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Neurofeedback et plasticité neuronale des circuits d'auto-traitement et de régulation des effets chez les adolescents tentant de se suicider

2 mars 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Une étude de traitement non invasive incluant des participants à risque de tentatives de suicide et suivant une formation en neurofeedback. Le neurofeedback contrôle votre activité cérébrale en temps réel à l'intérieur du scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette demande d'innovation par phases a obtenu un soutien pour une phase initiale (R61) de 2 ans afin de tester, sur la base de jalons, les cibles neurales d'intervention par un nouveau traitement de neurofeedback. En utilisant le neurofeedback (NF), nous avons ciblé la neurocircuiterie de la régulation affective et du traitement de soi chez les adolescents et jeunes adultes (âgés de 11 à 18 ans) présentant une idéation suicidaire actuelle significative et des antécédents de tentative de suicide récente. L'atteinte de nos jalons déclencherait un soutien pour trois années supplémentaires (phase R33) afin de confirmer l'engagement de la cible dans un échantillon plus large avec une attribution aléatoire à l'intervention NF active contre le NF placebo, et d'évaluer les relations entre l'engagement de la cible et les changements dans les résultats fonctionnels. La dysrégulation affective et le traitement anormal de soi sont connus pour contribuer à de mauvais résultats à long terme et pour prédire les tentatives de suicide répétées dans les populations à risque. Ils sont insuffisamment pris en charge par les médicaments ou la plupart des traitements comportementaux existants. L'entraînement par NF a entraîné des améliorations durables dans ces dimensions lors d'essais antérieurs de NF contrôlés par placebo. Pour développer davantage cette intervention, nous avons d'abord identifié la cible neurale la mieux engagée par le NF pendant une période développementale critique pour la régulation affective et le traitement de soi. Nos données pilotes et considérations théoriques soutenaient l'hypothèse globale selon laquelle l'augmentation de l'activité de l'amygdale ou du dACC et leur connectivité fonctionnelle (FC) avec le cortex préfrontal médian (mPFC) représentaient des cibles traitables via l'entraînement NF. En conséquence, dans la phase initiale R61, nous avons mesuré les augmentations liées à l'intervention de l'activité du dACC et de l'amygdale droite et leur FC avec le mPFC pendant les tâches de traitement de soi et de régulation affective, avec des données d'imagerie et cliniques de haute qualité obtenues pendant, avant et après l'entraînement NF. L'objectif de la phase R61 était de déterminer quel locus est le mieux régulé à la hausse par la population ciblée et était le mieux associé à une amélioration des résultats fonctionnels ciblés. Si nous devions atteindre nos jalons proposés, à savoir que l'augmentation du dACC ou de l'amygdale droite et leur FC avec le mPFC dépassaient une taille d'effet spécifique et expliquaient une proportion appréciable de la variance dans les mesures comportementales de la régulation affective et du traitement de soi, nous passerions à la phase R33. Dans la phase R33, nous étendrions l'étude pour tester des adolescents randomisés à l'intervention NF active (dACC ou Amygdale) ou à un NF placebo, qui fourniraient des données cliniques et pré- et post-intervention complètes et de haute qualité. Nous avons obtenu des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe, en nous concentrant principalement sur l'IRM fonctionnelle. Nos objectifs spécifiques dans la phase R33 seraient de confirmer l'engagement de la cible dans les groupes randomisés à l'actif contre le groupe NF Placebo ; d'examiner la relation entre les changements de la cible neurale et les améliorations cliniques de la régulation affective, du traitement de soi et de l'idéation suicidaire ; et d'identifier les médiateurs des résultats fonctionnels améliorés. Les preuves soutenant la validité des circuits du dACC ou de l'amygdale comme cible neurale modifiable soutiendraient alors des études futures pour améliorer davantage l'efficacité du neurofeedback chez les adolescents. Il est important de noter que même des résultats négatifs seraient informatifs concernant l'emplacement et la direction du neurofeedback (haut=dACC vs bas=amygdale) qui permet d'obtenir les effets les plus substantiels. Des résultats non concluants de l'imagerie cérébrale informeraient encore les a priori bayésiens pour les études futures sur les substrats neuronaux des troubles de la régulation affective et du traitement de soi et de leur amélioration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents ayant des antécédents de tentatives de suicide

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychotiques.
  • Trouble primaire lié à l’usage de substances.
  • Trouble anorexique primaire.
  • Troubles du spectre autistique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras dACC
Participants affectés au Neurofeedback du cortex cingulaire antérieur dorsal
Autre: entraînement au neurofeedback impliquant dACC
Les participants sont pseudorandomisés dans le groupe dACC pour subir un neurofeedback (NF). La formation NF comprend quatre courses d'entraînement NF d'environ 7,33 minutes précédées d'une ligne de base de 5 minutes (pas de NF) et suivies d'une course de transfert de 5 minutes (pas de NF). La formation implique des blocs NF associés à un visage heureux le long d'une barre qui indique les niveaux changeants du dACC. Pendant la condition de contrôle, les participants compteront à rebours (CB) à partir de 100, signalés par un visage heureux inconnu sans NF. Pendant les conditions de repos, les participants voient le signal « Repos » et sont invités à se détendre les yeux ouverts. Pendant la NF, les participants tenteront d'augmenter l'activité neuronale dACC en rappelant des souvenirs heureux. La barre colorée indiquant l'activité neuronale se déplacera vers le haut ou vers le bas en fonction des valeurs fournies par le logiciel Turbo-BrainVoyager. Vert = Activité > référence et rouge = Activité < référence. Avant et après la formation NF, la gravité des idées suicidaires, la gravité de la dépression et les performances sur les tâches comportementales d'auto-traitement seront évaluées.
Expérimental: Bras RAMY
Participants affectés au Neurofeedback de l'amygdale
Autre: entraînement au neurofeedback impliquant l'amygdale
Les participants sont pseudorandomisés dans le groupe rAMY pour subir un neurofeedback (NF). La formation NF comprend quatre courses d'entraînement NF d'environ 7,33 minutes précédées d'une ligne de base de 5 minutes (pas de NF) et suivies d'une course de transfert de 5 minutes (pas de NF). La formation implique des blocs NF associés à un visage heureux le long d'une barre qui indique les niveaux changeants de la rAMY. Pendant la condition de contrôle, les participants compteront à rebours (CB) à partir de 100, signalés par un visage heureux inconnu sans NF. Pendant les conditions de repos, les participants voient le signal « Repos » et sont invités à se détendre les yeux ouverts. Pendant la NF, les participants tenteront d'augmenter l'activité neuronale rAMY en rappelant des souvenirs heureux. La barre colorée indiquant l'activité neuronale se déplacera vers le haut ou vers le bas en fonction des valeurs fournies par le logiciel Turbo-BrainVoyager. Vert = Activité > référence et rouge = Activité < référence. Avant et après la formation NF, la gravité des idées suicidaires, la gravité de la dépression et les performances sur les tâches comportementales d'auto-traitement seront évaluées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (CSSRS) - Visite 1
Délai: Jour 0

L'échelle CSSRS est graduée de 0 à 5, où 0 indique l'absence d'idéation suicidaire et 5 indique une idéation suicidaire avec intention et plan. Les valeurs plus élevées sont considérées comme les pires résultats. Les unités sont des unités ordinales notées par un clinicien selon les descriptions de l'instrument.

Sous-échelle de sévérité de l'idéation suicidaire : Cette échelle principale a une plage de 0 à 5. 0 = Aucune idéation suicidaire

  1. = Souhait de mourir
  2. = Pensées suicidaires actives non spécifiques
  3. = Idéation suicidaire active avec méthode (sans plan)
  4. = Idéation suicidaire active avec une certaine intention (sans plan spécifique)
  5. = Idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques
Jour 0
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) - Visite 4
Délai: Semaine 11

L'échelle CSSRS va de 0 à 5, où 0 indique l'absence d'idéation suicidaire et 5 indique une idéation suicidaire avec intention et plan. Les valeurs plus élevées sont considérées comme le pire résultat. Les unités sont des unités ordinales notées par un clinicien selon les descriptions de l'instrument.

Sous-échelle de sévérité de l'idéation suicidaire : Cette échelle principale a une plage de 0 à 5. 0 = Aucune idéation suicidaire

  1. = Souhait d'être mort
  2. = Pensées suicidaires actives non spécifiques
  3. = Idéation suicidaire active avec méthode (sans plan)
  4. = Idéation suicidaire active avec une certaine intention (sans plan spécifique)
  5. = Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention
Semaine 11
Échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia (CSSRS) - Visite 5
Délai: Semaine 16

L'échelle CSSRS va de 0 à 5, 0 indiquant une absence d'idéation suicidaire et 5 indiquant une idéation suicidaire avec intention et plan. Les valeurs les plus élevées sont considérées comme le pire résultat. Les unités sont des unités ordinales notées par un clinicien selon les descriptions de l'instrument.

Sous-échelle de la sévérité de l'idéation suicidaire : Cette échelle principale a une plage de 0 à 5. 0 = Pas d'idéation suicidaire

  1. = Souhait de mourir
  2. = Pensées suicidaires actives non spécifiques
  3. = Idéation suicidaire active avec méthode (sans plan)
  4. = Idéation suicidaire active avec une certaine intention (pas de plan spécifique)
  5. = Idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques
Semaine 16
Questionnaire d'idéation suicidaire (SIQ) - Visite 1
Délai: Jour 0
Idéation suicidaire totale. Le questionnaire d'idéation suicidaire est une mesure d'auto-évaluation, des valeurs plus élevées indiquent une idéation suicidaire plus sévère. Le score total peut varier entre un minimum de 0 et un maximum de 180 (pour la version à 30 items). Une somme de 41 ou plus est un score seuil commun indiquant la nécessité d'une évaluation plus approfondie. Des scores plus élevés signifient un résultat moins favorable.
Jour 0
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ) - Visite 4
Délai: Semaine 11
Idéation suicidaire totale. Le questionnaire sur l'idéation suicidaire est une mesure auto-rapportée, des valeurs plus élevées indiquent une idéation suicidaire plus sévère. Le score total peut varier entre un minimum de 0 et un maximum de 180 (pour la version à 30 items). Une somme de 41 ou plus est un score seuil commun indiquant la nécessité d'une évaluation plus approfondie. Des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable.
Semaine 11
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ) - Visite 5
Délai: Semaine 16
Idéation suicidaire totale. Le questionnaire d'idéation suicidaire est une mesure auto-déclarée, des valeurs plus élevées indiquent une idéation suicidaire plus sévère. Le score total peut varier entre un minimum de 0 et un maximum de 180 (pour la version à 30 items). Une somme de 41 ou plus est un score seuil courant indiquant la nécessité d'une évaluation plus approfondie. Des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable.
Semaine 16
Engagement de la Cible Neurale - Visite 2
Délai: Semaine 5
L'activité pour la cible neurale indique le niveau d'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang obtenue par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Des niveaux plus élevés indiquent une activité plus importante dans la zone d'intérêt par rapport aux états de base du cerveau.
Semaine 5
Engagement de la Cible Neurale - Visite 3
Délai: Semaine 8
L'activité pour la Cible Neurale indique le niveau d'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang, obtenue via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Des niveaux plus élevés indiquent une activité plus importante dans la zone d'intérêt par rapport aux états de base du cerveau.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de régulation émotionnelle (DERS) - Visite 1
Délai: Jour 0
L'échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés de régulation émotionnelle. Pour noter le DERS dans cette étude, nous avons noté chacune des échelles de dysrégulation émotionnelle séparément en additionnant les items composant chaque échelle et en divisant le total par le nombre d'items. Le score total du DERS a été calculé selon la formule suivante : COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Des valeurs plus élevées indiquent plus de difficultés avec la régulation émotionnelle. Il a une plage de score total de 9 à 25,33 pour la version complète de 36 items, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation émotionnelle.
Jour 0
Difficultés de régulation émotionnelle (DERS) - Visite 2
Délai: Semaine 5
L'échelle des Difficultés de Régulation Emotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés de régulation des émotions. Pour calculer le score DERS dans cette étude, nous avons évalué chaque échelle de dysrégulation émotionnelle séparément en additionnant les items qui composent chaque échelle et en divisant le total par le nombre d'items. Le score total DERS a été calculé selon la formule suivante : COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Des valeurs plus élevées indiquent davantage de difficultés avec la régulation des émotions. Il a une plage de score total de 9 à 25,33 pour la version complète de 36 items, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation des émotions.
Semaine 5
Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS) - Visite 3
Délai: Semaine 8
L'échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés de régulation émotionnelle. Pour noter le DERS dans cette étude, nous avons noté séparément chacune des échelles de dysrégulation émotionnelle en additionnant les items qui composent chaque échelle et en divisant le total par le nombre d'items. Le score total du DERS a été calculé avec la formule suivante : COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Des valeurs plus élevées indiquent plus de difficultés avec la régulation émotionnelle. Il a une plage de score total de 9 à 25,33 pour la version complète de 36 items, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation émotionnelle.
Semaine 8
Difficultés dans la Régulation des Émotions (DERS) - Visite 4
Délai: Semaine 11
L'échelle des difficultés de régulation des émotions est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés de régulation des émotions. Pour coter le DERS dans cette étude, nous avons coté chacune des échelles de dysrégulation émotionnelle séparément en additionnant les items qui composent chaque échelle et en divisant le total par le nombre d'items. Le score total du DERS a été calculé à l'aide de la formule suivante : COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Des valeurs plus élevées indiquent plus de difficultés avec la régulation des émotions. Il a une plage de score totale de 9 à 25,33 pour la version complète de 36 items, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation des émotions.
Semaine 11
Difficulties de régulation des émotions (DERS) - Visite 5
Délai: Semaine 16
L'échelle des difficultés de régulation des émotions est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés liées à la régulation des émotions.
Pour noter le DERS dans cette étude, nous avons noté chacune des échelles de dysrégulation émotionnelle séparément en additionnant les items qui composent chaque échelle et en divisant le total par le nombre d'items.
Le score total du DERS a été calculé à l'aide de la formule suivante : COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Des valeurs plus élevées indiquent plus de difficultés avec la régulation des émotions.
Il a une plage de score totale de 9 à 25,33 pour la version complète de 36 items, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation des émotions.
Semaine 16
Réponses à la dépression (RD) - Visite 1
Délai: Jour 0
Ce questionnaire mesure les tendances à ressasser ou à ruminer ses symptômes et sa dépression. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la rumination. La plage de scores est de 22 à 88, avec un score total calculé en additionnant les réponses à ses 22 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à répondre à la tristesse par la rumination, ce qui peut inclure l'auto-analyse, le ressassement de sa colère ou le broyage du noir.
Jour 0
Réponses à la Dépression (RD) - Visite 2
Délai: Semaine 5
Ce questionnaire mesure les tendances à ruminer ou à s'attarder sur ses symptômes et sa dépression. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la rumination. La plage de scores est de 22 à 88, avec un score total calculé en additionnant les réponses à ses 22 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à répondre à la tristesse par la rumination, ce qui peut inclure l'auto-analyse, le ressassement de sa colère ou la rumination.
Semaine 5
Réponses à la Dépression (RD) - Visite 3
Délai: Semaine 8
Ce questionnaire mesure les tendances à ruminer ou à ressasser ses symptômes et sa dépression. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la rumination. La plage de scores est de 22 à 88, avec un score total calculé en additionnant les réponses à ses 22 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à répondre à la tristesse par la rumination, ce qui peut inclure l'auto-analyse, le ressassement de sa colère ou le fait de broyer du noir.
Semaine 8
Réponses à la Dépression (RD) - Visite 4
Délai: Semaine 11
Ce questionnaire mesure les tendances à ressasser ou à ruminer ses symptômes et sa dépression. Les scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la rumination. La plage de scores est de 22 à 88, avec un score total calculé en additionnant les réponses à ses 22 items. Les scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à répondre à la tristesse par la rumination, ce qui peut inclure l'auto-analyse, le ressassement de sa colère ou la rumination mentale.
Semaine 11
Réponses à la Dépression (RD) - Visite 5
Délai: Semaine 16
Ce questionnaire mesure les tendances à ruminer ou à ressasser ses symptômes et sa dépression. Les scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la rumination. La plage de scores est de 22 à 88, avec un score total calculé en additionnant les réponses à ses 22 items. Les scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à répondre à la tristesse par la rumination, ce qui peut inclure l'auto-analyse, le ressassement de sa colère ou la rumination.
Semaine 16
Échelle de dépression pour enfants - Visite 1
Délai: Jour 0
Pour l'échelle de dépression pour enfants révisée (CDRS-R), qui est évaluée par un clinicien, le score total varie de 17 à 113. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus importante de la dépression chez l'enfant. Rémisssion (symptômes minimes/aucun) : <=28. Dépression modérée à sévère >=40.
Jour 0
Échelle de dépression pour enfants - Visite 4
Délai: Semaine 11
Pour l'échelle de dépression pour enfants révisée (CDRS-R), qui est évaluée par le clinicien, le score total varie de 17 à 113. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus importante de la dépression infantile. Rémission (symptômes minimes/aucun) : <=28. Dépression modérée à sévère >=40.
Semaine 11
Échelle de dépression pour enfants - Visite 5
Délai: Semaine 16
Pour l'échelle de dépression infantile révisée (CDRS-R), qui est évaluée par un clinicien, le score total varie de 17 à 113. Les valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus importante de la dépression infantile. Rémisssion (symptômes minimes/absents) : <=28. Dépression modérée à sévère >=40.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina Quevedo, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2020-29400
  • 1R61MH122634-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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