- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183697
Construction d'une base de données multi-omique de volontaires coréens en bonne santé
25 mars 2025 mis à jour par: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Étude clinique pour la construction d'une base de données multi-omique d'une cohorte de volontaires coréens en bonne santé pour l'analyse intégrative du microbiome
Le but de cette étude observationnelle prospective est de collecter des données liées à la santé, notamment le microbiome, des échantillons de sang et les habitudes alimentaires des voies buccale et gastro-intestinale chez des sujets sains.
En outre, l’étude vise à effectuer une analyse du microbiome et multiomique sur les échantillons collectés et à créer une base de données intégrée des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-958-9765
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital
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Contact:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 13 ans et d'au plus 85 ans au moment de donner leur consentement éclairé.
- Les sujets qui ont reçu une explication complète de cette étude, la comprennent parfaitement et ont volontairement accepté de participer, en fournissant un consentement éclairé signé et daté.
- Sujets considérés comme éligibles à la participation à l'étude par le chercheur, sur la base de procédures de sélection comprenant un examen physique, des tests de laboratoire clinique et des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 17,0 ou supérieur à 30,0.
- Signes vitaux au repos montrant une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, ainsi que des symptômes liés à l'hypertension artérielle tels que des maux de tête.
- Antécédents d'utilisation de médicaments spécifiés au cours d'une période prédéterminée avant la collecte du microbiome, comme détaillé en annexe.
- Réception de toute vaccination au cours des 4 dernières semaines précédant la collecte du microbiome.
- Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes topiques sur le visage, le cuir chevelu, le cou, les bras, les avant-bras ou les mains dans les 24 heures précédant la collecte du microbiome.
- Application de médicaments vaginaux ou vulvaires, y compris des antifongiques, dans les 24 heures suivant la collecte du microbiome.
- Présence d'une maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. L'échantillonnage peut être différé jusqu'à ce que le sujet récupère.
- Antécédents de troubles chroniques cliniquement significatifs affectant les systèmes hépatique, digestif, circulatoire, rénal, neurologique, respiratoire, endocrinien, immunitaire ou hématologique, ainsi que de tumeurs malignes, de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
- Modifications alimentaires substantielles pour une prise ou une perte de poids rapide dans les 4 semaines suivant la collecte du microbiome.
- Tests sérologiques positifs (tests d'antigène HBs, d'anticorps VHC et d'anticorps VIH) ou résultats supérieurs à la plage de référence.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exclusion des procédures simples comme l'appendicectomie, la cholécystectomie ou la réparation d'une hernie.
- Présence d'affections gastro-intestinales pouvant influencer l'analyse du microbiome et qui ne sont pas sous contrôle médical, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable (SCI) nécessitant des médicaments, des ulcères, une pancréatite aiguë ou chronique et une constipation chronique nécessitant médicament.
- Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante.
- Exigence d'utilisation régulière de couches pour incontinence.
- Test de grossesse positif, ou être enceinte ou allaitante.
- Toute condition médicale suspectée au moment de la collecte du microbiome pouvant affecter l’intégrité de l’échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative de microbes
Délai: 5 années
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L'analyse de la composition de la communauté microbienne sera effectuée à l'aide du séquençage de l'amplicon du gène de l'ARNr 16s.
L'abondance relative des espèces microbiennes au niveau du genre ou de la famille sera évaluée.
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5 années
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Diversité alpha du microbiome (indice de diversité de Shannon)
Délai: 5 années
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La diversité alpha sera mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon pour combiner la richesse et l'abondance de l'ASV en une seule valeur d'uniformité.
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5 années
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Diversité alpha du microbiome (indice de Fisher)
Délai: 5 années
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La diversité alpha sera mesurée à l'aide de l'indice de Fisher, qui calcule la relation entre l'abondance et le nombre
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5 années
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Diversité alpha du microbiome (arbre entier de la diversité phylogénétique de Faith)
Délai: 5 années
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La diversité alpha sera mesurée à l'aide de l'arbre entier de diversité phylogénétique de Faith, représentant la somme de toutes les longueurs de branches comme mesure de la phylogénie et de la diversité.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire de pic des métabolites (métabolomique)
Délai: 5 années
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L'analyse des métabolites sera effectuée en faisant correspondre l'identification des métabolites obtenue à partir de LC/MS avec la base de données sur le métabolisme humain (HMDB) pour l'identification des métabolites.
L'analyse de la différence de métabolite entre les groupes sera effectuée par PCA ou PLS-DA en utilisant MZmine3, OpenChrome ou Metaboanalyst v5.0.
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5 années
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Abondance relative (virome)
Délai: 5 années
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L'analyse des profils viraux totaux sera effectuée en comparant la séquence protéique virale avec la base de données virale NCBI refseq et l'annotation taxonomique.
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5 années
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Nombre de gènes (transcriptomique)
Délai: 5 années
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L'analyse des profils d'ARNm bactériens sera effectuée par cartographie de lecture à l'aide de la base de données NCBI RefSeq, quantification du gène et de la transcription et profilage taxonomique bactérien à l'aide du pipeline HUMAnN et MetaPhlAn, quantification de la transcription et identification du gène différentiellement exprimé à l'aide du fichier fastq du génome de référence SALMON et humain.
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5 années
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Nombre de souches bactériennes différentiellement abondantes isolées (culturomique)
Délai: 5 années
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Les souches bactériennes qui présentent une abondance différentielle entre les individus en bonne santé et les patients seront inoculées, isolées et identifiées.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-HV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .