自杀未遂青少年自我处理和影响调节回路的神经反馈和神经可塑性
2026年3月2日 更新者:University of Minnesota
一项非侵入性治疗研究,包括有自杀企图风险的参与者并接受神经反馈训练。
神经反馈正在扫描仪内实时控制您的大脑活动。
研究概览
详细说明
这项分阶段创新申请获得了对初始(R61)为期2年阶段的支持,旨在通过里程碑驱动的方式测试一种新型神经反馈治疗的神经干预靶点。
我们使用神经反馈(NF)针对当前有显著自杀意念且有近期自杀未遂史的青少年和年轻人(11-18岁)的情绪调节和自我处理的神经回路进行干预。
达到我们的里程碑将触发额外三年(R33阶段)的支持,以在更大样本中确认靶点参与,随机分配至主动NF干预组与安慰剂NF组,评估靶点参与与功能结果变化之间的关系。
情绪失调和自我处理异常已知会导致不良长期结果,并预测高危人群的重复自杀尝试。
药物或大多数现有行为治疗未能充分解决这些问题。
在之前的安慰剂对照NF试验中,NF训练已在这些维度上带来持久改善。
为了进一步开发这种干预措施,我们首先确定了在情绪调节和自我处理的关键发展期,NF最能参与的神经靶点。
我们的初步数据和理论考虑支持了总体假设:增加杏仁核或背侧前扣带回(dACC)活动及其与中前额叶皮层(mPFC)的功能连接(FC)代表了可通过NF训练治疗的目标。
因此,在初始R61阶段,我们通过高质量成像和临床数据(在NF训练期间、之前和之后获取)测量了干预相关的dACC和右侧杏仁核活动增加及其与mPFC的FC,这些数据来自自我处理和情绪调节任务。
R61阶段的目标是确定哪些位点能被目标人群最佳上调,并与目标功能结果的改善最相关。
如果我们达到提议的里程碑——即dACC或右侧杏仁核及其与mPFC的FC增加超过特定效应大小,并解释了情绪调节和自我处理行为测量中相当比例的变异,我们将进入R33阶段。
在R33阶段,我们将扩大研究范围,测试随机分配至主动NF干预组(dACC或杏仁核)或安慰剂NF组的青少年,他们将提供完整的高质量干预前和干预后临床数据。
我们获取了最先进的磁共振成像(MRI)数据,主要关注功能MRI。
我们在R33阶段的具体目标将是确认随机分配至主动组与安慰剂NF组的靶点参与情况;检查神经靶点变化与情绪调节、自我处理和自杀意念临床改善之间的关系;并确定改善功能结果的中介因素。
支持dACC或杏仁核回路作为可修改神经靶点有效性的证据,将为未来研究提供支持,以进一步提高青少年神经反馈的有效性。
重要的是,即使是阴性结果也能提供信息,说明神经反馈的最佳位置和方向(上调=dACC vs. 下调=杏仁核)以实现显著效果。
脑成像的不确定结果仍将为未来研究情绪调节和自我处理障碍的神经基础及其改善的贝叶斯先验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 有自杀未遂史的青少年
排除标准:
- 精神障碍。
- 原发性物质使用障碍。
- 原发性厌食症。
- 自闭症谱系障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:dACC 臂
参与者被分配到来自背侧前扣带皮层的神经反馈
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参与者被伪随机分配到 dACC 组以接受神经反馈 (NF)。
NF 训练由四次约 7.33 分钟的 NF 训练运行组成,之后是 5 分钟基线(无 NF),然后是 5 分钟转移运行(无 NF)。
训练需要将 NF 块与沿着条形的自我快乐的脸配对,指示 dACC 水平的变化。
在控制条件下,参与者将从 100 倒数(CB),由一张不熟悉的笑脸提示,没有 NF。
在休息条件下,参与者会看到“休息”提示,并被要求睁开眼睛放松。
在 NF 期间,参与者将尝试通过回忆快乐的记忆来增加 dACC 神经活动。
指示神经活动的彩色条将根据 Turbo-BrainVoyager 软件提供的值向上或向下移动。
绿色 = 活动 > 基线,红色 = 活动 < 基线。
在 NF 训练之前和之后,将评估自杀意念的严重程度、抑郁的严重程度以及自我处理行为任务的表现。
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实验性的:拉米臂
分配到杏仁核神经反馈的参与者
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参与者被伪随机分配到 rAMY 组以接受神经反馈(NF)。
NF 训练由四次约 7.33 分钟的 NF 训练运行组成,之后是 5 分钟基线(无 NF),然后是 5 分钟转移运行(无 NF)。
训练需要将 NF 块与沿着指示 rAMY 水平变化的条形的自我快乐的脸配对。
在控制条件下,参与者将从 100 倒数(CB),由一张不熟悉的笑脸提示,没有 NF。
在休息条件下,参与者会看到“休息”提示,并被要求睁开眼睛放松。
在 NF 期间,参与者将尝试通过回忆快乐的记忆来增加 rAMY 神经活动。
指示神经活动的彩色条将根据 Turbo-BrainVoyager 软件提供的值向上或向下移动。
绿色 = 活动 > 基线,红色 = 活动 < 基线。
在 NF 训练之前和之后,将评估自杀意念的严重程度、抑郁的严重程度以及自我处理行为任务的表现。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) - 第1次访视
大体时间:第 0 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表(CSSRS)采用0-5分制,其中0分表示无自杀意念,5分表示有意图和计划的自杀意念。分数越高表示结果越严重。该量表为顺序单位,由临床医生根据量表描述进行评分。 自杀意念严重性子量表:此核心量表范围为0至5分。0 = 无自杀意念
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第 0 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) - 第4次访视
大体时间:第11周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表(CSSRS)采用0-5分制,其中0分表示无自杀意念,5分表示有意图和计划的自杀意念。 分数越高代表结果越严重。该量表为序数单位,由临床医生根据量表描述进行评分。 自杀意念严重性子量表:此核心量表范围为0至5分。0分 = 无自杀意念
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第11周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) - 第5次访视
大体时间:第16周
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CSSRS采用0-5分制,其中0分表示无自杀意念,5分表示有意图和计划的自杀意念。分数越高被认为结果越严重。这些单位为顺序单位,由临床医生根据量表描述进行评分。 自杀意念严重程度子量表:该核心量表的范围为0至5分。0分 = 无自杀意念
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第16周
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自杀意念问卷(SIQ)- 第1次访视
大体时间:第 0 天
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总自杀意念。
自杀意念问卷是一种自我报告测量工具,数值越高表示自杀意念越严重。
总分范围最低为0分,最高为180分(适用于30项版本)。
总分达到或超过41分通常作为需要进一步评估的临界值。
分数越高表示结果越差。
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第 0 天
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自杀意念问卷 (SIQ) - 第4次访视
大体时间:第11周
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总自杀意念。
自杀意念问卷是一项自我报告测量,分值越高表明自杀意念越严重。
总分范围在最低0分至最高180分之间(适用于30项版本)。
总分达到或超过41分是常见的临界分数,表明需要进一步评估。
分数越高意味着结果越差。
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第11周
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自杀意念问卷 (SIQ) - 第5次访视
大体时间:第16周
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总自杀意念。
自杀意念问卷是一项自我报告测量工具,得分越高表明自杀意念越严重。
总分范围最低为0分,最高为180分(适用于30项版本)。
总分达到或超过41分通常作为需要进一步评估的临界值。
分数越高表示结果越差。
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第16周
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神经靶向参与 - 第2次访视
大体时间:第5周
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神经靶点的活动水平表示通过功能磁共振成像获取的血氧水平依赖性活动水平。
与大脑基线状态相比,更高水平表示感兴趣区域的活动更活跃。
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第5周
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神经靶点参与 - 第3次访视
大体时间:第8周
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Neural Target的活动水平表示通过功能性磁共振成像获取的血氧水平依赖性活动。
与大脑基线状态相比,较高水平表示感兴趣区域的活动更为活跃。
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第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表 (DERS) - 第1次访视
大体时间:第0天
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情绪调节困难量表是一种自我报告问卷,用于测量情绪调节方面的困难。
在本研究中,我们通过将构成每个量表的项目相加,并将总和除以项目数量,分别对每个情绪失调量表进行评分。
总DERS分数通过以下公式计算:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。数值越高表示情绪调节越困难。
完整36项版本的总分范围为9至25.33,分数越高表示情绪调节越困难。
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第0天
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情绪调节困难 (DERS) - 第2次访视
大体时间:第5周
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情绪调节困难量表是一种自评问卷,用于测量情绪调节的困难程度。
在本研究中,我们通过将每个情绪失调分量表的项目相加,然后除以项目数量,分别计算每个分量表的得分。
总DERS得分通过以下公式计算:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。数值越高表示情绪调节困难越大。
完整36项版本的总分范围为9至25.33,分数越高表示情绪调节困难越大。
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第5周
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情绪调节困难 (DERS) - 第3次访视
大体时间:第8周
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情绪调节困难量表是一种自我报告问卷,用于测量情绪调节方面的困难。
在本研究中,我们通过将构成每个子量表的项目相加并除以项目数量,分别对每个情绪失调子量表进行评分。
总DERS分数通过以下公式计算:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。数值越高表示情绪调节越困难。
完整36项版本的总分范围为9至25.33,分数越高表示情绪调节越困难。
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第8周
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情绪调节困难量表 (DERS) - 第4次访视
大体时间:第11周
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情绪调节困难量表是一种自我报告问卷,用于测量情绪调节方面的困难。
在本研究中,我们通过将构成每个量表的项目相加并将总和除以项目数量,分别对每个情绪失调量表进行评分。
总DERS分数通过以下公式计算:COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。数值越高表示情绪调节越困难。
完整36项版本的总分范围为9至25.33,分数越高表示情绪调节越困难。
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第11周
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情绪调节困难(DERS)- 第5次访视
大体时间:第16周
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情绪调节困难量表是一种自评问卷,用于测量情绪调节方面的困难。
在本研究中,我们通过将构成每个量表的项目相加,并将总和除以项目数量,分别对每个情绪失调量表进行评分。
总DERS得分通过以下公式计算:计算 ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score)。数值越高表明情绪调节越困难。
完整36项版本的总分范围为9至25.33,其中分数越高表明情绪调节越困难。
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第16周
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抑郁症反应 (RD) - 首次访视
大体时间:第0天
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本问卷旨在测量个体对自身症状和抑郁的沉思或反刍倾向。
得分越高表明反刍困难越大。
评分范围为22至88分,总分通过汇总22个项目的回答计算得出。
得分越高,表明个体在悲伤时越倾向于以反刍方式应对,这可能包括自我分析、纠结于愤怒情绪或沉思默想。
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第0天
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抑郁反应(RD)- 第二次访视
大体时间:第5周
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本问卷用于评估个体对自身症状和抑郁的沉思或反刍倾向。
得分越高表明反刍困难越严重。
分数范围为22至88,总分为其22个项目的回答总和。
得分越高表明个体在应对悲伤时更倾向于反刍,这可能包括自我分析、纠结于愤怒情绪或沉思。
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第5周
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对抑郁症的反应(RD) - 第3次访视
大体时间:第8周
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这份问卷用于测量个体对自身症状和抑郁的沉思或反复思考倾向。
得分越高表明沉思困难越多。
分数范围为22至88分,总分通过对其22个项目的回答求和计算得出。
得分越高表明个体在悲伤时越倾向于以沉思的方式回应,这可能包括自我分析、纠结于愤怒情绪或沉思默想。
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第8周
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抑郁反应 (RD) - 第4次访视
大体时间:第11周
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这份问卷用于评估个体对自身症状和抑郁情绪的沉思或反刍倾向。
得分越高表明反刍思维越严重。
量表得分范围为22至88分,总分由其22个条目的得分相加得出。
得分越高表明个体在感到悲伤时越倾向于采用反刍的应对方式,这可能包括自我分析、沉溺于愤怒情绪或陷入忧思。
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第11周
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抑郁症反应 (RD) - 第5次访视
大体时间:第16周
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本问卷用于测量个体对自身症状和抑郁的沉思或反刍倾向。
得分越高表明反刍困难越大。
分数范围为22至88分,总分通过对22个项目的回答求和计算得出。
得分越高表明个体越倾向于以反刍方式应对悲伤,这可能包括自我分析、沉溺于愤怒或忧思。
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第16周
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儿童抑郁评定量表 - 第1次访视
大体时间:第0天
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对于由临床医生评定的儿童抑郁评定量表修订版(CDRS-R),总分范围从17到113分。
分数越高表明儿童抑郁的严重程度越高。
缓解(极少/无症状):<=28分。
中度至重度抑郁:>=40分。
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第0天
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儿童抑郁评定量表 - 第4次访视
大体时间:第11周
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对于由临床医生评定的儿童抑郁量表修订版(CDRS-R),其总分范围从17分到113分。
分值越高表明儿童抑郁的严重程度越高。
缓解(症状极少/无):<=28分。
中度至重度抑郁:>=40分。
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第11周
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儿童抑郁评定量表 - 第5次访视
大体时间:第 16 周
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对于临床医生评定的儿童抑郁量表修订版(CDRS-R),总分范围为17至113分。
分值越高表明儿童抑郁的严重程度越高。 缓解(极少/无症状):<=28分。 中度至重度抑郁≥40分。 |
第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karina Quevedo、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月18日
研究完成 (实际的)
2024年2月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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