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Construção de banco de dados multi-ômica de voluntários coreanos saudáveis

25 de março de 2025 atualizado por: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Estudo clínico para construção de banco de dados multiômico de uma coorte de voluntários coreanos saudáveis ​​para análise integrativa de microbioma

O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é coletar dados relacionados à saúde, incluindo microbioma, amostras de sangue e hábitos alimentares do trato oral e gastrointestinal em indivíduos saudáveis. Além disso, o estudo visa realizar análises de microbioma e multiômicas nas amostras coletadas e construir um banco de dados integrado dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-2-958-9765
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que tenham pelo menos 13 anos e não mais de 85 anos no momento de dar o seu consentimento informado.
  • Os indivíduos que receberam uma explicação abrangente deste estudo, compreenderam-no totalmente e concordaram voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado assinado e datado.
  • Sujeitos considerados elegíveis para participação no estudo pelo pesquisador, com base em procedimentos de triagem, incluindo exame físico, exames laboratoriais clínicos e questionários.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 17,0 ou acima de 30,0.
  • Sinais vitais em repouso mostrando pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, juntamente com sintomas relacionados à hipertensão, como dores de cabeça.
  • História de uso de medicamentos específicos dentro de um período pré-determinado antes da coleta do microbioma, conforme detalhado no Apêndice.
  • Recebimento de qualquer vacinação nas últimas 4 semanas antes da coleta do microbioma.
  • Uso de antibióticos tópicos ou esteróides na face, couro cabeludo, pescoço, braços, antebraços ou mãos dentro de 24 horas antes da coleta do microbioma.
  • Aplicação de medicamentos vaginais ou vulvares, incluindo antifúngicos, dentro de 24 horas após a coleta do microbioma.
  • Presença de doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A amostragem pode ser adiada até que o sujeito se recupere.
  • História de distúrbios crônicos e clinicamente significativos que afetam os sistemas hepático, digestivo, circulatório, renal, neurológico, respiratório, endócrino, imunológico ou hematológico, bem como tumores malignos, condições psiquiátricas ou abuso de substâncias.
  • Alterações dietéticas substanciais para ganho ou perda rápida de peso dentro de 4 semanas após a coleta do microbioma.
  • Testes sorológicos positivos (antígeno HBs, anticorpos HCV e testes de anticorpos HIV) ou resultados acima do intervalo de referência.
  • História de cirurgia gastrointestinal, excluindo procedimentos simples como apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia.
  • Presença de condições gastrointestinais que podem influenciar a análise do microbioma e não estão sob controle médico, incluindo doença inflamatória intestinal (DII), incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável (SII) que requer medicação, úlceras, pancreatite aguda ou crônica e constipação crônica que requer medicamento.
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante.
  • Exigência do uso regular de fraldas para incontinência.
  • Teste de gravidez positivo ou estar grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição médica suspeita no momento da coleta do microbioma que possa afetar a integridade da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de microbome
Prazo: 5 anos
A análise da composição da comunidade microbiana será realizada utilizando sequenciamento do amplicon do gene 16s rRNA. A abundância relativa de espécies microbianas em nível de gênero ou família será avaliada.
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (índice de diversidade de Shannon)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando o índice de diversidade de Shannon para combinar riqueza e abundância de ASV em um único valor de uniformidade
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (índice de Fisher)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando o índice de Fisher, que calcula a relação entre abundância e número
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (árvore inteira da diversidade filogenética de Faith)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando a árvore inteira de diversidade filogenética de Faith, representando a soma de todos os comprimentos dos ramos como uma medida de filogenia e diversidade.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de pico do metabólito (metabolômica)
Prazo: 5 anos
A análise dos metabólitos será realizada combinando a ID do metabólito obtida por LC/MS com o Banco de Dados do Metaboloma Humano (HMDB) para identificação do metabólito. A análise da diferença de metabólito entre os grupos será realizada por PCA ou PLS-DA usando MZmine3, OpenChrome ou Metaboanalyst v5.0.
5 anos
Abundância relativa (viroma)
Prazo: 5 anos
A análise dos perfis totais de vírus será realizada comparando a sequência da proteína viral com o banco de dados viral refseq do NCBI e anotação de taxonomia.
5 anos
Contagem de genes (transcriptômica)
Prazo: 5 anos
A análise dos perfis de mRNA bacteriano será realizada através de mapeamento de leitura usando o banco de dados NCBI RefSeq, quantificação de genes e transcritos e perfil taxonômico bacteriano usando pipeline HUMAnN e MetaPhlAn, quantificação de transcritos e identificação de genes diferencialmente expressos usando SALMON e arquivo fastq do genoma de referência humano.
5 anos
Número de cepas bacterianas diferencialmente abundantes isoladas (culturômica)
Prazo: 5 anos
Cepas bacterianas que apresentarem abundância diferencial entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes serão inoculadas, isoladas e identificadas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MB-HV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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