- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183697
Aufbau einer Multi-Omics-Datenbank für gesunde koreanische Freiwillige
25. März 2025 aktualisiert von: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinische Studie zum Aufbau einer Multi-Omics-Datenbank an einer Kohorte gesunder koreanischer Freiwilliger zur integrativen Mikrobiomanalyse
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Erfassung gesundheitsbezogener Daten, einschließlich Mikrobiom, Blutproben und Ernährungsgewohnheiten aus dem Mund- und Magen-Darm-Trakt bei gesunden Probanden.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Mikrobiom- und Multi-Omics-Analysen an den gesammelten Proben durchzuführen und eine integrierte Datenbank der Daten aufzubauen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-958-9765
- E-Mail: bhkim98@khu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-9326
- E-Mail: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 13 Jahre und nicht älter als 85 Jahre alt sind.
- Probanden, die eine umfassende Erläuterung dieser Studie erhalten haben, diese vollständig verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, indem sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorgelegt haben.
- Probanden, die vom Forscher auf der Grundlage von Screening-Verfahren einschließlich körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und Fragebögen als für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 17,0 oder über 30,0.
- Vitalzeichen in Ruhe, die einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg sowie Symptome im Zusammenhang mit hohem Blutdruck wie Kopfschmerzen zeigen.
- Vorgeschichte des Konsums bestimmter Medikamente innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums vor der Mikrobiom-Entnahme, wie im Anhang beschrieben.
- Erhalt einer Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Mikrobiom-Entnahme.
- Anwendung von topischen Antibiotika oder Steroiden auf Gesicht, Kopfhaut, Hals, Armen, Unterarmen oder Händen innerhalb von 24 Stunden vor der Mikrobiom-Entnahme.
- Anwendung von Vaginal- oder Vulvamedikamenten, einschließlich Antimykotika, innerhalb von 24 Stunden nach der Mikrobiomentnahme.
- Vorliegen einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Die Probenahme kann verschoben werden, bis sich das Subjekt erholt hat.
- Vorgeschichte chronischer, klinisch bedeutsamer Störungen des Leber-, Verdauungs-, Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, immunologischen oder hämatologischen Systems sowie bösartiger Tumoren, psychiatrischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
- Wesentliche Ernährungsumstellungen für eine schnelle Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 4 Wochen nach der Mikrobiom-Entnahme.
- Positive serologische Tests (HBs-Antigen-, HCV-Antikörper- und HIV-Antikörpertests) oder Ergebnisse oberhalb des Referenzbereichs.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme einfacher Eingriffe wie Blinddarmentfernung, Cholezystektomie oder Hernienreparatur.
- Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Mikrobiomanalyse beeinflussen können und nicht unter ärztlicher Kontrolle stehen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom (IBS), das Medikamente erfordert, Geschwüren, akuter oder chronischer Pankreatitis und chronischer Verstopfung, die Medikamente erfordern Medikamente.
- Diagnose einer Morbus Bechterew.
- Voraussetzung für die regelmäßige Verwendung von Inkontinenzwindeln.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeder zum Zeitpunkt der Mikrobiom-Entnahme vermutete medizinische Zustand, der die Integrität der Probe beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Häufigkeit von Mikroben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Analyse der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird mithilfe der 16s-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung durchgeführt.
Die relative Häufigkeit mikrobieller Arten auf Gattungs- oder Familienebene wird bewertet.
|
5 Jahre
|
|
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Shannon-Diversitätsindex)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex gemessen, um ASV-Reichtum und -Hunde in einem einzigen Gleichmäßigkeitswert zu kombinieren
|
5 Jahre
|
|
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Fisher-Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Fisher-Index gemessen, der die Beziehung zwischen Häufigkeit und Anzahl berechnet
|
5 Jahre
|
|
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Faiths phylogenetische Diversität im gesamten Baum)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Alpha-Diversität wird anhand des phylogenetischen Diversitätsgesamtbaums von Faith gemessen, der die Summe aller Zweiglängen als Maß für Phylogenie und Diversität darstellt.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metaboliten-Peakfläche (Metabolomik)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Analyse der Metaboliten erfolgt durch Abgleich der mittels LC/MS erhaltenen Metaboliten-ID mit der Human Metabolome Database (HMDB) zur Metabolitenidentifizierung.
Die Analyse des Metabolitenunterschieds zwischen den Gruppen wird von PCA oder PLS-DA unter Verwendung von MZmine3, OpenChrome oder Metaboanalyst v5.0 durchgeführt.
|
5 Jahre
|
|
Relative Häufigkeit (Virom)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Analyse der Gesamtvirusprofile erfolgt durch Vergleich der viralen Proteinsequenz mit der NCBI-Refseq-Virusdatenbank und Taxonomieannotation.
|
5 Jahre
|
|
Genzählung (Transkriptomik)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Analyse bakterieller mRNA-Profile erfolgt durch Lesekartierung mithilfe der NCBI-RefSeq-Datenbank, Quantifizierung von Genen und Transkripten sowie bakterieller taxonomischer Profilierung mithilfe der HUMAnN- und MetaPhlAn-Pipeline, Transkriptquantifizierung und Identifizierung differenziell exprimierter Gene mithilfe von SALMON und der Fastq-Datei des menschlichen Referenzgenoms.
|
5 Jahre
|
|
Anzahl der unterschiedlich häufig vorkommenden isolierten Bakterienstämme (Culturomics)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bakterienstämme, die bei gesunden Personen und Patienten eine unterschiedliche Häufigkeit aufweisen, werden geimpft, isoliert und identifiziert.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-HV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .