- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183697
Multi-omics-databasekonstruksjon av sunne koreanske frivillige
25. mars 2025 oppdatert av: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinisk studie for multi-omics-databasekonstruksjon av en kohort av friske koreanske frivillige for integrerende mikrobiomanalyse
Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å samle helserelaterte data inkludert mikrobiom, blodprøver og kostholdsvaner fra munn- og mage-tarmkanalen hos friske personer.
I tillegg har studien som mål å utføre mikrobiom og multi-omics-analyse på de innsamlede prøvene og bygge en integrert database med dataene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-958-9765
- E-post: bhkim98@khu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-9326
- E-post: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 13 år og ikke eldre enn 85 år på tidspunktet for å gi sitt informerte samtykke.
- Forsøkspersoner som har mottatt en omfattende forklaring av denne studien, forstår den fullt ut og har frivillig sagt ja til å delta, og gir signert og datert informert samtykke.
- Emner vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien av forskeren, basert på screeningprosedyrer inkludert fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) under 17,0 eller over 30,0.
- Vitale tegn i hvile som viser et systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, sammen med symptomer relatert til høyt blodtrykk som hodepine.
- Historikk med bruk av spesifiserte medikamenter innen en forhåndsbestemt periode før innsamling av mikrobiom, som beskrevet i vedlegget.
- Mottak av eventuell vaksinasjon innen de siste 4 ukene før innsamling av mikrobiom.
- Bruk av aktuelle antibiotika eller steroider i ansikt, hodebunn, nakke, armer, underarmer eller hender innen 24 timer før innsamling av mikrobiom.
- Påføring av vaginale eller vulva medisiner, inkludert soppdrepende midler, innen 24 timer etter innsamling av mikrobiom.
- Tilstedeværelse av en akutt sykdom på tidspunktet for påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Prøvetaking kan utsettes til forsøkspersonen blir frisk.
- Anamnese med kroniske, klinisk signifikante lidelser som påvirker lever-, fordøyelses-, sirkulasjons-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, immun- eller hematologiske systemer, så vel som ondartede svulster, psykiatriske tilstander eller rusmisbruk.
- Betydelige kostholdsendringer for rask vektøkning eller -tap innen 4 uker etter innsamling av mikrobiom.
- Positive serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff- og HIV-antistofftester) eller resultater over referanseområdet.
- Historie med gastrointestinal kirurgi, unntatt enkle prosedyrer som blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller reparasjon av brokk.
- Tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som kan påvirke mikrobiomanalyse og ikke er under medisinsk kontroll, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever medisinering, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, og kronisk forstoppelse som krever medisiner.
- Diagnose av ankyloserende spondylitt.
- Krav til regelmessig bruk av inkontinensbleier.
- Positiv graviditetstest, eller å være gravid eller ammende.
- Enhver medisinsk tilstand som mistenkes på tidspunktet for innsamling av mikrobiom som kan påvirke prøvens integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av mikrobom
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av den mikrobielle fellesskapssammensetningen vil bli utført ved bruk av 16s rRNA-genamplikonsekvensering.
Den relative forekomsten av mikrobielle arter på slekts- eller familienivå vil bli vurdert.
|
5 år
|
|
Alfa-diversitet av mikrobiom (Shannon-diversitetsindeks)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil bli målt ved å bruke Shannon-diversitetsindeksen for å kombinere ASV-rikdom og overflod til en enkelt jevnhetsverdi
|
5 år
|
|
Alfa-diversitet av mikrobiom (Fishers indeks)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil bli målt ved hjelp av Fishers indeks, som beregner forholdet mellom overflod og antall
|
5 år
|
|
Alfa-mangfold av mikrobiom (Faiths fylogenetiske mangfold hele treet)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil bli målt ved å bruke Faiths fylogenetiske mangfold hele treet, som representerer summen av alle grenlengder som et mål på fylogeni og mangfold.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitttoppareal (metabolomikk)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av metabolitter vil bli utført ved å matche metabolitt-ID oppnådd fra LC/MS med Human Metabolome Database (HMDB) for metabolittidentifikasjon.
Analyse av forskjellen på metabolitt mellom grupper vil bli utført av PCA eller PLS-DA ved bruk av MZmine3, OpenChrome eller Metaboanalyst v5.0.
|
5 år
|
|
Relativ overflod (virome)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av totale virusprofiler vil bli utført ved å sammenligne viral proteinsekvens med NCBI refseq viral database og taksonomiannotering.
|
5 år
|
|
Gentelling (transkriptomikk)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av bakterielle mRNA-profiler vil bli utført gjennom lesekartlegging ved bruk av NCBI RefSeq-database, kvantifisering av gen- og transkripsjons- og bakteriell taksonomisk profilering ved bruk av HUManN og MetaPhlAn-pipeline, transkripsjonskvantifisering og identifikasjon av differensielt uttrykt gen ved bruk av SALMON og human referansegenom fastq-fil.
|
5 år
|
|
Antall forskjellig rikelig isolerte bakteriestammer (culturomics)
Tidsramme: 5 år
|
Bakteriestammer som viser forskjellig overflod mellom friske individer og pasienter vil bli inokulert, isolert og identifisert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MB-HV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .