韓国人健康ボランティアのマルチオミクスデータベース構築
2025年3月25日 更新者：BoHyung Kim、Kyunghee University Medical Center
統合的マイクロバイオーム分析のための健康な韓国人ボランティアのコホートのマルチオミクスデータベース構築のための臨床研究
この前向き観察研究の目標は、健康な被験者の口腔および胃腸管からマイクロバイオーム、血液サンプル、食習慣などの健康関連データを収集することです。
さらに、この研究は、収集されたサンプルに対してマイクロバイオームおよびマルチオミックス分析を実行し、データの統合データベースを構築することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-958-9765
- メール：bhkim98@khu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
-
コンタクト：
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-958-9326
- メール：bhkim98@khu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えた時点で13歳以上85歳以下の被験者。
- 本研究について包括的な説明を受け、十分に理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提出して自発的に参加に同意した被験者。
- 身体検査、臨床検査、アンケートなどのスクリーニング手順に基づいて、研究者が研究に参加する資格があると判断した被験者。
除外基準:
- ボディマス指数（BMI）が17.0未満または30.0以上の被験者。
- 収縮期血圧 160 mmHg 以上または拡張期血圧 100 mmHg 以上を示す安静時のバイタルサイン、および頭痛などの高血圧に関連する症状。
- 付録に詳細が記載されているように、マイクロバイオーム収集前の所定の期間内での特定の薬物の使用歴。
- マイクロバイオーム収集前の過去 4 週間以内にワクチン接種を受けている。
- マイクロバイオーム収集の24時間以内に、顔、頭皮、首、腕、前腕、または手に局所抗生物質またはステロイドを使用している。
- マイクロバイオーム収集後 24 時間以内に、抗真菌薬を含む膣または外陰部の薬剤を適用します。
- 登録時に急性疾患の存在。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 被験者が回復するまでサンプリングを延期することができます。
- 肝臓、消化器、循環器、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、免疫系、または血液系に影響を与える慢性の臨床的に重大な障害、ならびに悪性腫瘍、精神疾患、または薬物乱用の病歴。
- マイクロバイオーム収集後 4 週間以内の急激な体重増加または減少のための大幅な食事の変更。
- 血清学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体検査）が陽性、または基準範囲を超える結果。
- 消化器手術の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復術などの単純な手術を除く）。
- クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患（IBD）、投薬を必要とする過敏性腸症候群（IBS）、潰瘍、急性または慢性膵炎、および投薬を必要とする慢性便秘など、マイクロバイオーム分析に影響を与える可能性があり医学的管理下にない胃腸疾患の存在。薬。
- 強直性脊椎炎の診断。
- 失禁用おむつの定期的な使用が義務付けられています。
- 妊娠検査薬が陽性、または妊娠中または授乳中である。
- マイクロバイオーム収集時にサンプルの完全性に影響を与える可能性があると疑われる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の相対的な豊富さ
時間枠：5年
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微生物群集組成の分析は、16s rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定を使用して実行されます。
属または科レベルでの微生物種の相対的な存在量が評価されます。
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5年
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マイクロバイオームのアルファ多様性 (シャノン多様性指数)
時間枠：5年
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アルファ多様性は、シャノン多様性指数を使用して測定され、ASV の豊富さと豊富さを単一の均一値に組み合わせます。
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5年
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マイクロバイオームのアルファ多様性 (フィッシャー指数)
時間枠：5年
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アルファ多様性は、存在量と数の関係を計算するフィッシャー指数を使用して測定されます。
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5年
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マイクロバイオームのアルファ多様性 (信仰の系統的多様性全体ツリー)
時間枠：5年
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アルファ多様性は、系統と多様性の尺度としてすべての枝の長さの合計を表す、フェイスの系統発生的多様性全体ツリーを使用して測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝物ピーク面積（メタボロミクス）
時間枠：5年
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代謝物の分析は、LC/MS から得られた代謝物 ID と代謝物同定用のヒト メタボローム データベース (HMDB) を照合することによって実行されます。
グループ間の代謝物の差異の分析は、MZmine3、OpenChrome、または Metaboanalyst v5.0 を使用して PCA または PLS-DA によって実行されます。
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5年
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相対的な豊富さ（バイローム）
時間枠：5年
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総ウイルス プロファイルの分析は、ウイルス タンパク質配列を NCBI refseq ウイルス データベースおよび分類注釈と比較することによって実行されます。
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5年
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遺伝子数 (トランスクリプトミクス)
時間枠：5年
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細菌の mRNA プロファイルの分析は、NCBI RefSeq データベースを使用したリード マッピング、HUMAnN および MetaPhlAn パイプラインを使用した遺伝子と転写物の定量化および細菌分類学的プロファイリング、SALMON とヒト参照ゲノム fastq ファイルを使用した転写物の定量化と差次的に発現された遺伝子の同定を通じて実行されます。
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5年
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分離された、特異的に豊富な細菌株の数 (カルチュロミクス)
時間枠：5年
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健康な個人と患者の間で存在量の違いを示す細菌株が接種され、分離され、同定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MB-HV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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