- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183580
Az önfeldolgozó és hatásszabályozási áramkörök neurofeedback és idegi plaszticitása öngyilkossági kísérletben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági kísérletekkel rendelkező serdülők
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek.
- Elsődleges szerhasználati zavar.
- Elsődleges anorexiás rendellenesség.
- Autizmus spektrum zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dACC kar
A Neurofeedback-hez rendelt résztvevők a dorsalis elülső cinguláris kéregből
|
A résztvevőket pszeudorandomizálják a dACC csoportba, hogy átessenek neurofeedbacken (NF).
Az NF edzés négy ~7,33 perces NF edzésből áll, amelyeket egy 5 perces alapvonal (nincs NF) és egy 5 perces transzferfutás követ (nincs NF).
Az edzés magában foglalja az NF blokkokat egy boldog archoz párosítva egy sáv mentén, amely a dACC változó szintjét jelzi.
A kontrollállapot alatt a résztvevők 100-tól visszafelé számolnak (CB) egy ismeretlen, NF nélküli, boldog arctól.
Pihenési körülmények között a résztvevők látják a "Pihenés" jelzést, és arra kérik őket, hogy lazítsanak nyitott szemmel.
Az NF során a résztvevők megpróbálják növelni a dACC idegi aktivitását a boldog emlékek felidézésével.
Az idegi aktivitást jelző színes sáv felfelé vagy lefelé tolódik a Turbo-BrainVoyager szoftver által biztosított értékektől függően.
Zöld = Activity > baseline és piros = Activity < baseline.
Az NF tréning előtt és után felmérik az öngyilkossági gondolatok súlyosságát, a depresszió súlyosságát és az önfeldolgozó viselkedési feladatokban nyújtott teljesítményt.
|
|
Kísérleti: rAMY kar
Az amygdalából a Neurofeedback-hez rendelt résztvevők
|
A résztvevőket pszeudorandomizálják az rAMY csoportba, hogy átessenek neurofeedbacken (NF).
Az NF edzés négy ~7,33 perces NF edzésből áll, amelyeket egy 5 perces alapvonal (nincs NF) és egy 5 perces transzferfutás követ (nincs NF).
A tréning NF blokkokat foglal magában egy boldog archoz párosítva egy sáv mentén, amely az rAMY változó szintjét jelzi.
A kontrollállapot alatt a résztvevők 100-tól visszafelé számolnak (CB) egy ismeretlen, NF nélküli, boldog arctól.
Pihenési körülmények között a résztvevők látják a "Pihenés" jelzést, és arra kérik őket, hogy lazítsanak nyitott szemmel.
Az NF során a résztvevők megpróbálják növelni a rAMY idegi aktivitást a boldog emlékek felidézésével.
Az idegi aktivitást jelző színes sáv felfelé vagy lefelé tolódik a Turbo-BrainVoyager szoftver által biztosított értékektől függően.
Zöld = Activity > baseline és piros = Activity < baseline.
Az NF tréning előtt és után felmérik az öngyilkossági gondolatok súlyosságát, a depresszió súlyosságát és az önfeldolgozó viselkedési feladatokban nyújtott teljesítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (CSSRS) - 1. látogatás
Időkeret: 0. nap
|
A CSSRS skála 0-5-ig terjed, ahol a 0 öngyilkossági gondolatok hiányát, az 5 pedig a szándékos és tervezett öngyilkossági gondolatokat jelzi. A magasabb értékeket tekintik a legrosszabb kimenetelnek. Az egységek ordinális skálán mért értékek, amelyeket egy klinikai szakember állapít meg az eszköz leírásai alapján. Öngyilkossági gondolatok súlyossági alszkálája: Ennek az alapvető skálának a tartománya 0-tól 5-ig terjed. 0 = Nincsenek öngyilkossági gondolatok
|
0. nap
|
|
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (CSSRS) - 4. látogatás
Időkeret: 11. hét
|
A CSSRS skála 0-5-ig terjed, ahol a 0 nem jelöl öngyilkossági gondolatokat, az 5 pedig öngyilkossági gondolatokat szándékkal és tervvel. A magasabb értékeket tekintik a legrosszabb kimenetelnek. Az egységek ordinális skálán értékelt egységek, amelyeket egy klinikus az eszköz leírásai alapján pontoz. Öngyilkossági gondolatok súlyossági alszkálája: Ez az alapvető skála 0-tól 5-ig terjed. 0 = Nincs öngyilkossági gondolat
|
11. hét
|
|
Columbia Öngyilkossági Súlyosság Értékelő Skála (CSSRS) - 5. látogatás
Időkeret: 16. hét
|
A CSSRS skála 0-5-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs öngyilkossági gondolat, az 5 pedig öngyilkossági gondolatot szándékkal és tervvel. A magasabb értékeket tekintik a legrosszabb eredménynek. Az egységek ordinális egységek, amelyeket egy klinikus pontoz az eszköz leírásai alapján. Öngyilkossági Gondolatok Súlyossági Alskála: Ez az alapskála 0-tól 5-ig terjed. 0 = Nincs öngyilkossági gondolat
|
16. hét
|
|
Öngyilkossági gondolatok kérdőív (SIQ) - 1. látogatás
Időkeret: 0. nap
|
Összes Öngyilkossági Gondolat.
Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve egy önbevallásos mérőeszköz, a magasabb értékek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
A teljes pontszám minimum 0 és maximum 180 között változhat (a 30 tételes verzió esetén).
A 41 vagy annál magasabb összeg gyakori határérték, amely további értékelés szükségességét jelzi.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentnek.
|
0. nap
|
|
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ) - 4. látogatás
Időkeret: 11. hét
|
Összes öngyilkossági gondolat.
Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve egy önbevallásos mérőeszköz, ahol a magasabb értékek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Az összpontszám minimum 0 és maximum 180 között lehet (a 30 tételes változat esetében).
A 41 vagy annál magasabb összeg egy gyakori határérték, amely további értékelés szükségességét jelzi.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentnek.
|
11. hét
|
|
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ) - 5. látogatás
Időkeret: 16. hét
|
Összes öngyilkossági gondolat.
Az öngyilkossági gondolat kérdőív egy önbevallásos mérőeszköz, a magasabb értékek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
A teljes pontszám minimum 0 és maximum 180 között lehet (a 30 tételes változat esetében).
A 41 vagy annál magasabb összeg egy gyakori határérték, amely további értékelés szükségességét jelzi.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentnek.
|
16. hét
|
|
Neurális Célpont-Elérhetőség - 2. látogatás
Időkeret: 5. hét
|
A neurális célpont tevékenysége a funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással mért vér oxigén szintjétől függő tevékenységi szintet jelzi.
Magasabb szintek az érdeklődési területen nagyobb aktivitást jelentenek az agy alapállapotához képest.
|
5. hét
|
|
Neurális Célpont-Elérhetőség - 3. Látogatás
Időkeret: 8. hét
|
A Neural Target aktivitása a vér oxigénszintjétől függő aktivitás szintjét jelzi, amely funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással lett meghatározva.
Magasabb szintek több aktivitást jeleznek az érdeklődési területen az agy alapállapotához képest.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei (DERS) - 1. látogatás
Időkeret: 0. nap
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek skála egy önkitöltős kérdőív, amely az érzelmi szabályozási nehézségeket méri.
A DERS pontozásához ebben a tanulmányban minden egyes érzelmi diszregulációs skálát külön-külön pontoztunk, az egyes skálákhoz tartozó tételeket összeadva és a teljes összeget elosztva a tételek számával.
A teljes DERS pontszámot a következő képlet alapján számítottuk ki: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). A magasabb értékek több érzelmi szabályozási nehézséget jeleznek.
A teljes 36 tételes változat esetében a teljes pontszám tartománya 9 és 25,33 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségeket jeleznek.
|
0. nap
|
|
Az érzelmi szabályozás nehézségei (DERS) - 2. látogatás
Időkeret: 5. hét
|
Az Érzelemszabályozási Nehézségek skála egy önkitöltős kérdőív, amely az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségeket méri.
A DERS pontozásához ebben a tanulmányban az egyes érzelemdiszregulációs skálákat külön-külön pontoztuk úgy, hogy összeadtuk az egyes skálákhoz tartozó tételeket, majd az összeget elosztottuk a tételek számával.
A teljes DERS pontszámot a következő képlettel számítottuk ki: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). A magasabb értékek nagyobb érzelemszabályozási nehézségekre utalnak.
A teljes 36 tételes változat összpontszámtartománya 9 és 25,33 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelemszabályozási nehézségeket jeleznek.
|
5. hét
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei (DERS) - 3. látogatás
Időkeret: 8. hét
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek skála egy önkitöltős kérdőív, amely az érzelmi szabályozással kapcsolatos nehézségeket méri.
A DERS pontozásához ebben a tanulmányban az egyes érzelmi diszregulációs skálákat külön-külön értékeltük úgy, hogy összeadtuk az egyes skálákhoz tartozó tételeket, majd az összeget elosztottuk a tételek számával.
A teljes DERS pontszámot a következő képlettel számítottuk ki: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). A magasabb értékek több érzelmi szabályozási nehézséget jeleznek.
A teljes 36 tételes változat esetében a teljes pontszám tartománya 9 és 25,33 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségeket jeleznek.
|
8. hét
|
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek (DERS) - 4. látogatás
Időkeret: 11. hét
|
Az Érzelem-szabályozási Nehézségek skála egy önkitöltős kérdőív, amely az érzelem-szabályozási nehézségeket méri.
A DERS pontozásához ebben a vizsgálatban az egyes érzelem-diszregulációs skálákat külön-külön pontoztuk úgy, hogy összeadtuk az egyes skálákat alkotó tételeket, majd az összeget elosztottuk a tételek számával.
A teljes DERS pontszámot a következő képlettel számítottuk ki: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). A magasabb értékek több érzelem-szabályozási nehézséget jeleznek.
A teljes 36 tételes változat összpontszáma 9 és 25,33 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelem-szabályozás terén.
|
11. hét
|
|
Az érzelmi szabályozás nehézségei (DERS) - 5. látogatás
Időkeret: 16. hét
|
A Difficulties in Emotion Regulation skála egy önbevallásos kérdőív, amely az érzelmi szabályozási nehézségeket méri.
A DERS pontozásához ebben a tanulmányban az egyes érzelmi diszregulációs skálákat külön-külön pontoztuk úgy, hogy összeadtuk az egyes skálák elemeit, majd az összeget elosztottuk az elemek számával.
A DERS teljes pontszámát a következő képlettel számítottuk ki: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). A magasabb értékek nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak.
A teljes 36 tételes verzió teljes pontszámtartománya 9 és 25,33 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak.
|
16. hét
|
|
Depresszióra adott válaszok (RD) - 1. látogatás
Időkeret: 0. nap
|
Ez a kérdőív a tünetek és depresszió folyamatos elmélkedésre vagy rágódásra való hajlamot méri.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a rágódással.
A pontszámtartomány 22 és 88 között van, a teljes pontszámot a 22 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a szomorúságra való reagálásra rágódással, ami magában foglalhatja önelemzést, a saját haragján való elmélkedést vagy búslakodást.
|
0. nap
|
|
Depresszióra adott válaszok (RD) - 2. látogatás
Időkeret: 5. hét
|
Ez a kérdőív a tünetekkel és a depresszióval kapcsolatos elmélkedés vagy rágódás hajlamát méri.
A magasabb pontszám nagyobb nehézségeket jelez a rágódással kapcsolatban. A pontszámtartomány 22 és 88 között van, a teljes pontszámot a 22 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszám a szomorúságra adott válaszban a rágódás nagyobb hajlamát jelzi, ami magában foglalhatja az önelemzést, a haragunkon való elmélkedést vagy a komor elmerengést. |
5. hét
|
|
Depresszióra adott válaszok (RD) - 3. látogatás
Időkeret: 8. hét
|
Ez a kérdőív az egyén tüneteire és depressziójára való aggodalomra vagy rágódásra való hajlamot méri.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a rágódással.
A pontszám tartománya 22 és 88 között van, a teljes pontszámot a 22 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok a szomorúságra való rágódással történő válaszadás nagyobb hajlamát jelzik, amely magában foglalhatja az önelemzést, az egyén dühének folyamatos átgondolását vagy a túlzott aggodalmat.
|
8. hét
|
|
Depresszióra adott válaszok (RD) - 4. látogatás
Időkeret: 11. hét
|
Ez a kérdőív az egyén tüneteire és depressziójára való elmélkedés vagy rágódás hajlamait méri.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a rágódással kapcsolatban.
A pontszám tartomány 22 és 88 között van, a teljes pontszámot a 22 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok a szomorúságra való rágódással történő válaszreakció nagyobb hajlamát jelzik, amely magában foglalhatja az önelemzést, a dühre való rágódást vagy a búskomorságot.
|
11. hét
|
|
Depresszióra adott válaszok (RD) - 5. látogatás
Időkeret: 16. hét
|
Ez a kérdőív méri a tünetekkel és a depresszióval kapcsolatos elmélkedés vagy rágódás hajlamát.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a rágódással.
A pontszámtartomány 22 és 88 között van, a teljes pontszámot a 22 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok a szomorúságra való válaszadás nagyobb hajlamát jelzik a rágódással, amely magában foglalhatja az önelemzést, a saját haragján való elmélkedést vagy a töprengést.
|
16. hét
|
|
Gyermek depresszió értékelő skála - 1. látogatás
Időkeret: 0. nap
|
A Gyermekdepresszió Értékelő Skála-Átdolgozott (CDRS-R) változata, amely klinikus által értékelt, összpontszáma 17 és 113 között mozog.
Magasabb értékek a gyermekdepresszió súlyosságának növekedését jelzik. Remisszió (minimális/nincs tünet): <=28. Mérsékeltől súlyos depresszióig>=40. |
0. nap
|
|
Gyermek depressziós értékelő skála - 4. látogatás
Időkeret: 11. hét
|
A Gyermek Depresszió Értékelő Skála-Revideált (CDRS-R) klinikai szakértő által értékelt skála, melynek teljes pontszáma 17 és 113 között változik.
Magasabb értékek a gyermek depresszió súlyosságának növekedését jelzik.
Remisszió (minimális/nincs tünet): <=28.
Közepes vagy súlyos depresszió>=40.
|
11. hét
|
|
Gyermek depresszió értékelő skála - 5. látogatás
Időkeret: 16. hét
|
A Gyermek Depresszió Értékelő Skála – Átdolgozott (CDRS-R), amelyet klinikai szakemberek értékelnek, összpontszáma 17 és 113 között mozog.
Magasabb értékek a gyermek depresszió súlyosabb fokát jelzik.
Remisszió (minimális/nincs tünet): <=28.
Közepes és súlyos depresszió>=40.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina Quevedo, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2020-29400
- 1R61MH122634-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .