- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183580
Neurofeedback a nervová plasticita samozpracujících a regulačních obvodů u adolescentů pokoušejících se o sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s anamnézou pokusů o sebevraždu
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy.
- Primární porucha užívání návykových látek.
- Primární anorektická porucha.
- Poruchou autistického spektra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dACC Arm
Účastníci přiřazení k Neurofeedbacku z dorzálního předního cingulárního kortexu
|
Účastníci jsou pseudorandomizováni do skupiny dACC, aby podstoupili neurofeedback (NF).
Trénink NF se skládá ze čtyř přibližně 7,33 minutových tréninkových cyklů NF, kterým předchází 5minutová základní čára (bez NF) a po které následuje 5minutový přenosový běh (žádná NF).
Trénink zahrnuje NF bloky spárované se sebešťastným obličejem podél pruhu, který ukazuje měnící se úrovně dACC.
Během kontrolních podmínek budou účastníci počítat pozpátku (CB) od 100 na podnět neznámého šťastného obličeje bez NF.
Během klidových podmínek účastníci vidí tágo „Odpočinek“ a jsou požádáni, aby se uvolnili s otevřenýma očima.
Během NF se účastníci pokusí zvýšit neurální aktivitu dACC tím, že si vybaví šťastné vzpomínky.
Barevný pruh indikující nervovou aktivitu se bude posouvat nahoru nebo dolů v závislosti na hodnotách poskytovaných softwarem Turbo-BrainVoyager.
Zelená = Aktivita > základní linie a červená = Aktivita < základní linie.
Před a po tréninku NF bude posouzena závažnost sebevražedných myšlenek, závažnost deprese a výkon při sebezpracování behaviorálních úkolů.
|
|
Experimentální: rAMY Ram
Účastníci přiřazení k Neurofeedbacku z amygdaly
|
Účastníci jsou pseudorandomizováni do skupiny rAMY, aby podstoupili neurofeedback (NF).
Trénink NF se skládá ze čtyř přibližně 7,33 minutových tréninkových cyklů NF, kterým předchází 5minutová základní čára (bez NF) a po které následuje 5minutový přenosový běh (žádná NF).
Trénink zahrnuje NF bloky spárované se sebešťastným obličejem podél pruhu, který ukazuje měnící se úrovně rAMY.
Během kontrolních podmínek budou účastníci počítat pozpátku (CB) od 100 na podnět neznámého šťastného obličeje bez NF.
Během klidových podmínek účastníci vidí tágo „Odpočinek“ a jsou požádáni, aby se uvolnili s otevřenýma očima.
Během NF se účastníci pokusí zvýšit nervovou aktivitu rAMY tím, že si vybaví šťastné vzpomínky.
Barevný pruh indikující nervovou aktivitu se bude posouvat nahoru nebo dolů v závislosti na hodnotách poskytovaných softwarem Turbo-BrainVoyager.
Zelená = Aktivita > základní linie a červená = Aktivita < základní linie.
Před a po tréninku NF bude posouzena závažnost sebevražedných myšlenek, závažnost deprese a výkon při sebezpracování behaviorálních úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia škála závažnosti sebevražedného chování (CSSRS) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
|
CSSRS má stupnici 0-5, přičemž 0 označuje žádné sebevražedné myšlenky a 5 označuje sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinickým pracovníkem podle popisů v nástroji. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky
|
Den 0
|
|
Columbia škála závažnosti sebevražednosti (CSSRS) - Návštěva 4
Časové okno: 11. týden
|
CSSRS má stupnici 0-5, přičemž 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 5 znamená sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinikem podle popisů v nástroji. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky
|
11. týden
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden
|
CSSRS má škálu 0-5, kde 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 5 znamená sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem. Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek. Jednotky jsou ordinální jednotky hodnocené klinikem podle popisů v nástroji. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek: Tato základní škála má rozsah 0 až 5. 0 = Žádné sebevražedné myšlenky
|
16. týden
|
|
Dotazník sebevražedných myšlenek (SIQ) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
|
Celkové sebevražedné myšlenky.
Dotazník sebevražedných myšlenek je měřítkem sebeposouzení, vyšší hodnoty naznačují závažnější sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi).
Součet 41 nebo vyšší je běžným hraničním skóre, které naznačuje potřebu dalšího hodnocení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0
|
|
Dotazník sebevražedných myšlenek (SIQ) - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
|
Celková sebevražedná ideace.
Dotazník sebevražedné ideace je sebeposuzovací metoda, vyšší hodnoty indikují závažnější sebevražednou ideaci.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi).
Součet 41 nebo vyšší je běžná hraniční hodnota, která indikuje potřebu dalšího vyšetření.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týden 11
|
|
Dotazník na sebevražedné myšlenky (SIQ) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden
|
Celkové sebevražedné myšlenky.
Dotazník sebevražedných myšlenek je sebeposuzovací měřítko, vyšší hodnoty naznačují závažnější sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od minima 0 do maxima 180 (pro 30položkovou verzi).
Součet 41 nebo vyšší je běžným hraničním skóre, které naznačuje potřebu dalšího hodnocení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
16. týden
|
|
Neurální cílení - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
|
Aktivita pro neurální cíl ukazuje úroveň aktivity závislé na hladině okysličení krve, získané pomocí funkční magnetické rezonance.
Vyšší úrovně znamenají více aktivity v zájmové oblasti ve srovnání se základními stavy mozku.
|
5. týden
|
|
Neurální zacílení - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
|
Aktivita pro neuronální cíl udává úroveň aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi, získané pomocí funkční magnetické rezonance.
Vyšší úrovně indikují více aktivity v oblasti zájmu ve srovnání se základními stavy mozku.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
|
Škála Obtíží v Regulaci Emocí je dotazník, který měří obtíže s regulací emocí.
K vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace vyhodnotili zvlášť tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový součet počtem položek.
Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty znamenají větší obtíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou verzi s 36 položkami, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
|
Den 0
|
|
Potíže s regulací emocí (DERS) - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
|
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník sebeposuzování, který měří obtíže s regulací emocí.
Pro vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emocionální dysregulace vyhodnotili samostatně sečtením položek, které tvoří každou škálu, a vydělením součtu počtem položek.
Celkové skóre DERS bylo vypočteno podle následujícího vzorce: VYPOČÍTAT ders_average=PRŮMĚR(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty naznačují větší obtíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže s regulací emocí.
|
5. týden
|
|
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
|
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník pro sebeposouzení, který měří obtíže s regulací emocí.
Pro vyhodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace vyhodnotili zvlášť tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový počet položek.
Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: VYPOČÍTAT ders_average=PRŮMĚR(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty indikují více obtíží s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, kde vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
|
8. týden
|
|
Potíže s regulací emocí (DERS) - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
|
Dotazník Difficulties in Emotion Regulation je sebeposuzovací dotazník, který měří obtíže v regulaci emocí.
Pro hodnocení DERS v této studii jsme každou ze škál emoční dysregulace hodnotili samostatně tak, že jsme sečetly položky tvořící každou škálu a vydělili součet počtem položek.
Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty naznačují větší obtíže v regulaci emocí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, kde vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí.
|
Týden 11
|
|
Potíže v regulaci emocí (DERS) - Návštěva 5
Časové okno: Týden 16
|
Škála obtíží v regulaci emocí je dotazník pro sebeposouzení, který měří obtíže s regulací emocí.
Pro hodnocení DERS v této studii jsme hodnotili každou ze škál emoční dysregulace samostatně tak, že jsme sečetli položky tvořící každou škálu a vydělili celkový součet počtem položek.
Celkové skóre DERS bylo vypočítáno podle následujícího vzorce: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Vyšší hodnoty znamenají větší obtíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 25,33 pro plnou 36položkovou verzi, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s regulací emocí.
|
Týden 16
|
|
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
|
Tento dotazník měří sklony k přemítání nebo ruminaci o vlastních příznacích a depresi.
Vyšší skóre značí větší obtíže s ruminací.
Rozsah skóre je od 22 do 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek.
Vyšší skóre značí větší sklon reagovat na smutek ruminací, která může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o vlastním hněvu nebo zabývání se negativními myšlenkami.
|
Den 0
|
|
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 2
Časové okno: 5. týden
|
Tento dotazník měří sklony k přemítání nebo ruminaci o svých příznacích a depresi.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s ruminací.
Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek.
Vyšší skóre naznačuje větší tendenci reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o svém hněvu nebo zamyšlení.
|
5. týden
|
|
Reakce na depresi (RD) - Návštěva 3
Časové okno: 8. týden
|
Tento dotazník měří sklony k zamýšlení se nebo přemítání o vlastních příznacích a depresi.
Vyšší skóre naznačuje větší potíže s přemítáním.
Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek.
Vyšší skóre naznačuje větší sklon reagovat na smutek přemítáním, což může zahrnovat sebeanalýzu, zamýšlení se nad vlastním hněvem nebo zasmušilé přemítání.
|
8. týden
|
|
Odezvy na depresi (RD) - Návštěva 4
Časové okno: 11. týden
|
Tento dotazník měří sklon k přemítání nebo ruminaci o vlastních příznacích a depresi.
Vyšší skóre naznačuje větší obtíže s ruminací.
Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek.
Vyšší skóre naznačuje větší sklon reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, přemítání o vlastním hněvu nebo uvažování.
|
11. týden
|
|
Reakce na depresi (RD) - Návštěva 5
Časové okno: 16. týden
|
Tento dotazník měří tendence přemítat nebo ruminovat o vlastních příznacích a depresi.
Vyšší skóre naznačuje větší potíže s ruminací.
Rozsah skóre je 22 až 88, přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jeho 22 položek.
Vyšší skóre naznačuje větší tendenci reagovat na smutek ruminací, což může zahrnovat sebeanalýzu, zabývání se vlastním hněvem nebo rozjímání.
|
16. týden
|
|
Dětská stupnice deprese - Návštěva 1
Časové okno: Den 0
|
Pro Dětskou stupnici deprese – revidovanou (CDRS-R), kterou hodnotí klinik, se celkové skóre pohybuje od 17 do 113.
Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese.
Remise (minimální/žádné příznaky): <=28.
Středně těžká až těžká deprese >=40.
|
Den 0
|
|
Dětská škála deprese - Návštěva 4
Časové okno: Týden 11
|
U Dětské depresivní škály - revidované (CDRS-R), kterou hodnotí klinický pracovník, se celkové skóre pohybuje od 17 do 113.
Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese. Remise (minimální/žádné příznaky): <=28. Středně těžká až těžká deprese>=40. |
Týden 11
|
|
Dětská stupnice deprese - Návštěva 5
Časové okno: Týden 16
|
Pro Dětskou depresivní škálu - revidovanou (CDRS-R), kterou hodnotí klinik, se celkové skóre pohybuje v rozmezí od 17 do 113.
Vyšší hodnoty naznačují vyšší závažnost dětské deprese.
Remise (minimální/žádné příznaky): <=28.
Středně těžká až těžká deprese>=40.
|
Týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Quevedo, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2020-29400
- 1R61MH122634-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurofeedback trénink zahrnující dACC
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy