- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183697
Multi-omics-databasekonstruktion af sunde koreanske frivillige
25. marts 2025 opdateret af: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinisk undersøgelse for multi-omics-databasekonstruktion af en kohorte af raske koreanske frivillige til integrativ mikrobiomanalyse
Målet med denne prospektive, observationsundersøgelse er at indsamle sundhedsrelaterede data, herunder mikrobiom, blodprøver og kostvaner fra mund- og mave-tarmkanalen hos raske forsøgspersoner.
Derudover sigter undersøgelsen på at udføre mikrobiom- og multiomics-analyse på de indsamlede prøver og opbygge en integreret database med dataene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-958-9765
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er mindst 13 år og ikke ældre end 85 år på tidspunktet for deres informerede samtykke.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en omfattende forklaring af denne undersøgelse, forstår den fuldt ud og har frivilligt indvilliget i at deltage, med underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Emner, der anses for at være kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen af forskeren, baseret på screeningsprocedurer, herunder fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) under 17,0 eller over 30,0.
- Vitale tegn i hvile, der viser et systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, sammen med symptomer relateret til forhøjet blodtryk såsom hovedpine.
- Historie om brug af specificerede lægemidler inden for en forudbestemt periode før mikrobiomindsamling, som beskrevet i appendiks.
- Modtagelse af eventuel vaccination inden for de sidste 4 uger før mikrobiomindsamling.
- Brug af topiske antibiotika eller steroider i ansigtet, hovedbunden, nakken, armene, underarmene eller hænderne inden for 24 timer før mikrobiomsamling.
- Anvendelse af vaginal eller vulva medicin, herunder svampedræbende midler, inden for 24 timer efter mikrobiomsamling.
- Tilstedeværelse af en akut sygdom på tidspunktet for tilmelding. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Prøvetagning kan udskydes, indtil forsøgspersonen kommer sig.
- Anamnese med kroniske, klinisk signifikante lidelser, der påvirker lever-, fordøjelses-, kredsløbs-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, immun- eller hæmatologiske systemer, såvel som maligne tumorer, psykiatriske tilstande eller stofmisbrug.
- Væsentlige kostændringer for hurtig vægtøgning eller -tab inden for 4 uger efter mikrobiomindsamlingen.
- Positive serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof- og HIV-antistoftest) eller resultater over referenceområdet.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af simple procedurer som blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af brok.
- Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke mikrobiomanalysen og ikke er under medicinsk kontrol, inklusive inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa, irritabel tyktarm (IBS), der kræver medicin, sår, akut eller kronisk pancreatitis og kronisk obstipation, der kræver medicin. medicin.
- Diagnose af ankyloserende spondylitis.
- Krav om regelmæssig brug af inkontinensbleer.
- Positiv graviditetstest, eller at være gravid eller ammende.
- Enhver medicinsk tilstand, der er mistænkt på tidspunktet for mikrobiomindsamling, og som kan påvirke prøvens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af mikrobom
Tidsramme: 5 år
|
Analyse af den mikrobielle samfundssammensætning vil blive udført ved hjælp af 16s rRNA gen amplikon sekventering.
Den relative forekomst af mikrobielle arter på slægts- eller familieniveau vil blive vurderet.
|
5 år
|
|
Alfa-diversitet af mikrobiom (Shannon-diversitetsindeks)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Shannon-diversitetsindeks for at kombinere ASV-rigdom og overflod til en enkelt jævnhedsværdi
|
5 år
|
|
Alpha-diversitet af mikrobiom (Fishers indeks)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Fishers indeks, som beregner sammenhængen mellem overflod og antal
|
5 år
|
|
Alfa-diversitet af mikrobiom (Faiths fylogenetiske mangfoldighed hele træet)
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Faiths fylogenetiske diversitets-heltræ, der repræsenterer summen af alle grenlængder som et mål for fylogeni og diversitet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitspidsareal (metabolomics)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse af metabolitter vil blive udført ved at matche metabolit-ID opnået fra LC/MS med Human Metabolome Database (HMDB) til metabolitidentifikation.
Analyse af forskellen på metabolit mellem grupper vil blive udført af PCA eller PLS-DA ved hjælp af MZmine3, OpenChrome eller Metaboanalyst v5.0.
|
5 år
|
|
Relativ overflod (virome)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse af totale virusprofiler vil blive udført ved at sammenligne viral proteinsekvens med NCBI refseq viral database og taksonomiannotation.
|
5 år
|
|
Genantal (transkriptomik)
Tidsramme: 5 år
|
Analyse af bakterielle mRNA-profiler vil blive udført gennem læst kortlægning ved hjælp af NCBI RefSeq-database, kvantificering af gen og transkript og bakteriel taksonomisk profilering ved hjælp af HUManN og MetaPhlAn pipeline, transkript kvantificering og identifikation af differentielt udtrykt gen ved hjælp af SALMON og human reference genom fastq-fil.
|
5 år
|
|
Antal isolerede differentielt rigelige bakteriestammer (culturomics)
Tidsramme: 5 år
|
Bakteriestammer, der udviser differentiel overflod mellem raske individer og patienter, vil blive inokuleret, isoleret og identificeret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-HV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .