- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183697
Создание базы данных Multi-omics для здоровых корейских добровольцев
25 марта 2025 г. обновлено: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Клиническое исследование создания базы данных Multi-omics для группы здоровых корейских добровольцев для интегративного анализа микробиома
Целью этого проспективного обсервационного исследования является сбор данных, связанных со здоровьем, включая микробиом, образцы крови и пищевые привычки из полости рта и желудочно-кишечного тракта у здоровых людей.
Кроме того, исследование направлено на проведение микробиомного и мультиомного анализа собранных образцов и создание интегрированной базы данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-958-9765
- Электронная почта: bhkim98@khu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
Контакт:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-958-9326
- Электронная почта: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым исполнилось не менее 13 лет и не старше 85 лет на момент предоставления информированного согласия.
- Субъекты, получившие подробное объяснение этого исследования, полностью его понимают и добровольно согласились участвовать, предоставив подписанное и датированное информированное согласие.
- Субъекты, которых исследователь считал подходящими для участия в исследовании, на основании процедур скрининга, включая медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы и анкетирование.
Критерий исключения:
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ниже 17,0 или выше 30,0.
- Жизненные показатели в состоянии покоя, показывающие систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., а также симптомы, связанные с высоким кровяным давлением, такие как головные боли.
- История использования указанных препаратов в течение заранее определенного периода до сбора микробиома, как подробно описано в Приложении.
- Получение любой вакцинации в течение последних 4 недель до сбора микробиома.
- Использование местных антибиотиков или стероидов на лице, коже головы, шее, руках, предплечьях или кистях в течение 24 часов до сбора микробиома.
- Применение вагинальных или вульварных препаратов, включая противогрибковые, в течение 24 часов после сбора микробиома.
- Наличие острого заболевания на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее. Отбор проб можно отложить до выздоровления субъекта.
- В анамнезе хронические клинически значимые заболевания, затрагивающие печеночную, пищеварительную, кровеносную, почечную, неврологическую, дыхательную, эндокринную, иммунную или гематологическую системы, а также злокачественные опухоли, психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами.
- Существенные изменения в диете для быстрого набора или потери веса в течение 4 недель после сбора микробиома.
- Положительные серологические тесты (антиген HBs, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ) или результаты выше референтного диапазона.
- В анамнезе желудочно-кишечная хирургия, за исключением простых процедур, таких как аппендэктомия, холецистэктомия или герниопластика.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут влиять на анализ микробиома и не находятся под медицинским контролем, включая воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, синдром раздраженного кишечника (СРК), требующий приема лекарств, язвы, острый или хронический панкреатит и хронические запоры, требующие лечения. медикамент.
- Диагностика анкилозирующего спондилита.
- Требование к регулярному использованию подгузников при недержании.
- Положительный тест на беременность, беременность или кормление грудью.
- Любое заболевание, подозреваемое на момент сбора микробиома, которое может повлиять на целостность образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие микробома
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ состава микробного сообщества будет проводиться с использованием ампликонного секвенирования гена 16s рРНК.
Будет оценена относительная численность видов микробов на уровне рода или семейства.
|
5 лет
|
|
Альфа-разнообразие микробиома (индекс разнообразия Шеннона)
Временное ограничение: 5 лет
|
Альфа-разнообразие будет измеряться с использованием индекса разнообразия Шеннона, чтобы объединить богатство и численность ASV в одно значение равномерности.
|
5 лет
|
|
Альфа-разнообразие микробиома (индекс Фишера)
Временное ограничение: 5 лет
|
Альфа-разнообразие будет измеряться с помощью индекса Фишера, который рассчитывает взаимосвязь между численностью и численностью.
|
5 лет
|
|
Альфа-разнообразие микробиома (все дерево филогенетического разнообразия Фейт)
Временное ограничение: 5 лет
|
Альфа-разнообразие будет измеряться с использованием всего дерева филогенетического разнообразия Фейт, представляющего собой сумму длин всех ветвей как меру филогении и разнообразия.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь пика метаболитов (метаболомика)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ метаболитов будет проводиться путем сопоставления идентификатора метаболита, полученного с помощью ЖХ/МС, с базой данных метаболомов человека (HMDB) для идентификации метаболитов.
Анализ разницы метаболитов между группами будет проводиться с помощью PCA или PLS-DA с использованием MZmine3, OpenChrome или Metaboanalyst v5.0.
|
5 лет
|
|
Относительная численность (виром)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ общих профилей вируса будет проводиться путем сравнения последовательности вирусного белка с вирусной базой данных NCBI refseq и аннотацией таксономии.
|
5 лет
|
|
Подсчет генов (транскриптомика)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ профилей бактериальной мРНК будет проводиться путем картирования чтения с использованием базы данных NCBI RefSeq, количественной оценки генов и транскриптов, а также бактериального таксономического профилирования с использованием конвейера HUMAnN и MetaPhlAn, количественной оценки транскриптов и идентификации дифференциально экспрессируемого гена с использованием файла FALMON и эталонного генома человека fastq.
|
5 лет
|
|
Количество выделенных бактериальных штаммов с дифференциальной концентрацией (культуромика)
Временное ограничение: 5 лет
|
Бактериальные штаммы, которые демонстрируют различную численность у здоровых людей и пациентов, будут инокулированы, изолированы и идентифицированы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MB-HV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .