- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183580
Neurofeedback i plastyczność neuronowa obwodów samoprzetwarzania i regulacji afektu u nastolatków próbujących popełnić samobójstwo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z historią prób samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne.
- Pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Pierwotna anoreksja.
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię dACC
Uczestnicy przydzieleni do neurofeedbacku z grzbietowej przedniej części kory obręczy
|
Uczestnicy są pseudorandomizowani do grupy dACC w celu poddania się neurofeedbackowi (NF).
Trening NF składa się z czterech ~7,33 min serii treningowych NF poprzedzonych 5-minutową sesją bazową (bez NF), po których następuje 5-minutowy bieg transferowy (bez NF).
Trening obejmuje bloki NF sparowane z radosną twarzą wzdłuż paska wskazującego zmieniające się poziomy dACC.
Podczas warunku kontrolnego uczestnicy będą liczyć wstecz (CB) od 100, na co wskazuje nieznajoma szczęśliwa twarz bez NF.
W czasie odpoczynku uczestnicy widzą sygnał „Odpocznij” i proszeni są o zrelaksowanie się z otwartymi oczami.
Podczas NF uczestnicy będą starali się zwiększyć aktywność neuronową dACC, przywołując szczęśliwe wspomnienia.
Kolorowy pasek wskazujący aktywność neuronową będzie przesuwał się w górę lub w dół w zależności od wartości dostarczonych przez oprogramowanie Turbo-BrainVoyager.
Zielony = aktywność > linia bazowa i czerwony = aktywność < linia bazowa.
Przed i po szkoleniu NF oceniane będzie nasilenie myśli samobójczych, nasilenie depresji oraz wyniki w zakresie samoprzetwarzania zadań behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Ramy
Uczestnicy przydzieleni do Neurofeedbacku z ciała migdałowatego
|
Uczestnicy są pseudorandomizowani do grupy rAMY w celu poddania się neurofeedbackowi (NF).
Trening NF składa się z czterech ~7,33 min serii treningowych NF poprzedzonych 5-minutową sesją bazową (bez NF), po których następuje 5-minutowy bieg transferowy (bez NF).
Trening obejmuje bloki NF sparowane z radosną twarzą wzdłuż paska wskazującego zmieniające się poziomy rAMY.
Podczas warunku kontrolnego uczestnicy będą liczyć wstecz (CB) od 100, na co wskazuje nieznajoma szczęśliwa twarz bez NF.
W czasie odpoczynku uczestnicy widzą sygnał „Odpocznij” i proszeni są o zrelaksowanie się z otwartymi oczami.
Podczas NF uczestnicy będą starali się zwiększyć aktywność neuronową rAMY, przywołując szczęśliwe wspomnienia.
Kolorowy pasek wskazujący aktywność neuronową będzie przesuwał się w górę lub w dół w zależności od wartości dostarczonych przez oprogramowanie Turbo-BrainVoyager.
Zielony = aktywność > linia bazowa i czerwony = aktywność < linia bazowa.
Przed i po szkoleniu NF oceniane będzie nasilenie myśli samobójczych, nasilenie depresji oraz wyniki w zakresie samoprzetwarzania zadań behawioralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samobójcza Ciężkości Kolumbii (CSSRS) - Wizyta 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala CSSRS ma zakres 0-5, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 5 oznacza myśli samobójcze z zamiarem i planem. Wyższe wartości są uważane za najgorszy wynik. Jednostki to jednostki porządkowe oceniane przez klinicystę zgodnie z opisami w narzędziu. Podskala Nasilenia Myśli Samobójczych: Ta podstawowa skala ma zakres od 0 do 5. 0 = Brak myśli samobójczych
|
Dzień 0
|
|
Skala Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (CSSRS) - Wizyta 4
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Skala CSSRS ma zakres 0-5, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 5 oznacza myśli samobójcze z zamiarem i planem. Wyższe wartości są uznawane za najgorszy wynik. Jednostki są jednostkami porządkowymi ocenianymi przez klinicystę zgodnie z opisami w narzędziu. Podskala Nasilenia Myśli Samobójczych: Ta podstawowa skala ma zakres od 0 do 5. 0 = Brak myśli samobójczych
|
Tydzień 11
|
|
Skala Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (CSSRS) - Wizyta 5
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
CSSRS ma skalę 0-5, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 5 oznacza myśli samobójcze z intencją i planem. Wyższe wartości są uważane za najgorszy wynik. Jednostki są jednostkami porządkowymi ocenianymi przez klinicystę zgodnie z opisami w narzędziu. Podskala Nasilenia Myśli Samobójczych: Ta podstawowa skala ma zakres od 0 do 5. 0 = Brak myśli samobójczych
|
Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz Myśli Samobójczych (SIQ) - Wizyta 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Total Suicide Ideation.
Kwestionariusz myśli samobójczych jest miarą samoopisową, wyższe wartości wskazują na cięższe myśli samobójcze.
Całkowity wynik może wynosić od minimum 0 do maksimum 180 (dla wersji 30-pytaniowej).
Suma 41 lub wyższa jest powszechnym wynikiem granicznym wskazującym na potrzebę dalszej oceny.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz Myśli Samobójczych (SIQ) - Wizyta 4
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Całkowita myśli samobójcze.
Kwestionariusz myśli samobójczych jest narzędziem samoopisowym, wyższe wartości wskazują na bardziej nasilone myśli samobójcze.
Łączny wynik może mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 180 (dla wersji 30-punktowej).
Suma 41 lub wyższa jest powszechnym wynikiem granicznym wskazującym na potrzebę dalszej oceny.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Tydzień 11
|
|
Kwestionariusz Myśli Samobójczych (SIQ) - Wizyta 5
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Całkowita skłonność do samobójstwa.
Kwestionariusz skłonności samobójczych to narzędzie samoopisowe, wyższe wartości wskazują na bardziej nasiloną skłonność do samobójstwa.
Łączny wynik może wynosić od minimum 0 do maksimum 180 (dla wersji 30-punktowej).
Suma 41 lub wyższa jest powszechnym progiem wskazującym na potrzebę dalszej oceny.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Tydzień 16
|
|
Neural Target Engagement - Wizyta 2
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Aktywność dla celu neuronalnego wskazuje poziom aktywności zależnej od poziomu utlenowania krwi uzyskany za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego.
Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność w obszarze zainteresowania w porównaniu z podstawowymi stanami mózgu.
|
Tydzień 5
|
|
Neuronalne Zaangażowanie Celu - Wizyta 3
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aktywność docelowego obszaru nerwowego wskazuje na poziom aktywności zależnej od poziomu natlenowania krwi, uzyskanej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność w obszarze zainteresowania w porównaniu z podstawowymi stanami mózgu. |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w Regulacji Emocji (DERS) - Wizyta 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to kwestionariusz samoopisowy mierzący trudności w regulacji emocji.
W tym badaniu, aby ocenić DERS, każdą ze skal dysregulacji emocji ocenialiśmy osobno, sumując pozycje składające się na daną skalę i dzieląc sumę przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik DERS obliczono za pomocą następującego wzoru: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 9 do 25,33 dla pełnej wersji 36-pozycyjnej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Dzień 0
|
|
Trudności w regulacji emocji (DERS) - Wizyta 2
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to kwestionariusz samoopisowy mierzący trudności w regulacji emocji.
Aby obliczyć wynik DERS w tym badaniu, każdą ze skal dysregulacji emocji ocenialiśmy oddzielnie, sumując pozycje składające się na daną skalę i dzieląc sumę przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik DERS obliczono według następującego wzoru: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 9 do 25,33 dla pełnej wersji 36-pozycyjnej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Tydzień 5
|
|
Trudności w Regulacji Emocji (DERS) - Wizyta 3
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to kwestionariusz samoopisowy mierzący trudności w regulacji emocji.
Aby obliczyć wynik DERS w tym badaniu, oceniliśmy każdą ze skal dysregulacji emocji osobno, dodając pozycje składające się na każdą skalę i dzieląc sumę przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik DERS obliczono według następującego wzoru: OBLICZ średnia_ders=ŚREDNIA(wynik_ders_trudności_cel, wynik_ders_kontroli_impulsów, wynik_ders_braku_jasności_emocjonalnej, wynik_ders_ograniczonego_dostępu_er, wynik_ders_niskiej_świadomości_emocjonalnej, wynik_ders_nieakceptacji). Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Całkowity zakres wyniku wynosi od 9 do 25,33 dla pełnej 36-pozycyjnej wersji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Tydzień 8
|
|
Trudności w regulacji emocji (DERS) - Wizyta 4
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy trudności w regulacji emocji.
Aby ocenić DERS w tym badaniu, oceniliśmy każdą ze skal dysregulacji emocji oddzielnie, dodając elementy składające się na każdą skalę i dzieląc sumę przez liczbę elementów.
Całkowity wynik DERS został obliczony według następującego wzoru: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Ma całkowity zakres wyników od 9 do 25,33 dla pełnej wersji 36-elementowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Tydzień 11
|
|
Trudności w Regulacji Emocji (DERS) - Wizyta 5
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy trudności w regulacji emocji.
W celu oceny DERS w tym badaniu ocenialiśmy każdą ze skal dysregulacji emocji oddzielnie, dodając pozycje składające się na każdą skalę i dzieląc sumę przez liczbę pozycji.
Całkowity wynik DERS obliczono według następującego wzoru: COMPUTE ders_average=MEAN(ders_difficultygoal_score,ders_impulsecontrol_score, ders_lackemoclarity_score,ders_limaccesstoer_score,ders_lowemoaware_score, ders_nonacceptance_score). Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Ma całkowity zakres wyników od 9 do 25,33 dla pełnej wersji 36-pozycyjnej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Tydzień 16
|
|
Odpowiedzi na depresję (RD) - Wizyta 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ten kwestionariusz mierzy skłonność do rozmyślania lub ruminacji na temat własnych objawów i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z ruminacją. Zakres punktacji wynosi od 22 do 88, a całkowity wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na jego 22 pozycje. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do reagowania na smutek ruminacją, co może obejmować samoanalizę, rozpamiętywanie własnego gniewu lub zadumę. |
Dzień 0
|
|
Odpowiedzi na depresję (RD) - Wizyta 2
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Ten kwestionariusz mierzy skłonności do zamartwiania się lub rozmyślania o swoich objawach i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z ruminacją. Zakres wyników wynosi od 22 do 88, a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na 22 pozycje. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do reagowania na smutek ruminacją, co może obejmować autoanalizę, zamartwianie się swoim gniewem lub rozmyślanie. |
Tydzień 5
|
|
Odpowiedzi na depresję (RD) - Wizyta 3
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ten kwestionariusz mierzy skłonności do zamartwiania się lub rozmyślania o swoich objawach i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z ruminacjami.
Zakres wyników wynosi od 22 do 88, a łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na jego 22 pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do reagowania na smutek ruminacjami, co może obejmować autoanalizę, rozpamiętywanie własnego gniewu lub zadumę.
|
Tydzień 8
|
|
Responses to Depression (RD) - Wizyta 4
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Ten kwestionariusz mierzy tendencje do rozpamiętywania lub rozmyślania o swoich objawach i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z ruminacją.
Zakres wyników wynosi od 22 do 88, a całkowity wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na jego 22 pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do reagowania na smutek ruminacją, co może obejmować autoanalizę, rozpamiętywanie własnego gniewu lub rozmyślanie.
|
Tydzień 11
|
|
Odpowiedzi na depresję (RD) – Wizyta 5
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ten kwestionariusz mierzy tendencje do rozpamiętywania lub rozmyślania o swoich objawach i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z ruminacją.
Zakres wyników wynosi od 22 do 88, a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na jego 22 pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do reagowania na smutek ruminacją, co może obejmować samoanalizę, rozpamiętywanie własnego gniewu lub rozmyślanie.
|
Tydzień 16
|
|
Skala oceny depresji u dzieci - Wizyta 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dla Skali Oceny Depresji u Dzieci – Wersja Zmodyfikowana (CDRS-R), która jest oceniana przez klinicystę, łączny wynik wynosi od 17 do 113.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji u dziecka.
Remisja (minimalne/brak objawów): <=28.
Depresja umiarkowana do ciężkiej >=40.
|
Dzień 0
|
|
Skala Depresji Dziecięcej - Wizyta 4
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Dla Skali Depresji Dziecięcej – Wersja Zrewidowana (CDRS-R), która jest oceniana przez klinicystę, całkowity wynik waha się od 17 do 113.
Wyższe wartości wskazują na wyższe nasilenie depresji u dziecka.
Remisja (minimalne/brak objawów): <=28.
Depresja umiarkowana do ciężkiej>=40.
|
Tydzień 11
|
|
Skala Depresji Dziecięcej - Wizyta 5
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dla Skali Depresji Dziecięcej – Wersja Zmieniona (CDRS-R), która jest oceniana przez klinicystę, łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 113.
Większe wartości wskazują na wyższe nasilenie depresji u dziecka. Remisja (minimalne/brak objawów): <=28. Umiarkowana do ciężkiej depresji >=40. |
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Quevedo, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2020-29400
- 1R61MH122634-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening neurofeedbacku z wykorzystaniem dACC
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone