Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omics-databasekonstruksjon av sunne koreanske frivillige

25. mars 2025 oppdatert av: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinisk studie for multi-omics-databasekonstruksjon av en kohort av friske koreanske frivillige for integrerende mikrobiomanalyse

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å samle helserelaterte data inkludert mikrobiom, blodprøver og kostholdsvaner fra munn- og mage-tarmkanalen hos friske personer. I tillegg har studien som mål å utføre mikrobiom og multi-omics-analyse på de innsamlede prøvene og bygge en integrert database med dataene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-958-9765
  • E-post: bhkim98@khu.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst 13 år og ikke eldre enn 85 år på tidspunktet for å gi sitt informerte samtykke.
  • Forsøkspersoner som har mottatt en omfattende forklaring av denne studien, forstår den fullt ut og har frivillig sagt ja til å delta, og gir signert og datert informert samtykke.
  • Emner vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien av forskeren, basert på screeningprosedyrer inkludert fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) under 17,0 eller over 30,0.
  • Vitale tegn i hvile som viser et systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, sammen med symptomer relatert til høyt blodtrykk som hodepine.
  • Historikk med bruk av spesifiserte medikamenter innen en forhåndsbestemt periode før innsamling av mikrobiom, som beskrevet i vedlegget.
  • Mottak av eventuell vaksinasjon innen de siste 4 ukene før innsamling av mikrobiom.
  • Bruk av aktuelle antibiotika eller steroider i ansikt, hodebunn, nakke, armer, underarmer eller hender innen 24 timer før innsamling av mikrobiom.
  • Påføring av vaginale eller vulva medisiner, inkludert soppdrepende midler, innen 24 timer etter innsamling av mikrobiom.
  • Tilstedeværelse av en akutt sykdom på tidspunktet for påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Prøvetaking kan utsettes til forsøkspersonen blir frisk.
  • Anamnese med kroniske, klinisk signifikante lidelser som påvirker lever-, fordøyelses-, sirkulasjons-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, immun- eller hematologiske systemer, så vel som ondartede svulster, psykiatriske tilstander eller rusmisbruk.
  • Betydelige kostholdsendringer for rask vektøkning eller -tap innen 4 uker etter innsamling av mikrobiom.
  • Positive serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff- og HIV-antistofftester) eller resultater over referanseområdet.
  • Historie med gastrointestinal kirurgi, unntatt enkle prosedyrer som blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller reparasjon av brokk.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som kan påvirke mikrobiomanalyse og ikke er under medisinsk kontroll, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever medisinering, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, og kronisk forstoppelse som krever medisiner.
  • Diagnose av ankyloserende spondylitt.
  • Krav til regelmessig bruk av inkontinensbleier.
  • Positiv graviditetstest, eller å være gravid eller ammende.
  • Enhver medisinsk tilstand som mistenkes på tidspunktet for innsamling av mikrobiom som kan påvirke prøvens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod av mikrobom
Tidsramme: 5 år
Analyse av den mikrobielle fellesskapssammensetningen vil bli utført ved bruk av 16s rRNA-genamplikonsekvensering. Den relative forekomsten av mikrobielle arter på slekts- eller familienivå vil bli vurdert.
5 år
Alfa-diversitet av mikrobiom (Shannon-diversitetsindeks)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil bli målt ved å bruke Shannon-diversitetsindeksen for å kombinere ASV-rikdom og overflod til en enkelt jevnhetsverdi
5 år
Alfa-diversitet av mikrobiom (Fishers indeks)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil bli målt ved hjelp av Fishers indeks, som beregner forholdet mellom overflod og antall
5 år
Alfa-mangfold av mikrobiom (Faiths fylogenetiske mangfold hele treet)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil bli målt ved å bruke Faiths fylogenetiske mangfold hele treet, som representerer summen av alle grenlengder som et mål på fylogeni og mangfold.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitttoppareal (metabolomikk)
Tidsramme: 5 år
Analyse av metabolitter vil bli utført ved å matche metabolitt-ID oppnådd fra LC/MS med Human Metabolome Database (HMDB) for metabolittidentifikasjon. Analyse av forskjellen på metabolitt mellom grupper vil bli utført av PCA eller PLS-DA ved bruk av MZmine3, OpenChrome eller Metaboanalyst v5.0.
5 år
Relativ overflod (virome)
Tidsramme: 5 år
Analyse av totale virusprofiler vil bli utført ved å sammenligne viral proteinsekvens med NCBI refseq viral database og taksonomiannotering.
5 år
Gentelling (transkriptomikk)
Tidsramme: 5 år
Analyse av bakterielle mRNA-profiler vil bli utført gjennom lesekartlegging ved bruk av NCBI RefSeq-database, kvantifisering av gen- og transkripsjons- og bakteriell taksonomisk profilering ved bruk av HUManN og MetaPhlAn-pipeline, transkripsjonskvantifisering og identifikasjon av differensielt uttrykt gen ved bruk av SALMON og human referansegenom fastq-fil.
5 år
Antall forskjellig rikelig isolerte bakteriestammer (culturomics)
Tidsramme: 5 år
Bakteriestammer som viser forskjellig overflod mellom friske individer og pasienter vil bli inokulert, isolert og identifisert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MB-HV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere