- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183580
Itsemurhayritysten nuorten itseprosessointi- ja vaikutussäätelypiirien neurofeedback ja hermoston plastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joilla on ollut itsemurhayrityksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset häiriöt.
- Ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö.
- Primaarinen anoreksiahäiriö.
- Autismispektrihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dACC-varsi
Osallistujat, jotka on määrätty neurofeedbackiin dorsaalisen anteriorisen singulaarisen aivokuoren kautta
|
Osallistujat pseudosatunnaistetaan dACC-ryhmään neurofeedbackin (NF) läpikäymiseksi.
NF-harjoittelu koostuu neljästä ~7,33 minuutin NF-harjoittelusta, joita edeltää 5 minuutin perusviiva (ei NF) ja jota seuraa 5 minuutin siirtojuoksu (ei NF).
Harjoittelu sisältää NF-lohkot, jotka on liitetty tyytyväisiin kasvoihin palkkia pitkin, joka osoittaa dACC:n muuttuvat tasot.
Kontrollitilan aikana osallistujat laskevat taaksepäin (CB) 100:sta tuntemattomien iloisten kasvojen ilmauksena ilman NF:ää.
Lepoolosuhteissa osallistujat näkevät vihjeen "Lepo" ja heitä pyydetään rentoutumaan silmät auki.
NF:n aikana osallistujat yrittävät lisätä dACC-hermostoa muistelemalla onnellisia muistoja.
Hermotoimintaa osoittava värillinen palkki siirtyy ylös- tai alaspäin Turbo-BrainVoyager-ohjelmiston antamien arvojen mukaan.
Vihreä = aktiivisuus > perustaso ja punainen = aktiivisuus < lähtötaso.
Ennen ja jälkeen NF-koulutuksen arvioidaan itsemurha-ajatusten vakavuus, masennuksen vakavuus ja suorituskyky itseprosessoivissa käyttäytymistehtävissä.
|
|
Kokeellinen: rAMY Arm
Neurofeedbackiin amygdalasta määrätyt osallistujat
|
Osallistujat pseudosatunnaistetaan rAMY-ryhmään neurofeedbackin (NF) läpikäymiseksi.
NF-harjoittelu koostuu neljästä ~7,33 minuutin NF-harjoittelusta, joita edeltää 5 minuutin perusviiva (ei NF) ja jota seuraa 5 minuutin siirtojuoksu (ei NF).
Harjoittelu sisältää NF-lohkot, jotka on liitetty iloisiin kasvoihin palkkia pitkin, joka osoittaa rAMY:n muuttuvat tasot.
Kontrollitilan aikana osallistujat laskevat taaksepäin (CB) 100:sta tuntemattomien iloisten kasvojen ilmauksena ilman NF:ää.
Lepoolosuhteissa osallistujat näkevät vihjeen "Lepo" ja heitä pyydetään rentoutumaan silmät auki.
NF:n aikana osallistujat yrittävät lisätä rAMY-hermostoa muistelemalla onnellisia muistoja.
Hermotoimintaa osoittava värillinen palkki siirtyy ylös- tai alaspäin Turbo-BrainVoyager-ohjelmiston antamien arvojen mukaan.
Vihreä = aktiivisuus > perustaso ja punainen = aktiivisuus < lähtötaso.
Ennen ja jälkeen NF-koulutuksen arvioidaan itsemurha-ajatusten vakavuus, masennuksen vakavuus ja suorituskyky itseprosessoivissa käyttäytymistehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Käynti 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CSSRS-asteikolla on arvoalue 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei itsemurha-ajatuksia ja 5 tarkoittaa itsemurha-ajatuksia tarkoituksella ja suunnitelmalla. Korkeammat arvot katsotaan huonoimmaksi tulokseksi. Yksiköt ovat ordinaalisia yksiköitä, jotka kliinikko arvioi instrumentin kuvauksien mukaisesti. Itsemurha-ajatusten vakavuuden alasysteemi: Tällä perusasteikolla on arvoalue 0–5. 0 = Ei itsemurha-ajatuksia
|
Päivä 0
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Vierailu 4
Aikaikkuna: Viikko 11
|
CSSRS:ssä on asteikko 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei itsemurha-aatteen olemassaoloa ja 5 tarkoittaa itsemurha-aatetta, jossa on tarkoitus ja suunnitelma. Korkeammat arvot katsotaan huonoimmaksi lopputulokseksi. Yksiköt ovat ordinaalisia yksiköitä, jotka kliinikko pisteyttää instrumentin kuvauksia noudattaen. Itsemurha-aatteen vakavuuden ala-asteikko: Tällä perusasteikolla on alue 0–5. 0 = Ei itsemurha-aatetta
|
Viikko 11
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Vierailu 5
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CSSRS:ssä on asteikko 0-5, jossa 0 tarkoittaa ei itsetuhoisia ajatuksia ja 5 tarkoittaa itsetuhoisia ajatuksia aikomuksella ja suunnitelmalla. Korkeammat arvot katsotaan huonoimmiksi tuloksiksi. Yksiköt ovat ordinaalisia yksiköitä, jotka kliinikko pisteyttää instrumentin kuvauksia noudattaen. Itsetuhoisten ajatusten vakavuuden ala-asteikko: Tällä perusasteikolla on vaihteluväli 0-5. 0 = Ei itsetuhoisia ajatuksia
|
Viikko 16
|
|
Itsemurha-ajatuksien kysely (SIQ) - Käynti 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kokonaistason itsemurha-ajatukset.
Itsemurha-ajatuksien kysely on itsearviointimenetelmä, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 0 ja enintään 180 välillä (30-kysymyksen versiolle).
Summa 41 tai korkeampi on yleinen raja-arvo, joka osoittaa tarpeen jatkotutkimuksille.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0
|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) - Käynti 4
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Kokonaistason itsemurha-ajatukset.
Itsemurha-ajatuksien kysely on itsearviointimenetelmä, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Kokonaisarvosana voi vaihdella vähintään 0:sta enintään 180:aan (30-kohdalliselle versiolle).
Summa 41 tai korkeampi on yleinen raja-arvo, joka osoittaa tarpeen jatkotutkimuksille.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 11
|
|
Itsemurha-ajatuksia koskeva kysely (SIQ) - Käynti 5
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kokonaiset itsemurha-ajatukset.
Itsemurha-ajatuksia koskeva kysely on itsearviointimenetelmä, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 0:sta enintään 180:een (30-kysymyksen versiossa).
Yhteispistemäärä 41 tai enemmän on yleinen raja-arvo, joka osoittaa tarpeen jatkotutkimuksille.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 16
|
|
Neuraalinen kohdevaikuttavuus - Vieraile 2
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Neural Target -aktiviteetti osoittaa veren happipitoisuudesta riippuvaista aktiivisuutta, joka on saatu toiminnallisella magneettikuvauksella.
Korkeammat tasot osoittavat enemmän aktiivisuutta kiinnostuksen kohteena olevalla alueella verrattuna aivojen perustilaan.
|
Viikko 5
|
|
Neuraalinen kohdevaikutus - Tapaaminen 3
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Aktiviteetti Neural Targetille osoittaa veren hapen määrään liittyvän aktiivisuuden tason, joka on saatu toiminnallisella magneettikuvauksella.
Korkeammat tasot osoittavat enemmän aktiivisuutta kiinnostuksen kohteena olevalla alueella verrattuna aivojen perustiloihin.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS) - Vastaanotto 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
The Difficulties in Emotion Regulation -mittari on itsearviointikysely, joka mittaa tunteiden säätelyn vaikeuksia.
Tässä tutkimuksessa DERS-mittari pisteytettiin laskemalla kunkin tunteiden säätelyn häiriöasteikon pisteet erikseen laskemalla yhteen kuhunkin asteikkoon kuuluvat kysymykset ja jakamalla summa kysymysten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Korkeammat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Koko 36 kysymyksen version kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–25,33, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Päivä 0
|
|
Tunnesääntelyn vaikeudet (DERS) - Käynti 2
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Tunnesäätelyn vaikeuksia mittaava asteikko on itsearviointikysely, joka mittaa tunnesäätelyn vaikeuksia.
Tässä tutkimuksessa DERS-asteikon pisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin asteikon kohteet ja jakamalla summa kohteiden määrällä.
Kokonaispisteet laskettiin seuraavalla kaavalla: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Korkeammat arvot osoittavat suurempia tunnesäätelyn vaikeuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 9:stä 25,33:een täydessä 36-kohdaisessa versiossa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunnesäätelyn vaikeuksia.
|
Viikko 5
|
|
Emotionaalisen säädelyn vaikeudet (DERS) - Kolmas käynti
Aikaikkuna: Viikko 8
|
The Difficulties in Emotion Regulation -asteikko on itsearviointilomake, joka mittaa vaikeuksia tunteiden säätelemisessä.
DERS-asteikon pisteyttämiseksi tässä tutkimuksessa pisteytimme kunkin tunneongelmien säätelemisen ala-asteikon erikseen laskemalla yhteen kunkin asteikon kohteet ja jakamalla summan kohteiden lukumäärällä.
DERS:n kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Korkeammat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelemisessä.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–25,33 täydelle 36-kohdeliselle versiolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelemisessä.
|
Viikko 8
|
|
Tunnesäätelyn vaikeudet (DERS) - Vierailu 4
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Emotion Regulation -asteikko on itsearviointimenetelmä, joka mittaa vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
DERS-asteikon laskemiseksi tässä tutkimuksessa laskimme jokaisen tunne-dysregulaatio-asteikon erikseen lisäämällä kunkin asteikon muodostavat kohdat ja jakamalla summan kohtien määrällä.
Kokonais-DERS-pistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Korkeammat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee 9:stä 25,33:een täydelle 36 kohdan versiolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Viikko 11
|
|
Tunnesäätelyn vaikeudet (DERS) - Tapaaminen 5
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko on itsearviointilomake, joka mittaa tunnesäätelyn vaikeuksia.
DERS-asteikon pisteyttämiseksi tässä tutkimuksessa pisteytimme kunkin tunnesäätelyn häiriöasteikon erikseen laskemalla yhteen kuhunkin asteikkoon kuuluvat kohdat ja jakamalla summa kohtien lukumäärällä.
DERS-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Korkeammat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia tunnesäätelyssä.
Sen kokonaispistemäärän alue on 9–25,33 täydelle 36-kohdalliselle versiolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
Viikko 16
|
|
Vastaukset masennukseen (RD) - Käynti 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä kyselylomake mittaa taipumuksia murehtia omista oireista ja masennuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia murehtimisen kanssa. Pistealue on 22–88, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen sen 22 kohdan vastaukset. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta vastata suruun murehtimisella, joka voi sisältää itsetutkiskelua, vihansa märehtimistä tai synkistelyä. |
Päivä 0
|
|
Vastaukset masennukseen (RD) - Käynti 2
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Tämä kyselylomake mittaa taipumusta märehtiä tai pohtia oireita ja masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia märehtimisen kanssa. Pistealue on 22–88, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset sen 22 kohteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta vastata suruun märehtimisellä, joka voi sisältää itsetutkiskelua, vihan märehtimistä tai synkkämielistä pohtimista. |
Viikko 5
|
|
Vastaukset masennukseen (RD) - Käynti 3
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tämä kyselylomake mittaa taipumuksia mietiskellä oireitaan ja masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia mietiskelyn kanssa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 22–88, ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen laskemalla vastaukset sen 22 kohteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta vastata suruun mietiskelyllä, joka voi sisältää itsetutkiskelua, kiinnittymistä omaan vihaan tai murehtimista.
|
Viikko 8
|
|
Vastaukset masennukseen (RD) - Käynti 4
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Tämä kyselylomake mittaa taipumuksia märehtiä omia oireita ja masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia märehtimisen kanssa.
Pistemäärän vaihteluväli on 22–88, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset sen 22 kohteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta reagoida suruun märehtimisellä, joka voi sisältää itsetutkiskelua, vihansa märehtimistä tai synkistelyä.
|
Viikko 11
|
|
Vastaukset masennukseen (RD) - Vierailu 5
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tämä kyselylomake mittaa taipumusta jumiutua tai pohtia oireitaan ja masennustaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia jumiutumisen kanssa. Pistealue on 22–88, ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaukset sen 22 kohtaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta vastata suruun jumiutumisella, joka voi sisältää itseanalyysiä, vihan märehtimistä tai synkkiä mietteitä.
|
Viikko 16
|
|
Lasten masennusasteikon arviointi - Ensimmäinen käynti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lasten masennusasteikon uudistetussa versiossa (CDRS-R), jonka arvioi kliinikko, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–113.
Korkeammat arvot osoittavat lapsen masennuksen korkeampaa vakavuutta. Remissio (vähäisiä tai ei oireita): <=28. Keskivaikea tai vaikea masennus>=40. |
Päivä 0
|
|
Lasten masennusarviointiasteikko - Käynti 4
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Lasten masennusasteikon uudistetussa versiossa (CDRS-R), jota käyttää kliinikko, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–113.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lapsen masennuksen vakavuutta. Remissio (vähäisiä tai ei oireita): <=28. Keskivaikea tai vaikea masennus>=40. |
Viikko 11
|
|
Lasten masennusasteikon arviointi - Käynti 5
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Lasten depressioasteikko-revisoidun (CDRS-R) version kokonaispistemäärä, jonka arvioi kliinikko, vaihtelee välillä 17–113.
Korkeammat arvot osoittavat lapsen masennuksen vakavampaa astetta. Remissio (vähäiset/ei oireita): <=28. Keskivaikea tai vakava masennus>=40. |
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Quevedo, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2020-29400
- 1R61MH122634-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .