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自殺未遂青年の自己処理と調節回路のニューロフィードバックと神経可塑性の影響

2026年3月2日 更新者:University of Minnesota
自殺企図のリスクがあり、ニューロフィードバックトレーニングを受けている参加者を含む非侵襲的治療研究。 ニューロフィードバックは、スキャナー内で脳の活動をリアルタイムに制御します。

調査の概要

詳細な説明

この段階的イノベーション申請は、新規ニューロフィードバック治療による介入の神経ターゲットのマイルストーンドリブンテストのための初期(R61)2年間フェーズへの支援を得ました。 ニューロフィードバック(NF)を使用して、現在有意な自殺念慮と最近の自殺企図の既往を有する思春期および若年成人(11〜18歳)の情動調節および自己処理の神経回路網を標的としました。 マイルストーンを達成することで、より大規模なサンプルにおいて能動的NF介入対プラセボNFへの無作為割り付けによるターゲット関与を確認し、ターゲット関与と機能的転帰の変化との関係を評価するための3年間の追加支援(R33フェーズ)が引き起こされます。 情動調節不全および異常な自己処理は、長期転帰の不良に寄与し、リスク集団における反復自殺企図を予測することが知られています。 これらは薬物療法または既存の行動療法の多くでは不十分に対処されています。 NFトレーニングは、以前のプラセボ対照NF試験において、これらの次元における持続的な改善をもたらしました。 この介入をさらに発展させるため、まず情動調節および自己処理の臨界発達期にNFによって最もよく関与される神経ターゲットを特定しました。 我々のパイロットデータおよび理論的考察は、扁桃体または背側前帯状皮質(dACC)活動およびそれらと中前頭前野(mPFC)との機能的結合(FC)の増加が、NFトレーニングによる治療可能なターゲットを表すという包括的仮説を支持しました。 したがって、初期R61フェーズでは、自己処理および情動調節課題中のdACCおよび右扁桃体活動とそれらのmPFCとのFCにおける介入関連の増加を、NFトレーニング前・中・後に取得された高品質画像および臨床データを用いて測定しました。 R61フェーズの目標は、どの部位が標的集団によって最もよく上方制御され、ターゲット機能的転帰の改善と最もよく関連しているかを決定することでした。 dACCまたは右扁桃体およびそれらのmPFCとのFCの増加が特定の効果量を超え、情動調節および自己処理の行動測定における分散のかなりの割合を説明するという提案されたマイルストーンを達成した場合、R33フェーズに進みます。 R33フェーズでは、研究を拡大して、能動的NF介入(dACCまたは扁桃体)またはプラセボNFに無作為割り付けされた思春期をテストし、完全な高品質の介入前・後および臨床データを提供します。 我々は、機能的MRIに主眼を置いた最先端の磁気共鳴画像(MRI)データを取得しました。 R33フェーズにおける我々の具体的な目的は、能動的対プラセボNF群に無作為割り付けされた群におけるターゲット関与を確認すること。神経ターゲットの変化と情動調節、自己処理、自殺念慮における臨床的改善との関係を検討すること。改善された機能的転帰の媒介因子を同定することです。 dACCまたは扁桃体回路が修正可能な神経ターゲットとしての妥当性を支持する証拠は、その後、思春期におけるニューロフィードバックの有効性をさらに高めるための将来の研究を支持します。 重要なことに、否定的な結果でさえ、実質的な効果を最もよく達成するニューロフィードバックの位置および方向(上方=dACC対下方=扁桃体)に関する情報を提供します。 脳画像からの決定的でない結果は、情動調節および自己処理障害の神経基盤とその改善に関する将来の研究のためのベイジアン事前分布を依然として情報提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自殺未遂歴のある青少年

除外基準:

  • 精神障害。
  • 主要な物質使用障害。
  • 原発性拒食症。
  • 自閉症スペクトラム障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dACC アーム
参加者は背側前帯状皮質からのニューロフィードバックを割り当てられました
参加者は疑似ランダム化されて dACC グループに割り当てられ、ニューロフィードバック (NF) を受けます。 NF トレーニングは、4 回の約 7.33 分間の NF トレーニング実行と、それに続く 5 分間のベースライン (NF なし)、およびその後の 5 分間のトランスファー実行 (NF なし) で構成されます。 トレーニングには、dACC のレベルの変化を示すバーに沿った自己満足顔とペアになった NF ブロックが含まれます。 コントロール条件中、参加者は NF なしで見慣れない幸せそうな顔を合図に 100 から逆算 (CB) します。 休息状態では、参加者は「休息」という合図を見て、目を開けてリラックスするように求められます。 NF中、参加者は幸せな記憶を思い出すことでdACCの神経活動を増加させようとします。 神経活動を示す色付きのバーは、Turbo-BrainVoyager ソフトウェアによって提供される値に応じて上下にシフトします。 緑 = アクティビティ > ベースライン、赤 = アクティビティ < ベースライン。 NFトレーニングの前後に、自殺念慮の重症度、うつ病の重症度、および自己処理行動課題のパフォーマンスが評価されます。
実験的:ラミーアーム
扁桃体からのニューロフィードバックに割り当てられた参加者
参加者はニューロフィードバック (NF) を受けるために、rAMY グループに擬似ランダム化されます。 NF トレーニングは、4 回の約 7.33 分間の NF トレーニング実行と、それに続く 5 分間のベースライン (NF なし)、およびその後の 5 分間のトランスファー実行 (NF なし) で構成されます。 トレーニングには、rAMY レベルの変化を示すバーに沿った自己満足顔とペアになった NF ブロックが含まれます。 コントロール条件中、参加者は NF なしで見慣れない幸せそうな顔を合図に 100 から逆算 (CB) します。 休息状態では、参加者は「休息」という合図を見て、目を開けてリラックスするように求められます。 NF中、参加者は幸せな記憶を思い出すことでrAMYの神経活動を増加させようとします。 神経活動を示す色付きのバーは、Turbo-BrainVoyager ソフトウェアによって提供される値に応じて上下にシフトします。 緑 = アクティビティ > ベースライン、赤 = アクティビティ < ベースライン。 NFトレーニングの前後に、自殺念慮の重症度、うつ病の重症度、および自己処理行動課題のパフォーマンスが評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) - 1回目訪問
時間枠:Day 0

CSSRSは0~5の尺度で、0は自殺念慮なし、5は意図と計画を伴う自殺念慮を示します。 値が高いほど最悪のアウトカムとみなされます。単位は、評価ツールの記述に従って臨床医が採点する順序尺度です。

自殺念慮重症度サブスケール:この主要スケールの範囲は0~5です。0 = 自殺念慮なし

  1. = 死にたいという願望
  2. = 非特異的な能動的自殺念慮
  3. = 方法(計画ではない)を伴う能動的自殺念慮
  4. = ある程度の意図(特定の計画なし)を伴う能動的自殺念慮
  5. = 特定の計画と意図を伴う能動的自殺念慮
Day 0
コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS) - 第4回訪問
時間枠:第11週

CSSRSは0~5のスケールで、0は自殺念慮なし、5は意図と計画を伴う自殺念慮を示します。 高い値は最悪の結果と見なされます。単位は、測定器の記載に従って臨床医が採点する順序尺度です。

自殺念慮重症度サブスケール:この主要スケールの範囲は0~5です。0 = 自殺念慮なし

  1. = 死にたいという願望
  2. = 非特異的な積極的自殺思考
  3. = 方法(計画ではない)を伴う積極的自殺念慮
  4. = ある程度の意図(特定の計画なし)を伴う積極的自殺念慮
  5. = 具体的な計画と意図を伴う積極的自殺念慮
第11週
コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS)- 訪問5
時間枠:第16週

CSSRSは0~5の尺度を持ち、0は自殺念慮なし、5は意図と計画を伴う自殺念慮を示します。 高い値は最悪の結果と見なされます。単位は、測定器の記述に従って臨床医が採点する順序尺度です。

自殺念慮重症度サブスケール:この主要尺度の範囲は0~5です。0 = 自殺念慮なし

  1. = 死にたいという願望
  2. = 非特異的な能動的自殺思考
  3. = 方法(計画ではない)を伴う能動的自殺念慮
  4. = ある程度の意図(具体的な計画なし)を伴う能動的自殺念慮
  5. = 具体的な計画と意図を伴う能動的自殺念慮
第16週
自殺念慮質問票 (SIQ) - 初回訪問
時間枠:0日目
自殺念慮の合計スコア。 自殺念慮質問票は自己申告による測定法であり、値が高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。 合計スコアは最小0から最大180(30項目版の場合)の範囲になります。 合計41以上のスコアは、追加評価の必要性を示す一般的なカットオフ値です。 スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。
0日目
自殺念慮質問票(SIQ) - 4回目訪問
時間枠:第11週
合計自殺念慮。 自殺念慮アンケートは自己申告式の測定方法であり、値が高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。 合計スコアは、最小0から最大180まで(30項目版の場合)の範囲となります。 合計41以上が一般的なカットオフスコアであり、さらなる評価の必要性を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
第11週
自殺念慮質問票(SIQ) - 訪問5
時間枠:16週目
総自殺念慮。 自殺念慮質問票は自己申告式の測定尺度であり、値が高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。 総合スコアは、最小0から最大180(30項目版の場合)の範囲になります。 合計41以上は、さらなる評価が必要であることを示す一般的なカットオフスコアです。 スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。
16週目
ニューラルターゲットエンゲージメント - 訪問2
時間枠:第5週
ニューラルターゲットの活動性は、機能的磁気共鳴画像法によって得られた血中酸素濃度依存性活動のレベルを示します。 より高いレベルは、脳の基準状態と比較して関心領域での活動がより活発であることを示します。
第5週
ニューラルターゲットエンゲージメント - 訪問3
時間枠:第8週
ニューラルターゲットの活性度は、機能的磁気共鳴画像法により得られた血中酸素濃度依存性活性度のレベルを示します。 より高いレベルは、脳のベースライン状態と比較して、対象領域におけるより多くの活性を示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整の困難(DERS)- 訪問1
時間枠:Day 0
感情調節困難尺度は、感情調節の困難さを測定する自己報告式質問紙です。 本研究におけるDERSの採点方法は、各感情調節不全尺度を個別に採点し、各尺度を構成する項目を合計して項目数で割りました。 DERSの総合スコアは以下の式で計算されました:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。値が高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。 36項目完全版の総合スコア範囲は9から25.33で、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
Day 0
感情制御困難(DERS) - 訪問2
時間枠:第5週
困難感情調節尺度(DERS)は、感情調節の困難度を測定する自己記入式質問票です。 本研究におけるDERSの採点では、各感情調節不全尺度を個別に採点し、各尺度を構成する項目を合計し、その合計を項目数で割りました。 DERSの総合スコアは以下の式で計算されました:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。値が高いほど感情調節の困難度が高いことを示します。 36項目完全版の総合スコア範囲は9から25.33で、スコアが高いほど感情調節の困難度が高いことを示します。
第5週
感情調節困難尺度(DERS) - 第3回訪問
時間枠:第8週
感情調整困難尺度は、感情調整における困難を測定する自己報告式質問票です。 本研究でDERSを採点する際、各感情調整不全尺度を個別に採点しました。各尺度を構成する項目を合計し、その合計を項目数で割りました。 DERSの総合スコアは次の式で計算されました:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。値が高いほど、感情調整の困難が大きいことを示します。 36項目版の総合スコア範囲は9から25.33で、スコアが高いほど感情調整の困難が大きいことを示します。
第8週
感情調整困難尺度(DERS) - 第4回訪問
時間枠:第11週
感情調節困難尺度(DERS)は、感情調節の困難さを測定する自己記入式質問票です。 本研究ではDERSを採点するために、各感情調節不全尺度の項目を合計し、項目数で割ることで各尺度を別々に採点しました。 総合DERSスコアは以下の式で算出されました:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。値が高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。 全36項目版の総合スコア範囲は9から25.33で、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
第11週
感情調整困難尺度(DERS) - 5回目の訪問
時間枠:16週目
感情調節困難尺度は、感情調節の困難さを測定する自己申告式の質問票です。 本研究におけるDERSの採点では、各感情調節不全尺度を別々に採点し、各尺度を構成する項目を合計し、その合計を項目数で割りました。 DERSの総合スコアは、次の式で計算されました:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。値が高いほど、感情調節の困難さが大きいことを示します。 36項目完全版の総合スコア範囲は9から25.33であり、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
16週目
うつ病への反応(RD) - 初回診察
時間枠:Day 0
この質問票は、自らの症状や抑うつについて考え込んだり反芻したりする傾向を測定します。 高いスコアは、反芻思考による困難が大きいことを示します。 スコア範囲は22から88で、合計スコアは22項目への回答を合計して算出されます。 高いスコアは、悲しみに対して反芻思考で応答する傾向が強いことを示し、これには自己分析、怒りの反芻、または憂鬱な考えにふけることが含まれます。
Day 0
うつ病への対応 (RD) - 2回目の来院
時間枠:第5週
この質問票は、自身の症状や抑うつについて考え込んだり反芻思考をする傾向を測定します。 高いスコアは反芻思考に伴う困難が大きいことを示します。 スコア範囲は22から88で、合計スコアは22項目の回答を合算して算出されます。 高いスコアは、悲しみに対して反芻思考で応答する傾向が強いことを示し、これには自己分析、怒りへの執着、または憂鬱な思いに耽ることが含まれます。
第5週
うつ病への対応 (RD) - 3回目の診察
時間枠:第8週
このアンケートは、自分の症状やうつ病について考え込んだり反芻思考をしたりする傾向を測定します。 高いスコアは反芻思考により多くの困難があることを示します。 スコア範囲は22から88で、22項目の回答を合計して総合スコアを算出します。 高いスコアは、悲しみに対して反芻思考で応じる傾向が強いことを示し、これには自己分析、怒りにこだわること、または思い悩むことが含まれます。
第8週
うつ病への対応(RD) - 訪問4
時間枠:第11週
このアンケートは、自身の症状や抑うつについて思い悩んだり反芻思考を繰り返す傾向を測定します。 スコアが高いほど、反芻思考の困難が大きいことを示します。 スコアの範囲は22から88で、合計スコアは22項目の回答を合計して算出されます。 スコアが高いほど、悲しみに対して反芻思考(自己分析、怒りの反芻、または憂鬱な思いにふけることなど)で応じる傾向が強いことを示します。
第11週
うつ病への反応(RD) - 訪問5
時間枠:週 16
この質問票は、自身の症状や抑うつについて考え込んだり反芻思考を行ったりする傾向を測定します。 高いスコアは、反芻思考により多くの困難があることを示します。 スコアの範囲は22から88で、合計スコアは22項目への回答を合計して算出されます。 高いスコアは、悲しみに対して反芻思考で応答する傾向が強いことを示し、これには自己分析、怒りについて考え込むこと、または物思いにふけることが含まれます。
週 16
小児うつ病評価尺度 - 初回診察
時間枠:Day 0
医師評価による小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)では、総合スコアは17点から113点の範囲です。 高い値は、小児うつ病の重症度が高いことを示します。 寛解(症状が最小限/なし):<=28。 中等度から重度のうつ病:>=40。
Day 0
小児うつ病評価尺度 - 第4回診察
時間枠:週11
臨床医評価の小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)において、総合スコアは17から113の範囲です。 高い値は小児うつ病の重症度が高いことを示します。 寛解(最小限/症状なし):<=28。 中等度から重度のうつ病:>=40。
週11
小児うつ病評価尺度 - 訪問5
時間枠:第16週
小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)は臨床医による評価尺度で、総合スコアは17から113の範囲です。 スコアが高いほど、小児うつ病の重症度が高いことを示します。 寛解(最小限/症状なし):<=28。 中等度から重度のうつ病:>=40。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karina Quevedo、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月28日

一次修了 (実際)

2024年2月18日

研究の完了 (実際)

2024年2月18日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSYCH-2020-29400
  • 1R61MH122634-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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