- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183697
Multi-omics-databaseconstructie van gezonde Koreaanse vrijwilligers
25 maart 2025 bijgewerkt door: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinische studie voor multi-omics databaseconstructie van een cohort gezonde Koreaanse vrijwilligers voor integratieve microbioomanalyse
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het verzamelen van gezondheidsgerelateerde gegevens, waaronder het microbioom, bloedmonsters en voedingsgewoonten uit de mond- en maagdarmkanalen bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast heeft de studie tot doel microbioom- en multi-omics-analyses uit te voeren op de verzamelde monsters en een geïntegreerde database van de gegevens op te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-958-9765
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ten minste 13 jaar oud en niet ouder dan 85 jaar oud zijn op het moment dat zij hun geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen die een uitgebreide uitleg van dit onderzoek hebben gekregen, het volledig begrijpen en vrijwillig hebben ingestemd met deelname, waarbij ze een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Proefpersonen die door de onderzoeker in aanmerking worden genomen voor deelname aan het onderzoek, op basis van screeningprocedures, waaronder lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een Body Mass Index (BMI) lager dan 17,0 of hoger dan 30,0.
- Vitale tekenen in rust die een systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg laten zien, samen met symptomen die verband houden met hoge bloeddruk, zoals hoofdpijn.
- Geschiedenis van het gebruik van specifieke medicijnen binnen een vooraf bepaalde periode vóór de verzameling van het microbioom, zoals beschreven in de bijlage.
- Ontvangst van elke vaccinatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de verzameling van het microbioom.
- Gebruik van plaatselijke antibiotica of steroïden op het gezicht, de hoofdhuid, de nek, de armen, de onderarmen of de handen binnen 24 uur vóór de verzameling van het microbioom.
- Toepassing van vaginale of vulvaire medicijnen, inclusief antischimmelmiddelen, binnen 24 uur na verzameling van het microbioom.
- Aanwezigheid van een acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Het nemen van monsters kan worden uitgesteld totdat de patiënt hersteld is.
- Geschiedenis van chronische, klinisch significante aandoeningen die de lever-, spijsverterings-, bloedsomloop-, nier-, neurologische, ademhalings-, endocriene, immuun- of hematologische systemen beïnvloeden, evenals kwaadaardige tumoren, psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik.
- Aanzienlijke veranderingen in het dieet voor snelle gewichtstoename of -verlies binnen 4 weken na de verzameling van het microbioom.
- Positieve serologische tests (HBs-antigeen-, HCV-antilichaam- en HIV-antilichaamtests) of resultaten boven het referentiebereik.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van eenvoudige procedures zoals blindedarmoperatie, cholecystectomie of herniareparatie.
- Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de analyse van het microbioom kunnen beïnvloeden en die niet onder medische controle staan, waaronder inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) waarvoor medicatie nodig is, zweren, acute of chronische pancreatitis en chronische obstipatie waarvoor medicatie nodig is, medicatie.
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica.
- Vereiste voor het regelmatig gebruik van incontinentieluiers.
- Positieve zwangerschapstest, of zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke medische aandoening die wordt vermoed op het moment dat het microbioom wordt verzameld en die de integriteit van het monster kan aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan microbomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van de samenstelling van de microbiële gemeenschap zal worden uitgevoerd met behulp van 16s rRNA-genampliconsequencing.
De relatieve overvloed aan microbiële soorten op geslachts- of familieniveau zal worden beoordeeld.
|
5 jaar
|
|
Alfadiversiteit van het microbioom (Shannon-diversiteitsindex)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alfadiversiteit zal worden gemeten met behulp van de Shannon-diversiteitsindex om de rijkdom en overvloed van ASV te combineren in één enkele gelijkmatigheidswaarde
|
5 jaar
|
|
Alfadiversiteit van het microbioom (Fisher's index)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De alfadiversiteit zal worden gemeten met behulp van de Fisher's index, die de relatie tussen overvloed en aantal berekent
|
5 jaar
|
|
Alfadiversiteit van het microbioom (Faith's fylogenetische diversiteit hele boom)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De alfadiversiteit zal worden gemeten met behulp van Faith's fylogenetische diversiteit van de hele boom, die de som van alle taklengtes vertegenwoordigt als maatstaf voor fylogenie en diversiteit.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietpiekgebied (metabolomics)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van metabolieten zal worden uitgevoerd door de metaboliet-ID verkregen uit LC/MS te matchen met de Human Metabolome Database (HMDB) voor identificatie van metabolieten.
Analyse van het verschil in metaboliet tussen groepen zal worden uitgevoerd door PCA of PLS-DA met behulp van MZmine3, OpenChrome of Metaboanalyst v5.0.
|
5 jaar
|
|
Relatieve overvloed (viroom)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van totale virusprofielen zal worden uitgevoerd door de virale eiwitsequentie te vergelijken met de NCBI refseq virale database en taxonomie-annotatie.
|
5 jaar
|
|
Aantal genen (transcriptomics)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van bacteriële mRNA-profielen zal worden uitgevoerd door middel van read mapping met behulp van de NCBI RefSeq-database, kwantificering van genen en transcripten en bacteriële taxonomische profilering met behulp van HUMANN- en MetaPhlAn-pijplijn, transcriptkwantificering en identificatie van differentieel tot expressie gebrachte genen met behulp van SALMON en het fastq-bestand van het menselijke referentiegenoom.
|
5 jaar
|
|
Aantal differentieel overvloedige geïsoleerde bacteriestammen (culturomics)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bacteriestammen die een differentiële overvloed vertonen tussen gezonde individuen en patiënten zullen worden geïnoculeerd, geïsoleerd en geïdentificeerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MB-HV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .