikäluokka
  4. Painoindeksi alle 30 kg m-2
  5. NIHSS-pisteet ≥ 10
  6. Eristetty/yhdistetty tukos millä tahansa etummaisen verenkierron sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon tasolla. Poissulkemiskriteerit:1. Alle 18 ja yli 80

2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta 3. EF alle 40 4. Kallonsisäinen verenvuoto 5. Aiempi tunnettu vakava neurologinen sairaus 6. Verenvuotodiateesi 7. Toimenpidettä edeltävä GCS ≤ 8 ja intuboidut potilaat 8. Epäonnistunut verisuonten tukkeumakohta diagnostisissa kuvantamistuloksissa 9. Kliininen tai kuvallinen näyttö verisuonten tukkeutumisesta, joka ei ole sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo 10. Heinärefleksin puuttuminen, hengitysteitä suojaavan refleksin menetys, riittämätön syljen nieleminen 11. Aiempi keuhkoinfektio, pitkälle edennyt COPD tai hengitysvajaus 12. Tunnettu oksentelun aiheuttama aspiraatiohistoria, 13. Tunnettu vaikeiden hengitysteiden historia 14. Tiedossa olevan intoleranssin tai allergian esiintyminen tietyille sedaatio-, analgesia- tai molemmille lääkkeille 15. Aikaisemmin tunnettu kaulavaltimon ahtauma 16. Raskaana olevat potilaat 17. Potilaat ilman suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedoanalgesia (SA) ryhmä
Tavoitteena oli saavuttaa kohtalainen sedoanalgesia (aiemmin tietoinen sedaatia), joka vähentäisi levottomuutta, ahdistusta ja liikkuvuutta, mutta mahdollistaisi kommunikoinnin potilaan kanssa. Sedaatio pidettiin tasolla, jolla sydän- ja verisuonitoiminta säilyi, eikä toimenpiteitä tarvittu hengitysteiden suojaamiseksi spontaanissa hengityksessä. Fentanyyliä iv 25-50 µg bolus annettiin kullekin potilaalle, jolle tehtiin sedoanalgesia. Sedoanalgesian ylläpitämiseksi propofolin iv-infuusio aloitettiin annoksilla 1-2 mg kg-1 tunti. Se titrattiin BIS-tason mukaan. Jos potilas ei suostunut, annettiin propofolia iv 0,5 mg kg-1.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin sedoanalgesian alla. Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa. Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
Active Comparator: Yleisanestesian (GA) ryhmä
Anestesian induktio suoritettiin lidokaiinilla iv 0,5 mg kg-1, propofolilla 1-2 mg kg-1, fentanyylillä iv 25-50 ug. Riittävän ilmanvaihdon jälkeen maskilla rokuroniumia iv 0,45-0,6 mg kg-1 annetaan ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan. Kun intubaatio on varmistettu loppuhengityksen CO2-monitoroinnilla, hengityksen tilavuus asetetaan arvoon 6-8 ml kg-1 ja hengitystiheydeksi 12/min CMV-tilassa. Aivojen perfuusion ylläpitämiseksi pyritään ylläpitämään PaCO2: 35-40 mmHg. Anestesian ylläpitoon käytettiin Sevoflurane MAC 0,8:aa ja remifentaniili-infuusiota 0,03 µg kg-1 min iv. Toimenpiteen lopussa annettiin sugammadeksia iv 2 mg kg-1 ekstubaatiota varten.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin sedoanalgesian alla. Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa. Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologisten löydösten pisteytysjärjestelmät
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja 48 tunnin kuluttua
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) ja FOUR (Full Outline of Responsiveness) pisteet
Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja 48 tunnin kuluttua
molempien anestesian hallinnan vaikutukset hemodynamiikkaan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja toipumisjakson loppuun (4 tuntia)
Keskimääräinen valtimopaine, syke
Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja toipumisjakson loppuun (4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaiset neurologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemipareesi, hemiplegia, afasia, kasvojen halvaus
48 tuntia
kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoitopäiviä
ulostulo, kotiuttaminen tai palliatiiviseen yksikköön
sairaalahoitopäiviä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa