Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback a nervová plasticita samozpracujících a regulačních obvodů u adolescentů pokoušejících se o sebevraždu

2. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Studie neinvazivní léčby zahrnující účastníky s rizikem pokusů o sebevraždu a procházející tréninkem neurofeedbacku. Neurofeedback řídí vaši mozkovou aktivitu v reálném čase uvnitř skeneru.

Přehled studie

Detailní popis

Tato inovativní žádost o podporu získala financování pro počáteční dvouletou fázi (R61) zaměřenou na testování milníků v rámci neuronálních cílů intervence pomocí nové léčby neurofeedbackem. Pomocí neurofeedbacku (NF) jsme se zaměřili na neurookruhy regulace emocí a sebeprocesování u dospívajících a mladých dospělých (věk 11–18 let) s aktuálně významnými sebevražednými myšlenkami a anamnézou nedávného pokusu o sebevraždu. Dosažení našich milníků by spustilo podporu na další tři roky (fáze R33) k potvrzení zapojení cíle ve větším vzorku s náhodným přiřazením k aktivní intervenci NF versus placebo NF, k posouzení vztahů mezi zapojením cíle a změnami funkčních výsledků. Je známo, že dysregulace emocí a abnormální sebeprocesování přispívají ke špatným dlouhodobým výsledkům a předpovídají opakované pokusy o sebevraždu u rizikových populací. Léky nebo většina stávajících behaviorálních léčeb je nedostatečně řeší. Trénink NF vedl k trvalým zlepšením v těchto dimenzích v předchozích placebem kontrolovaných studiích NF. Pro další rozvoj této intervence jsme nejprve identifikovali neuronální cíl nejlépe ovlivnitelný NF během kritického vývojového období pro regulaci emocí a sebeprocesování. Naše pilotní data a teoretické úvahy podpořily nadřazenou hypotézu, že zvýšená aktivita amygdaly nebo dACC a jejich funkční konektivita (FC) se střední prefrontální kůrou (mPFC) představují léčitelné cíle pomocí tréninku NF. V souladu s tím jsme v počáteční fázi R61 měřili intervence související se zvýšením aktivity dACC a pravé amygdaly a jejich FC s mPFC během úloh sebeprocesování a regulace emocí s kvalitními zobrazovacími a klinickými daty získanými během, před a po tréninku NF. Cílem fáze R61 bylo určit, který lokus je nejlépe zvýšen cílovou populací a nejlépe souvisí se zlepšením cílových funkčních výsledků. Pokud bychom splnili navržené milníky, že zvýšení dACC nebo pravé amygdaly a jejich FC s mPFC překročilo specifickou velikost účinku a vysvětlilo značný podíl variability behaviorálních měření regulace emocí a sebeprocesování, pokračovali bychom do fáze R33. Ve fázi R33 bychom rozšířili studii, abychom otestovali dospívající náhodně přiřazené k aktivní intervenci NF (dACC nebo amygdala) nebo k placebo NF, kteří by poskytli kompletní kvalitní před- a pointervenční a klinická data. Získali jsme nejmodernější data magnetické rezonance (MRI) s primárním zaměřením na funkční MRI. Naše specifické cíle ve fázi R33 by byly potvrdit zapojení cíle ve skupinách randomizovaných k aktivní versus placebo NF skupině; prozkoumat vztah mezi změnami neuronálního cíle a klinickým zlepšením regulace emocí, sebeprocesování a sebevražedných myšlenek; a identifikovat mediátory zlepšených funkčních výsledků. Důkazy podporující platnost okruhů dACC nebo amygdaly jako modifikovatelného neuronálního cíle by pak podpořily budoucí studie k dalšímu zvýšení účinnosti neurofeedbacku u dospívajících. Důležité je, že i negativní výsledky by byly informativní ohledně umístění a směru neurofeedbacku (nahoru = dACC versus dolů = amygdala), který nejlépe dosahuje podstatných účinků. Neurčité výsledky zobrazování mozku by stále informovaly bayesovské apriorní pravděpodobnosti pro budoucí studie neuronálních substrátů poruch regulace emocí a sebeprocesování a jejich nápravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s anamnézou pokusů o sebevraždu

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické poruchy.
  • Primární porucha užívání návykových látek.
  • Primární anorektická porucha.
  • Poruchou autistického spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dACC Arm
Účastníci přiřazení k Neurofeedbacku z dorzálního předního cingulárního kortexu
Účastníci jsou pseudorandomizováni do skupiny dACC, aby podstoupili neurofeedback (NF). Trénink NF se skládá ze čtyř přibližně 7,33 minutových tréninkových cyklů NF, kterým předchází 5minutová základní čára (bez NF) a po které následuje 5minutový přenosový běh (žádná NF). Trénink zahrnuje NF bloky spárované se sebešťastným obličejem podél pruhu, který ukazuje měnící se úrovně dACC. Během kontrolních podmínek budou účastníci počítat pozpátku (CB) od 100 na podnět neznámého šťastného obličeje bez NF. Během klidových podmínek účastníci vidí tágo „Odpočinek“ a jsou požádáni, aby se uvolnili s otevřenýma očima. Během NF se účastníci pokusí zvýšit neurální aktivitu dACC tím, že si vybaví šťastné vzpomínky. Barevný pruh indikující nervovou aktivitu se bude posouvat nahoru nebo dolů v závislosti na hodnotách poskytovaných softwarem Turbo-BrainVoyager. Zelená = Aktivita > základní linie a červená = Aktivita < základní linie. Před a po tréninku NF bude posouzena závažnost sebevražedných myšlenek, závažnost deprese a výkon při sebezpracování behaviorálních úkolů.
Experimentální: rAMY Ram
Účastníci přiřazení k Neurofeedbacku z amygdaly
Účastníci jsou pseudorandomizováni do skupiny rAMY, aby podstoupili neurofeedback (NF). Trénink NF se skládá ze čtyř přibližně 7,33 minutových tréninkových cyklů NF, kterým předchází 5minutová základní čára (bez NF) a po které následuje 5minutový přenosový běh (žádná NF). Trénink zahrnuje NF bloky spárované se sebešťastným obličejem podél pruhu, který ukazuje měnící se úrovně rAMY. Během kontrolních podmínek budou účastníci počítat pozpátku (CB) od 100 na podnět neznámého šťastného obličeje bez NF. Během klidových podmínek účastníci vidí tágo „Odpočinek“ a jsou požádáni, aby se uvolnili s otevřenýma očima. Během NF se účastníci pokusí zvýšit nervovou aktivitu rAMY tím, že si vybaví šťastné vzpomínky. Barevný pruh indikující nervovou aktivitu se bude posouvat nahoru nebo dolů v závislosti na hodnotách poskytovaných softwarem Turbo-BrainVoyager. Zelená = Aktivita > základní linie a červená = Aktivita < základní linie. Před a po tréninku NF bude posouzena závažnost sebevražedných myšlenek, závažnost deprese a výkon při sebezpracování behaviorálních úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia škála závažnosti sebevražedného chování (CSSRS) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0

CSSRS má stupnici 0-5, přičemž 0 označuje žádné sebevražedné myšlenky a 5 označuje sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinickým pracovníkem podle popisů v nástroji.

Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky

  1. = Touha být mrtvý
  2. = Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. = Aktivní sebevražedné myšlenky s metodou (bez plánu)
  4. = Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem (bez konkrétního plánu)
  5. = Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem
Den 0
Columbia škála závažnosti sebevražednosti (CSSRS) - Návštěva 4
Časové okno: 11. týden

CSSRS má stupnici 0-5, přičemž 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 5 znamená sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinikem podle popisů v nástroji.

Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky

  1. = Touha být mrtvý
  2. = Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. = Aktivní sebevražedné myšlenky s metodou (bez plánu)
  4. = Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem (bez konkrétního plánu)
  5. = Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem
11. týden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden

CSSRS má škálu 0-5, kde 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 5 znamená sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinikem podle popisů v nástroji.

Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky

  1. = Přání zemřít
  2. = Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. = Aktivní sebevražedné myšlenky s metodou (bez plánu)
  4. = Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem (bez konkrétního plánu)
  5. = Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem
16. týden
Dotazník sebevražedných myšlenek (SIQ) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
Celkové sebevražedné myšlenky. Dotazník sebevražedných myšlenek je měřítkem sebeposouzení, vyšší hodnoty naznačují závažnější sebevražedné myšlenky. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi). Součet 41 nebo vyšší je běžným hraničním skóre, které naznačuje potřebu dalšího hodnocení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0
Dotazník sebevražedných myšlenek (SIQ) - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
Celková sebevražedná ideace. Dotazník sebevražedné ideace je sebeposuzovací metoda, vyšší hodnoty indikují závažnější sebevražednou ideaci. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi). Součet 41 nebo vyšší je běžná hraniční hodnota, která indikuje potřebu dalšího vyšetření. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Týden 11
Dotazník na sebevražedné myšlenky (SIQ) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden
Celkové sebevražedné myšlenky. Dotazník sebevražedných myšlenek je sebeposuzovací měřítko, vyšší hodnoty naznačují závažnější sebevražedné myšlenky. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi). Součet 41 nebo vyšší je běžným hraničním skóre, které naznačuje potřebu dalšího hodnocení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
16. týden
Neurální cílení - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
Aktivita pro neurální cíl ukazuje úroveň aktivity závislé na hladině okysličení krve, získané pomocí funkční magnetické rezonance. Vyšší úrovně znamenají více aktivity v zájmové oblasti ve srovnání se základními stavy mozku.
5. týden
Neurální zacílení - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
Aktivita pro neuronální cíl udává úroveň aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi, získané pomocí funkční magnetické rezonance. Vyšší úrovně indikují více aktivity v oblasti zájmu ve srovnání se základními stavy mozku.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
Škála Obtíží v Regulaci Emocí je dotazník, který měří obtíže s regulací emocí. K vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace vyhodnotili zvlášť tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový součet počtem položek. Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty znamenají větší obtíže s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou verzi s 36 položkami, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
Den 0
Potíže s regulací emocí (DERS) - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník sebeposuzování, který měří obtíže s regulací emocí. Pro vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emocionální dysregulace vyhodnotili samostatně sečtením položek, které tvoří každou škálu, a vydělením součtu počtem položek. Celkové skóre DERS bylo vypočteno podle následujícího vzorce: VYPOČÍTAT ders_average=PRŮMĚR(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty naznačují větší obtíže s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže s regulací emocí.
5. týden
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník pro sebeposouzení, který měří obtíže s regulací emocí. Pro vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace vyhodnotili zvlášť tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový počet položek. Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: VYPOČÍTAT ders_average=PRŮMĚR(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty indikují více obtíží s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, kde vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
8. týden
Potíže s regulací emocí (DERS) - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
Dotazník Difficulties in Emotion Regulation je sebeposuzovací dotazník, který měří obtíže v regulaci emocí. Pro hodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace hodnotili samostatně tak, že jsme sečetly položky tvořící každou škálu a vydělili součet počtem položek. Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty naznačují větší obtíže v regulaci emocí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, kde vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí.
Týden 11
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 5
Časové okno: Týden 16
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník pro sebeposouzení, který měří obtíže s regulací emocí. Pro hodnocení DERS v této studii jsme hodnotili každou ze škál emoční dysregulace samostatně tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový součet počtem položek. Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty znamenají větší obtíže s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
Týden 16
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
Tento dotazník měří sklony k přemítání nebo ruminaci o vlastních příznacích a depresi. Vyšší skóre značí větší obtíže s ruminací. Rozsah skóre je od 22 do 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek. Vyšší skóre značí větší sklon reagovat na smutek ruminací, která může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o vlastním hněvu nebo zabývání se negativními myšlenkami.
Den 0
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
Tento dotazník měří sklony k přemítání nebo ruminaci o svých příznacích a depresi. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s ruminací. Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o svém hněvu nebo zamyšlení.
5. týden
Reakce na depresi (RD) - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
Tento dotazník měří sklony k zamýšlení se nebo přemítání o vlastních příznacích a depresi. Vyšší skóre naznačuje větší potíže s přemítáním. Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek. Vyšší skóre naznačuje větší sklon reagovat na smutek přemítáním, což může zahrnovat sebeanalýzu, zamýšlení se nad vlastním hněvem nebo zasmušilé přemítání.
8. týden
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 4
Časové okno: 11. týden
Tento dotazník měří sklon k přemítání nebo ruminaci o vlastních příznacích a depresi. Vyšší skóre naznačuje větší obtíže s ruminací. Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek. Vyšší skóre naznačuje větší sklon reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o vlastním hněvu nebo uvažování.
11. týden
Reakce na depresi (RD) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden
Tento dotazník měří tendence přemítat nebo ruminovat o vlastních příznacích a depresi. Vyšší skóre naznačuje větší potíže s ruminací. Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, zabývání se vlastním hněvem nebo rozjímání.
16. týden
Dětská stupnice deprese - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
Pro Dětskou stupnici deprese – revidovanou (CDRS-R), kterou hodnotí klinik, se celkové skóre pohybuje od 17 do 113. Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese. Remise (minimální/žádné příznaky): <=28. Středně těžká až těžká deprese >=40.
Den 0
Dětská škála deprese - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
U Dětské depresivní škály - revidované (CDRS-R), kterou hodnotí klinický pracovník, se celkové skóre pohybuje od 17 do 113.
Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese.
Remise (minimální/žádné příznaky): <=28.
Středně těžká až těžká deprese>=40.
Týden 11
Dětská stupnice deprese - Návštěva 5
Časové okno: Týden 16
Pro Dětskou depresivní škálu - revidovanou (CDRS-R), kterou hodnotí klinik, se celkové skóre pohybuje v rozmezí od 17 do 113. Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese. Remise (minimální/žádné příznaky): <=28. Středně těžká až těžká deprese>=40.
Týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Quevedo, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2020-29400
  • 1R61MH122634-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback trénink zahrnující dACC

Předplatit