- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183697
Egészséges koreai önkéntesek multi-omics adatbázis-építése
2025. március 25. frissítette: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinikai tanulmány a multi-omics adatbázis létrehozásához egészséges koreai önkéntesekből álló csoport integratív mikrobiomelemzésére
Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy egészséggel kapcsolatos adatokat gyűjtsön egészséges alanyok szájából és gyomor-bélrendszeréből, beleértve a mikrobiomot, a vérmintákat és az étkezési szokásokat.
Ezen túlmenően a tanulmány célja az összegyűjtött minták mikrobiom- és multi-omikai elemzése, valamint integrált adatbázis felépítése az adatokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-958-9765
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezésük megadásának időpontjában legalább 13 évesek és nem idősebbek 85 évnél.
- Azok az alanyok, akik átfogó magyarázatot kaptak erről a vizsgálatról, teljes mértékben megértik azt, és önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezésüket megadva.
- Azok az alanyok, amelyeket a kutató alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre, a szűrési eljárások, köztük a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi tesztek és a kérdőívek alapján.
Kizárási kritériumok:
- 17,0 alatti vagy 30,0 feletti testtömeg-indexű alanyok.
- Nyugalmi életjelek, amelyek szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, valamint a magas vérnyomáshoz kapcsolódó tünetek, például fejfájás.
- Meghatározott gyógyszerek használatának története a mikrobiomgyűjtés előtti előre meghatározott időszakon belül, a függelékben részletezettek szerint.
- Bármilyen védőoltás kézhezvétele a mikrobiomgyűjtés előtti utolsó 4 hétben.
- Helyi antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazása az arcon, a fejbőrön, a nyakon, a karokon, az alkaron vagy a kézen a mikrobiom begyűjtése előtt 24 órán belül.
- Hüvelyi vagy vulváris gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gombaellenes szereket is, a mikrobiom begyűjtését követő 24 órán belül.
- Akut betegség jelenléte a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. A mintavétel elhalasztható az alany felépüléséig.
- Krónikus, klinikailag jelentős máj-, emésztőrendszeri, keringési, vese-, neurológiai, légzőrendszeri, endokrin-, immun- vagy hematológiai rendszert érintő rendellenességek, valamint rosszindulatú daganatok, pszichiátriai állapotok vagy szerhasználat.
- Jelentős étrendi változtatások a gyors súlygyarapodás vagy -csökkenés érdekében a mikrobiomgyűjtést követő 4 héten belül.
- Pozitív szerológiai tesztek (HBs antigén, HCV antitest és HIV antitest tesztek) vagy a referencia tartomány feletti eredmények.
- Emésztőrendszeri műtétek története, kivéve az olyan egyszerű eljárásokat, mint a vakbélműtét, a kolecisztektómia vagy a sérv helyreállítása.
- Olyan gyomor-bélrendszeri állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a mikrobiomelemzést, és nem állnak orvosi ellenőrzés alatt, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (IBD), beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást, a gyógyszeres kezelést igénylő irritábilis bélszindrómát (IBS), fekélyeket, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladást és krónikus székrekedést gyógyszer.
- A spondylitis ankylopoetica diagnózisa.
- Az inkontinencia pelenka rendszeres használatának követelménye.
- Pozitív terhességi teszt, vagy terhes vagy szoptató.
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amelyről a mikrobiom gyűjtése során gyanakodtak, és amely befolyásolhatja a minta integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom relatív abundanciája
Időkeret: 5 év
|
A mikrobiális közösség összetételének elemzését 16s rRNS gén amplikon szekvenálás segítségével végezzük.
Fel kell mérni a mikrobiális fajok relatív abundanciáját nemzetség vagy család szintjén.
|
5 év
|
|
A mikrobiom alfa-diverzitása (Shannon-diverzitási index)
Időkeret: 5 év
|
Az alfa-diverzitás mérése a Shannon-diverzitási index segítségével történik, hogy az ASV gazdagságát és abundanciáját egyetlen egyenletességi értékben egyesítsék
|
5 év
|
|
A mikrobiom alfa-diverzitása (Fisher-index)
Időkeret: 5 év
|
Az alfa-diverzitás mérése a Fisher-index segítségével történik, amely a bőség és a szám közötti összefüggést számítja ki
|
5 év
|
|
A mikrobiom alfa-diverzitása (Faith filogenetikai diverzitása, egész fa)
Időkeret: 5 év
|
Az alfa-diverzitás mérése Faith filogenetikai diverzitási teljes fájával történik, amely az összes ághossz összegét jelenti a filogenetika és a diverzitás mértékeként.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolit csúcsterülete (metabolomika)
Időkeret: 5 év
|
A metabolitok elemzését az LC/MS-ből nyert metabolitazonosító és a Human Metabolome Database (HMDB) egyeztetésével kell elvégezni a metabolitok azonosításához.
A metabolitok csoportok közötti különbségének elemzését PCA vagy PLS-DA végzi az MZmine3, OpenChrome vagy Metaboanalyst v5.0 használatával.
|
5 év
|
|
Relatív bőség (virome)
Időkeret: 5 év
|
A teljes vírusprofil elemzése a vírusfehérje szekvenciájának az NCBI refseq vírusadatbázissal és a taxonómiai annotációval való összehasonlításával történik.
|
5 év
|
|
Génszám (transzkriptomika)
Időkeret: 5 év
|
A bakteriális mRNS-profilok elemzése az NCBI RefSeq adatbázist használó olvasási térképezéssel, a gén- és transzkriptum kvantifikálása és a bakteriális taxonómiai profilok meghatározása HUMANN és MetaPhlAn pipeline segítségével, a transzkriptum mennyiségi meghatározása és a differenciálisan expresszált gén azonosítása SALMON és humán referencia genom fastq fájl segítségével történik.
|
5 év
|
|
Különbözően nagy mennyiségben izolált baktériumtörzsek száma (culturomics)
Időkeret: 5 év
|
Azokat a baktériumtörzseket, amelyek eltérő abundanciát mutatnak egészséges egyének és betegek között, beoltják, izolálják és azonosítják.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-HV-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .