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Costruzione di database multi-omici di volontari coreani sani

25 marzo 2025 aggiornato da: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Studio clinico per la costruzione di un database multi-omico di una coorte di volontari coreani sani per l'analisi integrativa del microbioma

L’obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è raccogliere dati relativi alla salute tra cui microbioma, campioni di sangue e abitudini alimentari dai tratti orale e gastrointestinale in soggetti sani. Inoltre, lo studio mira a eseguire analisi microbiomiche e multi-omiche sui campioni raccolti e costruire un database integrato dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-958-9765
  • Email: bhkim98@khu.ac.kr

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che abbiano almeno 13 anni e non più di 85 anni al momento della prestazione del consenso informato.
  • Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione completa di questo studio, lo hanno compreso appieno e hanno accettato volontariamente di partecipare, fornendo un consenso informato firmato e datato.
  • Soggetti considerati idonei a partecipare allo studio dal ricercatore, sulla base di procedure di screening tra cui esame fisico, test clinici di laboratorio e questionari.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17,0 o superiore a 30,0.
  • Segni vitali a riposo che mostrano una pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg o una pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg, insieme a sintomi correlati all'ipertensione come mal di testa.
  • Storia dell'uso di farmaci specifici entro un periodo predeterminato prima della raccolta del microbioma, come dettagliato nell'Appendice.
  • Ricevuta di qualsiasi vaccinazione nelle ultime 4 settimane prima della raccolta del microbioma.
  • Uso di antibiotici topici o steroidi su viso, cuoio capelluto, collo, braccia, avambracci o mani entro 24 ore prima della raccolta del microbioma.
  • Applicazione di farmaci vaginali o vulvari, compresi gli antifungini, entro 24 ore dalla raccolta del microbioma.
  • Presenza di una malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Il campionamento può essere rinviato finché il soggetto non si riprende.
  • Storia di disturbi cronici clinicamente significativi che colpiscono il sistema epatico, digestivo, circolatorio, renale, neurologico, respiratorio, endocrino, immunitario o ematologico, nonché tumori maligni, condizioni psichiatriche o abuso di sostanze.
  • Alterazioni dietetiche sostanziali per un rapido aumento o perdita di peso entro 4 settimane dalla raccolta del microbioma.
  • Test sierologici positivi (test dell'antigene dell'HBs, degli anticorpi dell'HCV e degli anticorpi dell'HIV) o risultati superiori all'intervallo di riferimento.
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale, escluse procedure semplici come appendicectomia, colecistectomia o riparazione dell'ernia.
  • Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'analisi del microbioma e non sono sotto controllo medico, comprese le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che richiede farmaci, ulcere, pancreatite acuta o cronica e costipazione cronica che richiede farmaco.
  • Diagnosi di spondilite anchilosante.
  • Obbligo dell'uso regolare dei pannolini per incontinenza.
  • Test di gravidanza positivo o gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione medica sospetta al momento della raccolta del microbioma che possa compromettere l’integrità del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa del microboma
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi della composizione della comunità microbica verrà eseguita utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16s. Verrà valutata l'abbondanza relativa delle specie microbiche a livello di genere o famiglia.
5 anni
Diversità alfa del microbioma (indice di diversità di Shannon)
Lasso di tempo: 5 anni
La diversità alfa sarà misurata utilizzando l'indice di diversità di Shannon per combinare la ricchezza e l'abbondanza dell'ASV in un unico valore di uniformità
5 anni
Diversità alfa del microbioma (indice di Fisher)
Lasso di tempo: 5 anni
La diversità alfa sarà misurata utilizzando l'indice di Fisher, che calcola la relazione tra abbondanza e numero
5 anni
Diversità alfa del microbioma (diversità filogenetica dell'intero albero di Faith)
Lasso di tempo: 5 anni
La diversità alfa sarà misurata utilizzando la diversità filogenetica dell'intero albero di Faith, che rappresenta la somma di tutte le lunghezze dei rami come misura della filogenesi e della diversità.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del picco dei metaboliti (metabolomica)
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi dei metaboliti verrà eseguita confrontando l'ID del metabolita ottenuto da LC/MS con il database del metaboloma umano (HMDB) per l'identificazione dei metaboliti. L'analisi sulla differenza del metabolita tra i gruppi verrà eseguita mediante PCA o PLS-DA utilizzando MZmine3, OpenChrome o Metaboanalyst v5.0.
5 anni
Abbondanza relativa (viroma)
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi dei profili virali totali verrà eseguita confrontando la sequenza proteica virale con il database virale refseq dell'NCBI e l'annotazione tassonomica.
5 anni
Conteggio dei geni (trascrittomica)
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi dei profili di mRNA batterici verrà eseguita tramite mappatura di lettura utilizzando il database NCBI RefSeq, quantificazione del gene e della trascrizione e profilazione tassonomica batterica utilizzando la pipeline HUMAnN e MetaPhlAn, quantificazione della trascrizione e identificazione del gene espresso in modo differenziale utilizzando SALMON e il file fastq del genoma di riferimento umano.
5 anni
Numero di ceppi batterici differenzialmente abbondanti isolati (culturomica)
Lasso di tempo: 5 anni
I ceppi batterici che presentano un'abbondanza differenziale tra individui sani e pazienti verranno inoculati, isolati e identificati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-HV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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