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韩国健康志愿者多组学数据库构建

2025年3月25日 更新者：BoHyung Kim、Kyunghee University Medical Center

韩国健康志愿者队列多组学数据库构建用于综合微生物组分析的临床研究

这项前瞻性观察性研究的目标是收集健康相关的数据，包括健康受试者口腔和胃肠道的微生物组、血液样本和饮食习惯。 此外，该研究旨在对收集的样本进行微生物组和多组学分析，并建立数据的综合数据库。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+82-2-958-9765
  • 邮箱：bhkim98@khu.ac.kr

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的志愿者

描述

纳入标准：

  • 受试者在给予知情同意时年满 13 岁且不超过 85 岁。
  • 已接受本研究的全面解释、完全理解并自愿同意参与、提供签署并注明日期的知情同意书的受试者。
  • 研究人员根据体检、临床实验室测试和问卷等筛选程序，认为受试者有资格参与研究。

排除标准：

  • 体重指数 (BMI) 低于 17.0 或高于 30.0 的受试者。
  • 静息时的生命体征显示收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，以及与高血压相关的症状，例如头痛。
  • 在微生物组收集之前的预定时间内使用指定药物的历史，详见附录。
  • 在收集微生物组之前的最后 4 周内接受过任何疫苗接种。
  • 采集微生物组前 24 小时内在面部、头皮、颈部、手臂、前臂或手上使用局部抗生素或类固醇。
  • 在采集微生物组后 24 小时内使用阴道或外阴药物，包括抗真菌药物。
  • 入组时患有急性疾病。 急性疾病被定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧。 采样可以推迟到受试者康复为止。
  • 影响肝脏、消化系统、循环系统、肾脏系统、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、免疫系统或血液系统的慢性、有临床意义的疾病，以及恶性肿瘤、精神疾病或药物滥用史。
  • 在收集微生物组后 4 周内，对饮食进行实质性改变，以实现体重快速增加或减少。
  • 血清学检测呈阳性（HBs 抗原、HCV 抗体和 HIV 抗体检测）或结果高于参考范围。
  • 胃肠道手术史，不包括阑尾切除术、胆囊切除术或疝气修复等简单手术。
  • 存在可能影响微生物组分析且不受医疗控制的胃肠道疾病，包括炎症性肠病 (IBD)（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、需要药物治疗的肠易激综合征 (IBS)、溃疡、急性或慢性胰腺炎以及需要药物治疗的慢性便秘药物。
  • 强直性脊柱炎的诊断。
  • 定期使用失禁尿布的要求。
  • 妊娠试验呈阳性，或正在怀孕或哺乳。
  • 收集微生物组时怀疑可能影响样品完整性的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群的相对丰度
大体时间：5年
将使用 16s rRNA 基因扩增子测序来分析微生物群落组成。 将评估属或科水平上微生物物种的相对丰度。
5年
微生物组的 Alpha 多样性（香农多样性指数）
大体时间：5年
Alpha 多样性将使用香农多样性指数来测量，将 ASV 丰富度和丰度合并为单个均匀度值
5年
微生物组的 Alpha 多样性（费希尔指数）
大体时间：5年
Alpha 多样性将使用费舍尔指数来测量，该指数计算丰度和数量之间的关系
5年
微生物组的 Alpha 多样性（Faith 的系统发育多样性整棵树）
大体时间：5年
Alpha多样性将使用Faith的系统发育多样性整棵树来测量，代表所有分支长度的总和作为系统发育和多样性的度量。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢物峰面积（代谢组学）
大体时间：5年
将通过将 LC/MS 获得的代谢物 ID 与人类代谢组数据库 (HMDB) 进行匹配来进行代谢物分析，以进行代谢物鉴定。 将使用 MZmine3、OpenChrome 或 Metaboanalyst v5.0 通过 PCA 或 PLS-DA 进行组间代谢物差异分析。
5年
相对丰度（病毒组）
大体时间：5年
将通过将病毒蛋白序列与 NCBI refseq 病毒数据库和分类注释进行比较来进行总病毒谱分析。
5年
基因计数（转录组学）
大体时间：5年
将通过使用 NCBI RefSeq 数据库进行读图谱分析、使用 HUMAnN 和 MetaPhlAn 管道进行基因和转录本定量以及细菌分类学分析、使用 SALMON 和人类参考基因组 fastq 文件进行转录本定量和差异表达基因鉴定来进行细菌 mRNA 谱分析。
5年
分离的差异丰度细菌菌株的数量（培养组学）
大体时间：5年
将接种、分离和鉴定在健康个体和患者之间表现出丰度差异的细菌菌株。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

合作者

Hanyang University Seoul Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月29日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-HV-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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