- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183567
Sedoanalgesian ja yleisanestesian vaikutus varhaiseen neurologiseen toipumiseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen mekaaninen trombektomia (EMT) on tavallinen ensiapuhoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa kiireellisen suuren verisuonen tukkeuman vuoksi, ja se soveltuu interventiotoimenpiteisiin. Huolimatta iskemian vaivaaman alueen reperfuusiosta jotkut potilaat eivät kuitenkaan parane kliinisesti. Syytä tähän ei tarkkaan tiedetä. Tiedetään, että ikä ja perustoiminta, joiden uskotaan osoittavan aivojen varallisuutta, vaikuttavat aivohalvauksen pitkäaikaiseen lopputulokseen. Krooninen verenpainetauti, diabetes mellitus, dyslipidemia ja sepelvaltimotauti, joihin liittyy alhainen aivoreservi, ovat melko yleisiä akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla.
On kiistaa siitä, tulisiko yleisanestesiaa (GA) vai sedoanalgesiaa (SA) käyttää EMT:n aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana. Tätä kysymystä käsitteleviä satunnaistettuja tutkimuksia ei ole riittävästi. GA:n etuja ovat hengitysteiden säilyttäminen, kivunhallinta ja mahdollisesti parempi radiografinen kuvantaminen ja potilaan liikkumattomuus interventiota varten. Sitä vastoin GA on aikaa vievää ja siihen liittyy mahdollisesti pidempi aika nivuspunktioon ja revaskularisaatioon. Lisäksi hypotensiota voi esiintyä GA:n aikana, mikä lisää iskeemisen vaurion riskiä. SA:n etuja voivat olla lyhyempi aika revaskularisaatioon, vähemmän hemodynaamisia ongelmia ja mahdollisuus paremman neurologisen arvioinnin suorittamiseen toimenpiteen aikana. Tärkeimmät argumentit SA:ta vastaan ovat, että potilaan liikkuminen voi johtaa toimenpidekomplikaatioihin, korkeampiin säteilyannoksiin, lisävarjoaineiden tarpeeseen ja hengitysteiden puutteeseen. Simonsen et ai. vertaili yleisanestesiaa ja tietoista sedaatiota endovaskulaarista hoitoa saavilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella (GOLIATH) sairastavilla potilailla ja osoitti, että eri anestesiamenetelmien valinta voi vaikuttaa infarktin alueen kasvuun, kliinisiin tuloksiin sekä tärkeisiin fysiologisiin ja anestesiaparametreihin.
Jälleen SIESTA (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) -tutkimuksessa, jossa verrattiin sedaatiota ja intubaatiota endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidossa, ei havaittu merkittävää eroa kummankaan ryhmän välillä, kun verrattiin varhaista neurologista paranemista (24. tunnin NIHSS). Tässä tutkimuksessa tietoisen sedaation paremmuutta yleisanestesiaan verrattuna ei osoitettu.
ESCAPE- ja SWIFT-tutkimuksessa verrattiin yleisanestesiaa ja tietoista sedaatiota, ja tietoinen sedaatio yhdistettiin parempaan lopputulokseen kuin yleisanestesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoiskeemisen embolian esiintyminen ensimmäisen 6 tunnin aikana
- ASA 1-4
- 18-80 ikäluokka
- Painoindeksi alle 30 kg m-2
- NIHSS-pisteet ≥ 10
- Eristetty/yhdistetty tukos millä tahansa etummaisen verenkierron sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon tasolla. Poissulkemiskriteerit:1. Alle 18 ja yli 80
2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta 3. EF alle 40 4. Kallonsisäinen verenvuoto 5. Aiempi tunnettu vakava neurologinen sairaus 6. Verenvuotodiateesi 7. Toimenpidettä edeltävä GCS ≤ 8 ja intuboidut potilaat 8. Epäonnistunut verisuonten tukkeumakohta diagnostisissa kuvantamistuloksissa 9. Kliininen tai kuvallinen näyttö verisuonten tukkeutumisesta, joka ei ole sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo 10. Heinärefleksin puuttuminen, hengitysteitä suojaavan refleksin menetys, riittämätön syljen nieleminen 11. Aiempi keuhkoinfektio, pitkälle edennyt COPD tai hengitysvajaus 12. Tunnettu oksentelun aiheuttama aspiraatiohistoria, 13. Tunnettu vaikeiden hengitysteiden historia 14. Tiedossa olevan intoleranssin tai allergian esiintyminen tietyille sedaatio-, analgesia- tai molemmille lääkkeille 15. Aikaisemmin tunnettu kaulavaltimon ahtauma 16. Raskaana olevat potilaat 17. Potilaat ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedoanalgesia (SA) ryhmä
Tavoitteena oli saavuttaa kohtalainen sedoanalgesia (aiemmin tietoinen sedaatia), joka vähentäisi levottomuutta, ahdistusta ja liikkuvuutta, mutta mahdollistaisi kommunikoinnin potilaan kanssa.
Sedaatio pidettiin tasolla, jolla sydän- ja verisuonitoiminta säilyi, eikä toimenpiteitä tarvittu hengitysteiden suojaamiseksi spontaanissa hengityksessä.
Fentanyyliä iv 25-50 µg bolus annettiin kullekin potilaalle, jolle tehtiin sedoanalgesia.
Sedoanalgesian ylläpitämiseksi propofolin iv-infuusio aloitettiin annoksilla 1-2 mg kg-1 tunti.
Se titrattiin BIS-tason mukaan.
Jos potilas ei suostunut, annettiin propofolia iv 0,5 mg kg-1.
|
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin sedoanalgesian alla.
Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa.
Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesian (GA) ryhmä
Anestesian induktio suoritettiin lidokaiinilla iv 0,5 mg kg-1, propofolilla 1-2 mg kg-1, fentanyylillä iv 25-50 ug.
Riittävän ilmanvaihdon jälkeen maskilla rokuroniumia iv 0,45-0,6
mg kg-1 annetaan ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan.
Kun intubaatio on varmistettu loppuhengityksen CO2-monitoroinnilla, hengityksen tilavuus asetetaan arvoon 6-8 ml kg-1 ja hengitystiheydeksi 12/min CMV-tilassa.
Aivojen perfuusion ylläpitämiseksi pyritään ylläpitämään PaCO2: 35-40 mmHg.
Anestesian ylläpitoon käytettiin Sevoflurane MAC 0,8:aa ja remifentaniili-infuusiota 0,03 µg kg-1 min iv.
Toimenpiteen lopussa annettiin sugammadeksia iv 2 mg kg-1 ekstubaatiota varten.
|
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin sedoanalgesian alla.
Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa.
Toimenpidettä jatkettiin keskimääräisellä valtimopaineella, sykkeellä, pulssioksimetrialla ja BIS-monitoroinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologisten löydösten pisteytysjärjestelmät
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja 48 tunnin kuluttua
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Glasgow coma scale (GCS) ja FOUR (Full Outline of Responsiveness) pisteet
|
Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja 48 tunnin kuluttua
|
|
molempien anestesian hallinnan vaikutukset hemodynamiikkaan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja toipumisjakson loppuun (4 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine, syke
|
Ennen endovaskulaarista trombektomiaa ja toipumisjakson loppuun (4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaiset neurologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hemipareesi, hemiplegia, afasia, kasvojen halvaus
|
48 tuntia
|
|
kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoitopäiviä
|
ulostulo, kotiuttaminen tai palliatiiviseen yksikköön
|
sairaalahoitopäiviä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UERH-AR-ZT-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .