- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183697
Construção de banco de dados multi-ômica de voluntários coreanos saudáveis
25 de março de 2025 atualizado por: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Estudo clínico para construção de banco de dados multiômico de uma coorte de voluntários coreanos saudáveis para análise integrativa de microbioma
O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é coletar dados relacionados à saúde, incluindo microbioma, amostras de sangue e hábitos alimentares do trato oral e gastrointestinal em indivíduos saudáveis.
Além disso, o estudo visa realizar análises de microbioma e multiômicas nas amostras coletadas e construir um banco de dados integrado dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-958-9765
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que tenham pelo menos 13 anos e não mais de 85 anos no momento de dar o seu consentimento informado.
- Os indivíduos que receberam uma explicação abrangente deste estudo, compreenderam-no totalmente e concordaram voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado assinado e datado.
- Sujeitos considerados elegíveis para participação no estudo pelo pesquisador, com base em procedimentos de triagem, incluindo exame físico, exames laboratoriais clínicos e questionários.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 17,0 ou acima de 30,0.
- Sinais vitais em repouso mostrando pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, juntamente com sintomas relacionados à hipertensão, como dores de cabeça.
- História de uso de medicamentos específicos dentro de um período pré-determinado antes da coleta do microbioma, conforme detalhado no Apêndice.
- Recebimento de qualquer vacinação nas últimas 4 semanas antes da coleta do microbioma.
- Uso de antibióticos tópicos ou esteróides na face, couro cabeludo, pescoço, braços, antebraços ou mãos dentro de 24 horas antes da coleta do microbioma.
- Aplicação de medicamentos vaginais ou vulvares, incluindo antifúngicos, dentro de 24 horas após a coleta do microbioma.
- Presença de doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A amostragem pode ser adiada até que o sujeito se recupere.
- História de distúrbios crônicos e clinicamente significativos que afetam os sistemas hepático, digestivo, circulatório, renal, neurológico, respiratório, endócrino, imunológico ou hematológico, bem como tumores malignos, condições psiquiátricas ou abuso de substâncias.
- Alterações dietéticas substanciais para ganho ou perda rápida de peso dentro de 4 semanas após a coleta do microbioma.
- Testes sorológicos positivos (antígeno HBs, anticorpos HCV e testes de anticorpos HIV) ou resultados acima do intervalo de referência.
- História de cirurgia gastrointestinal, excluindo procedimentos simples como apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia.
- Presença de condições gastrointestinais que podem influenciar a análise do microbioma e não estão sob controle médico, incluindo doença inflamatória intestinal (DII), incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável (SII) que requer medicação, úlceras, pancreatite aguda ou crônica e constipação crônica que requer medicamento.
- Diagnóstico de espondilite anquilosante.
- Exigência do uso regular de fraldas para incontinência.
- Teste de gravidez positivo ou estar grávida ou amamentando.
- Qualquer condição médica suspeita no momento da coleta do microbioma que possa afetar a integridade da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de microbome
Prazo: 5 anos
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A análise da composição da comunidade microbiana será realizada utilizando sequenciamento do amplicon do gene 16s rRNA.
A abundância relativa de espécies microbianas em nível de gênero ou família será avaliada.
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5 anos
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Diversidade alfa do microbioma (índice de diversidade de Shannon)
Prazo: 5 anos
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A diversidade alfa será medida usando o índice de diversidade de Shannon para combinar riqueza e abundância de ASV em um único valor de uniformidade
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5 anos
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Diversidade alfa do microbioma (índice de Fisher)
Prazo: 5 anos
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A diversidade alfa será medida usando o índice de Fisher, que calcula a relação entre abundância e número
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5 anos
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Diversidade alfa do microbioma (árvore inteira da diversidade filogenética de Faith)
Prazo: 5 anos
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A diversidade alfa será medida usando a árvore inteira de diversidade filogenética de Faith, representando a soma de todos os comprimentos dos ramos como uma medida de filogenia e diversidade.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de pico do metabólito (metabolômica)
Prazo: 5 anos
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A análise dos metabólitos será realizada combinando a ID do metabólito obtida por LC/MS com o Banco de Dados do Metaboloma Humano (HMDB) para identificação do metabólito.
A análise da diferença de metabólito entre os grupos será realizada por PCA ou PLS-DA usando MZmine3, OpenChrome ou Metaboanalyst v5.0.
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5 anos
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Abundância relativa (viroma)
Prazo: 5 anos
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A análise dos perfis totais de vírus será realizada comparando a sequência da proteína viral com o banco de dados viral refseq do NCBI e anotação de taxonomia.
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5 anos
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Contagem de genes (transcriptômica)
Prazo: 5 anos
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A análise dos perfis de mRNA bacteriano será realizada através de mapeamento de leitura usando o banco de dados NCBI RefSeq, quantificação de genes e transcritos e perfil taxonômico bacteriano usando pipeline HUMAnN e MetaPhlAn, quantificação de transcritos e identificação de genes diferencialmente expressos usando SALMON e arquivo fastq do genoma de referência humano.
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5 anos
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Número de cepas bacterianas diferencialmente abundantes isoladas (culturômica)
Prazo: 5 anos
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Cepas bacterianas que apresentarem abundância diferencial entre indivíduos saudáveis e pacientes serão inoculadas, isoladas e identificadas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MB-HV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .