건강한 한국인 자원봉사자의 멀티오믹스 데이터베이스 구축
2025년 3월 25일 업데이트: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
통합 마이크로바이옴 분석을 위한 한국인 건강한 지원자 코호트의 다중 오믹스 데이터베이스 구축을 위한 임상 연구
이 전향적 관찰 연구의 목표는 건강한 피험자의 구강 및 위장관에서 미생물군집, 혈액 샘플, 식습관을 포함한 건강 관련 데이터를 수집하는 것입니다.
또한, 수집된 시료에 대해 마이크로바이옴 및 멀티오믹스 분석을 수행하고, 데이터 통합 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-958-9765
- 이메일: bhkim98@khu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
-
연락하다:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-958-9326
- 이메일: bhkim98@khu.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 13세 이상 85세 이하인 피험자.
- 피험자는 본 연구에 대한 포괄적인 설명을 듣고, 이를 충분히 이해하였으며, 서명 및 날짜를 기재한 사전 동의를 통해 자발적으로 참여에 동의한 사람입니다.
- 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 설문지를 포함한 선별 절차를 기반으로 연구원이 연구에 참여할 자격이 있다고 간주하는 피험자.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 17.0 미만 또는 30.0 이상인 피험자.
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg를 나타내는 휴식 시 활력 징후와 함께 두통 등 고혈압 관련 증상이 나타납니다.
- 부록에 자세히 설명된 바와 같이 미생물군집 수집 전 미리 정해진 기간 내에 특정 약물을 사용한 이력.
- 미생물군집 수집 전 지난 4주 이내에 예방접종을 받은 경우.
- 미생물 수집 전 24시간 이내에 얼굴, 두피, 목, 팔, 팔뚝 또는 손에 국소 항생제나 스테로이드를 사용합니다.
- 미생물 수집 후 24시간 이내에 항진균제를 포함한 질 또는 외음부 약물을 적용합니다.
- 등록 당시 급성 질환이 있었음. 급성 질환은 열이 있거나 없거나 중등도 또는 중증의 질병이 존재하는 것으로 정의됩니다. 대상이 회복될 때까지 샘플링을 연기할 수 있습니다.
- 간, 소화기, 순환기, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 면역 또는 혈액 시스템뿐만 아니라 악성 종양, 정신 질환 또는 약물 남용에 영향을 미치는 만성, 임상적으로 중요한 장애의 병력.
- 미생물군집 수집 후 4주 이내에 급격한 체중 증가 또는 감소를 위한 실질적인 식이 변화.
- 혈청학적 검사(HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체 검사)에서 양성이거나 기준 범위를 초과하는 결과입니다.
- 충수절제술, 담낭절제술, 탈장 수술 등의 간단한 수술을 제외한 위장 수술 병력.
- 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환(IBD), 약물 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(IBS), 궤양, 급성 또는 만성 췌장염, 만성 변비 등 미생물군집 분석에 영향을 줄 수 있고 의학적 통제가 불가능한 위장 상태의 존재 약물.
- 강직성 척추염의 진단.
- 요실금 기저귀의 정기적인 사용 요건.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 또는 수유 중입니다.
- 샘플의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 미생물군집 수집 당시 의심되는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물의 상대적 풍부함
기간: 5 년
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미생물 군집 구성 분석은 16s rRNA 유전자 앰플리콘 서열 분석을 사용하여 수행됩니다.
속 또는 과 수준에서 미생물 종의 상대적 풍부도가 평가됩니다.
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5 년
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미생물군집의 알파 다양성(Shannon 다양성 지수)
기간: 5 년
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ASV 풍부함과 풍부함을 단일 균일성 값으로 결합하기 위해 Shannon 다양성 지수를 사용하여 알파 다양성을 측정합니다.
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5 년
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미생물군집의 알파 다양성(Fisher's index)
기간: 5 년
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알파 다양성은 풍부함과 수 사이의 관계를 계산하는 피셔 지수(Fisher's index)를 사용하여 측정됩니다.
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5 년
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마이크로바이옴의 알파 다양성(Faith의 계통발생적 다양성 전체 나무)
기간: 5 년
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알파 다양성은 계통발생과 다양성의 척도로서 모든 가지 길이의 합을 나타내는 Faith의 계통발생 다양성 전체 트리를 사용하여 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사산물 피크 면적(대사체학)
기간: 5 년
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대사산물 식별을 위해 LC/MS에서 얻은 대사산물 ID를 인간 대사체 데이터베이스(HMDB)와 일치시켜 대사산물 분석을 수행합니다.
그룹 간 대사산물의 차이에 대한 분석은 MZmine3, OpenChrome 또는 Metaboanalyst v5.0을 사용하여 PCA 또는 PLS-DA로 수행됩니다.
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5 년
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상대적 존재비(비롬)
기간: 5 년
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바이러스 단백질 서열을 NCBI refseq 바이러스 데이터베이스 및 분류법 주석과 비교하여 전체 바이러스 프로필 분석을 수행합니다.
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5 년
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유전자 수(전사체학)
기간: 5 년
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박테리아 mRNA 프로파일 분석은 NCBI RefSeq 데이터베이스를 사용한 판독 매핑, HUMAnN 및 MetaPhlAn 파이프라인을 사용한 유전자 및 전사체 정량화 및 박테리아 분류학적 프로파일링, SALMON 및 인간 참조 게놈 fastq 파일을 사용한 전사체 정량화 및 차별적으로 발현된 유전자 식별을 통해 수행됩니다.
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5 년
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분리된 차별적으로 풍부한 박테리아 균주의 수(배양학)
기간: 5 년
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건강한 개인과 환자 사이에 차별적인 풍부함을 나타내는 박테리아 균주를 접종하고, 분리하고, 식별합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-HV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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