자살을 시도하는 청소년의 자가 처리 및 영향 조절 회로의 뉴로피드백 및 신경 가소성
2026년 3월 2일 업데이트: University of Minnesota
자살 시도 위험이 있는 참가자와 뉴로피드백 훈련을 받는 참가자를 포함한 비침습적 치료 연구입니다.
뉴로피드백은 스캐너 내부에서 실시간으로 뇌 활동을 제어합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단계별 혁신 신청서는 신경 피드백 치료법의 새로운 중재 대상으로서 신경 표적에 대한 이정표 중심 테스트를 위한 초기(R61) 2년 단계에 대한 지원을 얻었습니다.
신경 피드백(NF)을 사용하여 현재 심각한 자살 사고와 최근 자살 시도 병력이 있는 청소년 및 젊은 성인(11-18세)의 정서 조절 및 자기 처리 신경 회로를 표적으로 삼았습니다.
이정표를 달성하면 더 큰 표본에서 활성 NF 중재 대 위약 NF에 무작위 배정을 통해 표적 관여를 확인하고, 표적 관여와 기능적 결과 변화 간의 관계를 평가하기 위한 추가 3년(R33 단계) 지원이 촉발됩니다.
정서 조절 장애와 비정상적인 자기 처리는 위험군에서 장기적인 결과 악화와 반복적인 자살 시도를 예측하는 것으로 알려져 있습니다.
이들은 약물이나 대부분의 기존 행동 치료로는 충분히 다루어지지 않습니다.
이전 위약 대조 NF 시험에서 NF 훈련은 해당 차원에서 지속적인 개선을 가져왔습니다.
이 중재를 더 발전시키기 위해, 우리는 먼저 정서 조절과 자기 처리에 중요한 발달 시기에 NF에 의해 가장 잘 관여되는 신경 표적을 확인했습니다.
우리의 예비 데이터와 이론적 고려 사항은 편도체나 dACC 활동 증가와 중간 전전두엽 피질(mPFC)과의 기능적 연결성(FC)이 NF 훈련을 통해 치료 가능한 표적을 나타낸다는 포괄적인 가설을 지지했습니다.
따라서, 초기 R61 단계에서는 NF 훈련 중, 전, 후에 얻은 고품질 영상 및 임상 데이터를 통해 자기 처리 및 정서 조절 작업 중 dACC 및 우측 편도체 활동과 mPFC와의 FC의 중재 관련 증가를 측정했습니다.
R61 단계의 목표는 표적 집단에 의해 가장 잘 상향 조절되고 표적 기능적 결과 개선과 가장 잘 연관되는 위치를 결정하는 것이었습니다.
dACC 또는 우측 편도체와 mPFC와의 FC 증가가 특정 효과 크기를 초과하고 정서 조절 및 자기 처리의 행동 측정에서 상당한 분산 비율을 설명한다는 제안된 이정표를 충족한다면, 우리는 R33 단계로 진행할 것입니다.
R33 단계에서는 연구를 확대하여 활성 NF 중재(dACC 또는 편도체)에 무작위 배정되거나 위약 NF에 배정된 청소년을 테스트하며, 이들은 완전한 고품질 중재 전후 및 임상 데이터를 제공할 것입니다.
우리는 기능적 MRI에 초점을 맞춘 최첨단 자기 공명 영상(MRI) 데이터를 획득했습니다.
R33 단계에서 우리의 구체적 목표는 활성 대 위약 NF 그룹에 무작위 배정된 그룹에서 표적 관여를 확인하는 것; 신경 표적의 변화와 정서 조절, 자기 처리 및 자살 사고의 임상적 개선 간의 관계를 조사하는 것; 그리고 개선된 기능적 결과의 매개자를 식별하는 것입니다.
dACC 또는 편도체 회로가 수정 가능한 신경 표적이라는 타당성을 지지하는 증거는 청소년에서 신경 피드백의 효과성을 더욱 향상시키기 위한 향후 연구를 지지할 것입니다.
중요하게도, 부정적인 결과조차도 상당한 효과를 가장 잘 달성하는 신경 피드백의 위치와 방향(상향=dACC 대 하향=편도체)에 대해 정보를 제공할 것입니다.
뇌 영상의 결론적이지 않은 결과는 여전히 정서 조절 및 자기 처리 장애와 그 개선의 신경 기질에 대한 향후 연구의 베이지안 사전 확률에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자살 시도 이력이 있는 청소년
제외 기준:
- 정신병적 장애.
- 원발성 물질 사용 장애.
- 원발성 거식증 장애.
- 자폐 스펙트럼 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dACC 암
등쪽 전두엽 피질로부터 뉴로피드백에 배정된 참가자
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참가자는 뉴로피드백(NF)을 받기 위해 dACC 그룹으로 의사 무작위화됩니다.
NF 훈련은 5분 기준(NF 없음)에 이어 5분 전송 실행(NF 없음)이 뒤따르는 4~7.33분 NF 훈련 실행으로 구성됩니다.
훈련에는 dACC의 수준 변화를 나타내는 막대를 따라 행복한 얼굴과 쌍을 이루는 NF 블록이 수반됩니다.
제어 조건 동안 참가자는 NF가 없는 익숙하지 않은 행복한 얼굴의 신호를 받아 100부터 거꾸로(CB) 계산합니다.
휴식 상태에서 참가자는 "휴식"이라는 신호를 보고 눈을 뜨고 긴장을 풀도록 요청받습니다.
NF 동안 참가자들은 행복한 기억을 회상함으로써 dACC 신경 활동을 증가시키려고 노력할 것입니다.
신경 활동을 나타내는 색상 막대는 Turbo-BrainVoyager 소프트웨어에서 제공하는 값에 따라 위 또는 아래로 이동합니다.
녹색 = 활동 > 기준선, 빨간색 = 활동 < 기준선.
NF 훈련 전후에 자살 생각 심각도, 우울증 심각도 및 자기 처리 행동 작업 성능이 평가됩니다.
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실험적: 라미 암
편도체로부터 뉴로피드백에 배정된 참가자
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참가자는 뉴로피드백(NF)을 받기 위해 rAMY 그룹으로 의사 무작위화됩니다.
NF 훈련은 5분 기준(NF 없음)에 이어 5분 전송 실행(NF 없음)이 뒤따르는 4번의 ~7.33분 NF 훈련 실행으로 구성됩니다.
훈련에는 rAMY의 수준 변화를 나타내는 막대를 따라 행복한 얼굴과 쌍을 이루는 NF 블록이 수반됩니다.
제어 조건 동안 참가자는 NF가 없는 익숙하지 않은 행복한 얼굴의 신호를 받아 100부터 거꾸로(CB) 계산합니다.
휴식 상태에서 참가자는 "휴식"이라는 신호를 보고 눈을 뜨고 긴장을 풀도록 요청받습니다.
NF 동안 참가자는 행복한 기억을 회상하여 rAMY 신경 활동을 증가시키려고 노력합니다.
신경 활동을 나타내는 색상 막대는 Turbo-BrainVoyager 소프트웨어에서 제공하는 값에 따라 위 또는 아래로 이동합니다.
녹색 = 활동 > 기준선, 빨간색 = 활동 < 기준선.
NF 훈련 전후에 자살 생각 심각도, 우울증 심각도 및 자기 처리 행동 작업 성능이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS) - 방문 1
기간: 0일차
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CSSRS는 0-5의 척도를 가지며, 0은 자살 사고가 없음을 나타내고 5는 의도와 계획을 동반한 자살 사고를 나타냅니다. 높은 값이 가장 좋지 않은 결과로 간주됩니다. 단위는 도구에 명시된 설명에 따라 임상의가 점수를 매긴 서열 척도 단위입니다. 자살 사고 심각도 하위 척도: 이 핵심 척도는 0에서 5까지의 범위를 가집니다. 0 = 자살 사고 없음
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0일차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - 방문 4
기간: 11주차
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CSSRS는 0에서 5까지의 척도를 가지며, 0은 자살 사고가 없음을 나타내고 5는 의도와 계획을 동반한 자살 사고를 나타냅니다. 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 단위는 임상의가 도구 내 설명에 따라 점수를 매기는 순서 척도 단위입니다. 자살 사고 심각도 하위 척도: 이 핵심 척도는 0에서 5까지의 범위를 가집니다. 0 = 자살 사고 없음
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11주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Visit 5
기간: 16주차
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CSSRS는 0에서 5까지의 척도를 가지며, 0은 자살 사고가 없음을 나타내고 5는 의도와 계획이 있는 자살 사고를 나타냅니다. 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 단위는 도구 내 설명에 따라 임상의가 채점하는 순서형 단위입니다. 자살 사고 심각도 하위 척도: 이 핵심 척도는 0에서 5까지의 범위를 가집니다. 0 = 자살 사고 없음
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16주차
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자살 사고 설문지(SIQ) - 방문 1
기간: 0일차
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총 자살 사고.
자살 사고 설문지는 자가 보고 측정 도구로, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 사고를 나타냅니다.
총점은 최소 0점에서 최대 180점까지 가능합니다(30항목 버전 기준).
41점 이상은 일반적으로 추가 평가가 필요함을 나타내는 기준 점수입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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0일차
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자살 사고 설문지(SIQ) - 방문 4
기간: 11주차
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총 자살 사고.
자살 사고 설문지는 자가 보고 측정 도구로, 높은 점수는 더 심각한 자살 사고를 나타냅니다.
총 점수는 최소 0점에서 최대 180점(30문항 버전 기준)까지 가능합니다.
41점 이상은 추가 평가가 필요함을 나타내는 일반적인 절단 점수입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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11주차
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자살 사고 설문지(SIQ) - 5차 방문
기간: 16주차
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총 자살 생각.
자살 생각 설문지는 자기 보고 측정 도구로, 높은 값은 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
총점은 최소 0에서 최대 180까지 범위를 가질 수 있습니다(30항목 버전의 경우).
41 이상의 합계는 추가 평가가 필요하다는 것을 나타내는 일반적인 절단 점수입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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16주차
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Neural Target Engagement - 방문 2
기간: 5주차
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Neural Target의 활동은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 얻은 혈중 산소 농도 의존 활동 수준을 나타냅니다.
높은 수준은 뇌의 기준 상태와 비교하여 관심 영역에서 더 많은 활동이 있음을 의미합니다.
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5주차
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신경 표적 참여 - 방문 3
기간: 8주차
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신경 표적 활동은 기능적 자기 공명 영상을 통해 얻은 혈중 산소 농도 의존적 활동 수준을 나타냅니다.
높은 수준은 기준 뇌 상태와 비교하여 관심 영역에서 더 많은 활동이 있음을 나타냅니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 어려움(DERS) - 방문 1
기간: Day 0
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감정 조절 어려움 척도는 감정 조절의 어려움을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
본 연구에서 DERS 점수를 매기기 위해 각 감정 조절 장애 척도를 개별적으로 점수화했습니다. 각 척도를 구성하는 항목을 더한 후 총점을 항목 수로 나누었습니다.
총 DERS 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). 높은 값은 감정 조절에 더 많은 어려움을 나타냅니다.
36항목 전체 버전의 총점 범위는 9점에서 25.33점이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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Day 0
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감정 조절의 어려움(DERS) - 2차 방문
기간: 5주차
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감정 조절 어려움 척도는 감정 조절에 대한 어려움을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
본 연구에서 DERS를 점수화하기 위해 각 감정 조절 장애 하위 척도를 개별적으로 점수화하였으며, 각 척도를 구성하는 항목들을 합산한 후 항목 수로 나누어 계산했습니다.
총 DERS 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). 점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
전체 36항목 버전의 총점 범위는 9점에서 25.33점이며, 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
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5주차
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감정 조절의 어려움 (DERS) - 방문 3
기간: 8주
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감정 조절 어려움 척도는 감정 조절의 어려움을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
본 연구에서 DERS 점수를 산출하기 위해 각 감정 조절 장애 하위 척도를 별도로 계산하였으며, 각 척도를 구성하는 문항들을 더한 후 총 문항 수로 나누었습니다.
DERS 총점은 다음 공식으로 계산되었습니다: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
전체 36문항 버전의 총점 범위는 9에서 25.33이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 의미합니다.
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8주
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감정 조절 어려움 (DERS) - 방문 4
기간: 11주차
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감정 조절 어려움 척도는 감정 조절에 어려움을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다.
이 연구에서 DERS 점수를 매기기 위해 각 감정 조절 장애 척도를 개별적으로 점수화했으며, 각 척도를 구성하는 항목들을 더한 후 항목 수로 나누었습니다.
총 DERS 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). 높은 값은 감정 조절에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
전체 36항목 버전의 총 점수 범위는 9에서 25.33이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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11주차
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감정 조절의 어려움(DERS) - 5차 방문
기간: 16주
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감정 조절 어려움 척도는 감정 조절에 어려움을 측정하는 자기 보고형 설문지입니다.
본 연구에서 DERS를 채점하기 위해 각 감정 조절 장애 척도를 개별적으로 채점하였으며, 각 척도를 구성하는 항목들을 더한 후 항목 수로 나누어 평균을 구했습니다.
총 DERS 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
전체 36항목 버전의 총점 범위는 9에서 25.33이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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16주
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우울증에 대한 반응(RD) - 방문 1
기간: Day 0
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이 설문지는 자신의 증상과 우울증에 대해 곰곰이 생각하거나 심사숙고하는 경향성을 측정합니다.
높은 점수는 심사숙고와 관련된 더 많은 어려움을 나타냅니다.
점수 범위는 22에서 88이며, 총점은 22개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 슬픔에 대해 심사숙고로 반응하는 더 큰 경향성을 나타내며, 이는 자기 분석, 자신의 분노에 대한 골똘한 생각, 또는 심사숙고를 포함할 수 있습니다.
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Day 0
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우울증 반응(RD) - 2차 방문
기간: 5주차
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이 설문지는 개인의 증상과 우울증에 대해 깊이 생각하거나 반추하는 경향을 측정합니다.
높은 점수는 반추에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 22에서 88까지이며, 총점은 22개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 슬픔에 반추로 반응하는 경향이 더 크다는 것을 나타내며, 여기에는 자기 분석, 자신의 분노에 집착하거나 심사숙고하는 것이 포함될 수 있습니다.
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5주차
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우울증에 대한 반응(RD) - 방문 3
기간: 8주차
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이 설문지는 자신의 증상과 우울증에 대해 깊이 생각하거나 심사숙고하는 경향을 측정합니다.
점수가 높을수록 심사숙고에 더 많은 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 22에서 88까지이며, 총점은 22개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 슬픔에 대해 심사숙고로 반응하는 경향이 더 크다는 것을 의미하며, 여기에는 자기 분석, 분노에 대한 깊은 생각, 또는 곰곰이 생각하기 등이 포함될 수 있습니다.
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8주차
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우울증에 대한 반응(RD) - 방문 4
기간: 11주차
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이 설문지는 자신의 증상과 우울증에 대해 깊이 생각하거나 반추하는 경향성을 측정합니다.
높은 점수는 반추에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 22에서 88까지이며, 총점은 22개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 슬픔에 반추로 반응하는 경향이 더 크다는 것을 나타내며, 이는 자기 분석, 분노에 대한 깊은 생각 또는 골똘히 생각하기를 포함할 수 있습니다.
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11주차
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우울증에 대한 반응(RD) - 5차 방문
기간: 16주차
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이 설문지는 자신의 증상과 우울증에 대해 곱씹거나 심사숙고하는 경향을 측정합니다.
높은 점수는 심사숙고와 관련된 더 많은 어려움을 나타냅니다.
점수 범위는 22에서 88이며, 총점은 22개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 슬픔에 대해 심사숙고로 반응하는 더 큰 경향을 나타내며, 여기에는 자기 분석, 자신의 분노에 대한 곱씹기 또는 심사숙고가 포함될 수 있습니다.
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16주차
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아동 우울 평가 척도 - 첫 번째 방문
기간: Day 0
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아동용 우울증 평가 척도-개정판(CDRS-R)은 임상의가 평가하는 척도로, 총점 범위는 17점에서 113점입니다.
점수가 높을수록 아동 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
관해(증상 최소화/없음): <=28.
중등도 내지 중증 우울증>=40.
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Day 0
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아동 우울 평가 척도 - 방문 4
기간: 11주차
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임상의가 평가하는 아동 우울 평가 척도-개정판(CDRS-R)의 총점 범위는 17점에서 113점입니다.
높은 점수는 아동 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
관해(최소/무증상): <=28점.
중등도~중증 우울증: >=40점.
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11주차
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아동 우울 평가 척도 - 5차 방문
기간: 16주차
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임상의가 평가하는 아동 우울 평가 척도 개정판(CDRS-R)의 총점 범위는 17점에서 113점입니다.
점수가 높을수록 아동 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
관해(증상 최소/없음): <=28점.
중등도에서 중증 우울증: >=40점.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karina Quevedo, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .